Решение Коллегии ЕЭК от 30.08.2016 № 93

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единый реестр" - единый реестр уполномоченных организаций Союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации, формирование и ведение которого осуществляется Евразийской экономической комиссией;

"уполномоченная организация" - учреждение, организация или предприятие (в том числе медицинское учреждение или организация), осуществляющая проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации".

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией об уполномоченных организациях Союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, содержащий сведения об уполномоченных организациях, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее государства-члены) средствами интегрированной системы сведений из единого реестра в электронном виде и в автоматизированном режиме;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единых классификаторов и справочников.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единого реестра;

б) процедуры представления сведений из единого реестра.

11. В рамках выполнения процедур общего процесса уполномоченные органы государств-членов обеспечивают представление в Комиссию сведений об уполномоченных организациях. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единый реестр и публикует его на информационном портале Союза. Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интеграционной платформы интегрированной системы. Доступ к информации, содержащейся в едином реестре, для заинтересованных лиц осуществляется посредством использования информационного портала Союза.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 (далее - Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры формирования и ведения единого реестра выполняются по мере представления уполномоченными органами государств-членов сведений для включения в единый реестр. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию посредством использования интегрированной системы информацию об изменении сведений об уполномоченных организациях.

В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единого реестра:

"Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001);

"Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002);

"Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единого реестра представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единого реестра, приведен в таблице 2.

18. Процедуры представления сведений из единого реестра осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единого реестра;

запрос сведений из единого реестра;

запрос измененных сведений из единого реестра.

Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра осуществляется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов сведений об уполномоченных организациях, включенных в единый реестр, со сведениями, содержащимися в едином реестре и хранящимися в Комиссии.

Запрос сведений из единого реестра осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о включенных в единый реестр уполномоченных организациях всех государств-членов или одного из государств-членов в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единого реестра может осуществляться по состоянию как на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.

Запрос измененных сведений из единого реестра осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений. При выполнении запроса представляются сведения из единого реестра, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса представляются сведения о включенных в единый реестр уполномоченных организациях всех государств-членов или одного из государств-членов. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений в национальный информационный ресурс, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.

В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единого реестра:

"Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004);

"Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005)

"Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006).

Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единого реестра представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единого реестра, приведен в таблице 3.

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001) представлена на рисунке 4.

25. Процедура "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001) выполняется в случае аттестации уполномоченной организации в целях представления уполномоченным органом государства-члена сведений об этой уполномоченной организации для включения в единый реестр.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единый реестр" (P.MM.07.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения для включения в единый реестр.

27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единый реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единый реестр" (P.MM.07.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки представленных сведений.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единый реестр" (P.MM.07.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.

29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в единый реестр" (P.MM.07.OPR.002) выполняется операция "Опубликование единого реестра после включения сведений" (P.MM.07.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленный единый реестр, содержащий включенные сведения об уполномоченной организации.

30. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001) являются включение сведений об уполномоченной организации в единый реестр и опубликование его на информационном портале Союза.

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.07.PRC.001), приведен в таблице 6.

32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002) представлена на рисунке 5.

33. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002) выполняется при необходимости внесения изменений в сведения об уполномоченной организации, включенной в единый реестр.

34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единый реестр" (P.MM.07.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения об уполномоченной организации для внесения изменений в единый реестр.

35. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в единый реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр" (P.MM.07.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, осуществляет их обработку и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки представленных сведений.

36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в едином реестре" (P.MM.07.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах изменения сведений в едином реестре.

37. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единый реестр" (P.MM.07.OPR.006) выполняется операция "Опубликование единого реестра после изменения сведений" (P.MM.07.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется единый реестр, содержащий полученные от уполномоченного органа государства-члена сведения для внесения изменений в единый реестр.

38. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002) являются обновление и опубликование сведений, содержащихся в едином реестре. При этом опубликованию подлежат только актуальные на текущую дату сведения из единого реестра.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.07.PRC.002), приведен в таблице 11.

40. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003) представлена на рисунке 6.

41. Процедура "Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003) выполняется при необходимости исключения сведений об уполномоченной организации из единого реестра.

42. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единого реестра" (P.MM.07.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения для исключения уполномоченной организации из единого реестра.

43. При поступлении в Комиссию сведений для исключения уполномоченной организации из единого реестра выполняется операция "Прием и обработка сведений для исключения из единого реестра" (P.MM.07.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет в уполномоченный орган государства-члена уведомление о результатах обработки сведений для исключения из единого реестра.

44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для исключения из единого реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.

45. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для исключения из единого реестра" (P.MM.07.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единого реестра после исключения сведений" (P.MM.07.OPR.012), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется единый реестр после исключения сведений об уполномоченной организации.

46. Результатами выполнения процедуры "Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003) являются обновление и опубликование единого реестра на информационном портале Союза. При этом опубликованию подлежат только актуальные на текущую дату сведения из единого реестра.

47. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.003), приведен в таблице 16.

48. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004) представлена на рисунке 7.

49. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена в случае необходимости получения информации о дате и времени обновления единого реестра.

50. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единого реестра.

51. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.OPR.014), по результатам выполнения которой Комиссия направляет в уполномоченный орган государства-члена информацию о дате и времени обновления единого реестра.

52. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единого реестра выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления единого реестра, осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления единого реестра.

53. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единого реестра.

54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004), приведен в таблице 21.

55. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005) представлена на рисунке 8.

56. Процедура "Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения сведений из единого реестра.

57. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единого реестра.

58. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единого реестра выполняется операция "Обработка и представление сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.017), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единого реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

59. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единого реестра выполняется операция "Прием и обработка сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений из единого реестра, осуществляет обработку полученных сведений из единого реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

60. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единого реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.005), приведен в таблице 25.

62. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006) представлена на рисунке 9.

63. Процедура "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006) выполняется в целях получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единого реестра, включение или изменение которых произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.PRC.004) выявлено, что дата и время последнего получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единого реестра являются более ранними, чем дата и время последнего обновления единого реестра.

64. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единого реестра.

65. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единого реестра выполняется операция "Обработка и представление измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.020), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения, измененные в едином реестре с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

66. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений, измененных в едином реестре, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений, измененных в едином реестре, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

67. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений, измененных в едином реестре, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.PRC.006), приведен в таблице 29.

69. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

70. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений к требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

71. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" (далее - общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единого реестра;

информационное взаимодействие при использовании единого реестра.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единого реестра представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при использовании единого реестра представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченной организации для включения в единый реестр" (P.MM.07.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченной организации для внесения изменений в единый реестр" (P.MM.07.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений об уполномоченной организации для исключения из единого реестра" (P.MM.07.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единого реестра" (P.MM.07.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единого реестра" (P.MM.07.TRN.005) выполняется для представления респонденту по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единого реестра" (P.MM.07.TRN.006) выполняется для представления респонденту по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.

22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об уполномоченных организациях" (R.HC.MM.07.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченной организации для включения в единый реестр" (P.MM.07.MSG.001), приведены в таблице 12.

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об уполномоченных организациях" (R.HC.MM.07.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченной организации для внесения изменений в единый реестр" (P.MM.07.MSG.002), приведены в таблице 13.

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения об уполномоченных организациях" (R.HC.MM.07.001), передаваемых в сообщении "Сведения об уполномоченной организации для исключения из единого реестра" (P.MM.07.MSG.003), приведены в таблице 14.

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" (далее - общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" - порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" - словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" - государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

В таблицах 4, 7 и 10 настоящего Описания под Регламентом информационного взаимодействия понимается Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения об уполномоченных организациях" (R.HC.MM.07.001) приведено в таблице 8.

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения об уполномоченных организациях" (R.HC.MM.07.001) приведен в таблице 10.

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" (P.MM.07) (далее - общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" - технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"технологические документы" - документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 (далее - Правила информационного взаимодействия).

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице.

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" государства - члены Союза (далее - государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие могут являться результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии.

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и администратора на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).