В соответствии со статьей 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Утвердить прилагаемые Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. N 673
1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов).
2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. N 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение).
Заключение выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
3. Ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель):
2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за пределами территории Российской Федерации на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы.
Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации.
3. Ввозить на территорию Российской Федерации и вывозить за пределы территории Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель):
а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;
б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
(пп. б в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2014 N 1054)
в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
(пп. в в ред. Постановления Правительства РФ от 15.10.2014 N 1054)
4. Для получения организацией-заявителем заключения необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или с помощью федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в форме электронного документа (пакета электронных документов), подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, следующие документы:
4. Для получения организацией-заявителем разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001, от 04.09.2012 N 882)
4. Для получения разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации:
а) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее следующие сведения:
данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;
наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;
цель ввоза (вывоза) биологических материалов;
вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;
количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;
б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов;
б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
в) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
г) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
в) копию выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
г) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации юридического лица, справку о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
4(1). Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.
(п. 4(1) введен Постановлением Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001, в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил:
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных организацией-заявителем материалах;
а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
(пп. а(1) введен Постановлением Правительства РФ от 05.12.2011 N 1001)
б) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения;
в) направляет организации-заявителю заключение на бумажном носителе либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в личный кабинет на едином портале или уведомляет организацию-заявителя об отказе в выдаче заключения с указанием причин такого отказа.
6. Утратил силу.
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов;
в) выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.
6. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 1.
Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.
7. Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме.
9. - 13. Утратили силу.
14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения.
15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия заключения доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
16. Решение о возобновлении действия заключения в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
7. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
9. В случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленное в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 10 рабочих дней со дня принятия заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленного в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил:
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по установленной им форме.
9. В случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленное в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил.
10. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок до 10 рабочих дней со дня принятия заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленного в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в указанном заявлении;
б) принимает решение о выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа;
в) выдает организации-заявителю дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа.
11. Дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 2.
Плата за выдачу дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.
12. Основанием для отказа в выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
13. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре, указанном в пункте 8 настоящих Правил.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
16. Решение о возобновлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)
17. Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
(п. 17 введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 N 2165)
Приложение N 1
к Правилам ввоза
на территорию Российской
Федерации и вывоза
за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАЗРЕШЕНИЕ N _________
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата ______________________
для медицинского применения
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя, осуществляющей ввоз (вывоз)
биологических материалов)
по заявлению от ___________________________ N _____________________________
(число, месяц, год)
на ввоз (вывоз) ___________________________________________________________
(вид ввозимого (вывозимого) биологического материала)
__________________________________________________________________________,
(количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического
материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого)
биологического материала)
полученного при проведении клинического исследования лекарственного
препарата _____________________ для медицинского применения, проводимого на
основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ___________________________________ N _____________________ по протоколу
(число, месяц, год)
клинического исследования _________________________________________________
(наименование протокола)
для ______________________________________________________________________.
(цель ввоза (вывоза) биологических материалов, наименование
государства, место нахождения и полное наименование организации,
в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз)
биологических материалов)
Разрешение выдано на срок до ______________________________________________
(число, месяц, год)
__________________ _____________________ __________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
"__" _________________ 201_ г. М.П.
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАЗРЕШЕНИЕ N _________
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата ______________________
для медицинского применения
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя, осуществляющей ввоз (вывоз)
биологических материалов)
по заявлению от ___________________________ N _____________________________
(число, месяц, год)
на ввоз (вывоз) ___________________________________________________________
(вид ввозимого (вывозимого) биологического материала)
__________________________________________________________________________,
(количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического
материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого)
биологического материала)
полученного при проведении клинического исследования лекарственного
препарата _____________________ для медицинского применения, проводимого на
основании разрешения Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от _____________________ N ______________ по протоколу
(число, месяц, год)
клинического исследования _________________________________________________
(наименование протокола)
для ______________________________________________________________________.
(цель ввоза (вывоза) биологических материалов, наименование
государства, место нахождения и полное наименование организации,
в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз)
биологических материалов)
Разрешение выдано на срок до ______________________________________________
(число, месяц, год)
__________________ _____________________ __________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
"__" _________________ 201_ г. М.П.
Приложение N 2
к Правилам ввоза
на территорию Российской
Федерации и вывоза
за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДОПОЛНЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ N _________
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата ______________________
для медицинского применения
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя, осуществляющей ввоз (вывоз)
биологических материалов)
по заявлению от ___________________________ N _____________________________
(число, месяц, год)
на ввоз (вывоз) ___________________________________________________________
(вид ввозимого (вывозимого) биологического материала)
__________________________________________________________________________,
(количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического
материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого)
биологического материала)
полученного при проведении клинического исследования лекарственного
препарата _____________________ для медицинского применения, проводимого на
основании разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации
от ___________________________________ N _____________________ по протоколу
(число, месяц, год)
клинического исследования _________________________________________________
(наименование протокола)
для ______________________________________________________________________.
(цель ввоза (вывоза) биологических материалов, наименование
государства, место нахождения и полное наименование организации,
в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз)
биологических материалов)
Дополнение к разрешению действует до ______________________________________
(число, месяц, год)
__________________ _____________________ __________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
"__" _________________ 201_ г. М.П.
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДОПОЛНЕНИЕ К РАЗРЕШЕНИЮ N _________
на ввоз (вывоз) биологических материалов, полученных при проведении
клинического исследования лекарственного препарата ______________________
для медицинского применения
Выдано ____________________________________________________________________
(наименование организации-заявителя, осуществляющей ввоз (вывоз)
биологических материалов)
по заявлению от ___________________________ N _____________________________
(число, месяц, год)
на ввоз (вывоз) ___________________________________________________________
(вид ввозимого (вывозимого) биологического материала)
__________________________________________________________________________,
(количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического
материала, вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого)
биологического материала)
полученного при проведении клинического исследования лекарственного
препарата _____________________ для медицинского применения, проводимого на
основании разрешения Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации от _____________________ N ______________ по протоколу
(число, месяц, год)
клинического исследования _________________________________________________
(наименование протокола)
для ______________________________________________________________________.
(цель ввоза (вывоза) биологических материалов, наименование
государства, место нахождения и полное наименование организации,
в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз)
биологических материалов)
Дополнение к разрешению действует до ______________________________________
(число, месяц, год)
__________________ _____________________ __________________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
"__" _________________ 201_ г. М.П.
