ПРАВИЛА
проведения фармацевтических инспекций
на соответствие требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтическим инспекторатом фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - инспекция, Правила надлежащей производственной практики).
2. При проведении инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее - ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.
2. Для проведения инспекции формируется инспекционная группа, в состав которой входят ведущий фармацевтический инспектор (далее - ведущий инспектор) и фармацевтические инспекторы. При проведении инспектирования могут присутствовать привлекаемые эксперты.
Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции соответствующего вида фармацевтического производства, а также Общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82.
3. Фармацевтический инспекторат обеспечивает конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.
4. Финансирование расходов на проведение инспекций осуществляется за счет средств инспектируемого субъекта или его уполномоченного представителя.
II. Определения
5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
"заявитель на проведение фармацевтической инспекции" - инспектируемый субъект, держатель регистрационного удостоверения, заявитель на регистрацию или их уполномоченный представитель;
"инспектирование" - этап фармацевтической инспекции, в ходе которого инспекционной группой проводятся мероприятия в соответствии с программой инспектирования;
"инспектируемый субъект" - организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным органом страны-производителя;
Понятия "фармацевтическая инспекция", "фармацевтический инспекторат" и "фармацевтический инспектор" применяются в значениях, определенных Общими требованиями к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82.
III. Порядок действий
6. Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению N 1 (далее - программа инспектирования).
Планирование инспекций может выполняться в соответствии с принципами управления рисками.
В план (график) проведения инспекции в обязательном порядке включаются следующие сведения:
основание для проведения инспекции;
сроки инспектирования;
наименование инспектируемого субъекта;
адрес инспектируемой производственной площадки (далее - производственная площадка).
Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.
Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).
7. Проведение инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, с использованием средств аудио- или видеосвязи) допускается в особых случаях согласно приложению N 2.
7. Проведение инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, с использованием средств аудио- или видеосвязи) допускается в особых случаях согласно приложению N 2.
8. Для организации инспекции заявителем на проведение фармацевтической инспекции (далее - заявитель) должно быть обеспечено представление в фармацевтический инспекторат на русском языке и (или) (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) на государственном языке государства-члена (или в переводе на эти языки) следующих документов:
для организации-производителя (резидента), находящейся на территории государства-члена:
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке согласно приложению N 3;
для организации-производителя (нерезидента):
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;
заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;
заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.
В проведении инспекции может быть отказано в следующих случаях:
сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах являются неполными и (или) недостоверными;
заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
9. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, на территории которого находится производственная площадка.
В случае инспекции производственной площадки, находящейся на территории третьих стран, заявитель вправе обратиться в фармацевтический инспекторат одного из государств-членов с заявлением о проведении инспекции.
В случае документально оформленного отказа фармацевтического инспектората государства-члена от проведения инспекции производственной площадки, находящейся на территории третьей страны, заявитель имеет право обратиться в уполномоченный орган (организацию) другого государства-члена с заявлением о проведении инспекции.
Инспекция, инициированная в рамках регистрационных процедур, проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, определенного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.
10. Процедура инспекции состоит из следующих этапов:
прием и экспертиза представленных документов;
согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;
формирование инспекционной группы;
составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы инспектирования;
инспектирование производственной площадки, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;
составление отчета о проведении инспектирования (далее - отчет);
составление отчета о проведении фармацевтической инспекции (далее - отчет);
оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;
принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат);
выдача сертификата.
Сроки проведения отдельных этапов инспекции устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов с учетом настоящих Правил.
11. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората в соответствии с процедурами, установленными системой качества фармацевтического инспектората.
Численность инспекционной группы составляет не менее двух фармацевтических инспекторов.
12. Ведущий инспектор и другие члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы, в том числе досье производственной площадки, и другую доступную информацию, относящуюся к целям инспектирования, например, сведения о претензиях, дефектах качества и отзывах продукции (при их наличии), полученные из государственных реестров и баз данных или от других уполномоченных органов (организаций).
Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспектирования по форме в соответствии с приложением N 1 к настоящим Правилам и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению N 4 либо иных форм рабочих записей, предусмотренных системой качества фармацевтического инспектората. Программа инспектирования направляется инспектируемому субъекту не позднее чем за 10 рабочих дней до даты начала инспектирования.
Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия, связанные с инспектированием.
13. В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график его проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.
13. В начале инспектирования проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, информирует о цели и области инспекции, уточняет программу инспектирования и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.
Инспектируемый субъект определяет лицо, ответственное за содействие в проведении инспекции.
14. Информация, полученная инспекционной группой в ходе выполнения программы инспектирования, вносится в контрольные листы либо в иные формы рабочих записей.
15. В договоре (соглашении), заключаемом фармацевтическим инспекторатом и инспектируемым субъектом на проведение инспектирования, должны быть отражены в том числе следующие права инспектора:
15. В договоре (соглашении), заключаемом фармацевтическим инспекторатом и инспектируемым субъектом на проведение инспекции, должны быть отражены в том числе следующие права инспектора:
получать доступ (входить) в любое помещение в соответствии с программой инспектирования и к досье (мастер-файлу) производственной площадки;
получать такие доказательства, как документация, фотоматериалы (видеозаписи) помещений и оборудования;
получать доступ к любому объекту (предмету) в рамках области инспектирования и изучать его;
принимать меры или требовать принятия мер в отношении предметов (материальных свидетельств), которые предположительно могут свидетельствовать о несоответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, в том числе в отношении ограничения доступа к таким предметам и обеспечения их сохранности в целях дальнейшего разбирательства в установленном порядке;
осуществлять осмотр проверяемых объектов, ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта, наблюдение за деятельностью на рабочих местах;
прекращать проведение инспектирования при препятствовании в реализации указанных прав.
прекращать проведение инспекции при препятствовании в реализации указанных прав.
Инспектируемый субъект также должен в рамках заключенного договора (соглашения) взять на себя обязательства обеспечить возможность выполнения действий, предусмотренных программой инспектирования.
16. В случае выявления риска жизни и здоровью населения (включая потенциальные критические несоответствия) ведущий инспектор незамедлительно информирует руководителя фармацевтического инспектората (по телефону, электронной почте или с использованием иных средств связи в течение 24 часов с момента выявления несоответствия), руководителя инспектируемого субъекта и при необходимости предпринимает действия, предусмотренные системой качества фармацевтического инспектората государства-члена в соответствии с пунктом 28 настоящих Правил.
17. В случае необходимости в ходе инспектирования осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются инспектируемым субъектом для испытаний в испытательную лабораторию, определенную в соответствии с законодательством государства-члена, имеющую компетенции в соответствии с законодательством государств-членов. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.
Расходы, связанные с перевозкой, совершением таможенных операций и проведением таможенного контроля в отношении проб (образцов) материалов и продукции, перемещаемых через таможенную границу Союза, а также проведением испытаний проб (образцов) несет инспектируемый субъект. Ввоз на таможенную территорию Союза отобранных проб (образцов) материалов и продукции осуществляется в соответствии с международными договорами и актами, входящими в право Союза, регулирующими таможенные правоотношения, и законодательством государств-членов о таможенном регулировании.
18. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспектирования проводит совещание с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости обсуждаются также с ответственными лицами инспектируемого субъекта. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта. В случае выявления несоответствий, которые планируется классифицировать как критические, ведущий инспектор незамедлительно информирует об этом ответственных лиц инспектируемого субъекта.
Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении в ходе проведения инспектирования выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению и подлежит указанию в отчете в качестве несоответствий с пометкой об их устранении в ходе проведения инспектирования.
Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении в ходе проведения инспекции выявленных несоответствий принимается инспекционной группой к сведению и подлежит указанию в инспекционном отчете в качестве несоответствий с пометкой об их устранении в ходе проведения инспекции.
На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта оглашаются предварительные итоги по результатам инспектирования с обсуждением выявленных несоответствий для последующей подготовки инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий (в случае необходимости).
IV. Порядок отчетности
19. Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению N 5.
Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий, в графах 5 – 7 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "не применимо", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий, в графах 1 - 4 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "не применимо", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
Если были выявлены только прочие несоответствия, в графах 5 - 7 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "при следующей инспекции", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
Если были выявлены только прочие несоответствия, в графах 3 и 4 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "при следующей инспекции", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
Если в ходе инспектирования были выявлены критические и (или) существенные несоответствия, составляется:
часть I отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования;
часть II отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - ответ) и документальных свидетельств устранения всех несоответствий в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил или на 61-й календарный день с даты получения инспектируемым субъектом части I отчета в случае непредставления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил.
В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции срок составления отчета исчисляется с даты получения ведущим инспектором результатов их испытаний.
Один экземпляр отчета (части I или части II) направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 3 рабочих дней с даты его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.
Фармацевтический инспекторат представляет копию отчета в уполномоченный орган по месту своего расположения.
Ответственность за достоверность результатов инспектирования, изложенных в отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.
Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.
V. Последующие действия по результатам инспектирования
20. Если в ходе инспектирования были выявлены прочие несоответствия, при проведении следующей инспекции инспекционная группа осуществляет в том числе:
оценку плана корректирующих и предупреждающих действий;
оценку отчета о его выполнении.
21. Производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
отсутствие несоответствий;
отсутствие критических и существенных несоответствий;
устранение всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа.
22. Производство лекарственных средств признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;
при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;
при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;
в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.
23. В случае если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия, инспектируемый субъект не позднее 60 календарных дней с даты получения части I отчета направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий.
24. Инспекционная группа осуществляет оценку содержащейся в ответе информации и подготовку части II отчета в порядке, установленном разделом IV настоящих Правил.
VI. Порядок выдачи, внесения изменений, приостановления,
возобновления и прекращения действия сертификата
25. Уполномоченный орган (организация) государства-члена обеспечивает выдачу, внесение изменений, приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции.
По заявлению, представленному заявителем, с приложением документов (их копий), подтверждающих необходимость внесения изменений, не требующих проведения инспекции (изменение наименования юридического лица производителя или наименования производственной площадки, организационно-правовой формы юридического лица производителя, адреса производственной площадки без смены ее фактического местонахождения, исправление опечаток), в срок не более 20 рабочих дней с даты подачи указанного заявления могут быть внесены изменения в сертификат с сохранением его номера, даты (периода) инспектирования и сроков действия с внесением актуальной информации в базах данных уполномоченных органов (организаций) государств-членов и интегрированной информационной системы Союза.
26. В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям правил надлежащей производственной практики, уполномоченный орган (организация) выдает сертификат по форме согласно приложению N 6 (на бланке уполномоченного органа (организации) государства-члена) не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата в соответствии с законодательством государства-члена.
Сертификат отражает статус производственной площадки на период проведения инспекции, распространяется на указанные в нем лекарственные формы и производственные операции (производственную деятельность) и является документом, свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата не может превышать 3 года с даты завершения инспектирования. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората, при наличии соответствующей записи об этом в сертификате.
