Решение Коллегии ЕЭК от 25.10.2016 № 122

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"общий реестр" - информационный ресурс, содержащий не подлежащие опубликованию сведения о номерах, статусах обработки заявлений на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных препаратов, сведения о составе документов, оформленных в ходе указанных процедур, а также подлежащие опубликованию на информационном портале Союза сведения о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр лекарственных средств Союза;

"регистрационное дело" - совокупность документов, сформированных уполномоченными органами государств - членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата;

"сведения о регистрации лекарственного препарата" - совокупность сведений о номере и статусе обработки заявления на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, о составе документов регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата, а также о выданном регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "государство признания", "единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение лекарственного препарата" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных информационным справочником понятий (терминов), применяемых в рамках Союза в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.01, версия 1.1.0.

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных препаратах.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система) информационный ресурс, общий реестр, содержащий сведения о выданных регистрационных удостоверениях зарегистрированных лекарственных препаратов (далее - регистрационное удостоверение);

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченный орган государства-члена) актуальной, полной и достоверной информации, находящейся в общем реестре средствами интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза (далее - единый реестр) средствами информационного портала Союза;

г) обеспечить использование уполномоченными органами государств-членов единой системы нормативно-справочной информации Союза.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения общего реестра;

б) процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

в) процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре;

г) процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

д) процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье;

е) процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения;

ж) процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляется формирование общего реестра на основании представляемых уполномоченными органами государств-членов в Комиссию сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах, а также сведений о заявлениях на проведение процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственного препарата, предусмотренных правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждаемых Комиссией (далее соответственно - сведения о заявлениях, правила регистрации), представление сведений о регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органам государств-членов средствами интегрированной системы, а также предоставление доступа к сведениям единого реестра на информационном портале Союза для заинтересованных лиц.

При выполнении уполномоченными органами государств-членов процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье или процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата, установленных правилами регистрации (далее - процедуры регистрации), осуществляется формирование общего реестра за счет выполнения ими следующих процедур общего процесса, включенных в группу процедур формирования и ведения общего реестра:

включение сведений в общий реестр;

изменение сведений, содержащихся в общем реестре;

исключение сведений из общего реестра;

направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

Уникальный регистрационный номер заявления присваивается средствами интегрированной системы и возвращается уполномоченному органу референтного государства в рамках выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

При рассмотрении уполномоченными органами государств-членов заявлений на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье на лекарственный препарат выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата:

получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата;

уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

При представлении сведений о регистрации уполномоченным органам государств-членов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре:

получение информации о дате и времени обновления общего реестра;

получение сведений из общего реестра;

получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

получение номера регистрационного удостоверения;

получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии;

получение сведений о размещенном в едином реестре документе.

При возникновении необходимости получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при урегулировании разногласий на экспертном комитете по лекарственным средствам при Комиссии (далее - экспертный комитет) выполняется процедура общего процесса "Получение Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, при выполнении процедур регистрации лекарственного препарата, а также в иных случаях, предусмотренных порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств, утверждаемым Комиссией (далее - порядок), выполняется процедура общего процесса "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье", включенная в группу процедур получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье.

При принятии решения об отмене или об аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации, выполняется процедура общего процесса "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" включенная в группу процедур уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

В рамках рассмотрения уполномоченными органами государств признания экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (далее - экспертный отчет), оформленного уполномоченным органом референтного государства по результатам экспертизы лекарственного препарата, в том числе, при принятии решения о признании (непризнании) экспертного отчета, а также при необходимости направления вопросов и (или) замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье:

получение экспертного отчета;

получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье;

получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Выполнение процедур формирования и ведения общего реестра осуществляется при формировании уполномоченным органом государства-члена сведений о полученном заявлении и регистрационном досье, изменении сведений об этапе рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, получении или изменении документов регистрационного досье или регистрационного дела, а также при оформлении регистрационного удостоверения.

При выполнении процедур формирования и ведения общего реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с порядком.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При получении уполномоченными органами государств-членов нового заявления выполняется процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001).

Уполномоченный орган референтного государства, выполняющий включение сведений о новом заявлении в общий реестр, в случае успешного выполнения процедуры получает ответное сообщение с присвоенным средствами интегрированной системы уникальным регистрационным номером заявления, который сообщается заявителю.

