2. В постановлении Правительства Республики Казахстан от 9 декабря 2014 года N 1288 "О некоторых вопросах лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" (САПП Республики Казахстан, 2014 г., N 79, ст. 681):
подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:
"2) лицензиаром по осуществлению деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в системе здравоохранения уполномоченный орган в области здравоохранения;";
приложение изложить согласно приложению к настоящему постановлению.
3. В постановлении Правительства Республики Казахстан от 23 октября 2018 года N 669 "О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности" (САПП Республики Казахстан, 2018 г., N 60, ст. 325.):
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Определить:
1) лицензиаром по осуществлению медицинской деятельности местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы;
2) лицензиаром по осуществлению фармацевтической деятельности уполномоченный орган в области здравоохранения;
3) органами, осуществляющими согласование выдачи лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность на объекты высокой эпидемической значимости, территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях.".
4. В постановлении Правительства Республики Казахстан от 7 ноября 2009 года N 1781 "О едином дистрибьюторе, осуществляющем в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального страхования закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинской техники":
заголовок изложить в следующей редакции:
"О едином дистрибьюторе, осуществляющем в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального страхования закуп лекарственных средств, медицинских изделий, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий и заключение договоров, долгосрочных договоров, а также организацию закупа медицинских изделий";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Определить товарищество с ограниченной ответственностью "СК-Фармация" единым дистрибьютором по закупу лекарственных средств, медицинских изделий, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий и заключению договоров, долгосрочных договоров, а также организации закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования.".
5. В постановлении Правительства Республики Казахстан от 8 июля 2015 года N 515 "Об утверждении Правил закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования и внесении изменений и дополнений в некоторые решения Правительства Республики Казахстан" (САПП Республики Казахстан, 2015 г., N 37-38, ст. 265):
заголовок изложить в следующей редакции:
"Об утверждении Правил закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.";
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Утвердить прилагаемые Правила закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.";
в Правилах закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных указанным постановлением:
пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие Правила закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12-2) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок выбора единым дистрибьютором поставщиков услуг по хранению и транспортировке, а также поставщиков услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) единый дистрибьютор - юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 Кодекса;
2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;
3) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;
4) конкурс с использованием двухэтапных процедур (далее – конкурс) – способ выбора потенциального поставщика услуг с применением аукциона в соответствии с настоящими Правилами, предусматривающий открытую конкуренцию между потенциальными поставщиками услуг и направленный на определение наименьшей цены закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий, а также услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий;
5) конкурсная заявка – предложение потенциального поставщика, составленное в соответствии с технической спецификацией и положениями настоящих Правил;
6) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);
7) информационная система единого дистрибьютора – определяемая единым дистрибьютором информационная система, автоматизирующая деятельность единого дистрибьютора и позволяющая вести обмен электронными документами со всеми заинтересованными сторонами процесса дистрибуции;
8) информационная система учета амбулаторного лекарственного обеспечения – информационная система, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения, для автоматизации учета выписки рецептов, отпуска товара поставщиком фармацевтической услуги или услуги по учету и реализации в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном уровне;
9) эксперт – физическое лицо, обладающее специальными и (или) техническими познаниями, опытом и квалификацией в области проводимых закупок, подтверждаемыми соответствующими документами (дипломами, сертификатами, свидетельствами и другими документами), привлекаемое заказчиком, организатором закупок либо единым дистрибьютором на безвозмездной основе для дачи экспертного заключения в отношении соответствия характеристики или технической спецификации предлагаемых товаров потенциальных поставщиков списку единого дистрибьютора или технической спецификации и требованиям к закупаемым товарам, установленным настоящими Правилами;
10) аукцион – сопоставление цен потенциальных поставщиков с целью определения наименьшей цены;
11) аффилированное лицо потенциального поставщика – физическое или юридическое лицо, которое имеет право прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые данным потенциальным поставщиком решения, в том числе в силу договора или иной сделки, а также любое физическое или юридическое лицо, в отношении которого данный потенциальный поставщик имеет такое право;
12) техническая спецификация – описание требований, которым должны соответствовать закупаемые услуги;
13) услуга по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий – услуга, оказываемая единому дистрибьютору субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, связанная с приемкой, хранением, учетом и транспортировкой товара в рамках договора об оказании услуги заказчикам, поставщикам услуги по учету и реализации товара, операционными складами (или) между распределительными центрами;
