ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации, Комиссия).
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);
б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);
г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением N 9 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении в уведомительном порядке);
д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 13 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);
е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата);
ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением N 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о присоединении).
5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 – 7 и 10:
0 – реквизит не заполняется;
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).
11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
II. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения
о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия
в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия
в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.
Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках
Евразийского экономического союза" (R.018)
"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках
Евразийского экономического союза" (R.018)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Заявления о регистрации,
об экспертизе |
Заявление об изменении
|
Заявление об изменении в уведомительном порядке
|
Заявление об аннулировании
|
Заявление о выдаче дубликата
|
Заявление о присоединении
|
|||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается значение "R.018" |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:) |
универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:etails) |
сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:cal) |
присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
|||||
|
4.2. Дата документа (csdo:) |
дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
4.3. Код референтного государства (hcsdo:) |
двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
4.4. Код государства признания (hcsdo:) |
двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении |
1..*
|
0..*
|
1..*
|
||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
1
|
1
|
||||||||
|
4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:) |
код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48 |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "2048" | |||||||||||
|
4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:) |
код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - лично под роспись; 02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; 03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи; 04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:) |
код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – на бумажном носителе лично; 02 – на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В заявлении об экспертизе не заполняется |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
4.8. Причина обращения заявителя (hcsdo:) |
описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
1
|
1
|
|||||||||
|
5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:) |
сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур |
1
|
1..*
|
1..*
|
1
|
1..*
|
||||||
|
5.1. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:) |
код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – пошлина за экспертизу медицинского изделия; 02 – пошлина за проведение регистрации медицинского изделия; 03 – пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье; 04 – пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия; 05 – пошлина за согласование экспертного заключения; 06 – пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке; 07 – выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
5.3. Наименование документа (csdo:) |
наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
5.4. Номер документа (csdo:) |
указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
5.5. Дата документа (csdo:) |
дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
||||||
|
6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране (hccdo:) |
сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется |
0..*
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе (hcsdo:) |
признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе: 1 – регистрация медицинского изделия в Союзе; 0 – регистрация в стране-производителе или третьей стране |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
6.2. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие |
0..1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||||||||||
|
6.3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
0..1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
6.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD |
0..1
|
1
|
1
|
||||||||
|
6.5. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) |
продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M |
0..1
|
||||||||||
|
7. Регистрируемое медицинское изделие (hccdo:) |
сведения о медицинском изделии |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
7.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:) |
наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции |
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||
|
7.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:) |
сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
1
|
||||||||||
|
7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия (hcsdo:) |
код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года N 62 |
1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение "048" |
1
|
||||||||||
|
7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:) |
код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 1 – низкая степень; 2а – средняя степень; 2б – повышенная степень; 3 – высокая степень |
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||||
|
7.5. Код вида медицинского изделия (hcsdo:) |
кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2 |
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
|||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "2036" |
1
|
1
|
1
|
1
|
|||||||
|
7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о модели (марке) медицинского изделия |
0..*
|
0..*
|
0..*
|
||||||||
|
7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:ame) |
наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
1
|
1
|
1
|
||||||||
|
7.6.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:) |
кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46 |
0..1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "2036" |
1
|
||||||||||
|
7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о составе медицинского изделия |
0..*
|
0..*
|
0..*
|
||||||||
|
*.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:) |
наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
1
|
1
|
1
|
||||||||
|
*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:) |
наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов |
1
|
||||||||||
|
*.3. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||||||||||
|
7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о принадлежностях медицинского изделия |
0..*
|
0..*
|
0..*
|
||||||||
|