27. Основанием для отказа в выдаче сертификата является признание производства лекарственных средств несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики.
В случае отказа в выдаче сертификата уполномоченный орган (организация) уведомляет инспектируемого субъекта в порядке, установленном законодательством государства-члена, и в срок не позднее 10 рабочих дней от даты принятия решения об отказе в выдаче сертификата.
28. В случае выявления при проведении инспектирования критических несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики фармацевтический инспекторат направляет уполномоченному органу (организации) государства-члена письменное уведомление о выявленных несоответствиях. Уполномоченный орган (организация) государства-члена может принять решение о приостановлении или прекращении действия ранее выданного сертификата, о чем не позднее 5 рабочих дней с даты завершения инспектирования письменно уведомляет проинспектированного субъекта, а также уполномоченные органы (организации) других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.
29. Решение о возобновлении действия ранее приостановленного сертификата принимается:
по итогам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий в порядке, предусмотренном пунктами 23 и 24 настоящих Правил;
при получении от уполномоченного органа (организации) другого государства-члена информации по итогам рассмотрения плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий.
30. Уполномоченный орган (организация) государства-члена принимает решение о прекращении действия ранее выданного сертификата в случае:
отказа инспектируемого субъекта от прохождения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);
необеспечения инспектируемым субъектом проведения инспекции по требованию уполномоченного органа (организации);
отказа в выдаче сертификата уполномоченным органом (организацией) государства-члена фармацевтический инспекторат которого выполнял инспектирование или уполномоченным органом (организацией) другого государства-члена.
31. В случае если инспектируемый субъект обжалует результаты инспекции, рассмотрение жалоб (апелляций) фармацевтическим инспекторатом осуществляется в порядке и сроки, установленные системой качества фармацевтического инспектората и законодательством государств-членов.
Подача жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.
32. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено, возобновлено или прекращено, сведения о внесении изменений в сертификаты размещаются в базах данных уполномоченных органов (организаций) государств-членов и интегрированной информационной системы Союза.
33. Проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется в порядке согласно приложению N 7.
(п. 33 введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 04.07.2023 N 74)
Приложение N 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
ПРОГРАММА
инспектирования производства лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(наименование предприятия и инспектируемой
производственной площадки,
___________________________________________________________________________
стадии производства, контроля качества, лекарственной формы)
на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза
1. Основание для проведения фармацевтической инспекции ____________________
2. Цели фармацевтической инспекции ________________________________________
3. Область фармацевтической инспекции _____________________________________
4. Дата и место инспектирования ___________________________________________
5. Состав инспекционной группы ____________________________________________
6. Объекты инспектирования (в соответствии с разделами Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77)
|
Часть I. Основные требования
|
|
1. Фармацевтическая система качества
|
|
|
Руководство по качеству
|
|
|
Ответственность и обязанности руководства
|
|
|
Анализ со стороны руководства
|
|
|
Система работы с поставщиками и подрядчиками
|
|
|
Система управления изменениями
|
|
|
Система управления отклонениями и несоответствиями
|
|
|
Система корректирующих и предупреждающих действий
|
|
|
Система выпуска продукции в обращение
|
|
|
Обзоры качества продукции
|
|
|
Система управления рисками для качества
|
|
|
2. Персонал
|
|
|
Организационная структура
|
|
|
Ключевой персонал
|
|
|
Система обучения
|
|
|
Гигиена персонала
|
|
|
Консультанты
|
|
|
3. Помещения и оборудование
|
|
|
Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем
|
|
|
Мониторинг, очистка и обслуживание
|
|
|
Складские, производственные и вспомогательные зоны
|
|
|
Зоны контроля качества
|
|
|
4. Документация
|
|
|
Управление документацией и записями
|
|
|
Хранение документов
|
|
|
Процедуры и записи
|
|
|
5. Производство
|
|
|
Предотвращение перекрестной контаминации
|
|
|
Валидация процессов и процедур очистки
|
|
|
Исходные и упаковочные материалы
|
|
|
Технологический процесс и контроль в процессе производства
|
|
|
Упаковка
|
|
|
Производственная документация и записи
|
|
|
Готовая продукция: хранение и реализация
|
|
|
Обращение с несоответствующей продукцией
|
|
|
6. Контроль качества
|
|
|
Система контроля качества
|
|
|
Документация по контролю качества
|
|
|
Отбор проб (образцов)
|
|
|
Посуда, реактивы, стандартные образцы
|
|
|
Проведение испытаний
|
|
|
Процедура при получении результатов, отклоняющихся от спецификаций (требований) (OOS (OOT))
|
|
|
Контрольные и архивные образцы
|
|
|
Программа текущего исследования стабильности
|
|
|
Валидация и трансфер методик испытаний
|
|
|
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
|
|
|
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
|
|
|
9. Самоинспекция
|
|
|
Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
|
|
|
Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
|
Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств
|
|
|
Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
|
|
|
Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных средств
|
|
|
Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
|
|
|
Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
|
|
|
Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов
|
|
|
Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов
|
|
|
Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов
|
|
|
Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
|
|
|
Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
|
|
|
Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам
|
|
|
Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
|
|
|
Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
|
|
|
Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
|
|
|
Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации
|
|
|
Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
|
|
|
Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам
|
|
|
Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам
|
|
7. График проведения инспектирования
|
Дата, время <*>
|
Этап проведения инспектирования <**>
|
Ф.И.О. инспектора (инспекторов)
|
|
|
1. Вступительное совещание
|
|
|
|
2. Ознакомление с системой качества
|
|
|
|
3. Осмотр складских и производственных зон
|
|
|
|
4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон
|
|
|
|
5. Осмотр зон контроля качества
|
|
|
|
6. Проверка документации системы качества
|
|
|
|
7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала
|
|
|
|
8. Проверка производственной документации
|
|
|
|
9. Проверка документации по контролю качества
|
|
|
|
10. Совещание инспекционной группы
|
|
|
|
11. Заключительное совещание
|
|
────────────────────────────────
<*> Число дней (продолжительность) инспектирования может варьироваться
в зависимости от типа и сложности производства лекарственных средств.
<**> Приведено примерное содержание этапов проведения инспектирования.
Подпись инспектора (инспекторов) составившего программу
Дата подписания "__" ________ 20 г.
Приложение N 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
СЛУЧАИ
проведения инспектирования с использованием
средств дистанционного взаимодействия (например, посредством
аудио- или видеосвязи)
СЛУЧАИ
проведения фармацевтической инспекции с использованием
средств дистанционного взаимодействия (например, посредством
аудио- или видеосвязи)
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии
от
23.06.2023 N 66)
1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:
1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы:
распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих;
заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).
2. Перед началом инспектирования, проводимого с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) расположения производственной площадки.
2. Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) расположения производственной площадки.
Приложение N 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, производимых (планируемых
к производству) на производственной площадке
инспектируемого субъекта
|
Торговое наименование лекарственного препарата и (или) наименование фармацевтической субстанции
|
Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции
|
Лекарственная форма, дозировка (при наличии)
|
Регистрационное удостоверение, дата выдачи, срок действия (реестровая запись), дата включения в реестр для активной фармацевтической субстанции (при наличии)
|
Тип продукции (указывается в соответствии с приложением N 3 к настоящему Перечню)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложения N 1 и 2 являются неотъемлемой частью Перечня лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование.
Дата составления "__" ________ 20__ г.
|
Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
|
|
|
|
(должность)
|
(подпись)
|
М.П.
|
(расшифровка)
|
Приложение N 1
к Перечню лекарственных средств,
производимых (планируемых
к производству) на производственной
площадке инспектируемого субъекта
ПЕРЕЧЕНЬ
кодов производственных операций и видов импорта
лекарственной продукции
|
Производство и контроль качества
(нужное оставить)
|
|
Код
|
Наименование
|
|
1. Производственные операции - лекарственная продукция
|
|
1.1
|
Стерильная продукция
|
|
|
1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.1.1.1 жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
1.1.1.2 жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
1.1.1.3 лиофилизаты
|
|
|
1.1.1.4 твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
1.1.1.5 мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.1.1.6 прочая продукция, производимая в асептических условиях _____________ (указать)
|
|
|
1.1.2 Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.1.2.1. жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
1.1.2.2. жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
1.1.2.3. твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
1.1.2.4. мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.1.2.5. прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _____________ (указать)
|
|
|
1.1.3 Выпускающий контроль качества (сертификация серии)
|
|
1.2
|
Нестерильная продукция
|
|
|
1.2.1 Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.2.1.1 капсулы в твердой оболочке
|
|
|
1.2.1.2 капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
1.2.1.3 жевательные лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.4 импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
1.2.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
1.2.1.7 медицинские газы
|
|
|
1.2.1.8 прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.9 препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
1.2.1.10 радионуклидные генераторы
|
|
|
1.2.1.11 мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.12 свечи (суппозитории)
|
|
|
1.2.1.13 таблетки
|
|
|
1.2.1.14 трансдермальные пластыри
|
|
|
1.2.1.15 прочая нестерильная продукция _____________ (указать)
|
|
|
1.2.2 Выпускающий контроль (сертификация серии)
|
|
1.3
|
Биологическая лекарственная продукция
|
|
|
1.3.1 Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
1.3.1.1 продукты крови
|
|
|
1.3.1.2 иммунобиологическая продукция
|
|
|
1.3.1.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
1.3.1.4 генотерапевтическая продукция
|
|
|
1.3.1.5 биотехнологическая продукция
|
|
|
1.3.1.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
1.3.1.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
1.3.1.8 прочая биологическая лекарственная продукция _________________ (указать)
|
|
|
1.3.2 Выпускающий контроль качества (сертификация серии) (перечень видов продукции):
|
|
|
1.3.2.1 продукты крови
|
|
|
1.3.2.2 иммунобиологическая продукция
|
|
|
1.3.2.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
1.3.2.4 генотерапевтическая продукция
|
|
|
1.3.2.5 биотехнологическая продукция
|
|
|
1.3.2.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
1.3.2.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
1.3.2.8 прочая биологическая лекарственная продукция __________________ (указать)
|
|
1.4
|
Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
|
|
|
1.4.1 Производство:
|
|
|
1.4.1.1 растительная продукция
|
|
|
1.4.1.2 гомеопатическая продукция
|
|
|
1.4.1.3 прочая продукция ____________ (указать)
|
|
|
1.4.2 Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
|
|
|
1.4.2.1 фильтрация
|
|
|
1.4.2.2 сухожаровая стерилизация
|
|
|
1.4.2.3 стерилизация паром
|
|
|
1.4.2.4 химическая стерилизация
|
|
|
1.4.2.5 стерилизация гамма-излучением
|
|
|
1.4.2.6 стерилизация электронным излучением
|
|
|
1.4.3 Прочее __________ (указать)
|
|
1.5
|
Упаковка
|
|
|
1.5.1 Первичная упаковка
|
|
|
1.5.1.1 капсулы в твердой оболочке