14) стоимость услуги по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий – стоимость услуги, установленная по результатам закупа услуги в порядке, определенном настоящими Правилами, в размере не более двенадцати процентов от цены товара по прайс-листу единого дистрибьютора;
15) возмещение затрат поставщику услуги по учету и реализации товаров – возмещение единым дистрибьютором затрат за реализацию и учет товаров поставщику услуги по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий по результатам закупа услуг за счет средств фонда;
16) соисполнитель – субъекты здравоохранения, привлекаемые поставщиком для совместного исполнения договора оказания услуги по учету и реализации товаров;
17) договор оказания услуги по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий – договор, заключенный между единым дистрибьютором и поставщиком услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий, в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, зафиксированный в письменной форме, подписанный сторонами со всеми приложениями на соответствующий финансовый год;
18) аффилированное лицо единого дистрибьютора – лицо (за исключением государственных органов, осуществляющих регулирование его деятельности в рамках предоставленных полномочий), которое имеет возможность прямо и (или) косвенно определять решения и (или) оказывать влияние на принимаемые единым дистрибьютором решения, в том числе в силу договора, а также любое лицо, в отношении которого единый дистрибьютор имеют такое право;
19) надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
20) услуга по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, связанная с обеспечением населения лекарственными средствами, медицинскими изделиями, обеспечивающая учет, хранение, реализацию (рецептурный отпуск) населению;
21) закуп – приобретение единым дистрибьютором услуг по хранению и транспортировке, а также услуг по учету и реализации лекарственных средств, медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами;
22) потенциальный поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), претендующие на заключение договора оказания услуги согласно настоящим Правилам;
23) поставщик – физическое лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), заключившие договор оказания услуги в соответствии с настоящими Правилами;
24) электронная цифровая подпись – набор электронных цифровых символов, созданный средствами электронной цифровой подписи и подтверждающий достоверность электронного документа, его принадлежность и неизменность содержания;
25) электронный документ – документ, в котором информация представлена в электронно-цифровой форме и удостоверена посредством электронной цифровой подписи;
26) товар - лекарственные средства, медицинские изделия;
27) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
28) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;
29) прайс-лист единого дистрибьютора – ценовое предложение на товары, утверждаемое единым дистрибьютором для заказчиков и поставщиков услуг по учету и реализации товаров, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором товаров с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельной цены по списку единого дистрибьютора, с учетом наценки единого дистрибьютора за единицу, а также для лекарственных средств торгового и международного непатентованного наименования или состава, для медицинских изделий торгового наименования или состава;
30) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;
31) наценка единого дистрибьютора - надбавка, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, к цене лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором, указанной в договоре поставки;
32) фактическая цена услуги по хранению и транспортировке товаров (далее - цена услуги) - денежное выражение стоимости услуги по хранению и транспортировке товаров, рассчитанное по формулам:
по услуге хранения (W) = Wj*(S1+S2), где Wj – сложившаяся по результатам конкурса стоимость 1 паллетоместа в зависимости от региона (j), S1 – количество паллетомест со специальным температурным режимом; S2 – количество паллетомест без специального температурного режима;
по услуге транспортировки (T) = Cij * K1 * K2, где Cij – сложившаяся по результатам конкурса стоимость перевозки за 1 км в зависимости от грузоподъемности автотранспорта (i) и региона (j), К1 – корректировочный коэффициент (удорожание) при необходимости использования терморегулируемого оборудования для перевозки товара, К2 – корректировочный коэффициент (удорожание) в зимний сезон при использовании зимнего дизельного топлива;
по погрузочно-разгрузочным работам (L) = Lj * Lki, где Lj – сложившаяся по результатам конкурса стоимость 1 нормо-часа погрузочно-разгрузочных работ в зависимости от региона (j); Lki – количество нормо-часов, затрачиваемых для разгрузки/погрузки автомобиля в зависимости от тоннажа (i);
33) стоимость услуги по хранению и транспортировке товаров – стоимость услуги, установленная по результатам закупа услуги в порядке, определенном настоящими Правилами, рассчитанная с применением цены услуги, за счет наценки единого дистрибьютора;
34) предварительная стоимость услуги по хранению и транспортировке товара – сумма, выделенная для закупа услуги на соответствующий финансовый год, которая формируется единым дистрибьютором с учетом не менее трех прайс-листов (ценовых или коммерческих предложений) по услуге хранения (тенге/паллетоместо), транспортировке (тенге/километр) и погрузочно-разгрузочных работ (тенге/нормо-час) (при определении рыночных предложений услуг применяются объемы, полученные при сборе первичных заявок заказчиков и сводных предварительных расчетов потребности, представленных единому дистрибьютору на соответствующий финансовый год в порядке, определенном Правительством Республики Казахстан);
35) распределительный центр (фармацевтический хаб) – аптечный склад единого дистрибьютора (склад, принадлежащий единому дистрибьютору на праве собственности или ином вещном праве, в том числе на основании договора оказания услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий, долгосрочного договора оказания услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий) или аптечный склад субъектов здравоохранения, осуществляющий в рамках услуги по хранению и транспортировке приемку товара от поставщиков товара, учет, хранение, в том числе неснижаемого запаса и переходящих остатков, отпуск и транспортировку товара операционным складам и (или) заказчикам и поставщикам услуг учета и реализации товаров, расположенным в регионе обслуживания, вывоз и (или) отпуск товара другим распределительным центрам;