*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:) |
наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
1
|
1
|
1
|
||||||||
|
*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:) |
наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов |
1
|
||||||||||
|
*.3. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||||||||||
|
7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия (hcsdo:) |
признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия: 1 – в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство; 0 – в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство |
1
|
||||||||||
|
7.8. Срок хранения медицинского изделия (hcsdo:) |
продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе |
1
|
||||||||||
|
7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:) |
продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе |
1
|
||||||||||
|
7.10. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:) |
описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе |
1
|
||||||||||
|
7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro (hcsdo:) |
признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro: 1 – медицинское изделие применяется для диагностики in vitro; 0 – медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro |
1
|
||||||||||
|
8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о производстве медицинского изделия |
1
|
1
|
1
|
0..1
|
1
|
1
|
|||||
|
8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:) |
код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений: 01 – полностью на данном производстве; 02 – частично на данном производстве; 03 – полностью на другом производстве. Указывается только в заявлении об экспертизе |
1
|
||||||||||
|
8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе |
1
|
1
|
1
|
0..1
|
1
|
1
|
|||||
|
8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:) |
сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..*
|
0..*
|
0..*
|
0..*
|
0..*
|
||||||
|
9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий (hccdo:) |
сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
0..1
|
|||||
|
10. Признак необходимости проведения инспектирования производства (hcsdo:) |
указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено: 1 – следует проводить инспектирование 0 – не следует проводить |
1
|
||||||||||
|
11. Номер документа (csdo:) |
номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
0..*
|
||||||||||
|
12. Наименование организации (csdo:) |
полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов |
0..*
|
||||||||||
|
13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия (hccdo:) |
сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
1..*
|
1..*
|
|||||||||
|
13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений (hcsdo:) |
описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
0..1
|
0..1
|
|||||||||
|
13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений (hcsdo:) |
описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
0..1
|
0..1
|
|||||||||
Таблица 2
Описание состава реквизитов "Сведения о производителе регистрируемого медицинского
изделия", "Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия"
и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий"
изделия", "Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия"
и "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1
|
|
2. Сведения о разрешительном документе (hccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..1
|
|
3. Сведения о сотруднике (hccdo:OfficerDetails) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
1..*
|
Таблица 3
Описание состава реквизита "Сведения о хозяйствующем субъекте"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Код страны (csdo:) |
код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1; в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза; в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно; если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно |
1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:) |
полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов |
0..1
|
||
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:) |
краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
4. Код организационно-правовой формы (csdo:) |
код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54 |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "2049" |
1
|
||
|
5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:) |
если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:) |
номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
||
|
а) метод идентификации (атрибут kind) |
до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений: 01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан); 02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения); 03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации); 04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации); 05 – ОКОГУ ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления"); 06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики); 07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели") |
1
|
||
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:) |
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов |
0..1
|
||
|
8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:) |
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
||
|
9. Код причины постановки на учет (csdo:) |
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации |
0..1
|
||
|
10. Адрес (ccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
0..*
|
||
|
11. Контактный реквизит (ccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..*
|
||
Таблица 4
Описание состава реквизита "Адрес"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида адреса (csdo:) |
код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – адрес регистрации; 02 – фактический адрес; 03 – почтовый адрес |
0..1
|
|
|
2. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|
|
3. Код территории (csdo:) |
код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов |
0..1
|
|
|
4. Регион (csdo:me) |
наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
|
5. Район (csdo:) |
наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
|
6. Город (csdo:) |
наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
|
7. Населенный пункт (csdo:) |
в случае если реквизит "6. Город" не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
|
8. Улица (csdo:) |
наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
|
9. Номер дома (csdo:) |
обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
0..1
|
|
|
10. Номер помещения (csdo:) |
обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
|
|
11. Почтовый индекс (csdo:) |
почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом |
0..1
|
|
|
12. Номер абонентского ящика (csdo:) |
номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
|
|
13. Адрес в текстовой форме (csdo:) |
набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов |
0..1
|
|
Таблица 5
Описание состава реквизита "Контактный реквизит"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Код вида связи (csdo:) |
указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений: AO – адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; EM – электронная почта; FX – телефакс; TE – телефон; TG – телеграф; TL – телекс |
