Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"

В соответствии с частями 5 - 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;

вносят в систему мониторинга сведения о лекарственных препаратах в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга;

обеспечивают с 1 июля 2020 г. нанесение средств идентификации на первичную упаковку лекарственного препарата (в случае, если вторичная упаковка не предусмотрена) и на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

1(4). Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, направляют с использованием системы мониторинга оператору системы мониторинга заявку (в электронной форме) на получение регистраторов выбытия не позднее 15 февраля 2020 г. либо в течение 7 календарных дней со дня регистрации в системе мониторинга при возникновении у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность.

(п. 1(4) введен Постановлением Правительства РФ от 31.12.2019 N 1954)

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, предусмотренных пунктом 1(3) настоящего постановления, устройствами регистрации эмиссии кодов маркировки или предоставление им удаленного доступа к таким устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре оператора системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 45 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств или удаленного доступа к ним;

оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъектов обращения лекарственных средств, отпускающих лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, регистраторами выбытия на условиях, предусмотренных Положением, утвержденным настоящим постановлением, не позднее 45 календарных дней со дня получения от субъектов обращения лекарственных средств заявки на получение таких устройств;

д) порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга.

"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в групповую упаковку с нанесением соответствующего группового кода третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного в групповую упаковку лекарственного препарата с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки;

при производстве на территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до завершения производственной стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов);

при производстве вне территории Российской Федерации - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов в первичную упаковку лекарственного препарата (в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических лекарственных препаратов);

при производстве вне территории Российской Федерации в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, - операции, производимые с лекарственными препаратами от прохождения производственной стадии выпускающего контроля до размещения лекарственных препаратов на фармацевтическом складе и прохождения процедур подтверждения соответствия лекарственных препаратов;

"вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов;

"групповая упаковка" - сгруппированные упаковки (первичная, вторичная (потребительская), третичная (транспортная) упаковки лекарственного препарата);

"групповой код" - уникальная для каждой отдельной третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода, формируемого эмитентом групповых кодов;

"идентификатор применения" - префикс, представляющий собой набор из 2 или более знаков, расположенный в начале элементной строки и однозначно определяющий значение и формат поля данных, следующего за префиксом;

"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

"код маркировки" - уникальная последовательность символов, состоящая из кода идентификации и кода проверки, формируемая для целей идентификации первичной упаковки (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения;

"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на вторичную (потребительскую) упаковку которых (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) нанесены средства идентификации с соблюдением требований настоящего Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;

"маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации" - нанесение средств идентификации, преобразованных из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или нанесение материальных носителей (этикеток), содержащих средства идентификации, преобразованные из соответствующих кодов маркировки, на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата);

"регистратор выбытия" - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки, и используемое субъектами обращения лекарственных средств для обмена информацией с системой мониторинга в части формирования и передачи в эту систему сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов;

"серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" - уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;

"средство идентификации" - код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации, формируемый для нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) методами, не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственных препаратов без повреждений;

"субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов;

"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - групповая упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;

"устройство регистрации эмиссии" - программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство, включающее в себя техническое средство проверки кода проверки либо соответствующее требованиям к техническому средству проверки кода проверки, используемое эмитентом средств идентификации для получения кодов маркировки и обмена информацией с системой мониторинга в части передачи в эту систему сведений о маркировке вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата) средствами идентификации, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;

"эмитент группового кода" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение группового кода на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;

"эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;

"эмитент средств идентификации" - производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата), - при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации, или держатель либо владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - регистрационное удостоверение) - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем либо владельцем регистрационного удостоверения, - при производстве лекарственного препарата вне территории Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

3. Средство идентификации при нанесении на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) соответствует следующим характеристикам:

а) двухмерный штриховой код наносится точечными символами в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

б) двухмерный штриховой код наносится с уровнем класса качества C или выше в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

в) двухмерный штриховой код наносится печатью с использованием метода коррекции ошибок ЕСС-200 в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;

г) при нанесении средства идентификации лекарственного препарата используется ASCII кодирование на основе национального стандарта Российской Федерации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 "Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

4. Сведения, содержащиеся в средстве идентификации, наносятся производителем в виде двухмерного штрихового кода методами печати на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - на первичную упаковку лекарственного препарата) или печати на материальный носитель (этикетку), не допускающими отделения средства идентификации и (или) материальных носителей, содержащих средства идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

