Решение Коллегии ЕЭК от 07.09.2018 № 150

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

а) классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

б) использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

«область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

«правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

«мн.» – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m –реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. N 121 «Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза».

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования информации, применяемых при разработке и ведении классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее – классификатор).

3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в классификатор сведений о единице измерения, используемой для выражения дозировки, концентрации или активности веществ в составе лекарственного препарата.

4. Для целей настоящей Методики под произвольной единицей понимается произвольно определенная единица измерения, для которой связь с физической единицей интернациональной системы измерения отсутствует или не установлена.

Иные понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных решениями Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также по вопросам, касающимся создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

5. Включенные в классификатор единицы измерения классифицируются по принадлежности к следующим классификационным группам:

а) единицы измерения, включенные в национальные классификаторы единиц измерения и счета;

б) внесистемные единицы измерения;

в) произвольные единицы измерения.

6. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группу единиц измерения, входящих в национальные классификаторы единиц измерения и счета, используются коды в соответствии с «Межгосударственным классификатором единиц измерения и счета» (МК 002-97).

7. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группы внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения, используются буквенно-цифровые 3-значные коды.

8. Структура кода для групп внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения – SDD, где S – заглавная буква латинского алфавита, а DD – цифры.

9. Для произвольных единиц измерения зарезервированы буквенные символы от «A» до «N» включительно, для внесистемных – буквенные символы от «O» до «Z» включительно.

10. Цифровые разряды кодов формируются порядковым методом по хронологическому принципу, шаг кодирования принимается равным 1, старшие (левые) разряды формируемого кода заполняются нулями (при необходимости).

11. Допустимая емкость классификатора составляет 3573 позиций.