0..1
|
|
2. Наименование вида связи (csdo:) |
если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
|
3. Идентификатор канала связи (csdo:) |
номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов |
1..*
|
Таблица 6
Описание состава реквизита "Сведения о разрешительном документе"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Наименование документа (csdo:) |
наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
1
|
|
2. Номер документа (csdo:) |
номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
1
|
|
3. Дата документа (csdo:) |
дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD |
1
|
|
4. Срок действия документа (csdo:) |
срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M |
0..1
|
Таблица 7
Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. ФИО (ccdo:) |
фамилия, имя и отчество сотрудника |
1
|
||
|
1.1. Имя (csdo:) |
имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
1.2. Отчество (csdo:) |
отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
1.3. Фамилия (csdo:) |
фамилия сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
2. Код страны (csdo:) |
двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
||
|
3. Код должности (hcsdo:) |
код должности из классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается код классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза |
1
|
||
|
4. Наименование должности (csdo:) |
в случае если реквизит "3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов |
0..1
|
||
|
5. Контактный реквизит (ccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..*
|
||
Таблица 8
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в
электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия
в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия
в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений |
R.018 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа |
MedicalProductApplicationDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.1.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.1.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен | перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. N 78 |
Таблица 9
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде "Сведения о документах
регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных
при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия"
(R.020)
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.
Таблица 10
Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах
регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)
регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается "R.020" |
1
|
|||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:) |
универсальный уникальный идентификатор – нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ |
1
|
|||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:) |
идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ |
0..1
|
|||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ |
1
|
|||||
|
5. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
|||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение "P.CLS.019" |
1
|
|||||
|
6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:) |
присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов |
0..1
|
|||||
|
7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:) |
номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
0..1
|
|||||
|
8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:) |
сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных в пунктах 8.1 – 8.11 настоящей таблицы |
1..*
|
|||||
|
8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие (hcsdo:) |
признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье |
0..1
|
|||||
|
8.2. Номер документа (csdo:) |
номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов |
0..1
|
|||||
|
8.3. Наименование документа (csdo:) |
указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
0..1
|
|||||
|
8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:) |
код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48 |
0..1
|
|||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2048" |
1
|
|||||
|
8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:) |
если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
0..1
|
|||||
|
8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:) |
код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. N 135 |
0..1
|
|||||
| а) идентификатор справочника (классификатора) | указывается значение "2043" |
1
|
|||||
|
8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:) |
если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
0..1
|
|||||
|
8.8. Дата документа (csdo:) |
дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD |
1
|
|||||
|
8.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:) |
дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD |
0..1
|
|||||
|
8.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:) |
наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов |
0..1
|
|||||
|
8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (hcsdo:) |
описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
0..*
|
|||||
|
а) код вида элемента документа (атрибут MedicalAttribute) |
кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – срок ответа на запрос; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье; 06 – имя заменяемого файла; 99 – другое |
0..1
|
|||||
|
б) наименование вида элемента документа (атрибут Attribute) |
если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов |
0..1
|
|||||
|
8.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:) |
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.13. XML-документ" |
0..1
|
|||||
|
а) код формата данных (атрибут media) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf" |
0..1
|
|||||
|
8.13. XML-документ (ccdo:) |
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате" |
0..1
|
|||||
| 8.13.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры |
1..*
|
|||||
|
9. Примечание (csdo:) |
указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов |
0..1
|
|||||
Таблица 11
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в
электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия
или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье
медицинского изделие" (R.020)
электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия
или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье
медицинского изделие" (R.020)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений |
R.020 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.1.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа |
MedicalProductRegistrationDocumentDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.1.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.1.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. N 78 |
Таблица 12
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
См. пред. ред. Решение 78 от 30.06.2017 Коллегии ЕЭК
ТРЕБОВАНИЯ
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье,
представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации).
3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.