В ходе выполнения процедур регистрации при изменении этапа рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002).

В предусмотренных правилами регистрации случаях прекращения рассмотрения заявления выполняется процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003).

После опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре, а также в случае внесения изменений в один из размещаемых в едином реестре документов выполняется процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019).

16. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения общего реестра" (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.

18. Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняются при осуществлении процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов).

При получении уполномоченным органом референтного государства заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата в государствах признания выполняется процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004).

В случае невозможности рассмотрения уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата по результатам проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины), выполняется процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005).

При непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, для уведомления об этом уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела выполняется процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006).

19. Приведенное описание группы процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PGR.002) представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры направления сведений о регистрации лекарственного препарата и рассмотрения сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата (P.MM.01.PGR.002), приведен в таблице 3.

21. Процедуры получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения уполномоченными органами государств-членов сведений, содержащихся в общем реестре, обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления общего реестра;

запрос сведений из общего реестра;

запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр;

запрос номера регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации имеющихся в его информационном ресурсе сведений о заявлениях, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах со сведениями, содержащимися в общем реестре и хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007).

Запрос сведений из общего реестра выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах. В зависимости от условий запроса актуальные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

Запрос сведений из общего реестра может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Запрос информации об изменениях, внесенных в общий реестр, выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о заявлениях, сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, а также сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах.

При запросе информации об изменениях, внесенных в общий реестр, представляются сведения, которые были добавлены в общий реестр, а также сведения, в которые были внесены изменения начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса.

В зависимости от условий запроса измененные сведения из общего реестра представляются по всем референтным государствам или по конкретному референтному государству.

При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009).

При принятии решения о регистрации лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010).

При получении уникального номера регистрационного удостоверения уполномоченный орган референтного государства выполняет процедуру "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) с целью включения и опубликования сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе об уникальном номере регистрационного удостоверения, в едином реестре.

Уполномоченный орган государства признания получает сведения об уникальном номере регистрационного удостоверения путем выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) или "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного препарата по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения выполняется процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017).

Для получения уполномоченным органом государства-члена сведений о документе регистрационного досье или регистрационного досье, размещенном в едином реестре, выполняется процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018).

22. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), представлено на рисунке 4.

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PGR.003), приведен в таблице 4.

24. Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняются Комиссией при урегулировании разногласий на экспертном комитете в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае необходимости получения Комиссией документов регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий на экспертном комитете выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), представлено на рисунке 5.

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения Комиссией сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.004), приведен в таблице 5.

27. Процедура получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье, выполняется в случаях, определенных порядком, в том числе при выполнении процедур регистрации.

В случае возникновения необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012).

28. Приведенное описание группы процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), представлено на рисунке 6.

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры получения уполномоченным органом государства признания сведений, содержащихся в регистрационном деле или регистрационном досье" (P.MM.01.PGR.005), приведен в таблице 6.

30. Процедура уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется при принятии уполномоченным органом государства-члена решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами регистрации.

В случае принятия решения об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013).

31. Приведенное описание группы процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006) представлено на рисунке 7.

32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PGR.006), приведен в таблице 7.

33. Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье выполняются после оформления экспертного отчета по результатам экспертизы лекарственного препарата уполномоченным органом референтного государства, при согласовании экспертного отчета государствами признания, а также при осуществлении переписки между уполномоченным органом государства признания и уполномоченным органом референтного государства при выполнении процедур регистрации или в период действия регистрационного удостоверения.

После завершения оформления экспертного отчета уполномоченным органом референтного государства выполняется процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014).

В случае наличия у уполномоченного органа государства признания замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, в том числе, при необходимости направления запроса заявителю, выполняется процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016).

34. Приведенное описание группы процедур ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007) представлено на рисунке 8.

35. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры ведения переписки в отношении регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PGR.007), приведен в таблице 8.

36. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 9.

37. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

38. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 10.

39. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) представлена на рисунке 9.

40. Процедура "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом заявлении для формирования общего реестра.

41. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в общий реестр" (P.MM.01.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о новом заявлении, включаемом в общий реестр, с указанием вида заявления, даты подачи заявления, государства подачи заявления. При представлении сведений о новом заявлении уполномоченный орган референтного государства не указывает регистрационный номер заявления.

42. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, включаемом в общий реестр, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, включаемом в общий реестр" (P.MM.01.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о заявлении включаются в общий реестр. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа референтного государства формируется уникальный регистрационный номер заявления. Сообщение, содержащее сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, передается в уполномоченный орган референтного государства. При получении Комиссией сведений о новом заявлении от уполномоченного органа государства признания ему направляется уведомление о результатах обработки полученных сведений.

43. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению" (P.MM.01.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка сообщения, содержащего сведения об уникальном регистрационном номере, присвоенном заявлению, или уведомления о результатах обработки полученных сведений.

44. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001) являются включение сведений о заявлении в общий реестр, получение уполномоченными органом референтного государства сообщения, содержащего уникальный регистрационный номер, присвоенный заявлению или получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки полученных сведений.

45. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в общий реестр" (P.MM.01.PRC.001), приведен в таблице 11.

46. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) представлена на рисунке 10.

47. Процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье, принятии решения о регистрации лекарственного препарата, изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, а также при изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье.

48. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения для внесения изменений в общий реестр.

49. При поступлении в Комиссию сведений для внесения изменений в общий реестр выполняется операция "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в общем реестре. Уведомление о внесении изменений в общий реестр передается в уполномоченный орган государства-члена.

50. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о внесении изменений в общий реестр выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.006), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

51. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для внесения изменений в общий реестр" (P.MM.01.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.007), по результатам выполнения которой, в случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, указанные сведения подготавливаются для опубликования на информационном портале Союза.

В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о заявлении, об изменении этапа рассмотрения регистрационного досье или об изменении состава документов регистрационного дела или регистрационного досье, процедура "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) завершается.

52. В случае если уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о зарегистрированном лекарственном препарате или об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате, выполняется операция "Опубликование сведений в едином реестре" (P.MM.01.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения, подлежащие включению в единый реестр, опубликовываются на информационном портале Союза.

53. Результатами выполнения процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002) являются внесение сведений о регистрации лекарственных препаратов в общий реестр и опубликование измененных сведений единого реестра на информационном портале Союза.

54. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений, содержащихся в общем реестре" (P.MM.01.PRC.002), приведен в таблице 15.

55. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) представлена на рисунке 11.

56. Процедура "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом референтного государства в Комиссию сведений о подлежащем исключению из общего реестра заявлении, рассмотрение которого прекращено в связи с нарушениями правил регистрации.

57. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из общего реестра" (P.MM.01.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения о заявлении, подлежащем исключению из общего реестра.

58. При поступлении в Комиссию сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра, выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении, исключаемом из общего реестра" (P.MM.01.OPR.010), по результатам выполнения которой сведения о заявлении исключаются из общего реестра. Уведомление об исключении сведений о заявлении передается в уполномоченный орган референтного государства.

59. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления об исключении сведений о заявлении из общего реестра выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра" (P.MM.01.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

60. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003) является получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах исключения сведений о заявлении из общего реестра.

61. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.003), приведен в таблице 21.

62. Схема выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) представлена на рисунке 12.

63. Процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) выполняется после передачи сведений о выданном регистрационном удостоверении, а также в случае необходимости технической корректировки одного из размещаемых в едином реестре документов.

64. Первой выполняется операция "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.055), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе.

65. При поступлении в Комиссию сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе, выполняется операция "Получение сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.056), по результатам выполнения которой Комиссия получает сведения о подлежащем размещению в едином реестре документе от уполномоченного органа государства-члена и направляет ему уведомление о результатах обработки полученных сведений.

66. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах обработки полученных сведений, выполняется операция "Получение и обработка уведомления о результатах обработки сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.057).

67. Результатами выполнения процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019) является включение в единый реестр сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе.

68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019), приведен в таблице 25.

69. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) представлена на рисунке 13.

70. Процедура "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) выполняется уполномоченным органом референтного государства при направлении заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата уполномоченному органу государства признания.

71. Первой выполняется операция "Представление сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

72. При получении уполномоченным органом государства признания сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

73. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о заявлении" (P.MM.01.OPR.014).