В случае ввоза в Российскую Федерацию при производстве вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза) партии лекарственного препарата допускается нанесение двухмерного штрихового кода методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающим отделения материального носителя (этикетки), содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений, с последующим нанесением материального носителя (этикетки) на вторичные (потребительские) упаковки лекарственного препарата (в случае их отсутствия - первичные упаковки лекарственного препарата) на таможенном складе, адрес которого указан в качестве адреса места осуществления деятельности в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

признак символики Data Matrix - символ, имеющий код 232 в таблице символов ASCII;

вторая группа данных - индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;

третья группа данных - ключ проверки, предоставляемый эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для этой группы данных является специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;

четвертая группа данных - электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92).

Дополнительно на усмотрение эмитента средств идентификации в состав двухмерного штрихового кода допускается до третьей и четвертой групп данных включение:

пятой группы данных - номер серии лекарственного препарата, состоящий не более чем из 20 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (10). Завершающим символом для этой группы данных является символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII;

шестой группы данных - дата истечения срока годности, которой предшествует идентификатор применения (17). Запись числовых символов для даты истечения срока годности лекарственного препарата состоит из 6 символов в формате "год - месяц - день" ("ГГММДД").

В тех случаях, когда на дату выпуска продукции точное значение даты истечения срока годности в днях ("ДД") не устанавливается, то эмитент средств идентификации указывает значение даты на первое или последнее число месяца в соответствии со сроком годности, утвержденным нормативной документацией на лекарственный препарат.

Требования к последовательности групп данных в структуре средств идентификации предъявляются к первой группе данных, которая всегда должна располагаться в начале последовательности средства идентификации, а также к третьей и четвертой группам данных, которые располагаются в конце последовательности средства идентификации.

6. Получение эмитентами средств идентификации от оператора системы мониторинга кодов проверки осуществляется с использованием устройств регистрации эмиссии.

7. Эмитент средств идентификации, зарегистрированный в системе мониторинга, представляет оператору системы мониторинга заявку на получение кодов проверки. Заявка направляется посредством использования устройств регистрации эмиссии. При этом взаимодействие устройств регистрации эмиссии с информационными системами эмитента средств идентификации осуществляется с использованием форматов данных, размещаемых оператором системы мониторинга на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". Заявка на получение кодов проверки содержит:

а) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы в случае формирования индивидуального серийного номера торговой единицы эмитентом средств идентификации;

8. Коды проверки присваиваются оператором системы мониторинга для каждого серийного глобального идентификационного номера торговой единицы.

Оператор системы мониторинга не позднее 2 часов с момента получения заявки на получение кодов проверки направляет эмитенту средств идентификации список данных (серийные глобальные идентификационные номера торговой единицы и коды проверки) для маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации и регистрирует их в системе мониторинга с помощью устройства регистрации эмиссии.

г) наличие ранее зарегистрированных в системе мониторинга сведений о серийном глобальном идентификационном номере торговой единицы, представленном в соответствии с подпунктом "а" пункта 7 настоящего Положения;

9. Оператор системы мониторинга обеспечивает получение эмитентами средств идентификации кодов проверки посредством оснащения эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии. Устройства регистрации эмиссии предоставляются путем их передачи эмитентам средств идентификации либо путем получения информационной системой эмитента средств идентификации удаленного доступа к таким устройствам. Решение о выборе способа оснащения принимается эмитентом средств идентификации.

Оснащение эмитентов средств идентификации устройствами регистрации эмиссии осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения эмитент средств идентификации заключает с оператором системы мониторинга договоры, содержащие в том числе условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе. Типовая форма таких договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Предоставленное эмитенту средств идентификации устройство регистрации эмиссии подлежит регистрации оператором системы мониторинга.

9(1). Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.

Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.

В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

9(2). Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:

а) нарушен установленный абзацем вторым пункта 9(1) настоящего Положения срок оплаты услуг по предоставлению кода маркировки;

б) нарушен установленный абзацами первым и (или) седьмым пункта 9(1) настоящего Положения срок передачи сведений в систему мониторинга о нанесении средств идентификации.