4. Структура документа в электронном виде «Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:
а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза – в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации (далее – заявление об экспертизе);
б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 3 к Правилам регистрации (далее – заявление о регистрации);
в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации (далее – заявление об изменении);
г) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации (далее – заявление об аннулировании);
д) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 11 к Правилам регистрации (далее – заявление о выдаче дубликата).
5. Структура документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложениями N 4 и 8 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.
6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.
7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).
8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.
9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 – 7 и 10).
10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе «Множественность» («Мн.») в таблицах 1 – 7 и 10:
0 – реквизит не заполняется;
1 – реквизит обязателен;
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).
11. В графе «Наименование реквизита» указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.
II. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о проведении регистрации
медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018)
12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:
«+» – реквизит может быть заполнен для данного вида заявления в соответствии с его множественностью;
«+ (n..m)» – реквизит может быть заполнен для данного вида заявления и должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n ≥ 0, m > n).
Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.
13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.
14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018) приведены в таблице 9.
Таблица 1
Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения о заявлении о проведении регистрации
медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Заявление о регистрации,
заявление об экспертизе |
Заявление об изменении
|
Заявление об аннулировании
|
Заявление о выдаче дубликата
|
Мн.
|
||||||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1
|
||||||||||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
указываются дата и время создания электронного документа (сведений) |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
| 5. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) | указываются сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
| связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails) | связанных с регистрацией процедур | |||||||||||||
|
5.1. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:Application) |
указывается присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер подаваемого заявления в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции по шаблону в соответствии с пунктом 16 Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 |
0..1
|
||||||||||||
|
5.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата подачи заявления в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
5.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
5.4. Код государства признания (hcsdo:) |
указывается двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..*
|
||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
5.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code) |
указывается код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
5.6. Описание способа получения информации о процедуре регистрации медицинского изделия (hcsdo:InformationObtaining) |
указывается описание способа получения информации, связанной с процедурой регистрации медицинского изделия, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
5.7. Код способа получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (hcsdo:ReceptionKindCode) |
указывается код способа получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – на бумажном носителе лично; 02 – на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; 03 – в форме электронного документа; 99 – другое |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
5.8. Наименование способа получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие (hcsdo:) |
в случае если реквизит «5.7. Код способа получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие» заполнен значением «99» – «другое», указывается наименование способа получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
5.9. Причина обращения заявителя (hcsdo:ReasonText) |
указывается описание причины отмены (аннулирования) или причина обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
6. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:) |
указываются сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур |
+
|
+
|
0..*
|
||||||||||
|
6.1. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
6.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:) |
указывается код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – пошлина за экспертизы медицинского изделия; 02 – пошлина за проведение регистрации медицинского изделия; 03 – пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье; 04 – пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
6.3. Наименование вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:) |
если реквизит «6.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур» не заполнен, указывается наименование вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
6.4. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование документа, подтверждающего оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
6.5. Номер документа (csdo:) |
указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
6.6. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
7. Сведения о виде вносимого изменения в регистрационное досье медицинского изделия (hccdo:RegistrationDossierAmending) |
указываются сведения о вносимом в регистрационное досье медицинского изделия изменении |
+
|
0..*
|
|||||||||||
|
7.1. Код вида вносимого изменения в регистрационное досье медицинского изделия (hcsdo:Amending) |
указывается код вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия, из классификатора видов вносимых изменений в регистрационное досье медицинского изделия |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
