;
Действует
История статусов
Дата вступления в силу 25.04.2020 |
В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 93 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 120 календарных дней с даты его официального опубликования.
1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденных указанным Решением:
а) в пункте 6 слова "версия 1.0.0" заменить словами "версия 1.0.1";
б) таблицу 5 изложить в следующей редакции:
"Таблица 5
Кодовое обозначение
|
Наименование
|
Тип
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
P.CLS.019 | классификатор стран мира | классификатор | содержит перечень наименований стран мира и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1 | |
P.CLS.024 | классификатор языков | классификатор | содержит перечень наименований языков и их коды в соответствии со стандартом ISO 639-1, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 г. N 152 | |
P.CLS.054 | классификатор организационно-правовых форм | классификатор | содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54 | |
P.CLS.068 | справочник методов идентификации хозяйствующих субъектов | справочник | содержит перечень идентификаторов и наименований методов идентификации хозяйствующих субъектов | |
P.MM.07.CLS.001 | классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскуюдеятельность | классификатор | содержит классифицированный перечень видов работ и услуг, составляющих медицинскуюдеятельность, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 70 | ". |
2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) таблицу 12 дополнить позициями с кодами 34 и 35 следующего содержания:
"34
|
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – технические испытания; 02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 – клинические испытания (исследования); 05 – клинико-лабораторные испытания (исследования) |
35
|
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc – application/msword; docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document; pdf – application/pdf"; |
б) таблицу 13 дополнить позициями с кодами 33 и 34 следующего содержания:
"33
|
значение реквизита "Код вида исследования (испытания) медицинского изделия" (hcsdo:ResearchKindCode) должно соответствовать одному из следующих значений: 01 – технические испытания; 02 – исследования (испытания) в целях оценки биологического действия; 03 – испытания в целях утверждения типа средств измерений; 04 – клинические испытания (исследования); 05 – клинико-лабораторные испытания (исследования) |
34
|
в составе любого сложного реквизита значение атрибута "код формата данных" (атрибут mediaTypeCode) должно соответствовать одному из следующих значений: doc – application/msword; docx – application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document; pdf – application/pdf". |
3. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра уполномоченных организаций Евразийского экономического союза, осуществляющих проведение исследований (испытаний) медицинских изделий в целях их регистрации", утвержденном указанным Решением:
а) позицию 2.1 в таблице 1 в графе 4 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.1.0";
б) в таблице 8 в графе 3:
позицию 3 изложить в следующей редакции:
"1.0.1";
позицию 6 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:07:MedicineAuthorizedSubjectDetails:v1.0.1";
позицию 8 изложить в следующей редакции:
"EEC_R_HC_MM_07_MedicineAuthorizedSubjectDetails_v1.0.1.xsd ";
в) в таблице 10:
в позиции 2.13 текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:
"hcsdo:ResearchKindCodeType:ResearchKindCodeType (M.HC.SDT.00654) Значение кода в соответствии с перечнем видов исследований (испытаний) медицинского изделия в целях регистрации. Шаблон: \d{2}"; |
позицию 2.14.7 дополнить подпозицией "а" следующего содержания:
"
|
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
кодовое обозначение формата данных |
– |
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 |
1 |
"; |
позицию 2.15.5.5 заменить позициями следующего содержания:
"
|
*.5. Сведения об области аккредитации (hccdo:AccreditationAreaDetails) |
сведения об области аккредитации |
M.HC.CDE.00951
|
hccdo:AccreditationAreaDetailsType (M.HC.CDT.01001) Определяется областями значений вложенных элементов |
1..*
|
||
*.5.1. Код объекта испытаний (hcsdo:TestObjectCode) |
кодовое обозначение объекта испытаний |
M.HC.SDE.01454
|
csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..*
|
|||
*.5.2. Наименование объекта испытаний (hcsdo:TestObjectName) |