9(3). В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:

а) отсутствие кодов идентификации, указанных в сведениях о нанесении средств идентификации, в реестре средств идентификации оператора системы мониторинга;

б) представление эмитентом средств идентификации сведений о нанесении средств идентификации по истечении срока, установленного абзацами первым и (или) седьмым пункта 9(1) настоящего Положения;

в) отсутствие у оператора мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого переданы сведения в систему мониторинга;

г) отсутствие подтверждения оплаты кодов маркировки, преобразованных в средства идентификации, о нанесении которых эмитент средств идентификации передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации, предусмотренные абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

10. Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата формируется на основании межгосударственного стандарта (ГОСТ ISO/IEC 15417-2013 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Code 128"), который утвержден приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, и содержит следующую структуру данных:

символ расширения группового кода;

серийный номер групповой упаковки;

Сведения, включенные в групповой код, могут дублироваться в виде читаемого печатного текста.

Групповой код генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами групповых кодов методами печати или этикетирования.

а) единый реестр лицензий на производство лекарственных средств;

20. В рамках информационного взаимодействия система мониторинга осуществляет обмен сведениями с государственными информационными системами заинтересованных федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга и предоставление личного кабинета осуществляются на основании достоверных сведений, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в электронном виде, и документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;

Субъекты обращения лекарственных средств - организации, признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации, индивидуальные предприниматели, не имеющие лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, а также представительства иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения и не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных абзацами вторым - пятым настоящего пункта, представляют также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о регистрации в системе мониторинга (далее - заявление) на бумажном носителе по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

25. Для осуществления регистрации в системе мониторинга субъекты обращения лекарственных средств - иностранные организации, являющиеся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемые налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющие представительств на территории Российской Федерации, вносят в регистрационную форму системы мониторинга, размещенную на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в электронном виде следующие сведения:

наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения;

Уполномоченные представители субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, не позднее 10 календарных дней с даты внесения сведений, предусмотренных абзацами вторым - шестым настоящего пункта, представляют также в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения оригиналы документов, подтверждающих право представления интересов указанных субъектов обращения лекарственных средств, и заявление на бумажном носителе по форме, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.

26. Обработка и проверка сведений, представляемых в систему мониторинга для регистрации, производится в автоматическом режиме, в том числе посредством взаимодействия с иными государственными информационными системами с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия, в течение 14 рабочих дней с даты подачи субъектами обращения лекарственных средств сведений в систему мониторинга.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения рассматривает заявления, представленные в соответствии с абзацем шестым пункта 24 настоящего Положения, а также заявления и оригиналы документов, представленные в соответствии с абзацем седьмым пункта 25 настоящего Положения, в срок не более 5 рабочих дней и передает информацию о результатах рассмотрения заявлений и оригиналов документов в систему мониторинга в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

Решение о регистрации (об отказе в регистрации) субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения посредством функционала системы мониторинга.

Решение о регистрации субъекта обращения лекарственных средств в системе мониторинга принимается при отсутствии расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, и сведениями, внесенными в систему мониторинга (в случаях, когда заявления подавались в соответствии с абзацами шестым пункта 24 и седьмым пункта 25 настоящего Положения), и при подтверждении достоверности сведений, внесенных в систему мониторинга.

27. Субъектам обращения лекарственных средств отказывается в регистрации в системе мониторинга по следующим причинам:

а) в отношении производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляющих производственные стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку и (или) третичную (транспортную) упаковку (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) лекарственных препаратов:

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата ключа проверки электронной подписи (далее - квалифицированный сертификат) данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации;

отсутствие сведений о записях в Едином государственном реестре юридических лиц;

отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств;

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации или индивидуального предпринимателя, отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации или индивидуальному предпринимателю;

отсутствие сведений о записях в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, представленным в соответствии с абзацем шестым пункта 24 настоящего Положения, и сведениями, представленными в систему мониторинга;

в) в отношении иностранных организаций, держателей или владельцев регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, - наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, представленным в соответствии с абзацем седьмым пункта 25 настоящего Положения, и сведениями, представленными в систему мониторинга;

г) в отношении представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения:

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя представительства, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю представительства;

отсутствие сведений о записях в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации, а также отсутствие сведений о квалифицированном сертификате, выданном руководителю организации;

отсутствие сведений о записях в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей;

29. Субъект обращения лекарственных средств, получивший уведомление о регистрации в системе мониторинга, при активации функций личного кабинета вносит в систему мониторинга перечень адресов мест осуществления деятельности путем выбора такого адреса из адресов, указанных в лицензиях на производство лекарственных средств, лицензиях на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензиях на медицинскую деятельность, а также перечень адресов фармацевтических складов (при наличии указанных лицензий).