74. Результатами выполнения процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004) являются получение уполномоченным органом государства признания заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, а также получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

75. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о заявлении на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.004), приведен в таблице 29.

76. Схема выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) представлена на рисунке 14.

77. Процедура "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае выявления нарушений при проведении проверки полноты и (или) корректности представленных документов, а также в случае выявления нарушений, связанных с оплатой сбора (пошлины).

78. Первой выполняется операция "Представление уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и представляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

79. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Прием и обработка уведомления о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимается уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

80. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки уведомления о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления" (P.MM.01.OPR.017).

81. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата.

82. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о невозможности рассмотрения заявления на проведение процедур регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.005), приведен в таблице 33.

83. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) представлена на рисунке 15.

84. Процедура "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) выполняется уполномоченным органом референтного государства при непредставлении заявителем запрошенных документов в установленный срок при выполнении процедур регистрации, иных случаях, предусмотренных правилами регистрации, в отношении необходимости уведомления уполномоченного органа государства признания уполномоченным органом референтного государства, а также при изменении состава документов регистрационного досье или регистрационного дела.

85. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и представляется в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

86. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата выполняется операция "Получение уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимается уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

87. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата.

88. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении сведений о регистрации лекарственного препарата" (P.MM.01.PRC.006), приведен в таблице 37.

89. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) представлена на рисунке 16.

90. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения информации о дате и времени обновления общего реестра.

91. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления общего реестра.

92. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.021), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и представляется в уполномоченный орган государства-члена информация о дате и времени обновления общего реестра.

93. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.OPR.022).

94. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления общего реестра.

95. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления общего реестра" (P.MM.01.PRC.007), приведен в таблице 40.

96. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) представлена на рисунке 17.

97. Процедура "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из общего реестра.

98. Первой выполняется операция "Запрос сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из общего реестра.

99. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

100. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.025).

101. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

102. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из общего реестра" (P.MM.01.PRC.008), приведен в таблице 44.

103. Схема выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) представлена на рисунке 18.

104. Процедура "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из общего реестра.

105. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из общего реестра.

106. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из общего реестра выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.027), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из общего реестра или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

107. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из общего реестра" (P.MM.01.OPR.028).

108. Результатом выполнения процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из общего реестра или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

109. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации об изменениях, внесенных в общий реестр" (P.MM.01.PRC.009), приведен в таблице 48.

110. Схема выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) представлена на рисунке 19.

111. Процедура "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) выполняется уполномоченным органом референтного государства при принятии положительного решения о регистрации лекарственного препарата.

112. Первой выполняется операция "Запрос номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируется и направляется в Комиссию запрос на представление номера регистрационного удостоверения.

113. При получении Комиссией запроса на представление номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и представление номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.030), по результатам выполнения которой Комиссия направляет номер регистрационного удостоверения уполномоченному органу референтного государства.

114. При получении уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает номер регистрационного удостоверения.

115. Результатом выполнения процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения.

116. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение номера регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.010), приведен в таблице 52.

117. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) представлена на рисунке 20.

118. Процедура "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о регистрации лекарственного средства по конкретному номеру заявления и (или) регистрационного удостоверения.

119. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.049), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений о регистрации лекарственного средства с указанием номера заявления и (или) номера регистрационного удостоверения.

120. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о регистрации лекарственного средства выполняется операция "Представление сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.050), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о регистрации лекарственного средства или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. При этом не представляются сведения о следующих подлежащих размещению в едином реестре документах: инструкция по применению, общая характеристика лекарственного препарата, макеты упаковок, нормативный документ по качеству, заключительный экспертный отчет, план управления рисками.

121. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Получение и обработка сведений о регистрации лекарственного средства" (P.MM.01.OPR.051).

122. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации лекарственного средства или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

123. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации лекарственного препарата из Комиссии" (P.MM.01.PRC.017), приведен в таблице 56.

124. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) представлена на рисунке 21.

125. Процедура "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о размещенном в едином реестре документе.

126. Первой выполняется операция "Запрос сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.052), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос о представлении сведений.

127. При поступлении в Комиссию запроса о представлении сведений о размещенном в едином реестре документе выполняется операция "Представление сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.053), по результатам выполнения которой Комиссией формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о размещенном в едином реестре документе или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

128. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.OPR.054).

129. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о размещенном в едином реестре документе или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

130. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о размещенном в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.018), приведен в таблице 60.

131. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) представлена на рисунке 22.

132. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) выполняется при возникновении необходимости получения Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье при урегулировании разногласий в случае невозможности признания экспертного отчета государством признания на экспертном комитете.

133. Первой выполняется операция "Запрос Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.032), по результатам выполнения которой Комиссией формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

134. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление в Комиссию сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в Комиссию сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

135. При поступлении в Комиссию сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.034).

136. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011) является получение Комиссией сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

137. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье Комиссией" (P.MM.01.PRC.011), приведен в таблице 64.

138. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) представлена на рисунке 23.

139. Процедура "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) выполняется при возникновении необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

140. Первой выполняется операция "Запрос сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье.

141. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Подготовка и представление сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются сведения (документы) из регистрационного дела или регистрационного досье.

142. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Прием и обработка сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.037).

143. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012) является получение сведений (документов) из регистрационного дела или регистрационного досье уполномоченным органом государства признания.

144. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.012), приведен в таблице 68.

145. Схема выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) представлена на рисунке 24.

146. Процедура "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) выполняется уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, при отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

147. Первой выполняется операция "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченным органом, ограничившим обращение лекарственного препарата, формируется и направляется уведомление об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения в уполномоченный орган, оповещаемый об ограничении обращения лекарственного препарата.

148. При получении уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения выполняется операция "Получение уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.OPR.039).

149. Результатом выполнения процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013) является получение уполномоченным органом, оповещаемым об ограничении обращения лекарственного препарата, уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения.

150. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление уведомления об отмене или аннулировании регистрационного удостоверения" (P.MM.01.PRC.013), приведен в таблице 72.

151. Схема выполнения процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) представлена на рисунке 25.

152. Процедура "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) выполняется уполномоченным органом референтного государства после подготовки экспертного отчета.

153. Первой выполняется операция "Представление сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства формируются и представляются в уполномоченный орган государства признания сведения экспертного отчета.

154. При получении уполномоченным органом государства признания сведений экспертного отчета выполняется операция "Прием и обработка сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания принимаются сведения экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган референтного государства уведомление о результатах обработки сведений экспертного отчета.

155. При получении уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.042).

156. Результатами выполнения процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014) являются получение уполномоченным органом государства признания экспертного отчета и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного отчета.

157. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.014), приведен в таблице 75.

158. Схема выполнения процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) представлена на рисунке 26.

159. Процедура "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) выполняется при возникновении необходимости представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений о направленных заявителю запросах о представлении дополнительных сведений, а также для направления замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в случаях, определенных порядком, в том числе в процессе рассмотрения экспертного отчета.

160. Первой выполняется операция "Представление сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье в уполномоченный орган референтного государства.

161. При получении уполномоченным органом референтного государства сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Прием и обработка сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье.

162. При направлении уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.OPR.045).

163. Результатами выполнения процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015) являются получение уполномоченным органом референтного государства замечаний в отношении регистрационного дела или регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений о замечаниях в отношении регистрационного дела или регистрационного досье.

164. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение замечаний в отношении документов регистрационного дела или регистрационного досье" (P.MM.01.PRC.015), приведен в таблице 79.

165. Схема выполнения процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) представлена на рисунке 27.

166. Процедура "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) выполняется для представления уполномоченным органом государства признания в уполномоченный орган референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

167. Первой выполняется операция "Представление сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства признания формируются и представляются в уполномоченный орган референтного государства сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

168. При получении уполномоченным органом референтного государства сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция "Прием и обработка сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.047), по результатам выполнения которой уполномоченным органом референтного государства принимаются сведения решения о признании (непризнании) экспертного отчета, формируется и направляется в уполномоченный орган государства признания уведомление о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

169. При получении уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.OPR.048).

170. Результатом выполнения процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016) является получение уполномоченным органом референтного государства решения о признании (непризнании) экспертного отчета и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки сведений решения о признании (непризнании) экспертного отчета.

171. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение решения о признании (непризнании) экспертного отчета" (P.MM.01.PRC.016), приведен в таблице 83.

172. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

173. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

174. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.