|
|
|
1.5.1.2 капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
1.5.1.3 жевательные лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.4 импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
1.5.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
1.5.1.7 медицинские газы
|
|
|
1.5.1.8 прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.9 препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
1.5.1.10 радионуклидные генераторы
|
|
|
1.5.1.11 мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.12 свечи (суппозитории)
|
|
|
1.5.1.13 таблетки
|
|
|
1.5.1.14 трансдермальные пластыри
|
|
|
1.5.1.15 прочая нестерильная лекарственная продукция ___________ (указать)
|
|
|
|
|
1.6
|
Контроль качества
|
|
|
1.6.1 Микробиологические испытания: стерильность
|
|
|
1.6.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
|
|
|
1.6.3 Химические (физические) испытания
|
|
|
1.6.4 Биологические испытания
|
|
2. Импорт лекарственной продукции
|
|
2.1
|
Контроль качества импортируемой лекарственной продукции
|
|
|
2.1.1 Микробиологические испытания: стерильность
|
|
|
2.1.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
|
|
|
2.1.3 Химические (физические) испытания
|
|
|
2.1.4 Биологические испытания
|
|
2.2
|
Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
|
|
|
2.2.1 Стерильная продукция:
|
|
|
2.2.1.1 производимая в асептических условиях
|
|
|
2.2.1.2 подвергаемая финишной стерилизации
|
|
|
2.2.2 Нестерильная продукция
|
|
|
2.2.3 Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
2.2.3.1 продукты крови
|
|
|
2.2.3.2 иммунобиологическая продукция
|
|
|
2.2.3.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
2.2.3.4 генотерапевтическая продукция
|
|
|
2.2.3.5 биотехнологическая продукция
|
|
|
2.2.3.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
2.2.3.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
2.2.3.8 прочая биологическая лекарственная продукция _________ (указать)
|
|
2.3
|
Прочая деятельность по импорту (ввозу)
|
|
|
2.3.1 Площадка физического импорта (ввоза)
|
|
|
2.3.2 Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке
|
|
|
2.3.3 Прочее _____________ (указать)
|
|
3. Производственные операции - фармацевтические субстанции
|
|
Фармацевтическая субстанция (субстанции):
|
|
3.1
|
Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
|
|
|
3.1.1 Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции
|
|
|
3.1.2 Производство неочищенной фармацевтической субстанции
|
|
|
3.1.3 Солеобразование (очистка): ____________________ (указать (например, перекристаллизация))
|
|
|
3.1.4 Прочее _____________ (указать)
|
|
3.2
|
Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
|
|
|
3.2.1 Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения
|
|
|
3.2.2 Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения
|
|
|
3.2.3 Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека
|
|
|
3.2.4 Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения
|
|
|
3.2.5 Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)
|
|
|
3.2.6 Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)
|
|
|
3.2.7 Прочее _____________ (указать)
|
|
3.3
|
Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
|
|
|
|
|
|
3.3.2 Производство с использованием клеточных культур _________________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)
|
|
|
3.3.3 Выделение (очистка)
|
|
|
3.3.4 Модификация
|
|
|
3.3.5 Прочее: ____________ (указать)
|
|
3.4
|
Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)
|
|
|
3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях
|
|
|
3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации
|
|
3.5
|
Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
|
|
|
3.5.1 Стадии физической обработки ______________________ (указать (например: сушка, измельчение, просеивание))
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.5.4 Прочее (для операций, не описанных выше) ______________ (указать)
|
|
3.6
|
Контроль качества
|
|
|
3.6.1 Физические (химические) испытания
|
|
|
3.6.2 Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)
|
|
|
3.6.3 Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)
|
|
|
3.6.4 Биологические испытания
|
|
4. Прочие операции - фармацевтические субстанции
|
|
|
|
|
|
|
(указать)
|
|
|
Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
|
|
|
|
(должность)
|
(подпись)
|
М.П.
|
(расшифровка)
|
Приложение N 2
к Перечню лекарственных средств,
производимых (планируемых
к производству) на производственной
площадке инспектируемого субъекта
ПЕРЕЧЕНЬ
лекарственных средств, в отношении которых
производится инспектирование
|
Торговое наименование лекарственного средства
|
Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции
|
Лекарственная форма, дозировка (если применимо)
|
|
Все стадии (включая выпускающий контроль качества)
|
|
|
|
|
|
Производство готовых лекарственных форм
|
|
|
|
|
|
Упаковка первичная
|
|
|
|
|
|
Упаковка вторичная
|
|
|
|
|
|
Контроль качества
|
|
|
|
|
|
Выпускающий контроль качества
|
|
|
|
|
|
Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)
|
|
|
|
(должность)
|
(подпись)
|
М.П.
|
(расшифровка)
|
Приложение N 3
к Перечню лекарственных средств,
производимых (планируемых
к производству) на производственной
площадке инспектируемого субъекта
ПЕРЕЧЕНЬ
типов продукции производимых (планируемых к производству)
на производственной площадке инспектируемого субъекта
Биологическая лекарственная продукция:
продукты крови
иммунологическая продукция
продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
генотерапевтические продукция
биотехнологическая продукция
продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
прочая биологическая лекарственная продукция (указать вид продукции)
Прочая лекарственная продукция:
растительная продукция
гомеопатическая продукция
радиофармацевтические лекарственные средства
цитостатики
цитотоксики
гормоны
антибиотики бета-лактамного ряда
препараты, содержащие сильнодействующие вещества
наркотические лекарственные средства
психотропные лекарственные средства
прочая (указать вид продукции)
Перечень типов активных фармацевтический ингредиентов:
фармацевтические субстанции, получаемые методами химического синтеза
фармацевтические субстанции, получаемые из источников растительного происхождения
фармацевтические субстанции, получаемые из источников животного происхождения
фармацевтические субстанции, получаемые из источников биологического происхождения
фармацевтические субстанции, получаемые из источников минерального происхождения
фармацевтические субстанции, получаемые методами биотехнологического синтеза
Приложение N 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ
|
Пункты
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Контрольный вопрос
|
Идентификация объекта
|
Информация (свидетельства) о соответствии
|
Информация (свидетельства) о несоответствии
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
|
|
|
|
|
Приложение N 5
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии
от
23.06.2023 N 66)
(форма)
ОТЧЕТ
о проведении инспектирования
___________________________________________________________________________
(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))
___________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)
___________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")
Проведено инспектирование организации производства и контроля качества
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77:
___________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(юридический адрес инспектируемого субъекта)
Основание (нужное подчеркнуть):
заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)
решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование
уполномоченного органа)
Форма проведения (нужное подчеркнуть): с выездом на площадку, с
использованием средств дистанционного взаимодействия
|
Часть I
|
|
1. Общие положения
|
|
1. Наименование инспектируемого субъекта
|
|
|
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
|
|
|
3. Номер и дата выдачи документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии), и (или) разрешения (лицензии) на осуществление такого вида деятельности
|
|
|
4. Все виды деятельности инспектируемого субъекта
|
производство фармацевтических субстанций
|
|
|
производство лекарственных препаратов
|
|
|
промежуточная продукция
|
|
|
нерасфасованная продукция
|
|
|
фасовка (упаковка первичная)
|
|
|
упаковка вторичная
|
|
|
ввоз (импорт)
|
|
|
производство по контракту
|
|
|
контроль качества лекарственных средств
|
|
|
выпускающий контроль качества (сертификация серии)
|
|
|
Прочая производственная деятельность
|
при заполнении указать например, стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции
|
|
|
5. Вид (тип) лекарственной продукции, в отношении производства которой проведено инспектирование
|
стерильная продукция
|
|
|
нестерильная продукция
|
|
|
биологическая лекарственная продукция
|
|
|
растительная продукция
|
|
|
гомеопатическая продукция
|
|
прочая продукция ______________
(указать)
|
|
|
6. Дата (период проведения) инспектирования
|
|
|
7. Инспекционная группа
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства - члена Евразийского экономического союза они относятся
|
|
8. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)
|
|
2. Вводная информация
|
1. Краткое описание инспектируемого субъекта и производственной площадки
|
|
|
2. Дата (период) предыдущего инспектирования <*>
|
|
|
3. Инспекционная группа, проводившая предыдущее инспектирование
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
уполномоченный орган (организация) государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
4. Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции
|
при заполнении указать GMP-критичные изменения
|
|
5. Цель и область инспекции
|
при заполнении указать проводилась ли инспекция производства конкретного лекарственного препарата или лекарственных форм
|
|
6. Инспектируемые зоны
|
перечислить инспектируемые зоны в соответствии с программой инспектирования
|
|
7. Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспектирования
|
указать Ф.И.О. и должности персонала
|
|
8. Документы, представленные инспектируемым субъектом до проведения инспектирования
|
|
────────────────────────────────
<*> В случае неоднократного проведения инспектирования в отношении
данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих
инспектирований.
3. Наблюдения и результаты инспектирования
|
1. Фармацевтическая система качества (управление качеством для активной фармацевтической субстанции)
|
|
|
2. Персонал
|
|
|
3. Помещения и оборудование
|
|
|
4. Документация
|
|
|
5. Производство
|
|
|
6. Контроль качества
|
|
|
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
|
|
|
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
|
|
|
9. Самоинспекция
|
|
|
10. Реализация и транспортирование продукции
|
|
|
11. Оценка досье (мастер-файла) производственной площадки
|
|
|
12. Вопросы, рассмотренные в отношении оценки заявления на регистрацию лекарственного препарата
|
заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
|
|
13. Иные вопросы
|
При заполнении указываются, например, имеющие значение для GMP планируемые компанией изменения, о которых она уже ранее сообщила
|
14. Отобранные образцы
(если применимо)
|
указать номер акта отбора
|
4. Перечень несоответствий
|
N п/п
|
Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Подробное описание выявленного несоответствия
|
Классификация несоответствия
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
Критическое <*>
|
|
|
|
|
Существенное <**>
|
|
|
|
|
Прочее <***>
|
────────────────────────────────
<*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску
производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни
человека.
<**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические, но:
привели к производству или могут привести к производству лекарственного
средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного
лекарственного препарата;
указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза;
указывают на существенное отклонение от требований иных актов в сфере
обращения лекарственных средств;
указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный
выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность
уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные
обязанности;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является
существенным, но которые в совокупности представляют существенное
несоответствие и должны объясняться фармацевтическими инспекторами и
фиксироваться в качестве такового.
<***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические или существенные, но указывают на отклонение от требований
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза.
5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя
|
Комментарии представителей инспектируемого субъекта в ходе заключительного совещания
|
|
|
Оценка ответа инспектируемого субъекта по выявленным несоответствиям, представленного в ходе заключительного совещания
|
|
|
Документы, переданные инспекционной группе в ходе заключительного совещания
|
|
|
Результаты отбора образцов
|
указать номер и дату протокола исследования образцов
|
6. Результаты инспектирования и рекомендации
В результате проведения инспектирования выявлены несоответствия
требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза, которые изложены и классифицированы в части I отчета.
|
Результаты инспектирования
|
Всего несоответствий: _______, из них:
критических <*> - ____;
существенных <**> - ____;
прочих <***> - ____.