7.2. Наименование вида вносимого изменения в регистрационное досье медицинского изделия (hcsdo:Amending) |
если реквизит «7.1. Код вида вносимого изменения в регистрационное досье медицинского изделия» не заполнен, указывается наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
8. Сведения о регистрации медицинского изделия в стране-производителе или другой стране (hccdo:) |
указываются сведения о регистрации медицинского изделия в стране-производителе или другой стране |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..*
|
||||||||
|
8.1. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие |
+
|
+
|
+
|
+
|
1..*
|
||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
указывается значение «P.CLS.019» |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
8.2. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
8.3. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
8.4. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) |
указывается продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9. Сведения о регистрируемом медицинском изделии (hccdo:MedicalDeviceRegistrationDetails) |
указываются сведения о регистрируемом медицинском изделии. Для заявления о внесении изменений: в заявлении в электронном виде заполняется 2 экземпляра реквизита: в 1 экземпляре значение реквизита «Признак новой редакции сведений заявления» должно соответствовать значению «Сведения заявления не являются новой редакцией», во 2 экземпляре значение реквизита «Признак новой редакции сведений заявления» должно соответствовать значению «Сведения заявления являются новой редакцией» |
+ (1)
|
+ (1..2)
|
+ (1)
|
+ (1)
|
1..2
|
||||||||
|
9.1. Признак новой редакции сведений заявления (hcsdo:NewEditionIndicator) |
указывается признак, определяющий, являются ли сведения заявления новой редакцией: 1 – сведения заявления являются новой редакцией; 0 – сведения заявления не являются новой редакцией |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2. Регистрируемое медицинское изделие (hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails) |
указываются сведения о регистрируемом медицинском изделии |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName) |
указывается наименование медицинского изделия в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
9.2.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:DevicePurposeText) |
указываются сведения о назначении медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.3. Код области применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageCode) |
указывается код области применения медицинского изделия из классификатора областей применения медицинского изделия |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.4. Наименование области применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageName) |
если реквизит «9.2.3. Код области применения медицинского изделия» не заполнен, указывается наименование области применения медицинского изделия в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.5. Код класса потенциального риска медицинского изделия (hcsdo:RiskClassCode) |
указывается код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 1 – низкая степень; 2а – средняя степень; 2б – повышенная степень; 3 – высокая степень |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.6. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) |
указывается значение 6-значного цифрового кода вида медицинского изделия из Номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.7 Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:) |
указывается наименование вида медицинского изделия из Номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза в случае, если не заполнен код вида медицинского изделия в виде строки длиной не более 500 символов |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.2.8. Описание технических и (или) эксплуатационных характеристик медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductCharacteristicText) |
указываются сведения о технических и (или) эксплуатационных характеристиках медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2.9. Код требования стерилизации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSterilizationCode) |
указывается код требования стерилизации медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – нестерильные медицинские изделия одноразового использования; 02 – стерильные медицинские изделия одноразового использования; 03 – стерилизуемые медицинские изделия многократного применения, стерильность которых обеспечивается как при первом применении, так и при каждом последующем применении с помощью соответствующих методов стерилизации; 04 – нестерильные медицинские изделия многократного применения; 05 – оборудование для стерилизации медицинских изделий |
+
|
+
|
0..*
|
||||||||||
|
9.2.10. Код технологии применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageTechnologyCode) |
указывается код технологии применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – неактивные медицинские изделия, функционирование которых не требует источника энергии, за исключением энергии, генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией); 02 – активные медицинские изделия, для функционирования которых необходимо использование источника энергии, отличной от генерируемой телом человека или силой тяжести (гравитацией); 03 – неактивные имплантируемые медицинские изделия; 04 – активные имплантируемые медицинские изделия; 05 – биомедицинские изделия, включающие такие материалы, как продукты клеточных технологий и тканевой инженерии, биоимплантаты, самодеградирующие биополимеры, тканевые клеи и шовные материалы; 06 – хирургические инструменты, предназначенные для хирургического вмешательства (резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания); 07 – протезно-ортопедические изделия; 08 – технические средства реабилитации инвалидов |
+
|
+
|
0..*
|
||||||||||
|
9.2.11. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия (hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator) |
указывается признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия: 1 – в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство; 0 – в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2.12. Сведения о комплектации медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails) |
указываются сведения о комплектации медицинского изделия |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..*
|
||||||||
|