Субъект обращения лекарственных средств - держатель или владелец регистрационного удостоверения произведенного вне территории Российской Федерации лекарственного препарата и (или) его представительство на территории Российской Федерации, получившие уведомление о регистрации в системе мониторинга, вносят в систему мониторинга информацию о производственных площадках, осуществляющих производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата) и производственную стадию выпускающего контроля качества.

Авторизация субъектов обращения лекарственных средств - иностранных организаций, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения, не признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации и не имеющих представительств на территории Российской Федерации, в системе мониторинга осуществляется посредством использования простой электронной подписи.

32. Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов формата, согласованного с Министерством здравоохранения Российской Федерации и размещенного оператором системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на его официальном сайте.

Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной отработке и фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа, за исключением представления сведений в соответствии с пунктом 44 настоящего Положения аптечной организацией, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации, и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, со скидкой по рецепту на лекарственные препараты, субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, при оказании медицинской помощи, а также субъектом обращения лекарственных средств, отпускающим лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, бесплатно по рецепту на лекарственные препараты. Датой представления сведений в систему мониторинга в указанных случаях считается дата направления сведений в систему мониторинга указанными субъектами обращения лекарственных средств.

Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения лекарственных средств с системой мониторинга производится не чаще 1 раза в течение 180 дней, за исключением необходимости изменения такого формата в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

в случае производства лекарственных препаратов в Российской Федерации - производителями лекарственных средств, осуществляющими завершение производственной стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - в первичную упаковку лекарственного препарата);

в случае производства лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации (в случае иностранного производства) - держателями или владельцами регистрационного удостоверения и (или) их представительствами на территории Российской Федерации или уполномоченными представителями.

35. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных на территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий фасовку (упаковку) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку (в случае ее отсутствия - в первичную упаковку), до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 3 к настоящему Положению.

При осуществлении отбора образцов лекарственного препарата в рамках контроля качества произведенного лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий отбор образцов лекарственного препарата, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 4 к настоящему Положению.

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в течение 5 рабочих дней с даты завершения производственной стадии выпускающего контроля качества до представления сведений о дальнейших операциях с введенными в оборот лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 3 к настоящему Положению.

36. В рамках ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, произведенных за пределами территории Российской Федерации, субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, при завершении производственной стадии упаковки (в случае отсутствия вторичной упаковки - стадии фасовки) лекарственных препаратов или маркировки упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе в соответствии с абзацем вторым пункта 4 настоящего Положения до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляют в систему мониторинга с использованием устройства регистрации эмиссии сведения, предусмотренные пунктом 3 приложения N 3 к настоящему Положению.

37. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 45 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации и представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 3 к настоящему Положению.

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации до представления сведений о принятии решения таможенными органами о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 3 к настоящему Положению.

При совершении таможенных операций при таможенном декларировании и помещении лекарственных препаратов под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления таможенный орган:

передает в систему мониторинга данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственных препаратов.

При внесении изменений в сведения, указанные в декларации на лекарственный препарат, в течение 5 рабочих дней после выпуска для внутреннего потребления лекарственного препарата таможенный орган передает в систему мониторинга скорректированные данные о лекарственном препарате.

При осуществлении отборов образцов лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля в целях подтверждения соответствия лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 4 к настоящему Положению.

При передаче прав собственности в зоне таможенного контроля на лекарственные препараты, помещенные под таможенную процедуру таможенного склада, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственные препараты до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 6 приложения N 3 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты оформления соответствующих документов о передаче права собственности на лекарственный препарат и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, о принимаемых лекарственных препаратах путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 7 приложения N 3 к настоящему Положению.

При перемещении лекарственных препаратов между зонами таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственный препарат, помещенный под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты такого перемещения до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственным препаратом представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 8 приложения N 3 к настоящему Положению.

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 9 приложения N 3 к настоящему Положению.

При перемещении лекарственных препаратов из зоны таможенного контроля субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, или субъект обращения лекарственных средств, которому осуществлена передача прав собственности на лекарственные препараты, поместивший лекарственные препараты под таможенную процедуру таможенного склада, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и завершения таможенной процедуры выпуска товара для внутреннего потребления (или с даты решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, при применении процедуры условного выпуска товаров) до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 10 приложения N 3 к настоящему Положению.