На момент проведения инспектирования производство лекарственных средств
__________________________
(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
Рекомендации
|
|
Отчет (часть I) о проведении инспектирования составлен и подписан:
Инспекционная группа
|
|
Ф.И.О.
|
Подпись
|
|
Ведущий инспектор
|
|
|
|
Инспекторы
|
|
|
|
Эксперты (если применимо)
|
|
|
" " 20 г.
_________________________
ОТЧЕТ
о проведении инспектирования
___________________________________________________________________________
(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))
___________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)
___________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")
Инспектирование организации производства и контроля качества
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза:
___________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(юридический адрес инспектируемого субъекта)
Основание (нужное подчеркнуть):
заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)
решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование уполномоченного
органа)
|
Часть II
|
|
1. Общие положения
|
|
1. Наименование инспектируемого субъекта
|
|
|
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
|
|
|
3. Период проведения оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении
|
|
|
4. Инспекционная группа
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства - члена Евразийского экономического союза они относятся
|
|
5. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)
|
|
7. Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий
и отчета о его выполнении
|
N п/п
|
Пункт правил надлежащей производственной практики
|
Перечень выявленных несоответствий
|
Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)
|
Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий
|
Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающие документы)
|
Оценка устранения несоответствия
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Заключение
В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих
действий и отчета о его выполнении представляется возможной корректировка
классификации и количества выявленных несоответствий.
|
N п/п
|
Номер несоответствия согласно отчету
|
Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее) в отчете
|
Классификация несоответствия с измененным статусом
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1
|
N 1 <*>
|
|
статус несоответствия не изменен <*>
|
|
2
|
N 5
|
|
статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочее"
|
|
3
|
N 6
|
|
устранено
|
────────────────────────────────
<*> В данной форме таблицы приведен пример заполнения столбцов 2 и 4.
|
Результаты оценки
|
всего несоответствий ____ из них:
критических <*> - ____;
существенных <**> - ____;
прочих <***> - ____,
|
|
Заключение
|
Производство лекарственных средств
______________________________________
(наименование инспектирующего органа (инспектирующей организации))
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Отчет (часть II) о проведенном инспектировании составлен и подписан:
Инспекционная группа
|
|
Ф.И.О.
|
Подпись
|
Дата
|
|
Ведущий инспектор
|
|
|
|
|
Инспекторы
|
|
|
|
|
Эксперты (если применимо)
|
|
|
|
ОТЧЕТ
о проведении инспектирования
___________________________________________________________________________
(наименование инспектирующей организации)
___________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)
___________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")
Проведено инспектирование организации производства и контроля качества
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77:
___________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(юридический адрес инспектируемого субъекта)
Основание (нужное подчеркнуть):
заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)
решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование
уполномоченного органа)
Форма проведения (нужное подчеркнуть): с выездом на площадку, с
использованием средств дистанционного взаимодействия
|
Часть I
|
|
1. Общие положения
|
|
1. Наименование инспектируемого субъекта
|
|
|
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
|
|
|
3. Номер и дата выдачи документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии)
|
|
|
4. Все виды деятельности инспектируемого субъекта
|
производство фармацевтических субстанций
|
|
|
производство лекарственных препаратов
|
|
|
промежуточная продукция
|
|
|
нерасфасованная продукция
|
|
|
фасовка (упаковка первичная)
|
|
|
упаковка вторичная
|
|
|
ввоз (импорт)
|
|
|
производство по контракту
|
|
|
контроль качества лекарственных средств
|
|
|
выпускающий контроль качества (сертификация серии)
|
|
|
Прочая производственная деятельность
|
при заполнении указать например, стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции
|
|
|
5. Вид (тип) лекарственной продукции, в отношении производства которой проведено инспектирование
|
стерильная продукция
|
|
|
нестерильная продукция
|
|
|
биологическая лекарственная продукция
|
|
|
растительная продукция
|
|
|
гомеопатическая продукция
|
|
прочая продукция ______________
(указать)
|
|
|
6. Дата (период проведения) инспектирования
|
|
|
7. Инспекционная группа
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства - члена Евразийского экономического союза они относятся
|
|
8. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)
|
|
2. Вводная информация
|
1. Краткое описание инспектируемого субъекта и производственной площадки
|
|
|
2. Дата (период) предыдущего инспектирования <*>
|
|
|
3. Инспекционная группа, проводившая предыдущее инспектирование
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
уполномоченный орган (организация) государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
4. Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции
|
при заполнении указать GMP-критичные изменения
|
|
5. Цель и область инспекции
|
при заполнении указать проводилась ли инспекция производства конкретного лекарственного препарата или лекарственных форм
|
|
6. Инспектируемые зоны
|
перечислить инспектируемые зоны в соответствии с программой инспекции
|
|
7. Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспектирования
|
указать Ф.И.О. и должности персонала
|
|
8. Документы, представленные инспектируемым субъектом до проведения инспектирования
|
|
────────────────────────────────
<*> В случае неоднократного проведения фармацевтических инспекций в
отношении данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих
инспектирований.
3. Наблюдения и результаты инспектирования
|
1. Фармацевтическая система качества (управление качеством для активной фармацевтической субстанции)
|
|
|
2. Персонал
|
|
|
3. Помещения и оборудование
|
|
|
4. Документация
|
|
|
5. Производство
|
|
|
6. Контроль качества
|
|
|
7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
|
|
|
8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
|
|
|
9. Самоинспекция
|
|
|
10. Реализация и транспортирование продукции
|
|
|
11. Оценка досье (мастер-файла) производственной площадки
|
|
|
12. Вопросы, рассмотренные в отношении оценки заявления на регистрацию лекарственного препарата
|
заполняется при наличии запроса эксперта, осуществляющего оценку регистрационного досье лекарственного препарата, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
|
|
13. Иные вопросы
|
При заполнении указываются, например, имеющие значение для GMP планируемые компанией изменения, о которых она уже ранее сообщила
|
14. Отобранные образцы
(если применимо)
|
указать номер акта отбора
|
4. Перечень несоответствий
|
N п/п
|
Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Подробное описание выявленного несоответствия
|
Классификация несоответствия
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
|
Критическое <*>
|
|
|
|
|
Существенное <**>
|
|
|
|
|
Прочее <***>
|
────────────────────────────────
<*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску
производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни
человека.
<**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические, но:
привели к производству или могут привести к производству лекарственного
средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного
лекарственного препарата;
указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза;
указывают на существенное отклонение от требований иных актов в сфере
обращения лекарственных средств;
указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный
выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность
уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные
обязанности;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является
существенным, но которые в совокупности представляют существенное
несоответствие и должны объясняться фармацевтическими инспекторами и
фиксироваться в качестве такового.
<***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические или существенные, но указывают на отклонение от требований
Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического
союза.
5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя
|
Комментарии представителей инспектируемого субъекта в ходе заключительного совещания
|
|
|
Оценка ответа инспектируемого субъекта по выявленным несоответствиям, представленного в ходе заключительного совещания
|
|
|
Документы, переданные инспекционной группе в ходе заключительного совещания
|
|
|
Результаты отбора образцов
|
указать номер и дату протокола исследования образцов
|
6. Результаты инспектирования и рекомендации
В результате проведения инспектирования выявлены несоответствия
требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза, которые изложены и классифицированы в части I отчета.
|
Результаты фармацевтической инспекции
|
Всего: _______, из них:
критических <*> - ____;
существенных <**> - ____;
прочих <***> - ____.
На момент проведения инспектирования производство лекарственных средств
__________________________
(наименование организации)
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
|
Рекомендации
|
|
Отчет (часть I) о проведении инспектирования составлен и подписан:
Инспекционная группа
|
|
Ф.И.О.
|
Подпись
|
|
Ведущий инспектор
|
|
|
|
Инспекторы
|
|
|
|
Эксперты (если применимо)
|
|
|
" " 20 г.
_________________________
ОТЧЕТ
о проведении инспектирования
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
___________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)
___________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")
Инспектирование организации производства и контроля качества
лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза:
___________________________________________________________________________
(наименование инспектируемого субъекта)
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(юридический адрес инспектируемого субъекта)
Основание (нужное подчеркнуть):
заявление на проведение фармацевтической инспекции (дата, номер)
решение уполномоченного органа (дата, номер, наименование уполномоченного
органа)
|
Часть II
|
|
1. Общие положения
|
|
1. Наименование инспектируемого субъекта
|
|
|
2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки
|
|
|
3. Период проведения оценки плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении
|
|
|
4. Инспекционная группа
|
ведущий инспектор
|
|
инспекторы
|
|
эксперты (если применимо)
|
|
в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства - члена Евразийского экономического союза они относятся
|
|
5. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)
|
|
7. Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий
и отчета о его выполнении
|
N п/п
|
Пункт правил надлежащей производственной практики
|
Перечень выявленных несоответствий
|
Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)
|
Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий
|
Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающие документы)
|
Оценка устранения несоответствия
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8. Заключение
В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих
действий и отчета о его выполнении представляется возможной корректировка
классификации и количества выявленных несоответствий.
|
N п/п
|
Номер несоответствия согласно отчету
|
Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее) в отчете
|
Классификация несоответствия с измененным статусом
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
1
|
N 1 <*>
|
|
статус несоответствия не изменен <*>
|
|
2
|
N 5
|
|
статус несоответствия с "существенного" изменен на "несущественное"
|
|
3
|
N 6
|
|
устранено
|
────────────────────────────────
<*> В данной форме таблицы приведен пример заполнения столбцов 2 и 4.
|
Результаты оценки
|
всего ____ из них:
критических <*> - ____;
существенных <**> - ____;
прочих <***> - ____,
|
|
Заключение
|
Производство лекарственных средств
______________________________________
(наименование организации)
соответствует (не соответствует) (нужное подчеркнуть) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Отчет (часть II) о проведенном инспектировании составлен и подписан:
Инспекционная группа
|
|
Ф.И.О.
|
Подпись
|
Дата
|
|
Ведущий инспектор
|
|
|
|
|
Инспекторы
|
|
|
|
|
Эксперты (если применимо)
|
|
|
|
Приложение N 6
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
ФОРМА
бланка сертификата соответствия производства требованиям
Правил надлежащей производственной практики Евразийского
экономического союза
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии
от
23.06.2023 N 66)
|
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ
|
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа)
|
|
СЕРТИФИКАТ
|
|
СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
N GMP/EAEU/BY/000XX-20XX
|
|
(учетный номер сертификата)
|
|
Срок действия с ________ по ________
|
Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83
|
|
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)
|
|
|
|
подтверждает следующее:
|
|
проведена фармацевтическая инспекция
|
|
|
|
(полное наименование производителя)
|
|
|
|
(адрес производственной площадки)
|
на основании (указать одно из следующего):
заявления N ______________ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств N __ __________________;
заявления N ______________ на регистрацию лекарственных средств;
|
|
(иное основание)
|
На основании сведений, полученных при проведении
инспектирования, последнее из которых было проведено _________,
(дата,
период)
|
установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
|
Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты последнего дня последнего инспектирования не может считаться документом, свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".