9.2.12.1. Код вида составной части комплектации медицинского изделия (hcsdo:) |
указывается код вида составной части комплектации медицинского изделия в соответствии с перечнем видов составных частей медицинских изделий |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
9.2.12.2. Наименование модели составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberName) |
указывается наименование модели составной части медицинского изделия в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
9.2.12.3. Сведения о производителе составной части медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetManufacturerDetails) |
указываются сведения о производителе составной части медицинского изделия |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
9.2.12.3.1. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование производителя составной части медицинского изделия в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
9.2.12.3.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии с ISO 3166-1 |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
+
|
+
|
1
|
||||||||||
|
9.2.12.4. Количество составных частей медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductSetMeasure) |
указывается количество экземпляров составной части в составе медицинского изделия в виде неотрицательного целого числа в десятичной системе счисления |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
а) единица измерения (атрибут measurement) |
указывается трехсимвольный код единицы измерения, соответствующий значению «штука» из классификатора единиц измерения |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
б) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут measurementUnitCodeListId) |
указывается идентификатор классификатора единиц измерения в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
9.2.1.3. Описание показаний к применению (hcsdo:IndicationText) |
указывается описание показаний к применению медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2.1.4. Описание противопоказания к применению медицинского изделия (hcsdo:ContraindicationText) |
указывается описание противопоказаний к применению медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2.1.5. Описание побочных эффектов от применения медицинского изделия (hcsdo:ReactionText) |
указывается описание побочных эффектов от применения медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
0..1
|
|||||||||||
|
9.2.1.6. Срок хранения медицинского изделия (hcsdo:Storage) |
указывается продолжительность срока хранения медицинского изделия в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
9.2.1.7. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration) |
указывается продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
9.2.1.8. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText) |
указывается описание условий хранения медицинского изделия в виде строки длиной не более 4 000 символов |
+
|
+
|
0..1
|
||||||||||
|
9.3. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails) |
указываются сведения о производстве медицинского изделия |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.3.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode) |
указывается код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений: 01 – полностью на данном производстве; 02 – частично на данном производстве; 03 – полностью на другом производстве |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
9.3.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия (hccdo:Manufacturer) |
указываются сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
|
9.3.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails) |
указываются сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..*
|
||||||||
|
9.4. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий (hccdo:) |
указываются сведения об уполномоченном представителе производителя регистрируемого медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2 |
+
|
+
|
+
|
+
|
0..1
|
||||||||
|
10. Признак, определяющий роль заявителя (hcsdo:ApplicantRoleIndicator) |
указывается признак, определяющий является ли заявителем производитель медицинских изделий: 1 – заявителем является производитель медицинских изделий; 0 – заявителем является уполномоченный представитель производителя медицинских изделий |
+
|
+
|
+
|
+
|
1
|
||||||||
Таблица 2
Описание состава реквизитов «Сведения о производителе
регистрируемого медицинского изделия», «Сведения о производственной
площадке регистрируемого медицинского изделия»
и «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий»
регистрируемого медицинского изделия», «Сведения о производственной
площадке регистрируемого медицинского изделия»
и «Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Сведения о хозяйствующем субъекте (ccdo:BusinessEntityTypeCode) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3 |
0..1
|
|
2. Сведения о разрешительном документе (hccdo:ManufacturePermitDocDetails) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6 |
0..1
|
|
3. Сведения о сотруднике организации – производителя медицинских изделий (hccdo:OfficerDetails) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7 |
1..*
|
Таблица 3
Описание состава реквизита «Сведения о хозяйствующем субъекте»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||
|
2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается полное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName) |
указывается краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode) |
указывается код организационно-правовой формы из классификатора организационно-правовых форм в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается идентификатор классификатора организационно-правовых форм в системе единой нормативно-справочной информации Союза в виде строки длиной не более 20 символов |
1
|
||
|
5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName) |
если реквизит «4. Код организационно-правовой формы» не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId) |
указывается номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
а) метод идентификации (атрибут kind) |
до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой норматично-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии перечнем возможных значений: 01 – БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан); 02 – ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения); 03 – ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации); 04 – ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации); 05 – ОКОГУ( код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Органы государственной власти и управления»); 06 – ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики); |