наименование объекта испытаний |
M.HC.SDE.01455
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 |
0..*
|
|||
*.5.3. Код товара по ТН ВЭД ЕАЭС (csdo:CommodityCode) |
кодовое обозначение группы (класса) товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза |
M.SDE.00091
|
csdo:CommodityCodeType (M.SDT.00065) Значение кода в соответствии с ТН ВЭД ЕАЭС на уровне 2, 4, 6, 8, 9 или 10 знаков. Шаблон: \d{2}|\d{4}|\d{6}|\d{8,10} |
0..*
|
|||
*.5.4. Код метода испытаний (hcsdo:TestingMethodCode) |
кодовое обозначение метода испытания объекта |
M.HC.SDE.01452
|
csdo:Code20Type (M.SDT.00160) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..*
|
|||
*.5.5. Наименование метода испытания (hcsdo:TestingMethodName) |
наименование метода испытания объекта |
M.HC.SDE.01453
|
csdo:Name300Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 |
0..*
|
|||
*.5.6. Наименование контролируемого показателя (hcsdo:ControlledIndicatorName) |
наименование характеристики, контролируемой при проведении испытаний |
M.HC.SDE.01451
|
csdo:Name120Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 |
0..*
|
|||
*.5.7. Сведения о документе, регламентирующем контролируемые показатели (hccdo:ControlledIndicatorRegulatingDocDetails) |
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем контролируемые показатели и методы контроля |
M.HC.CDE.00953
|
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов |
0..*
|
|||
*.5.7.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode) |
кодовое обозначение вида документа |
M.SDE.00054
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..1
|
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
–
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
1
|
|||
*.5.7.2. Наименование документа (csdo:DocName) |
наименование документа |
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134)
Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
0..1
|
|||
*.5.7.3. Номер документа (csdo:DocId) |
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации |
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
0..1
|
|||
*.5.7.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа |
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|||
*.5.8. Сведения о документе, регламентирующем методы контроля показателя (hccdo:IndicatorControlMethodRegulatingDocDetails) |
информация о нормативном правовом акте и (или) техническом нормативном правовом акте, нормативном документе, регламентирующем методы контроля показателя |
M.HC.CDE.00952
|
ccdo:DocDetailsV4Type (M.CDT.00081) Определяется областями значений вложенных элементов |
0..*
|
|||
*.5.8.1. Код вида документа (csdo:DocKindCode) |
кодовое обозначение вида документа |
M.SDE.00054
|
csdo:UnifiedCode20Type (M.SDT.00140) Значение кода в соответствии со справочником (классификатором), идентификатор которого определен в атрибуте "Идентификатор справочника (классификатора)". Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
0..1
|
|||
а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId) |
обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код |
–
|
csdo:ReferenceDataIdType (M.SDT.00091) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20 |
1
|
|||
*.5.8.2. Наименование документа (csdo:DocName) |
наименование документа |
M.SDE.00108
|
csdo:Name500Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
0..1
|
|||
*.5.8.3. Номер документа (csdo:DocId) |
цифровое или буквенно-цифровое обозначение, присвоенное документу при его регистрации |
M.SDE.00044
|
csdo:Id50Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
0..1
|
|||
*.5.8.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate) |
дата выдачи, подписания, утверждения или регистрации документа |
M.SDE.00045
|
bdt:DateType (M.BDT.00005) Обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 |
0..1
|
|||
*.5.9. Документ в формате PDF (hcsdo:PdfBinaryText) |
сканированная копия аттестата аккредитации |
M.HC.SDE.00326
|
csdo:BinaryTextType (M.SDT.00143) Конечная последовательность двоичных октетов (байтов) |
0..1
|
|||
а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode) |
кодовое обозначение формата данных |
–
|
csdo:MediaTypeCodeType (M.SDT.00147) Значение кода в соответствии с классификатором форматов данных. Мин. длина: 1. Макс. длина: 255 |
0..1
|
|||
*.5.10. Описание (csdo:DescriptionText) |
описание области аккредитации испытательной лаборатории (центра) |
M.SDE.00002
|
csdo:Text4000Type (M.SDT.00088) Строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000 |
0..*
|
«
".
|