|
Сертификат является действительным в случае представления всех его листов (как основных листов, так и дополнительных листов).
|
Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа)
|
|
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.
|
|
|
|
|
|
(учетный номер бланка)
|
|
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ
|
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа)
|
|
СЕРТИФИКАТ
|
|
СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ
ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
N GMP/EAEU/BY/000XX-20XX
|
|
(учетный номер сертификата)
|
|
Срок действия с ________ по ________
|
Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83
|
|
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)
|
|
|
|
подтверждает следующее:
|
|
проведена фармацевтическая инспекция
|
|
|
|
(полное наименование производителя)
|
|
|
|
(адрес производственной площадки)
|
на основании (указать одно из следующего):
заявления N ______________ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств N __ __________________;
заявления N ______________ на регистрацию лекарственных средств;
|
|
(иное основание)
|
На основании сведений, полученных при проведении
инспектирования, последнее из которых было проведено _________,
(дата,
период)
|
установлено, что данное фармацевтическое производство соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
|
Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения фармацевтической инспекции и по истечении более 3 лет от даты последнего дня последнего инспектирования не может считаться документом, свидетельствующим о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".
|
Сертификат является действительным в случае представления всех его листов (как основных листов, так и дополнительных листов).
|
Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно проверить в базе данных
|
|
|
|
|
(наименование уполномоченного органа)
|
|
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.
|
|
|
|
|
|
(учетный номер бланка)
|
(дополнительный лист)
 Лекарственные средства для медицинского применения
|
|
Лекарственные препараты для клинических исследований (испытаний)
|
|
Код
|
Наименование
|
|
1. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
|
|
1.1
|
Стерильная продукция
|
|
|
1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.1.1.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
1.1.1.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
1.1.1.3. Лиофилизаты
|
|
|
1.1.1.4. Твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
1.1.1.5. Мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.1.1.6. Прочая продукция, производимая в асептических условиях _______________ (указать)
|
|
|
1.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.1.2.1. Жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
1.1.2.2. Жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
1.1.2.3. Твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
1.1.2.4. Мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.1.2.5. Прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации _____________________ (указать)
|
|
|
1.1.3. Выпускающий контроль качества (выпуск серии)
|
|
1.2
|
|
|
|
1.2.1. Нестерильная продукция (технологические операции для получения следующих лекарственных форм):
|
|
|
1.2.1.1. Капсулы в твердой оболочке
|
|
|
1.2.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
1.2.1.3. Жевательные лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
1.2.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
1.2.1.7. Медицинские газы
|
|
|
1.2.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
1.2.1.10. Радионуклидные генераторы
|
|
|
1.2.1.11. Мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.2.1.12. Свечи (суппозитории)
|
|
|
1.2.1.13. Таблетки
|
|
|
1.2.1.14. Трансдермальные пластыри
|
|
|
1.2.1.15. Прочая нестерильная продукция __________ (указать)
|
|
|
1.2.2. Выпускающий контроль качества (сертификация серии)
|
|
1.3
|
Биологическая лекарственная продукция
|
|
|
1.3.1. Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
1.3.1.1. Продукты крови
|
|
|
1.3.1.2. Иммунобиологическая продукция
|
|
|
1.3.1.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
1.3.1.4. Генотерапевтическая продукция
|
|
|
1.3.1.5. Биотехнологическая продукция
|
|
|
1.3.1.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
1.3.1.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
1.3.1.8. Прочая биологическая лекарственная продукция __________________ (указать)
|
|
|
1.3.2. Выпускающий контроль (сертификация серии) (перечень видов продукции):
|
|
|
1.3.2.1. Продукты крови
|
|
|
1.3.2.2. Иммунобиологическая продукция
|
|
|
1.3.2.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
1.3.2.4. Генотерапевтическая продукция
|
|
|
1.3.2.5. Биотехнологическая продукция
|
|
|
1.3.2.6 Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
1.3.2.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
1.3.2.8. Прочая биологическая лекарственная продукция __________________ (указать)
|
|
1.4
|
Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
|
|
|
1.4.1. Производство:
|
|
|
1.4.1.1. Растительная продукция
|
|
|
1.4.1.2. Гомеопатическая продукция
|
|
|
1.4.1.3. Прочая продукция _____________ (указать)
|
|
|
1.4.2. Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:
|
|
|
1.4.2.1. Фильтрация
|
|
|
1.4.2.2. Сухожаровая стерилизация
|
|
|
1.4.2.3. Стерилизация паром
|
|
|
1.4.2.4. Химическая стерилизация
|
|
|
1.4.2.5. Стерилизация гамма-излучением
|
|
|
1.4.2.6. Стерилизация электронным излучением
|
|
|
1.4.3. Прочее ______________ (указать)
|
|
1.5
|
Упаковка
|
|
|
1.5.1. Первичная упаковка:
|
|
|
1.5.1.1. Капсулы в твердой оболочке
|
|
|
1.5.1.2. Капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
1.5.1.3. Жевательные лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.4. Импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.5. Жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
1.5.1.6. Жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
1.5.1.7. Медицинские газы
|
|
|
1.5.1.8. Прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.9. Препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
1.5.1.10. Радионуклидные генераторы
|
|
|
1.5.1.11. Мягкие лекарственные формы
|
|
|
1.5.1.12. Свечи (суппозитории)
|
|
|
1.5.1.13. Таблетки
|
|
|
1.5.1.14. Трансдермальные пластыри
|
|
|
1.5.1.15. Прочая нестерильная лекарственная продукция ________________ (указать)
|
|
|
1.5.2. Вторичная упаковка
|
|
1.6
|
Контроль качества
|
|
|
1.6.1. Микробиологические испытания: стерильность
|
|
|
1.6.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
|
|
|
1.6.3. Химические (физические) испытания
|
|
|
1.6.4. Биологические испытания
|
В отношении любых ограничений или пояснений, относящихся к данным производственным операциям (за исключением случаев, когда пояснение является общим комментарием к процессам на производственном объекте), где бы ни применялись эти ограничения или пояснения, необходимо включать отсылку к соответствующему номеру пункта сертификата GMP.
|
|
2. ИМПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
|
|
2.1
|
Контроль качества импортируемой лекарственной продукции
|
|
|
2.1.1. Микробиологические испытания: стерильность
|
|
|
2.1.2. Микробиологические испытания: микробиологическая чистота
|
|
|
2.1.3. Химические (физические) испытания
|
|
|
2.1.4. Биологические испытания
|
|
2.2
|
Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции
|
|
|
2.2.1 Стерильная продукция:
|
|
|
2.2.1.1. Производимая в асептических условиях
|
|
|
2.2.1.2. Подвергаемая финишной стерилизации
|
|
|
2.2.2. Нестерильная продукция
|
|
|
2.2.3. Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
2.2.3.1. Продукты крови
|
|
|
2.2.3.2. Иммунобиологическая продукция
|
|
|
2.2.3.3. Продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)
|
|
|
2.2.3.4. Генотерапевтическая продукция
|
|
|
2.2.3.5. Биотехнологическая продукция
|
|
|
2.2.3.6. Продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека
|
|
|
2.2.3.7. Тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)
|
|
|
2.2.3.8. Прочая биологическая лекарственная продукция _________________ (указать)
|
|
2.3
|
Прочая деятельность по импорту (ввозу)
|
|
|
2.3.1. Площадка физического импорта (ввоза)
|
|
|
2.3.2. Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке
|
|
|
2.3.3. Прочее __________ (указать)
|
|
3. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ
|
|
Фармацевтическая субстанция (субстанции):
|
|
3.1
|
Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
|
|
|
3.1.1. Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции
|
|
|
3.1.2. Производство неочищенной фармацевтической субстанции
|
|
|
3.1.3. Солеобразование (очистка): указать (например: перекристаллизация)
|
|
|
3.1.4. Прочее _____________ (указать)
|
|
3.2
|
Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
|
|
|
3.2.1. Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения
|
|
|
3.2.2. Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения
|
|
|
3.2.3. Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека
|
|
|
3.2.4. Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения
|
|
|
3.2.5. Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)
|
|
|
3.2.6. Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1 - 3.2.4)
|
|
|
3.2.7. Прочее __________ (указать)
|
|
3.3
|
Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
|
|
|
|
|
|
3.3.2. Производство с использованием клеточных культур _________________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)
|
|
|
3.3.3. Выделение (очистка)
|
|
|
|
|
|
3.3.5. Прочее __________ (указать)
|
|
3.4
|
Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)
|
|
|
3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях
|
|
|
3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации
|
|
3.5
|
Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
|
|
|
3.5.1. Стадии физической обработки __________________ (указать, например: сушка, измельчение, просеивание))
|
|
|
3.5.2. Первичная упаковка
|
|
|
3.5.3. Вторичная упаковка
|
|
|
3.5.4. Прочее ___________ (указать для операций, не описанных выше)
|
|
3.6
|
|
|
|
3.6.1. Физические (химические) испытания
|
|
|
3.6.2. Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)
|
|
|
3.6.3. Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)
|
|
|
3.6.4. Биологические испытания
|
|
|
4. ПРОЧИЕ ОПЕРАЦИИ - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ
|
|
|
|
(указать)
|
|
|
Ограничения или пояснительные заметки,
касающиеся области применения сертификата:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(Ф.И.О., должность)
|
|
(подпись)
|
|
|
|
|
(дата подписания, дд.мес.гггг)
|
|
|
М.П.
|
|
|
|
|
|
(учетный номер бланка)
|
Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер.
Приложение N 7
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
ПОРЯДОК
ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
СРЕДСТВ ДИСТАНЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
(введен решением Совета Евразийской экономической комиссии
от
04.07.2023 N 74)
I. Общие положения
1. Фармацевтическая инспекция производства лекарственных средств, предусматривающая инспектирование с использованием средств дистанционного взаимодействия (далее соответственно - инспекция, дистанционное инспектирование), проводится в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 (далее - Правила), с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Порядком.
2. Проведение дистанционного инспектирования осуществляется фармацевтическими инспекторами уполномоченных органов (организаций) государств - членов Евразийского экономического союза посредством изучения документов, материалов, проведения собеседований с представителями (сотрудниками) инспектируемого субъекта с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), доступа к системам обмена информации без выезда фармацевтических инспекторов на производственную площадку.
II. Планирование инспекции
3. В дополнение к положениям Правил до проведения дистанционного инспектирования инспектируемый субъект представляет документы и сведения по перечню согласно приложению.
4. Фармацевтический инспекторат принимает решение о проведении дистанционного инспектирования на основе оценки критериев рисков, предусмотренных системой качества этого фармацевтического инспектората.
