В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) до 2018 года будут приняты 67 «лекарственных» документов «третьего уровня», которые позволят обеспечить пациентов стран ЕАЭС безопасными лекарствами высокого качества.
Перечень и статус принятия Комиссией актов по лекарствам рассмотрены на заседании профильной рабочей группы Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Это ряд взаимосвязанных руководств и рекомендаций по производству и исследованию групп лекарственных препаратов, подготовке регистрационных досье.
Два из этих документов детально обсуждены членами рабочей группы: проекты Руководства по надлежащей практике культивирования, выращивания и сбора лекарственного растительного сырья и Руководства по валидации аналитических методик. Руководство по валидации, например, позволяет изготовителям проверить, насколько методы контроля качества лекарств способны обнаружить отклонения от заданного стандарта.
Российские фармацевтические производители ПАО Фармстандарт, ООО «Розлекс Фарм», ОАО «Гедеон Рихтер», представители профессиональных объединений предложили пилотный проект по регистрации на едином рынке ЕАЭС нескольких лекарственных препаратов. Это необходимо, чтобы отработать процедуры экспертизы и взаимодействия экспертных организаций государств-членов в рамках оценки досье лекарственного препарата.
Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков в этой связи заявил о необходимости четкого взаимодействия в условиях единого лекарственного рынка между министерствами здравоохранения союзных стран, которые являются пользователями соответствующей информационной системы Комиссии, и министерствами связи, являющимися ответственными операторами.
Ассоциация зарубежных фармацевтических производителей представила вышедший из печати первый том документов Комиссии по вопросам регулирования обращения лекарственных средств. В книге собраны все акты по производству и дистрибьюции лекарств, а также инспектированию на подтверждение соответствия Надлежащей производственной практики. Такое издание, как полагают члены рабочей группы, полезно фармпроизводителям: оно помогает получить доступ к документам в удобном формате, спланировать необходимые мероприятия для перехода на союзное регулирование при выпуске лекарств.