1
|
||
| 07 – ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь «Юридические лица и индивидуальные предприниматели») | ||||
|
7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId) |
указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId) |
указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode) |
указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации |
0..1
|
||
|
10. Адрес (ccdo:SubjectAddressDetails) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4 |
0..*
|
||
|
11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..*
|
||
Таблица 4
Описание состава реквизита «Адрес»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
|
1. Код вида адреса (csdo:) |
указывается код вида адреса из классификатора видов адресов в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – адрес регистрации; 02 – фактический адрес; 03 – почтовый адрес |
0..1
|
|
|
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
0..1
|
|
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
|
|
3. Код территории (csdo:) |
указывается код единицы административно-территориального деления в виде строки длиной не более 17 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
4. Регион (csdo:) |
указывается наименование региона в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
5. Район (csdo:DistrictName) |
указывается наименование района в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
6. Город (csdo:CityName) |
указывается наименование города в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
7. Населенный пункт (csdo:) |
в случае если реквизит «6. Город» не заполнен указывается наименование населенного пункта в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
8. Улица (csdo:StreetName) |
указывается наименование улицы в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
9. Номер дома (csdo:) |
указывается обозначение дома, корпуса, строения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId) |
указывается обозначение офиса или квартиры в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
11. Почтовый индекс (csdo:) |
указывается почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом, без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
|
12. Номер абонентского ящика (csdo:) |
указывается номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
Таблица 5
Описание состава реквизита «Контактный реквизит»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Код вида связи (csdo:) |
указывается код одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон») в соответствии с перечнем возможных значений: AO – адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; EM – электронная почта; FX – телефакс; TE – телефон; TG – телеграф; TL – телекс |
0..1
|
|
2. Наименование вида связи (csdo:Name) |
если реквизит «1. Код вида связи» не заполнен, указывается наименование одного из видов связи («электронная почта», «телефакс», «телефон» и др.) в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
|
3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId) |
указывается номер телефона, номер факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде строки длиной не более 1 000 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1..*
|
Таблица 6
Описание состава реквизита
«Сведения о разрешительном документе»
«Сведения о разрешительном документе»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
|
1. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование разрешительного документа в виде строки длиной не 500 более символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
2. Номер документа (csdo:) |
указывается номер разрешительного документа в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
1
|
|
3. Дата документа (csdo:) |
указывается дата выдачи разрешительного документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
|
4. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration) |
указывается срок действия разрешительного документа в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
Таблица 7
Описание состава реквизита «Сведения о сотруднике»
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||
|
1. ФИО (ccdo:FullNameDetails) |
указываются фамилия, имя и отчество сотрудника |
1
|
||
|
1.1. Имя (csdo:) |
указывается имя сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
1.2. Отчество (csdo:) |
указывается отчество сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
1.3. Фамилия (csdo:) |
указывается фамилия сотрудника в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
2. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||
|
3. Код должности (hcsdo:) |
указывается код должности из классификатора должностей служащих в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
4. Наименование должности (csdo:) |
в случае если реквизит «3. Код должности» не заполнен, указывается наименование должности в виде строки длиной не более 120 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||
|
5. Контактный реквизит (ccdo:) |
состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5 |
0..*
|
||
Таблица 8
Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения о заявлении на проведение
регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018)
документа в электронном виде «Сведения о заявлении на проведение
регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза» (R.018)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.018 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.0.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | MedicalProductApplicationDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:v1.0.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.0.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен | перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78 |
Таблица 9
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. Требования к структуре документа в электронном виде
«Сведения о документах регистрационного досье медицинского
изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия» (R.020)
15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» (R.020) приведены в таблице 10.
16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.
17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия» (R.020) приведены в таблице 11.