5. Документы и сведения, указанные в перечне, предусмотренном приложением к настоящему Порядку, представляются заявителем в случае принятия фармацевтическим инспекторатом решения о проведении дистанционного инспектирования.
Представление указанных документов и сведений не требуется в случае, если заявителем представлено письмо о наличии в составе досье производственной площадки (мастер-файла производственной площадки) таких документов (сведений) и они актуальны на момент подачи заявления о проведении инспекции.
III. Обеспечение средствами дистанционного взаимодействия
6. Фармацевтический инспекторат уведомляет инспектируемый субъект о проведении дистанционного инспектирования и о необходимости организации технического тестирования аудио- и (или) видеосвязи до начала инспектирования.
7. Обеспечение дистанционного взаимодействия с использованием технических средств, а также их безопасности осуществляется инспектируемым субъектом по согласованию с фармацевтическим инспекторатом.
8. В случае возникновения непредвиденных ситуаций, связанных с обеспечением техническими средствами дистанционного взаимодействия, в ходе проведения дистанционного инспектирования стороны незамедлительно информируют друг друга и принимают все возможные меры для устранения технических неполадок в возможно короткий срок.
9. Системой качества фармацевтического инспектората должны быть определены правила взаимодействия фармацевтических инспекторов в случае проведения дистанционного инспектирования с использованием разных устройств, а также способы обеспечения всех членов инспекционной группы необходимыми документами и сведениями.
10. В целях оценки готовности инспектируемого субъекта следует учитывать:
а) возможность использования коммуникационных платформ для своевременного представления информации, особенно для передачи файлов большого объема;
б) возможность проведения аудио- и (или) видеоконференции или использования альтернативного вида связи для обсуждения в реальном времени с сотрудниками инспектируемого субъекта вопросов проведения дистанционного инспектирования;
в) возможность совместного использования технических устройств для отображения экранов компьютеризированных систем, используемых инспектируемым субъектом на производственной площадке, или возможность представления фармацевтическим инспекторам удаленного доступа (только для чтения) к компьютеризированным системам;
г) возможность представления видеозаписей с камер наблюдения в реальном времени или видеозаписей для удаленного анализа производственных операций, оборудования, помещений и соответствующей документации (с указанием времени видеозаписи). Не допускается осуществление без согласия инспектируемого субъекта перезаписи или записи видеоконференции, а также аудио- и (или) видеоматериалов, представленных инспектируемым субъектом в процессе дистанционного инспектирования;
д) часовые пояса и данные геолокации инспектируемого субъекта и местонахождение фармацевтических инспекторов;
е) организацию инспектируемым субъектом работы переводчика в течение всего времени проведения дистанционного инспектирования или определенного периода в зависимости от запроса фармацевтического инспектора (инспекторов).
IV. Подготовка к инспекции
11. Программа проведения дистанционного инспектирования (далее - программа) составляется с учетом оценки критериев рисков, предусмотренных системой качества фармацевтического инспектората, и содержит информацию о том, что инспектирование будет проводиться без выезда к месту осуществления производственной деятельности.
12. Инспектируемый субъект до начала дистанционного инспектирования обеспечивает наличие предусмотренных программой документов, материалов и информации в электронном виде (с переводом на русский или английский язык) путем размещения в облачном хранилище или любым другим способом по согласованию с фармацевтическим инспекторатом.
V. Проведение дистанционного инспектирования
1. Вступительное совещание
13. Дистанционное инспектирование начинается со вступительного совещания, которое проводится посредством аудио- и (или) видеосвязи или альтернативного вида связи и на котором:
а) рассматривается график инспектирования и представляется краткая информация о процессе взаимодействия фармацевтических инспекторов и инспектируемого субъекта;
б) обсуждается, что любая проводимая видео- или аудиозапись инспектирования должна быть согласована инспектируемым субъектом и фармацевтическим инспекторатом;
в) инспектируемый субъект подтверждает данные геолокации (широту, долготу) места нахождения инспектируемой производственной площадки.
2. Дистанционное инспектирование
14. В конце каждого дня проведения дистанционного инспектирования фармацевтические инспекторы составляют список вопросов и перечень необходимой документации, предусмотренной Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, и направляют их по электронной почте инспектируемому субъекту.
15. При необходимости по согласованию с инспектируемым субъектом проводится аудио- и (или) видеоконференция для представления ответов на вопросы.
3. Заключительное совещание
16. Дистанционное инспектирование завершается заключительным совещанием, проводимым посредством аудио- и (или) видеосвязи или альтернативного вида связи по согласованию с инспектируемым субъектом. На заключительном совещании подводятся итоги выполнения программы и инспекционной группой оглашаются выявленные несоответствия, которые детально обсуждаются с инспектируемым субъектом, список вопросов, которые остались нерешенными, и перечень необходимой документации, предусмотренной Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которую инспектируемый субъект представляет в течение 5 рабочих дней с даты окончания инспектирования (с даты заключительного совещания) или в иной срок, согласованный инспектируемым субъектом и фармацевтическим инспекторатом.
VI. Порядок действий по результатам
дистанционного инспектирования
17. Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета по форме, предусмотренной приложением N 5 к Правилам (с учетом пункта 19 Правил), в котором указывается информация о проведении дистанционного инспектирования.
18. Уполномоченный орган (организация) государства-члена по результатам проведения инспекции в порядке, предусмотренном Правилами, обеспечивает выдачу сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в котором указывается информация о проведении дистанционного инспектирования.
19. Необходимо обеспечить проведение фармацевтической инспекции с выездом на место осуществления производственной деятельности с учетом срока действия сертификата, указанного в пункте 18 настоящего Порядка, после снятия ограничений, введенных в случаях, предусмотренных приложением N 2 к Правилам. Для впервые инспектируемых производственных площадок фармацевтическим инспекторатом в случае выявления 1 или более критических несоответствий либо более 5 существенных несоответствий последующая фармацевтическая инспекция осуществляется с выездом на производственную площадку.
Приложение
к Порядку проведения фармацевтической
инспекции с использованием средств
дистанционного взаимодействия
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ИНСПЕКТИРУЕМЫМ СУБЪЕКТОМ ДО ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СРЕДСТВ ДИСТАНЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
1. Информация, характеризующая тип продукции (в дополнение к перечню, предусмотренному приложением N 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83) (например, орфанные лекарственные препараты, лекарственные препараты, включенные в специальные перечни и т.д.).
2. Количество фармацевтических инспекций, проведенных в отношении производственной площадки (общее количество фармацевтических инспекций, проведенных фармацевтическим инспекторатом государства, на территории которого расположена производственная площадка, и фармацевтическими инспекторатами других государств, в том числе государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены)).
3. Периодичность инспектирования производственной площадки фармацевтическим инспекторатом государства, на территории которого расположена производственная площадка (частота проведения фармацевтических инспекций).
4. Количество фармацевтических инспекций, проведенных в отношении производственной площадки фармацевтическими инспекторатами государств-членов (общее количество инспекций, виды лекарственных форм).
5. Количество претензий и отзывов за предыдущие 3 года (сведения, размещенные на официальных сайтах уполномоченных органов государств-членов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", данные, находящиеся в деле инспектируемого субъекта и подаваемые им в отношении конкретной производственной площадки).
6. В случае если проводимое инспектирование является повторным, - перечень наиболее значимых изменений процесса производства на производственной площадке за предыдущие 3 года, в том числе:
а) случаи организации производства новых типов продукции (например, антибиотиков, лекарственных препаратов с цитотоксическим действием и т.д.);
б) изменения, оказавшие влияние на критические параметры стадий производственного процесса;
в) изменения инженерных систем и параметров показателей качества выпускаемой продукции.
7. Перечень выявленных за предыдущие 3 года критических, существенных отклонений, результатов контроля серий (партий) продукции, не соответствующих критериям приемлемости, указанным в спецификациях (с кратким описанием каждого из перечисленных событий).
8. План корректирующих и предупреждающих действий (САРА), в котором содержатся сведения обо всех запланированных и выполненных корректирующих и предупреждающих действиях после фармацевтических инспекций, проведенных фармацевтическими инспекторатами государств-членов за предыдущие 3 года.
9. Сведения о регистрации новых (для общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза) лекарственных препаратов и об их обращении на рынках третьих стран (информация представляется в случае, если на производственной площадке производится лекарственный препарат, не зарегистрированный в государствах-членах, но уже зарегистрированный в третьих странах).
ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ
(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии
от
08.02.2021 N 7)
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок проведения фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - инспекция, правила надлежащей производственной практики).
2. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.
Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в инспекционном отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.
II. Порядок действий
3. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом на основании плана проведения инспекций, заявки на проведение инспекции или по требованию уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов) в соответствии с программой проведения инспекции производства лекарственных средств по форме согласно приложению N 1 (далее - программа инспекции).
Фармацевтический инспекторат проводит инспекции производства лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.
При положительном результате инспекции уполномоченным органом выдается сертификат по форме согласно приложению N 2 (на бланке уполномоченного органа), подтверждающий соответствие объекта требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат). Срок действия сертификата составляет 3 года.
В случае отрицательного результата действие сертификата может быть приостановлено или прекращено. Порядок выдачи, приостановления и прекращения действия сертификата установлен разделом V настоящих Правил.
4. Инспекция подразделяется на плановую, внеплановую и повторную (контрольную).
Плановая инспекция - инспекция, проводимая по плану фармацевтического инспектората, с учетом срока действия сертификата на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств на получение сертификата или продление его действия.
Внеплановая инспекция - инспекция, проводимая фармацевтическим инспекторатом на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также по требованию уполномоченного органа.
Повторная (контрольная) инспекция - инспекция, проводимая уполномоченным органом (уполномоченной организацией) по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий.
В случаях, установленных приложением N 2.1 к настоящим Правилам, допускается проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи).
(абзац введен Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 08.02.2021 N 7)
5. При подаче заявки на проведение плановой инспекции инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, на территории которого находится инспектируемая производственная площадка. В случае инспекции производственной площадки (организации-производителя нерезидента), находящейся за пределами Союза, инспектируемый субъект вправе выбрать для ее проведения фармацевтический инспекторат государства-члена.
Внеплановая инспекция, инициированная в рамках регистрационных процедур, проводится фармацевтическим инспекторатом государства, определенного в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Комиссией.
При выполнении повторной (контрольной) инспекции дата проведения инспекции определяется фармацевтическим инспекторатом.
6. Инспекционная группа формируется на основании соответствующего распоряжения руководителя фармацевтического инспектората из сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных экспертов (если это предусмотрено) в соответствии с процедурами, установленными руководством по качеству фармацевтического инспектората согласно общим требованиям к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией (далее - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов).
Требования к численности инспекционной группы, уровню квалификации сотрудников фармацевтического инспектората и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов должны соответствовать требованиям, установленным руководством по качеству для инспекции данного вида фармацевтического производства.
При включении в состав инспекционной группы стажеров их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации свидетельств, полученных по результатам проведенной инспекции.