37(1). При осуществлении ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых с территории государств - членов Евразийского экономического союза), субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад и представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов), до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 13 приложения N 3 к настоящему Положению.

(п. 37(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

38. В рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительство иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 11 приложения N 3 к настоящему Положению.

Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов при ввозе в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения N 3 к настоящему Положению.

При осуществлении ввода в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации в рамках ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты получения документов о подтверждении соответствия продукции до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 13 приложения N 3 к настоящему Положению.

38(1). При осуществлении ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку на фармацевтический склад лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней с даты представления документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае ввоза в Российскую Федерацию иммунобиологических лекарственных препаратов), до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 13 приложения N 3 к настоящему Положению.

(п. 38(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

39. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с групповой упаковкой, приведены в приложении N 5.

40. При осуществлении агрегирования лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы, субъект обращения лекарственных средств наносит на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 5 к настоящему Положению, до представления сведений о дальнейших операциях с таким лекарственным препаратом.

41. При расформировании третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, изъятии лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, дополнительном вложении лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата субъект обращения лекарственных средств для лекарственных препаратов, находящихся на территории Российской Федерации, в течение 5 рабочих дней или для лекарственных препаратов, находящихся за пределами территории Российской Федерации, в течение 20 рабочих дней с даты соответствующей операции с лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами или третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктами 2 - 4 приложения N 5 к настоящему Положению.

43. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.

Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и представляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в соответствии с абзацами четвертым и пятым настоящего пункта в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 N 2166)

44(1). При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, крупномасштабных аварий и инцидентов природного и техногенного характера, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "г", "д", "ж" - "и" пункта 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Порядок представления сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, указанных в абзаце первом настоящего пункта, утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

При этом субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий приемку таких лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 N 2166)

45. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком такого контрактного (подрядного) производства, в течение 5 рабочих дней с даты передачи лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 5 приложения N 6 к настоящему Положению.

При этом субъект обращения лекарственных средств, являющийся заказчиком контрактного (подрядного) производства лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений о переданных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему Положению.

46. Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

Обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) в течение 30 рабочих дней со дня соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 18.12.2020 N 2166)

47. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем отбора образцов при ввозе партии лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 2 приложения N 4 к настоящему Положению, в течение 5 рабочих дней с даты представления в систему мониторинга сведений о приемке лекарственных препаратов на фармацевтический склад до представления сведений о дальнейших операциях с лекарственными препаратами указанной партии, образцы которой были отобраны.

49. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем осуществления реэкспорта, в течение 5 рабочих дней со дня решения о реэкспорте, принятого таможенными органами, представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 9 приложения N 3 к настоящему Положению.

50. При осуществлении повторного ввода в оборот лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, ранее осуществивший вывод из оборота лекарственных препаратов или выпуск таких лекарственных препаратов за пределами территории Российской Федерации (в случае вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 14 приложения N 3 к настоящему Положению.

51. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие розничную торговлю лекарственных препаратов и отпуск лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, отражают информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов с использованием контрольно-кассовой техники.

Субъекты обращения лекарственных средств, не осуществляющие деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами при выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты или отпуска лекарственных препаратов, представляют информацию о выводе из оборота лекарственных препаратов в систему мониторинга с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.

Оснащение субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих вывод из оборота лекарственных препаратов путем отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты или отпуска лекарственных препаратов, устройствами регистрации выбытия лекарственных препаратов осуществляется оператором системы мониторинга на безвозмездной основе. В целях такого оснащения субъекты обращения лекарственных средств заключают с оператором системы мониторинга договоры, в том числе содержащие условия предоставления такого оборудования и его регламентного обслуживания на безвозмездной основе.

Типовая форма таких договоров утверждается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.

Положения абзаца третьего настоящего пункта не распространяются на случаи исправления ошибок в сведениях, представленных субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга в порядке, предусмотренном абзацем пятым пункта 44 настоящего Положения. В указанном случае достоверность представленных исправлений ошибок в системе мониторинга подтверждается в соответствии с абзацем восьмым пункта 44 настоящего Положения.

53. Блокировка принятия системой мониторинга сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов (далее - блокировка) осуществляется в автоматическом режиме по правилам, устанавливаемым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Блокировка и отмена блокировки могут вводиться в отношении единицы лекарственного препарата, партии лекарственных препаратов или серии лекарственных препаратов.

