Решение Коллегии ЕЭК от 30.08.2016 № 94

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Порядок присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2. Установить, что разработка технических схем структур электронных документов и сведений, предусмотренных Описанием, утвержденным настоящим Решением, и обеспечение их размещения в реестре структур электронных документов и сведений, используемых при реализации информационного взаимодействия в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, осуществляются департаментом Евразийской экономической комиссии, в компетенцию которого входит координация работ по созданию и развитию интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единая база данных" - единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, формирование и ведение которой в электронном виде осуществляется Евразийской экономической комиссией.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятие "обращение медицинских изделий", используемое в настоящих Правилах, применяется в значении, определенном статьей 2 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.08, версия 1.0.0.

7. Целями общего процесса являются:

а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий;

б) создание условий для предотвращения обращения на территории Союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности, качества и эффективности, за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о медицинских изделиях посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члена) посредством интегрированной системы сведений из единой базы данных в электронном виде и в автоматизированном режиме;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единой базы данных посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры представления сведений из единой базы данных.

11. При выполнении процедур общего процесса уполномоченный орган государства-члена представляет в Комиссию сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Комиссия на основе полученных сведений вносит изменения в единую базу данных и публикует ее на информационном портале Союза. Уполномоченный орган государства-члена запрашивает в Комиссии актуальные сведения из единой базы данных.

На информационном портале Союза не подлежат опубликованию сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), корректирующих действиях, результатах расследования неблагоприятного события (инцидента), пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности медицинских изделий.

Информационное взаимодействие между уполномоченным органом государства-члена и Комиссией осуществляется с использованием интегрированной системы. Доступ заинтересованных лиц к информации, содержащейся в единой базе данных осуществляется посредством использования информационного портала Союза.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Регламент информационного взаимодействия).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры выполняются по мере поступления в уполномоченный орган государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию полученные сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. В зависимости от вида изменений выполняются следующие процедуры, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

"Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001);

"Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

18. Процедуры представления сведений из единой базы данных осуществляются при получении запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов. При этом могут осуществляться следующие виды запросов:

запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных осуществляется в целях синхронизации сведений, хранящихся в информационных системах уполномоченных органов государств-членов, со сведениями, содержащимися в единой базе данных и хранящимися в Комиссии.

Запрос сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и на дату, указанную в запросе.

Запрос измененных сведений из единой базы данных осуществляется в целях получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения из единой базы данных, добавленные или измененные начиная с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. В зависимости от условий запроса сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, восстановлении информации после сбоя.

В зависимости от типа запроса выполняется одна из следующих процедур, включенных в группу процедур представления сведений из единой базы данных:

"Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003);

"Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004);

"Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005).

Указанные процедуры могут выполняться последовательно, либо каждая процедура может выполняться отдельно от других в зависимости от целей запроса.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из единой базы данных приведен в таблице 3.

21. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 4.

22. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

23. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 5.

24. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) представлена на рисунке 4.

25. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом государства-члена сведений о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

26. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для включения в единую базу данных.

27. При поступлении в Комиссию сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

28. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах обработки сведений.

29. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.002) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после включения сведений" (P.MM.08.OPR.004), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуется обновленная единая база данных.

30. Результатом выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001) является включение в единую базу данных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.

31. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.08.PRC.001), приведен в таблице 6.

32. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) представлена на рисунке 5.

33. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) выполняется при необходимости изменения уполномоченным органом государства-члена сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

34. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию измененные сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, для актуализации сведений в единой базе данных.

35. При поступлении в Комиссию измененных сведений, полученных в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения.

36. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки сведений выполняется операция "Получение уведомления о результатах изменения сведений в единой базе данных" (P.MM.08.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший сведения, получает уведомление о результатах изменения сведений в единой базе данных.

37. После выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.08.OPR.006) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после изменения сведений" (P.MM.08.OPR.008), по результатам выполнения которой на информационном портале Союза публикуются сведения, полученные в результате мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

38. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002) является опубликование на информационном портале Союза обновленной единой базы данных. При этом публикуются только актуальные на текущую дату сведения из единой базы данных.

39. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.08.PRC.002), приведен в таблице 11.

40. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) представлена на рисунке 6.

41. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения информации о дате и времени обновления единой базы данных.

42. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных.

43. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия направляет в уполномоченный орган государства-члена информацию о дате и времени обновления единой базы данных.

44. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления единой базы данных, осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления единой базы данных.

45. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления единой базы данных.

46. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003), приведен в таблице 16.

47. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) представлена на рисунке 7.

48. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения сведений из единой базы данных.

49. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.

50. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

51. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений из единой базы данных, осуществляет обработку полученных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

52. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

53. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.004), приведен в таблице 20.

54. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) представлена на рисунке 8.

55. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при необходимости получения измененных сведений из единой базы данных, включение или изменение которых произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.PRC.003) выявлено, что дата и время последнего получения уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных являются более ранними, чем дата и время последнего обновления единой базы данных.

56. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.

57. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Обработка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения, измененные в единой базе данных с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

58. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений, измененных в единой базе данных, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, направивший запрос на представление сведений, измененных в единой базе данных, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

59. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

60. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.PRC.005), приведен в таблице 24.

61. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

62. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

63. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах государств-членов, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта" - свойство, характеризующее информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса, которое изменяется при выполнении операций общего процесса".

Понятия "инициатор", "респондент" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;

информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.

21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001), приведены в таблице 11.

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002), приведены в таблице 12.

1. Настоящее Описание разработано в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

2. Настоящее Описание определяет требования к форматам и структурам электронных документов и сведений, используемых при информационном взаимодействии в рамках общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - общий процесс).

3. Настоящее Описание применяется при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем при реализации процедур общего процесса средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

4. Описание форматов и структур электронных документов и сведений приводится в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов.

5. В таблице описывается однозначное соответствие реквизитов электронных документов (сведений) (далее - реквизиты) и элементов модели данных.

6. В таблице формируются следующие поля (графы):

"иерархический номер" - порядковый номер реквизита;

"имя реквизита" - устоявшееся или официальное словесное обозначение реквизита;

"описание реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"идентификатор" - идентификатор элемента данных в модели данных, соответствующего реквизиту;

"область значений" - словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." - множественность реквизитов: обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита.

7. Для указания множественности реквизитов используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

8. Для целей настоящего Описания используются понятия, которые означают следующее:

"государство-член" - государство, являющееся членом Союза;

"реквизит" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "базисная модель данных", "модель данных", "модель данных предметной области", "предметная область" и "реестр структур электронных документов и сведений", используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Описании, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

В таблицах 4, 7 и 10 настоящего Описания под Регламентом информационного взаимодействия понимается Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

9. Перечень структур электронных документов и сведений приведен в таблице 1.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

10. Описание структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведено в таблице 2.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

11. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 3.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

12. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006) приведен в таблице 4.

13. Описание структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведено в таблице 5.

Символы "Y.Y.Y" в пространствах имен структуры электронного документа (сведений) соответствуют номеру версии структуры электронного документа (сведений), определяемой в соответствии с номером версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

14. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 6.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных, использованной при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

15. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Состояние актуализации общего ресурса" (R.007) приведен в таблице 7.

16. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведено в таблице 8.

17. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 9.

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94.

18. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001) приведен в таблице 10.

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

2. Настоящий Порядок определяет требования к составу и содержанию процедур введения в действие общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (P.MM.08) (далее - общий процесс) и присоединения нового участника к общему процессу, а также требования к осуществляемому при их выполнении информационному взаимодействию.

3. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:

"документы, применяемые при обеспечении функционирования интегрированной системы" - технические, технологические, методические и организационные документы, предусмотренные пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года);

"технологические документы" - документы, включенные в типовой перечень технологических документов, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации общего процесса, предусмотренный пунктом 1 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200.

Иные понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных пунктом 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Правила информационного взаимодействия).

4. Роли участников взаимодействия при выполнении ими процедур, предусмотренных настоящим Порядком, приведены в таблице.

5. С даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" государства - члены Союза (далее - государства-члены) при координации Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) приступают к выполнению процедуры введения в действие общего процесса.

6. Для введения в действие общего процесса государствами-членами должны быть выполнены необходимые мероприятия, определенные процедурой присоединения к общему процессу в соответствии с разделом VI настоящего Порядка.

7. На основании рекомендаций комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Коллегия Комиссии принимает распоряжение о введении в действие общего процесса.

8. Основанием для принятия рекомендации комиссии по проведению межгосударственных испытаний интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли о готовности общего процесса к введению в действие могут являться результаты тестирования информационного взаимодействия между информационными системами одного из государств-членов и Комиссии.

9. После введения в действие общего процесса к нему могут присоединяться новые участники путем выполнения процедуры присоединения к общему процессу.

10. Для присоединения к общему процессу присоединяющимся участником общего процесса должны быть выполнены требования документов, применяемых при обеспечении функционирования интегрированной системы, технологических документов, а также требования законодательства государства-члена, регламентирующие информационное взаимодействие в рамках национального сегмента государства-члена.

11. Выполнение процедуры присоединения нового участника к общему процессу включает в себя:

а) информирование государством-членом Комиссии о присоединении нового участника к общему процессу (с указанием уполномоченного органа, ответственного за обеспечение информационного взаимодействия в рамках общего процесса);

б) внесение в нормативные правовые акты государства-члена изменений, необходимых для выполнения требований технологических документов (в течение 2 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

в) разработку (доработку) при необходимости информационной системы присоединяющегося участника общего процесса, в том числе в части применения средств электронной цифровой подписи (электронной подписи), совместимых с сервисами доверенной третьей стороны национального сегмента государства-члена (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

г) подключение информационной системы присоединяющегося участника общего процесса к национальному сегменту государства-члена, если такое подключение не было осуществлено ранее (в течение 3 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения);

д) получение присоединяющимся участником общего процесса распространяемых администратором справочников и классификаторов, указанных в Правилах информационного взаимодействия;

е) тестирование информационного взаимодействия между информационными системами присоединяющихся участников общего процесса и администратора на соответствие требованиям технологических документов (в течение 6 месяцев с даты начала выполнения процедуры присоединения).