7. Ведущий инспектор и члены инспекционной группы обязаны предварительно изучить документы и другую доступную информацию, относящуюся к инспектируемой деятельности.
Ведущий инспектор обеспечивает разработку программы инспекции и подготовку контрольных листов по форме согласно приложению N 3 либо иных форм рабочих записей, предусмотренных руководством по качеству фармацевтического инспектората, не позднее чем за 30 календарных дней до дня начала инспекции.
Ведущий инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.
8. В начале инспекции проводится вступительное совещание с представителями инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств, на котором ведущий инспектор представляет членов инспекционной группы, знакомится с руководством и ответственными лицами инспектируемого субъекта, оглашает цели и область инспекции, уточняет программу инспекции и график ее проведения, делает заявление о конфиденциальности и отвечает на вопросы инспектируемой стороны.
9. В ходе проведения инспекции члены инспекционной группы в соответствии с программой инспекции выполняют осмотр проверяемых объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, опрос ответственных лиц инспектируемого субъекта и наблюдение за их деятельностью на рабочих местах. Полученная информация вносится в контрольный лист либо в иные формы рабочих записей.
10. В случае необходимости в ходе проведения инспекции осуществляется отбор проб (образцов) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в уполномоченную испытательную лабораторию. При этом стоимость образцов компенсации не подлежит.
11. Ведущий инспектор по завершении каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для обсуждения предварительных наблюдений, которые при необходимости также обсуждаются с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств. В случае возникновения разногласий члены инспекционной группы должны ответить на вопросы представителей инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Представленная ответственными лицами инспектируемого субъекта информация об устранении замечаний, сделанных во время проведения инспекции, принимается инспекционной группой к сведению.
12. На заключительном совещании с ответственными лицами инспектируемого субъекта в сфере обращения лекарственных средств оглашаются предварительные итоги инспекции с обсуждением выявленных несоответствий с целью их устранения путем выполнения необходимых корректирующих и предупреждающих действий.
В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор незамедлительно направляет информацию об этом в соответствующий уполномоченный орган.
III. Порядок составления отчетности
13. Члены инспекционной группы заполняют контрольные листы или иные формы рабочих записей и представляют их ведущему инспектору.
14. Ведущий инспектор составляет отчет по форме согласно приложению N 4 в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектора сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспекции.
В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции отчет составляется после получения от испытательной лаборатории результатов их испытаний. При этом срок, указанный в абзаце первом настоящего пункта, начинает исчисляться со дня получения ведущим инспектором результатов указанных испытаний.
Отчет составляется в 2 экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы.
Один экземпляр отчета направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 5 календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.
По запросу уполномоченного органа ему представляется копия отчета.
15. Фармацевтический инспекторат обеспечивает сохранность и конфиденциальность информации, содержащейся в документах инспекции.
IV. Последующий контроль по итогам инспекции
16. В случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных препаратов в установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората сроки, но не позднее 30 календарных дней со дня получения отчета, направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, с которыми должны быть ознакомлены ведущий инспектор и все члены инспекционной группы, проводившей инспекцию.
В течение 30 календарных дней со дня получения указанного ответа фармацевтический инспекторат осуществляет оценку содержащейся в нем информации и при необходимости выполняет повторную (контрольную) инспекцию. Результаты оценки и повторной (контрольной) инспекции доводятся до инспектируемого субъекта в порядке, предусмотренном разделом III настоящих Правил.
17. В случае если инспектируемым субъектом в сфере обращения лекарственных средств представлены документальные свидетельства, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, повторная (контрольная) инспекция может не проводиться.
18. В случае если корректирующие и предупреждающие действия не признаются приемлемыми, обмен информацией, указанной в пункте 16 настоящих Правил, должен быть продолжен. Объем повторной (контрольной) инспекции должен соответствовать выявленным несоответствиям, а также корректирующим и предупреждающим действиям.
19. Сертификат выдается при условии устранения всех критических и существенных несоответствий, а также прочих несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.
V. Порядок выдачи, приостановления и прекращения
действия сертификата
20. Уполномоченный орган обеспечивает выдачу, приостановление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции.
21. Для получения сертификата в заявительном порядке представляются следующие документы:
а) организацией-производителем (резидентом), расположенной на территории государства-члена:
заявление;
копия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
копия досье производственного участка (мастер-файла) согласно части III правил надлежащей производственной практики;
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
б) организацией-производителем (нерезидентом):
заявление на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена;
заверенная копия документа, дающего право на осуществление деятельности по производству лекарственных средств на производственном участке;
заверенная копия документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственного участка) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии);
копия досье (мастер-файла) производственного участка (на русском языке);
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке.
22. Процедура инспекции включает в себя следующие этапы:
а) прием и экспертизу представленных документов;
б) согласование с субъектом в сфере обращения лекарственных средств сроков проведения инспекции и направление ему программы инспекции;
в) проведение инспекции производственного участка;
г) проведение лабораторных испытаний отобранных проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости);
д) составление отчета о проведении инспекции;
е) принятие решения о выдаче сертификата или о невозможности выдачи сертификата.
23. Заявления на получение сертификата, требования уполномоченных органов по проведению инспекции, решения о выдаче, отказе в выдаче, приостановлении и прекращении действия сертификатов регистрируются в порядке, установленном в руководстве по качеству фармацевтического инспектората.
24. Сроки проведения отдельных этапов инспекции, указанных в пункте 22 настоящих Правил, устанавливаются в соответствии с законодательством государств-членов.
Срок выдачи сертификата не должен превышать 90 календарных дней после последнего дня последней инспекции.
25. В случае выявления при проведении инспекции критических несоответствий требованиям правил надлежащей производственной практики фармацевтический инспекторат направляет в уполномоченный орган соответствующий отчет о выявленных несоответствиях, на основании которого уполномоченный орган может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата, о чем письменно уведомляет проинспектированного субъекта в сфере обращения лекарственных средств, а также уполномоченные органы других государств-членов и Евразийскую экономическую комиссию.
Решение о приостановлении или прекращении действия разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств принимается уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.
26. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб фармацевтическим инспекторатом осуществляется в порядке и сроки, установленные руководством по качеству фармацевтического инспектората.
Подача жалоб (апелляций) на решения фармацевтического инспектората осуществляется в порядке, установленном законодательством государств-членов.
27. Сведения о выданных, отозванных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в базах данных уполномоченных органов и в интегрированной информационной системе Союза.
Приложение N 1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
ПРОГРАММА
проведения фармацевтической инспекции
производства лекарственных средств
___________________________________________________________________________
(наименование предприятия и инспектируемого производственного участка,
___________________________________________________________________________
лекарственной формы)
___________________________________________________________________________
на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза
1. Основание для проведения инспекции _____________________________________
2. Цели инспекции _________________________________________________________
3. Область инспекции ______________________________________________________
4. Дата и место проведения ________________________________________________
5. Состав инспекционной группы ____________________________________________
6. Распределение обязанностей
между членами инспекционной группы ________________________________________
|
Объект инспекции (раздел Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза) <*>
|
Ф. И. О. инспектора (эксперта)
|
Ф. И. О. ответственного лица инспектируемого субъекта <**>
|
|
I. Фармацевтическая система качества
|
|
1. Руководство по качеству
|
|
|
|
2. Ответственность и обязанности руководства
|
|
|
|
3. Анализ со стороны руководства
|
|
|
|
4. Система управления изменениями
|
|
|
|
5. Система управления поставщиками и подрядчиками
|
|
|
|
6. Работа с отклонениями и несоответствиями
|
|
|
|
7. Система корректирующих и предупреждающих действий
|
|
|
|
8. Система выпуска продукции в обращение
|
|
|
|
9. Обзоры качества продукции
|
|
|
|
10. Система управления рисками для качества
|
|
|
|
II. Персонал
|
|
1. Организационная структура
|
|
|
|
2. Ключевой персонал
|
|
|
|
3. Система обучения
|
|
|
|
4. Гигиена персонала
|
|
|
|
5. Консультанты
|
|
|
|
III. Помещения и оборудование
|
|
1. Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем
|
|
|
|
Мониторинг, очистка и обслуживание
|
|
|
|
2. Складские, производственные и вспомогательные зоны
|
|
|
|
3. Зоны контроля качества
|
|
|
|
IV. Документация
|
|
1. Управление документацией и записями
|
|
|
|
2. Хранение документов
|
|
|
|
3. Процедуры и записи
|
|
|
|
V. Производство
|
|
1. Предотвращение перекрестной контаминации
|
|
|
|
2. Валидация процессов и процедур очистки
|
|
|
|
3. Исходные и упаковочные материалы
|
|
|
|
4. Технологический процесс и контроль в процессе производства
|
|
|
|
5. Упаковка
|
|
|
|
6. Производственная документация и записи
|
|
|
|
7. Готовая продукция: хранение и реализация
|
|
|
|
8. Обращение с несоответствующей продукцией
|
|
|
|
VI. Контроль качества
|
|
1. Система контроля качества
|
|
|
|
2. Надлежащая лабораторная практика
|
|
|
|
3. Документация по контролю качества
|
|
|
|
4. Отбор проб
|
|
|
|
5. Проведение испытаний
|
|
|
|
6. Контрольные и архивные образцы
|
|
|
|
7. Программа текущего испытания стабильности
|
|
|
|
8. Валидация и трансфер методик испытаний
|
|
|
|
VII. Аутсорсинговая деятельность
|
|
|
|
|
|
VIII. Рекламации и отзывы продукции
|
|
|
|
|
|
IX. Самоинспекция
|
|
|
|
|
<*> Приведено примерное содержание.
<**> Может быть заполнено на вступительном совещании.
7. График проведения инспекции
|
Дата и время начала <*>
|
Этап проведения инспекции <**>
|
|
|
1. Вступительное совещание
|
|
|
2. Ознакомление с системой качества
|
|
|
3. Осмотр складских и производственных зон
|
|
|
4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон
|
|
|
5. Осмотр зон контроля качества
|
|
|
6. Проверка документации системы качества
|
|
|
7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала
|
|
|
8. Проверка производственной документации
|
|
|
9. Проверка документации по контролю качества
|
|
|
10. Совещание инспекционной группы
|
|
|
11. Заключительное совещание
|
<*> Может быть заполнено на вступительном совещании.
<**> Приведено примерное содержание.
8. Примерный срок представления отчета по результатам инспекции.
Приложение N 2
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
ФОРМА БЛАНКА СЕРТИФИКАТА
СООТВЕТСТВИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
|
ЕВРАЗИЙСКИЙ ЭКОНОМИЧЕСКИЙ СОЮЗ
СЕРТИФИКАТ
СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
|
|
|
N _____________________
(учетный номер бланка)
|
|
N ____________________________
(учетный номер сертификата)
|
|
Срок действия с ____________ по ______________ <*>
|
Выдан по итогам проведения фармацевтической инспекции в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций.
______________________________________________________________________
(полное и сокращенное наименования уполномоченного органа)
______________________________________________________________________
подтверждает следующее:
проведена фармацевтическая инспекция
_____________________________________________________________________
(полное наименование производителя)
_____________________________________________________________________
(адрес производственной площадки)
_____________________________________________________________________
на основании (указать одно из следующего):
заявления N ____ на получение разрешения (лицензии) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств;
плана проведения фармацевтических инспекций, как держателя разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств N ____;
заявления N ____ на регистрацию лекарственных средств;
______________________________________________________________________.
(иное основание)
|
На основании сведений, полученных при проведении
фармацевтической инспекции, последняя из которых была проведена
________________________, считается, что данный фармацевтический
(дата)
производитель соответствует требованиям Правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза.
|
Настоящий сертификат отражает статус производственной площадки на дату проведения фармацевтической инспекции и по истечении 3 лет с даты проведения этой фармацевтической инспекции не должен приниматься в качестве документа, свидетельствующего о статусе соответствия. Срок действия сертификата может быть сокращен или расширен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в поле "Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения настоящего сертификата".
Сертификат является действительным в случае представления всех его страниц (как основных листов, так и дополнительных листов).
|
Аутентичность (подлинность) настоящего сертификата можно
проверить в базе данных _________________________________________.
(наименование уполномоченного органа)
|
Если сертификат не представлен в указанной базе данных, следует обратиться в уполномоченный орган, его выдавший.
|
(дополнительный лист)
|
Стр. ____
|
|
|
|
|
Лекарственные средства для медицинского применения
|
|
|
|
|
|
|
|
Ветеринарные лекарственные средства
|
|
|
|
|
|
|
Экспериментальные средства
|
|
Производство и контроль качества
|
|
I. ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОПЕРАЦИИ - ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПРОДУКЦИЯ
|
|
1. Стерильная продукция
|
|
|
|
1. Продукция, приготовленная асептическим путем (операции обработки для
|
|
|
следующих лекарственных форм):
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция ____________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
2. Продукция, подвергающаяся финишной стерилизации (операции обработки
|
|
|
для следующих лекарственных форм):
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы большого объема
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы малого объема
|
|
|
|
|
|
|
|
|
твердые лекарственные формы и имплантаты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция, лекарственные формы _________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
3. Выпускающий контроль качества
|
|
2. Нестерильная продукция
|
|
|
|
1. Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных
|
|
|
|
|
|
|
|
капсулы в твердой оболочке
|
|
|
|
|
|
|
|
|
капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жевательные лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция, лекарственные формы ___________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
2. Выпускающий контроль качества
|
|
3. Биологическая лекарственная продукция
|
|
|
|
1. Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
иммунологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
|
|
|
|
|
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
|
|
|
|
|
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей)
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция ___________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
2. Выпускающий контроль качества (перечень типов продукции):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
иммунологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
|
|
|
|
|
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
|
|
|
|
|
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция _______________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
4. Прочая продукция или производственная деятельность
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
гомеопатической продукции
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция _______________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
2. Стерилизация активных веществ, вспомогательных веществ, готовой
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
стерилизация гамма-излучением
|
|
|
|
|
|
|
|
|
стерилизация электронным излучением.
|
|
|
|
|
|
|
3. Прочее _________________________________________________________.
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
4. Первичная (внутренняя) упаковка:
|
|
|
|
|
|
|
|
капсулы в твердой оболочке
|
|
|
|
|
|
|
|
|
капсулы в мягкой оболочке
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жевательные лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
импрегнированные лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы для наружного применения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
жидкие лекарственные формы для внутреннего применения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочие твердые лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
препараты, находящиеся под давлением
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
мягкие лекарственные формы
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
устройства для интраруминального (внутрирубцового) введения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция, лекарственные формы _________________________.
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
5. Вторичная (потребительская) упаковка
|
|
|
|
|
|
|
6. Выпускающий контроль качества
|
|
|
|
|
|
|
7. Микробиологическое тестирование: стерильность
|
|
|
|
|
|
|
8. Микробиологическое тестирование: нестерильность
|
|
|
|
|
|
|
9. Химическое (физическое) тестирование
|
|
|
|
|
|
|
10. Биологическое тестирование
|
|
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРИ ИМПОРТЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ
|
|
|
|
1. Контроль качества импортируемой лекарственной продукции:
|
|
|
|
|
|
|
|
микробиологическое тестирование: стерильность
|
|
|
|
|
|
|
|
|
микробиологическое тестирование: нестерильность
|
|
|
|
|
|
|
|
|
химическое (физическое) тестирование
|
|
|
|
|
|
|
|
|
биологическое тестирование.
|
|
|
|
|
|
|
2. Выпускающий контроль (сертификация серий) импортируемой продукции
|
|
|
|
|
|
|
Стерильная продукция:
|
|
|
|
|
|
|
|
продукция, приготовленная асептическим путем
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукция, подвергающаяся финишной стерилизации
|
|
|
|
|
|
|
Нестерильная продукция
|
|
|
|
|
|
|
Биологическая лекарственная продукция:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
иммунологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты на основе соматических клеток
|
|
|
|
|
|
|
|
|
генотерапевтические продукты
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты тканевой инженерии
|
|
|
|
|
|
|
|
|
биотехнологическая продукция
|
|
|
|
|
|
|
|
|
продукты, экстрагированные из животных источников или органов (тканей)
|
|
|
|
|
|
|
|
прочая продукция _______________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
|
|
|
3. Прочая деятельность по импорту (ввозу):
|
|
|
|
|
|
|
|
площадка физического импорта (ввоза)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
импорт промежуточного продукта, подвергающегося дальнейшей обработке.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
прочее ________________________________________________________.
|
|
|
|
(указать вид продукции или деятельности)
|
Ограничения или пояснительные заметки, касающиеся области применения сертификата:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
|
|
______________________________________
|
_____________________________
|
|
(Ф.И.О., должность)
______________________________ М.П.
|
(подпись)
|
|
_____________________
(учетный номер бланка)
|
<*> Срок действия сертификата указывается с даты последнего дня последней
фармацевтической инспекции субъекта в сфере обращения лекарственных средств.
Приложение N 2.1
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
СЛУЧАИ
ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ИНСПЕКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
СРЕДСТВ ДИСТАНЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ (НАПРИМЕР,
ПОСРЕДСТВОМ АУДИО- ИЛИ ВИДЕОСВЯЗИ)
(введены Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от
08.02.2021 N 7)
1. Допускается по решению фармацевтического инспектората проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза в следующих случаях:
а) угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
б) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам).
2. Перед началом фармацевтической инспекции, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия, организация-производитель должна подтвердить данные геолокации (широту, долготу) места нахождения производственной площадки.
Приложение N 3
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
КОНТРОЛЬНЫЙ ЛИСТ
|
Пункты Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
|
Контрольный вопрос
|
Идентификация проверенного объекта
|
Информация (свидетельства) о соответствии
|
Информация (свидетельства) о несоответствии
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
Приложение N 4
к Правилам проведения
фармацевтических инспекций
(форма)
ОТЧЕТ
о проведении фармацевтической инспекции
(Титульный лист)
___________________________________________________________________________
(наименование организации)
___________________________________________________________________________
(наименование фармацевтического инспектората)
___________________________________________________________________________
(адрес, номер телефона, адрес электронной почты, адрес сайта
в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет")
Проверка организации производства и контроля качества лекарственных
средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной
практики Евразийского экономического союза:
___________________________________________________________________________
(наименование проверяемого субъекта в сфере обращения
лекарственных средств)
Адрес: ________________________________________________________________
Основание: ________________________________________________________________
1. Резюме
|
1. Наименование, адрес проверяемого производственного участка
|
|
|
2. Лицензия
|
|
|
3. Резюме деятельности инспектируемого субъекта
|
Производство фармацевтических субстанций
|
|
|
|
|
|
Производство лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
|
Производство промежуточных или,
|
|
|
|
нерасфасованных лекарственных средств
|
|
Фасовка и упаковка
|
|
|
|
|
|
Ввоз (импорт)
|
|
|
|
|
|
Производство по контракту
|
|
|
|
|
|
Проведение лабораторных испытаний
|
|
|
|
|
|
Выпуск в реализацию серии лекарственного
|
|
|
|
средства
|
|
Иное
|
|
|
|
4. Дата проведения инспекции
|
|
|
5. Инспекторы (эксперты)
|
|
|
6. Номер инспекции (при наличии)
|
|
2. Вводная информация
|
1. Краткое описание инспектируемого субъекта и инспектируемого производства
|
|
|
2. Дата предыдущей инспекции <*>
|
|
|
3. Инспекторы, проводившие предыдущую инспекцию
|
|
|
4. Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции
|
|
|
5. Цель инспекции
|
|
|
6. Инспектируемые зоны
|
|
|
7. Персонал инспектируемого субъекта, участвующий в проведении инспекции
|
|
|
8. Документы, представленные инспектируемым субъектом до проведения инспекции
|
|
<*> В случае неоднократного проведения фармацевтических инспекций в
отношении данного инспектируемого субъекта указываются даты всех предыдущих
инспекций.
3. Наблюдения и результаты инспекции
|
1. Управление качеством
|
|
|
2. Персонал
|
|
|
3. Помещения и оборудование
|
|
|
4. Документация
|
|
|
5. Производство
|
|
|
6. Контроль качества
|
|
|
7. Аутсорсинговая деятельность
|
|
|
8. Рекламации и отзыв продукции
|
|
|
9. Самоинспекция
|
|
|
10. Реализация и транспортирование продукции
|
|
|
11. Оценка досье (мастер-файла) производственного участка
|
|
|
12. Разное
|
|
4. Перечень несоответствий
|
Критические <*>
|
|
|
Существенные <**>
|
|
|
Прочие <***>
|
|
<*> Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску
возможности производства лекарственного средства, опасного для здоровья и
жизни человека.
<**> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические, но:
привели к производству или могут привести к производству лекарственного
средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного
лекарственного препарата;
указывают на существенное отклонение от правил надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза;
указывают на существенное отклонение от требований иных актов
законодательства в сфере обращения лекарственных средств;
указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять
серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или
неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои
должностные обязанности;
комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является
существенным, но которые в совокупности представляют существенное
несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.
<***> Несоответствия, которые не могут классифицироваться как
критические или существенные, но указывают на отклонение от требований
правил надлежащей производственной практики, утверждаемых Евразийской
экономической комиссией.
5. Заключительное совещание и оценка ответа производителя
|
Комментарии представителей инспектируемого субъекта, сделанные в ходе заключительного совещания
|
|
|
Оценка ответа инспектируемого субъекта по выявленным замечаниям
|
|
|
Документы и (или) образцы, отобранные в ходе инспекции
|
|
6. Заключительные рекомендации и выводы
Отчет о проведении фармацевтической
инспекции составлен и подписан: __________________________________
(подписи членов инспекционной
группы)