36) регион обслуживания – часть территории Республики Казахстан, включающая несколько административно-территориальных единиц (область, город республиканского значения, столица), в одной из которых расположен распределительный центр;
37) операционный склад – аптечный склад субъектов здравоохранения, расположенный в административно-территориальной единице (область, город республиканского значения, столица), осуществляющий приемку товара от распределительного центра и (или) от поставщика товаров, учет, хранение, отпуск и транспортировку товара заказчикам и поставщикам услуг учета и реализации товаров, расположенным на территории административно-территориальной единицы (область, город республиканского значения, столица);
38) договор оказания услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств, медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуги, заключаемый единым дистрибьютором с физическим лицом, осуществляющим предпринимательскую деятельность, или юридическим лицом - резидентом Республики Казахстан на соответствующий финансовый год;
39) заказчики – местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), а также субъекты здравоохранения, относящиеся к государственным предприятиям, юридическим лицам, пятьдесят и более процентов голосующих акций (долей) которых принадлежит государству, оказывающие медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;
40) потребность заказчиков – суммы первичных заявок заказчиков и сводных предварительных расчетов потребности, представленных местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, а также центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), в том числе объемы заявленных товаров, единому дистрибьютору в порядке, определенном Правительством Республики Казахстан;
41) паллетоместо – расчетная единица за услуги хранения одной паллеты, где паллета – транспортная тара, имеющая жесткую площадку и место, достаточное для создания укрупненной грузовой единицы, используемая в качестве основания для сбора, складирования, перегрузки и перевозки грузов;
42) нормо-час - единица времени выполнения работ, расчетная единица за погрузочно-разгрузочные работы, совершаемые поставщиком услуги: разгрузка транспортного средства, размещение товара на хранение, комплектация (сборка) для отгрузки/перемещения товара, паллетирование (размещение на паллету и обертывание упаковочным материалом), погрузка на транспорт, разгрузка в месте доставки.";
подпункт 5) пункта 3 изложить в следующей редакции:
"5) бесперебойного обеспечения населения Республики Казахстан безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, медицинскими изделиями.";
подпункт 4) пункта 16 изложить в следующей редакции:
"4) наименование закупаемых услуг по каждому лоту с указанием международных непатентованных наименований или состава лекарственных средств, наименований или состава медицинских изделий, их характеристик и (или) технических характеристик и объемов;";
в пункте 39:
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
"5) копии разрешений и (или) уведомлений на занятие соответствующей фармацевтической деятельностью и (или) реализацию медицинских изделий, полученных (направленных) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в информационных системах государственных органов (в случае отсутствия сведений в информационных системах государственных органов, потенциальный поставщик представляет нотариально удостоверенную копию соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях")";
подпункты 10) и 11) изложить в следующей редакции:
"10) при закупе услуг по учету, в случае необходимости – акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" (акты должны быть выданы не позднее одного года до даты вскрытия конвертов с заявками, в случае представления потенциальным поставщиком копии сертификата надлежащей аптечной практики (GPP), вышеуказанные акты не представляются);
11) копии договоров намерения об оказании услуги по учету и реализации товаров с соисполнителями и (или) договоров с соисполнителями, на период оказания услуги, заключенных после размещения объявления по закупу услуги по учету и реализации товаров путем проведения двухэтапного конкурса, с указанием их наименований, адресов объектов розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения; номера и даты выдачи лицензии и приложений к ним, фамилии, имени, отчества (при наличии) руководителя организации (в одном финансовом году при осуществлении закупа услуги по учету и реализации товаров способом из одного источника либо проведении повторного тендера с использованием двухэтапных процедур потенциальными поставщиками представляются договоры с соисполнителями на период оказания услуги, заключенные после размещения объявления по закупу услуги по учету и реализации товаров путем проведения двухэтапного конкурса);";
в пункте 77:
подпункт 6) изложить в следующей редакции:
"6) непредставления копии разрешений и (или) уведомлений на занятие соответствующей фармацевтической деятельностью и (или) реализацию медицинских изделий, полученных (направленных) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях", сведения о которых подтверждаются в информационных системах государственных органов, либо непредставления нотариально удостоверенных копий соответствующего разрешения (уведомления), полученного (направленного) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях", в случае отсутствия сведений в информационных системах государственных органов;";
подпункт 12) изложить в следующей редакции:
"12) непредставление при закупе услуг по учету, в случае необходимости – акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" (акты должны быть выданы не позднее одного года до даты вскрытия конвертов с заявками, в случае представления потенциальным поставщиком копии сертификата надлежащей аптечной практики (GPP), вышеуказанные акты не представляются);";
подпункт 5) пункта 95 изложить в следующей редакции:
"5) когда закуп услуги, связанной с хранением и транспортировкой, учетом и реализацией лекарственных средств и медицинских изделий, указан в договоре государственно - частного партнерства.".
