Решение Коллегии ЕЭК от 21.05.2019 № 78 "О внесении изменений в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"

В соответствии c пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299, изменения согласно приложению.

2. Установить, что:

а) обращение дезинфекционных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза при наличии свидетельства о государственной регистрации, выданного в отношении их до вступления настоящего Решения в силу, осуществляется до окончания срока его действия;

б) предусмотренные пунктами 1.8.1 и 2.3 приложения к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требования к репеллентным средствам, относящимся к дерматологическим средствам индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства, вступают в силу с даты вступления в силу решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусматривающего внесение в технический регламент Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (ТР ТС 019/2011) изменений в части установления требований к токсичности, безопасности и физико-химическим показателям таких средств.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Раздел 20 главы II изложить в следующей редакции:

1. Настоящий раздел применяется в отношении дезинфекционных средств в виде различных препаративных форм, предназначенных для профессионального применения, розничной продажи (из товарных позиций 2801 - 2853, 2901 - 2942, 3307, 3604 и 3808 ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением средств, применяемых в ветеринарии и сельском хозяйстве.

2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность дезинфекционного средства" - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности;

"дезинсекционное средство" - средство (химическое, биологическое), предназначенное для проведения истребительных мероприятий в отношении членистоногих в целях снижения их численности;

"дезинфектологическая экспертиза" - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение;

"дезинфекционные средства" - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстерилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллентные средства;

"дезинфицирующее средство" - средство, применяемое для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды;

"действующее вещество" - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность;

"дератизационное средство" - средство, применяемое для снижения численности грызунов до приемлемого уровня или для их уничтожения;

"обращение дезинфекционного средства" - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства;

"педикулицидное средство" - средство, применяемое для умерщвления вшей, их яиц и личинок;

"препаративная форма" - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов;

"режим применения" - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства;

"репеллентное средство" - средство, предназначенное для отпугивания членистоногих (в том числе дерматологическое средство индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемое в условиях промышленного производства) или грызунов;

"средство предстерилизационной очистки" - средство, предназначенное для удаления с медицинских изделий белковых, жировых и других загрязнений, препятствующих стерилизации или снижающих его эффективность;

"стерилизующее средство" - средство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов всех видов (в том числе бактерий, вирусов, грибов) на всех стадиях их развития;

"эффективность дезинфекционного средства" - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.

3. Безопасность дезинфекционных средств обеспечивается путем соблюдения требований к нормативным показателям токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению.

4. Оценка безопасности препаративных форм, рабочих растворов дезинфекционных средств осуществляется на основании сведений:

а) о токсикологической безопасности и эффективности рабочих растворов дезинфекционных средств;

б) о химических и физических свойствах дезинфекционных средств (включая летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями) (сведения представляются изготовителем);

в) об оценке опасности дезинфекционных средств (данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии), Европейского союза или Агентства по охране окружающей среды США (EPA));

г) о токсикологической характеристике компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и др.) с указанием для каждого из них действующего стандарта, либо регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию), либо номера CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического общества, которое занимается сбором информации о химических веществах), а также наименования согласно IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии);

д) об острой токсичности при введении в желудок;

е) об острой токсичности при нанесении на кожу;

ж) об острой ингаляционной токсичности;

з) об острой токсичности при введении в брюшную полость;

и) о раздражающем действии на кожу и слизистую оболочку глаза;

к) о сенсибилизирующем действии;

л) о кумулятивном действии;

м) о кожно-резорбтивном действии;

н) о подострой ингаляционной токсичности;

о) о подострой токсичности при внутрижелудочном поступлении;

п) о хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении;

р) о влиянии на органолептические свойства воды (запах, привкус);

с) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях или ориентировочных безопасных уровнях воздействия) действующих веществ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест, в воде водных объектов (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

т) о гигиенических нормативах (предельно допустимых концентрациях) продуктов трансформации действующих веществ, вредных примесей и продуктов трансформации под влиянием действующих веществ в воде водных объектов (для средств обеззараживания вод всех видов);

у) о наличии данных об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему);

ф) о реальной опасности в рекомендуемых режимах применения;

х) об эффективности препаративных форм дезинфекционных средств.

5. Не допускается использовать в качестве действующих веществ химические вещества, в отношении которых применяется Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 года и приложения A и B к Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года.

6. Порядок организации и проведения дезинфектологической экспертизы определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

7. Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя:

а) рецептуру дезинфекционного средства;

б) документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

в) инструкцию (проект инструкции) по применению дезинфекционного средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации;

г) документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества);

д) справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства;

е) образец этикетки;

ж) документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивным, сенсибилизирующим, репротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

з) документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);

и) паспорт безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (или) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему));

к) документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства;

л) документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

м) документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции);

н) образец препаративной формы в упаковке изготовителя с приложением акта отбора образцов (проб) (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

о) стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства.

8. По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории Союза, содержащее следующие сведения:

а) наименование дезинфекционного средства (препаративной формы);

б) изготовитель препаративной формы;

в) изготовитель действующих веществ дезинфекционного средства;

г) токсикологическая характеристика дезинфекционного средства, его рабочих растворов и препаративных форм;

д) основные результаты химико-аналитического, биологического контроля, оценки эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

е) целевое назначение дезинфекционного средства;

ж) область применения дезинфекционного средства.

9. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства выдается в следующих случаях:

а) непредставление предусмотренных пунктом 7 настоящего раздела документов или образцов;

б) выявление по результатам проведения исследований:

использования в дезинфекционном средстве в качестве действующих веществ запрещенных химических веществ;

отсутствия эффективности дезинфекционного средства;

несоответствия дезинфекционного средства показателям, предусмотренным приложением к настоящему разделу.

10. Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.

11. Упаковка дезинфекционных средств с pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.

12. Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.

13. Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:

а) наименование и назначение дезинфекционного средства;

б) наименования и содержание действующих веществ;

в) наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;

г) обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);

д) номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);

е) рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);

ж) условия хранения;

з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись "Годен до... (месяц, календарный год)";

и) пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);

к) меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).

14. При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках) государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.".

2. Раздел 20 главы II дополнить приложением следующего содержания:

Используемые сокращения:

C20 - насыщающая концентрация паров при 20 °С;

DL50 - средне-смертельная доза;

Limac - порог острого действия;

Limsubac - порог подострого действия;

БАУ - беспропеллентная аэрозольная упаковка;

ДВ - действующее вещество;

ДС - дезинфекционное средство;

ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;

МЭОК - минимальная эффективная обеззараживающая концентрация;

ОБУВа.н.м. - ориентировочный безопасный уровень воздействия в атмосферном воздухе населенных мест;

ОБУВр.з. - ориентировочный безопасный уровень воздействия в воздухе рабочей зоны;

ОДУв. - ориентировочный допустимый уровень в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ОДУз.к.п. - ориентировочный допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКа.н.м. - предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест;

ПДКбасс. - предельно допустимая концентрация в воде плавательных бассейнов и аквапарков;

ПДКв. - предельно допустимая концентрация в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ПДУз.к.п. - предельно допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКр.з. - предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны;

СИЗ - средства индивидуальной защиты;

ЦТД - цитотоксическое действие.

Примечания: 1. Классы опасности указаны в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 "Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности" и с ГОСТ 32419-2013 "Классификация опасности химической продукции. Общие требования", содержащем классификацию вредных веществ по Согласованной на Глобальном уровне Системе классификации и маркировки химических веществ (СГС) (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS) (в скобках). Нормативы классификационной оценки дезинфекционных средств в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76 применяются до вступления в силу технического регламента Союза, устанавливающего соответствующие требования, с учетом даты завершения действия переходных положений, определенных отдельными решениями Комиссии.

2. Под специалистами понимается персонал, обученный в области дезинфекционной деятельности.

3. Для определения порога подострого действия обеззараженной децентрализованной воды по времени наступления эффекта (Limsubac, дни) используется зона подострого биоцидного эффекта средств, рассчитываемая по формуле:

4. ПДКбасс., используемая для определения соотношения минимальной эффективной обеззараживающей концентрации (МЭОК) и ПДКбасс. (МЭОК/ПДКбасс.) рассчитывается по формуле:

где:

ДДэнт. - допустимая доза, поступающая в организм при заглатывании воды плавательного бассейна, мг/кг;

M - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);

V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);

t - продолжительность сеанса купания (3 часа).

где:

ДСД - допустимая суточная доза;

ДДкож. - допустимая доза, поступающая в организм транскутанно при купании, мг/кг;

ДДинг. - допустимая доза, поступающая в организм при вдыхании препарата, испаряющегося из воды, мг/кг.

Или:

где:

ДСД - допустимая суточная доза;

M - средняя масса пловцов с учетом детей (45 кг);

V - объем заглатываемой жидкости (0,1 л/час);

t - продолжительность сеанса купания (3 часа).

5. Под работающим персоналом понимаются лесорубы, геологи, мелиораторы и др.

6. Репеллентные средства для детей младшего возраста (с одного года жизни и старше) должны быть только 4 класса по лимитирующим критериям (при нанесении на кожу, при ингаляции паров в насыщающих концентрациях, коэффициент возрастной чувствительности (КВЧ) более 3), без отдаленных эффектов, при отсутствии раздражающего, резорбтивного, сенсибилизирующего и иммуномодулирующих эффектов, а также с наличием ПДУ для ДВ на кожу и с коэффициентом запаса более 10.