54. Доступ заинтересованных в получении информации из системы мониторинга физических и юридических лиц, федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления обеспечивается оператором системы мониторинга по согласованию с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При этом обладателем информации, содержащейся в системе мониторинга, является Российская Федерация. Правомочия обладателя информации, содержащейся в системе мониторинга, от имени Российской Федерации осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации. Обладатель информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивает конфиденциальность такой информации, за исключением информации, отнесенной Правительством Российской Федерации к общедоступной информации.

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

55. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом следующих положений:

а) доступ федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в отношении содержащейся в системе мониторинга информации осуществляется в том числе посредством инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме;

а) считывание средств идентификации со вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата);

57. Субъект обращения лекарственных средств может получить доступ ко всем электронным документам, переданным им в систему мониторинга, а также к электронным документам, созданным системой мониторинга по результатам обработки полученных от субъекта обращения лекарственных средств документов.

57(1). Эмитенту средств идентификации, зарегистрированному в системе мониторинга и представившему сведения в систему мониторинга о нанесении средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, помимо сведений, указанных в пункте 57 настоящего Положения, обеспечивается доступ к информации о сериях и партиях таких лекарственных препаратов в части информации о владельцах лекарственных препаратов и их количестве по всей цепи поставки или отгрузки.

(п. 57(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

57(1-1). Доступ к сведениям, указанным в пункте 57(1) настоящего Положения, обеспечивается в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации, с возможностью формирования в личном кабинете эмитента средств идентификации в системе мониторинга агрегированных отчетов по видам информации в автоматизированном режиме с использованием программно-технических средств системы мониторинга.

57(3). Федеральным органам исполнительной власти в целях, определенных настоящим Положением, обеспечивается доступ к следующим сведениям:

а) информация о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и их обороте, необходимая для выполнения задач и осуществления функций, возложенных на федеральные органы исполнительной власти, в целях, определенных настоящим Положением;

57(4). Состав информации, содержащейся в системе мониторинга, доступ к которой обеспечивается федеральным органам исполнительной власти, определяется в соглашениях об информационном взаимодействии, заключенных оператором системы мониторинга с федеральными органами исполнительной власти и Министерством здравоохранения Российской Федерации.

(п. 57(4) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

57(9). Федеральной антимонопольной службе обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления государственного контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в Российской Федерации.

(п. 57(9) введен Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 N 1079)

57(11). Федеральной службе по регулированию алкогольного рынка обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

(п. 57(11) введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

а) осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

и) признак наличия лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

4. Из Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей соответственно в целях подтверждения достоверности сведений о государственной регистрации субъектов обращения лекарственных средств, являющихся организациями, признаваемыми налоговым резидентом Российской Федерации, или индивидуальными предпринимателями, в систему мониторинга представляются следующие сведения:

6. Из подсистемы "Мониторинг качества лекарственных средств" автоматизированной информационной системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в целях обеспечения безопасности в систему мониторинга представляются следующие сведения о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственных препаратов по инициативе уполномоченного федерального органа исполнительной власти:

а) дата, с которой необходимо обеспечить временный вывод (отмену временного вывода) лекарственного препарата из обращения;

в) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

г) основание временного вывода (отмены временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

д) реквизиты документа о временном выводе (об отмене временного вывода) из обращения лекарственного препарата;

6(1). Из системы мониторинга в целях подтверждения достоверности сведений, представляемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, передаются в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения следующие сведения о таких лекарственных препаратах:

а) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

б) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации или осуществившего ввоз в Российскую Федерацию и таможенное декларирование лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

в) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

е) дата упаковки (фасовки) лекарственного препарата во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - первичную упаковку лекарственного препарата) при производстве лекарственного препарата на территории Российской Федерации;

и) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

к) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

л) данные о выпуске для внутреннего потребления лекарственного препарата в случае ввода в гражданский оборот лекарственного препарата, произведенного вне территории Российской Федерации;

д) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата (а при их отсутствии - первичных упаковок лекарственного препарата), вводимого в гражданский оборот;

з) сведения о лекарственном препарате, полученные в рамках описания лекарственного препарата в системе мониторинга в соответствии с пунктом 33 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения";

7. Из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов с целью предупреждения и пресечения преступлений и административных правонарушений, отнесенных к компетенции таможенных органов Российской Федерации, в систему мониторинга представляются следующие сведения о лекарственных препаратах, ввезенных в Российскую Федерацию и помещенных под определенные таможенные процедуры, содержащиеся в таможенной декларации на товары:

б) дата регистрации таможенной декларации на лекарственный препарат;

в) регистрационный номер таможенной декларации на лекарственный препарат;

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы;

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы и групповой код групповой упаковки, в которой находится введенный в оборот лекарственный препарат;

е) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговой единицы, содержащихся в групповой упаковке.

к) дата государственной регистрации лекарственного препарата;

(пп. "к" введен Постановлением Правительства РФ от 24.03.2023 N 468)

4. Дата государственной регистрации лекарственного препарата.

16. Адрес фасовщика (упаковщика) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) (заполняется в случае осуществления фасовки (упаковки) на территории Российской Федерации).

1. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении стадии фасовки (упаковки) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата) представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

в) адрес места осуществления деятельности, где была завершена стадия фасовки (упаковки) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

д) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося заказчиком контрактного (подрядного) производства (в случае представления информации субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим контрактное (подрядное) производство);

и) код идентификации, присвоенный вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковке лекарственного препарата);

2. Субъекты обращения лекарственных средств после завершения стадии выпускающего контроля качества и представления документов и сведений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения представляют в систему мониторинга следующую информацию о выпуске готовой продукции в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата, произведенной на территории Российской Федерации:

а) дата совершения операции;

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего регистрацию сведений о выпуске готовой продукции;

в) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (дата и внутренний идентификатор);

г) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата);

д) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится выпущенный в оборот лекарственный препарат (в случае выпуска третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата), в стране регистрации;

д) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

е) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего фасовку (упаковку) лекарственных препаратов во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичную упаковку лекарственного препарата);

ж) код налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества, в стране регистрации;

з) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию выпускающего контроля качества;

и) наименование субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества;

к) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

л) номер производственной серии лекарственного препарата;

м) дата истечения срока годности лекарственного препарата;

(пп. "о" введен Постановлением Правительства РФ от 20.03.2020 N 311)

4. Субъекты обращения лекарственных средств при завершении отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

ж) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию;

з) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае отгрузки групповой упаковки целиком).

5. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза и размещения лекарственных препаратов на территории склада временного хранения или в зоне таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных препаратов, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код таможенного органа и регистрационный номер склада (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары);

д) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

е) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

ж) тип договора;

з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);

6. Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие передачу лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру таможенного склада, другому собственнику (смене собственника), представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

7. Субъекты обращения лекарственных средств, которым осуществлена передача прав собственности лекарственного препарата, помещенного под таможенную процедуру таможенного склада, при подтверждении сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственных препаратов;

в) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

г) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

8. Субъекты обращения лекарственных средств при перемещении лекарственных препаратов для медицинского применения между зонами таможенного контроля представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код таможенного органа и регистрационный номер склада отгрузки (адрес места нахождения товара согласно декларации на товары, из которого осуществляется перемещение);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

9. Субъекты обращения лекарственных средств при принятии решения о выпуске лекарственных препаратов для внутреннего потребления, принятого таможенными органами, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

в) код таможенной процедуры;

г) код таможенного органа;

д) реквизиты таможенной декларации на лекарственный препарат;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

е) стоимость, указанная в сопроводительной документации на товар, на основании которой оформляется таможенная декларация, с учетом таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление;

ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае приемки на фармацевтический склад групповой упаковки целиком).

11. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

ж) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, являющегося покупателем лекарственных препаратов в Российской Федерации;

з) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для отгрузки лекарственного препарата в Российскую Федерацию (дата и номер);

12. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввоза лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации из государств - членов Евразийского экономического союза и размещении на фармацевтическом складе представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

г) код налогоплательщика, являющегося продавцом лекарственных препаратов, в стране регистрации;

д) код страны регистрации продавца лекарственных препаратов;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для ввоза лекарственного препарата на территорию Российской Федерации (дата и номер);

ж) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

з) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если сделка облагается таким налогом);

13. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении ввода в обращение лекарственных препаратов в рамках ввоза на территорию Российской Федерации из государств - членов Евразийского экономического союза представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего ввоз лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации;

г) вид документа о подтверждении соответствия - сертификат соответствия или декларация о соответствии;

д) реквизиты документа о подтверждении соответствия (дата и номер);

14. Субъекты обращения лекарственных средств при повторном вводе в оборот лекарственных препаратов, ранее выведенных из оборота в результате реэкспорта, отбора образцов и списания, представляют в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, ранее осуществляющего вывод из оборота этих лекарственных препаратов (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств (для организаций, признаваемых налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальных предпринимателей);

г) код страны регистрации (для субъекта обращения лекарственных препаратов, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

д) причины ранее осуществленного вывода лекарственного препарата из оборота;

1. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) из оборота путем реализации (продажи) лекарственных препаратов потребителю, или отпуска бесплатно или со скидкой лекарственных препаратов по рецепту на лекарственные препараты либо отпуска лекарственных препаратов, или вывода из оборота по иным причинам представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) регистрационный номер налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

г) тип вывода лекарственных препаратов из оборота;

д) вид документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое);

е) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственных препаратов из оборота;

з) стоимость лекарственных препаратов (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю);

и) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственных препаратов потребителю, если продажа лекарственных препаратов облагается налогом на добавленную стоимость).

2. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем отбора образцов в различных целях представляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции или дата регистрации сведений в системе мониторинга (в отношении лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем отбора образцов при ввозе лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) вид отбора образцов;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственных препаратов из оборота;

г) основание передачи лекарственного препарата на уничтожение;

ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота групповой упаковки целиком);

з) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов.

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота;

д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае вывода из оборота групповой упаковки целиком);

1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляют в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) следующую информацию:

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае производства на территории Российской Федерации) или код страны (в случае производства за пределами Российской Федерации), где осуществлено агрегирование, либо зона таможенного контроля (в случае осуществления агрегирования в зоне таможенного контроля);

г) групповые коды создаваемых групповых упаковок;

д) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговых единиц или групповых кодов упаковок более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой групповой упаковки.

2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении изъятия лекарственных препаратов из групповой упаковки представляют в систему мониторинга следующую информацию:

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, изымаемой из групповой упаковки, или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, изымаемой из групповой упаковки.

3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении дополнительного вложения лекарственных препаратов в групповую упаковку представляют в систему мониторинга следующую информацию:

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или для представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, с которой совершается операция дополнительного вложения;

д) код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в отношении которой совершается операция.

4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования групповой упаковки представляют в систему мониторинга следующую информацию:

б) код налогоплательщика в стране регистрации или идентификационный номер налогоплательщика (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации) субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию;

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны (в случае совершения операции за пределами территории Российской Федерации), где выполняется операция, либо зона таможенного контроля (в случае выполнения операции в зоне таможенного контроля);

г) тип операции трансформации упаковки (расформирование);

д) групповой код расформировываемой упаковки.

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае перемещения групповой упаковки целиком).

2. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора прямого порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", представляет в систему мониторинга следующую информацию об отгруженных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется отгрузка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, куда осуществляется отгрузка лекарственного препарата (в случае отгрузки не зарегистрированному в системе мониторинга субъекту обращения лекарственных средств такие сведения не указываются);

е) идентификационный номер налогоплательщика - органа государственной власти (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения);

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

3. Субъект обращения лекарственных средств при приемке лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора обратного порядка представления сведений в соответствии с пунктом 44 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", представляет в систему мониторинга следующую информацию о принятых лекарственных препаратах в отношении каждой единицы лекарственного препарата:

б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

в) утратил силу.

г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего отгрузку лекарственного препарата;

д) - е) утратили силу.

ж) реквизиты государственного или муниципального контракта (в случае передачи лекарственного препарата, предназначенного для обеспечения граждан за счет средств федерального бюджета или средств бюджетов субъектов Российской Федерации);

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

г) код идентификации или код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата целиком).

5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) участнику оборота лекарственных препаратов, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, представляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется передача лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата или групповой код групповой упаковки, в которой находится этот лекарственный препарат (в случае передачи групповой упаковки целиком);

1. Выявление несоответствия требований к качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами.

6. Несоответствие сведений о лекарственном препарате, представленных субъектом обращения лекарственных средств при описании лекарственного препарата в информационный ресурс, обеспечивающий учет и хранение достоверных данных о товарах по соответствующей товарной номенклатуре, сведениям, полученным системой мониторинга из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

8. Представление в систему мониторинга сведений об отгрузке (продаже) лекарственного препарата до регистрации в ней сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов.

9. Представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

13. Наличие оснований для отказа в регистрации сведений о нанесении средств идентификации, предусмотренных пунктом 9(3) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".

(п. 13 введен Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 N 1118)