Таблица 10
Описание состава реквизитов структуры документа в электронном виде
«Сведения о документах регистрационного досье медицинского
изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия» (R.020)
«Сведения о документах регистрационного досье медицинского
изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия» (R.020)
|
Наименование реквизита
|
Правило заполнения реквизита
|
Мн.
|
||||
|
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode) |
указывается кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений |
1
|
||||
|
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId) |
указывается строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) |
1
|
||||
|
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) |
0..1
|
||||
|
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:) |
указывается дата и время создания электронного документа (сведений) |
1
|
||||
|
5. Код страны (csdo:) |
указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1 |
1
|
||||
|
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code) |
указывается значение «P.CLS.019» |
1
|
||||
|
6. Номер заявления на регистрацию медицинского изделия (hcsdo:Application) |
указывается присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления о регистрации или проведении иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия, в виде строки длиной не более 20 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции по шаблону в соответствии с пунктом 16 Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 |
0..1
|
||||
|
7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId) |
указывается номер регистрационного удостоверения в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:Registration) |
указываются сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных в пунктах 8.1 – 8.11 настоящей таблицы |
1..*
|
||||
|
8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье (hcsdo:) |
указывается признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 – документ регистрационного досье; 0 – документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье |
0..1
|
||||
|
8.2. Номер документа (csdo:) |
указывается номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки длиной не более 50 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.3. Наименование документа (csdo:DocName) |
указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistration) |
указывается код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие из классификатора видов документов регистрационного досье на медицинское изделие в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName) |
если реквизит «8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие» не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProduct) |
указывается код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие из классификатора видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки длиной не более 10 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:Medical) |
если реквизит «8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие» не заполнен, указывается наименование наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде строки длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
указывается дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
1
|
||||
|
8.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate) |
указывается дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
||||
|
8.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName) |
указывается наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки длиной не более 300 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (hcsdo:MedicalAttributeEnumText) |
указывается описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..*
|
||||
|
а) код вида элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (атрибут MedicalAttributeEnumCode) |
указывается кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 – срок ответа на запрос; 02 – номер документа основания; 03 – вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 – вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 05 – путь к файлу в структуре досье; 06 – имя заменяемого файла; 99 – другое |
0..1
|
||||
|
б) наименование вида элемента документа (атрибут Attribute) |
если реквизит «а) код вида элемента документа» не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде строки символов длиной не более 500 символов без символов разрыва строки, перевода каретки и табуляции |
0..1
|
||||
|
8.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText) |
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате *.pdf (сканированная копия), для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит «8.11. Документ в формате XML» |
0..1
|
||||
|
а) код формата данных (атрибут media) |
указывается кодовое обозначение вида формата данных «*.pdf» |
1
|
||||
|
8.13. Документ в формате XML (ccdo:AnyDetails) |
указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит «8.13. PDF-документ» |
0..1
|
||||
| 8.13.1. XML-документ | указывается XML-документ произвольной структуры |
1..*
|
||||
|
9. Примечание (csdo:NoteText) |
указывается дополнительный поясняющий текст в виде строки длиной не более 4 000 символов |
0..1
|
||||
Таблица 11
Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой
документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного
досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделие» (R.020)
документа в электронном виде «Сведения о документах регистрационного
досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделие» (R.020)
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений | R.020 |
|
2
|
Используемая версия структуры электронных документов (сведений) | 1.0.0 |
|
3
|
Корневой элемент XML-документа | MedicalProductRegistrationDocumentDetails |
|
4
|
Идентификатор пространства имен XML-документа | urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.0.0 |
|
5
|
Имя файла XML-схемы | EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails _v1.0.0.xsd |
|
6
|
Импортируемые пространства имен |
перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12. Символы «X.X.X» в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78 |
Таблица 12
Импортируемые пространства имен
|
N
п/п |
Идентификатор пространства имен
|
Префикс
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
|
2
|
urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
|
3
|
urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
|
4
|
urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |