Проект федерального закона Правительства РФ от 05.06.2022

Статья 1

В Федеральном законе от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; N 49, ст. 7521; N 53, ст. 8437; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793; 2020, N 13, ст. 1856; N 14, ст. 2028; 2035):

1) часть 1 статьи 3 изложить в следующей редакции:

"1. Регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - право Союза), а также в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, состоящим из настоящего Федерального закона и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, содержащих нормы, регулирующие отношения в сфере обращения лекарственных средств.";

2) в статье 4:

а) в абзаце первом после слов "основные понятия" дополнить словами ", а также иные понятия, определенные правом Союза для целей регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения";

б) пункт 6.1 изложить в следующей редакции:

"6.1) орфанный (редкий) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в соответствии с законодательством об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации;";

в) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:

"6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, являющийся генотерапевтическим лекарственным препаратом или лекарственным препаратом на основе соматических клеток;";

г) пункт 7.2 изложить в следующей редакции:

"7.2) генотерапевтический лекарственный препарат - биологический лекарственный препарат, содержащий активное вещество, содержащее рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоящее из нее, используемую или вводимую человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности, терапевтический, профилактический или диагностический эффекты которого напрямую обусловлены последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты, которую он содержит, или с продуктом генетической экспрессии этой последовательности;";

д) дополнить пунктом 7.3 следующего содержания:

"7.3) лекарственный препарат на основе соматических клеток - биологический лекарственный препарат, содержащий или состоящий из клеток или тканей, которые подвергались существенным манипуляциям за исключением разрезания, измельчения, придания формы, центрифугирования, обработки растворами антибиотиков или антисептиков, стерилизации, облучения, разделения клеток, их концентрирования или очистки, фильтрования, лиофилизации, замораживания, криоконсервации, витрификации таким образом, что их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для клинического использования, были изменены, или состоящий из клеток или тканей, которые не предназначены для применения с целью осуществления одних и тех же основных функций у реципиента и донора, и применяемый у человека с целью лечения, профилактики или диагностики заболевания посредством фармакологического, иммунологического или метаболического действия входящих в его состав клеток или тканей;";

е) пункт 26 изложить в следующей редакции:

"26) регистрационное удостоверение - специальное разрешение, удостоверяющее факт государственной регистрации лекарственного препарата, сведения о котором подтверждаются записью в государственном реестре лекарственных средств;";

ж) в пункте 28 после слов "государственная регистрация" дополнить словами "или регистрация в соответствии с правом Союза";

з) в пункте 44 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации в соответствии с правом Союза";

и) в пункте 49 после слов "в письменной форме" дополнить словами "или электронной форме";

к) дополнить пунктом 57 следующего содержания:

"57) личные кабинеты - созданные для целей предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств на едином портале государственных и муниципальных услуг, в иных федеральных информационных системах, государственных информационных ресурсах, федеральных базах данных личный кабинет заявителя, личный кабинет федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, указанного в статье 15 настоящего Федерального закона, личный кабинет совета по этике, личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти.";

3) в статье 5:

а) в пункте 5 слова "при государственной регистрации исключить";

б) дополнить пунктами 7.1 и 7.2 следующего содержания:

"7.1) осуществление регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, а также процедур, связанных с регистрацией в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

7.2) представление информации, связанной с осуществлением регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье, а также процедур, связанных с регистрацией, в Евразийскую экономическую комиссию с использованием интегрированной системы в соответствии с Порядком формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 84;";

в) в пункте 23 слова "к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и" исключить;

4) часть 7 статьи 9 дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4) о снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества лекарственных средств на основании положительных экспертных заключений в отношении трех серий лекарственного средства.";

5) подпункт "а" пункта 2 части 6 статьи 9.1 дополнить словами ", за исключением лекарственных препаратов, сведения о которых представляются в соответствии с частью 4 статьи 52.1. настоящего Федерального закона";

6) в статье 11:

а) в части 2 после слов "Доклиническое исследование" дополнить словом "безопасности", слова ", утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами ", содержащимися в актах, составляющих право Союза";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования лекарственного средства разработчики лекарственных средств вправе привлекать научно-исследовательские организации, профильные учреждения высшего профессионального образования, иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.";

в) в части 6 слово "государственной" исключить;

7) в статье 13:

а) в части 1 статьи 13 слова "изготовление,", ", уничтожение" исключить, дополнить словами "в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с правом Союза";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств.";

в) в части 7 слова "или на бумажном носителе" исключить, слова "в письменной форме" заменить словами "в электронной форме";

г) дополнить частью 7.1 следующего содержания:

"7.1. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств, указанное в статье 15 настоящего Федерального закона, вправе по запросу заявителя проводить в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, научные и предрегистрационные консультации по вопросам процедур, связанных с регистрацией и экспертизой лекарственных средств, проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе по вопросам, касающимся квалификации, разновидности заявления на регистрацию лекарственного препарата с целью определения объема документов и данных регистрационного досье, в отношении комплектности регистрационного досье, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов лекарственного препарата, стандартных образцов, материалов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения лабораторной экспертизы качества в экспертной организации, и по другим вопросам в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения". Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением в соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.";

8) в части 2 статье 14:

а) в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) пункты 2 и 3 признать утратившими силу;

9) в статье 15 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации в соответствии с правом Союза";

10) в статье 16:

а) части 4 и 4.1 изложить в следующей редакции:

"4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается эксперту истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личном кабинете заявителя экспертным учреждением размещается запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения усиленной электронной квалифицированной подписью.

4.1. Заявитель обязан разместить в личном кабинете экспертного учреждения подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня размещения экспертным учреждением в личном кабинете заявителя запроса о представлении дополнительных материалов до дня размещения заявителем в личном кабинете экспертного учреждения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

б) в части 4.2 слова "статьей 18" исключить, после слов "Федерального закона" дополнить словами "копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", после слов "выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" дополнить словами "или сертификат соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

в) часть 4.3 изложить в следующей редакции:

"4.3. Заявитель обязан разместить в личном кабинете экспертного учреждения копию заключения или сертификата, указанных в части 4.2 настоящей статьи, в срок, не превышающий ста восьмидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем подписанного руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения усиленной электронной квалифицированной подписью запроса о предоставлении документа. Время со дня размещения экспертным учреждением запроса в личном кабинете заявителя до дня размещения заявителем в личном кабинете экспертного учреждения копии заключения или сертификата не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

11) часть 1 статьи 17 изложить в следующей редакции:

"1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью, а также документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

12) в статье 18:

а) в наименовании слово "государственной" исключить;

б) части 1 - 17 признать утратившими силу;

в) часть 18 изложить в следующей редакции:

"18. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом или с даты регистрации в Российской Федерации оригинального лекарственного препарата в соответствии с правом Союза.";

г) часть 19 признать утратившей силу;

д) части 20 и 21 изложить в следующей редакции:

"20. Заявление на регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий регистрацию лекарственных препаратов, по истечении четырех лет с даты государственной регистрации референтного (оригинального) лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом или с даты регистрации в Российской Федерации оригинального лекарственного препарата в соответствии с правом Союза.

21. Заявление на регистрацию биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий регистрацию лекарственных препаратов, по истечении трех лет и шести месяцев с даты государственной регистрации референтного (оригинального) лекарственного препарата в соответствии с настоящим Федеральным законом или с даты регистрации в Российской Федерации оригинального лекарственного препарата в соответствии с правом Союза.";

е) часть 22 признать утратившей силу;

13) в статье 19:

а) в части 1:

в абзаце первом после слов "регистрации лекарственного препарата" дополнить словами "или заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом";

в пункте 1 слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

пункты 2 и 3 признать утратившими силу;

б) части 2 - 4 изложить в следующей редакции:

"2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете экспертного учреждения подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, в личном кабинете заявителя - подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, и в случае необходимости о выдаче разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии, серии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств или об отказе в проведении предусмотренных экспертиз с указанием причин такого отказа.

3. В случае выявления отсутствия или недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении этой информации (далее - запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти), подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью.

4. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения заявителем в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти соответствующего ответа.";

в) в части 6 слова "письменного запроса, направленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "запроса, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, и размещенного в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти,";

14) в статье 20:

а) в названии слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Процедура определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата может проводиться как в отношении лекарственного препарата, уже зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с правом Союза, так и в отношении незарегистрированного препарата. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата и размещение в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти данного заключения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня размещения в личном кабинете экспертного учреждения задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и следующих документов:

1) заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом, по форме, утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного представителя юридического лица, действующего в собственных интересах или уполномоченного представлять интересы другого юридического лица;

2) копию документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом (при необходимости);

3) обоснование орфанности заболевания, в том числе подробная информация о состоянии для диагностики, профилактики или лечения которого предназначен лекарственный препарат;

4) утвержденная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящим Федеральным законом, или общая характеристика лекарственного препарата зарегистрированного в соответствии с правом Союза (при наличии);

5) инструкция по медицинскому применению или краткую характеристику лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя (при наличии);

6) копии документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата (при наличии);

7) проект общей характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, содержащий следующие минимальные сведения о незарегистрированном лекарственном препарате (допускается предоставление проекта общей характеристики незарегистрированного лекарственного препарата, составленного в соответствии с доступными данными на момент подачи заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом):

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ (при необходимости количественного состава вспомогательных веществ);

в) фармакодинамика и фармакокинетика;

г) показания для применения;

д) противопоказания для применения;

е) возможные нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения;

ж) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата;

з) разработчик лекарственного средства (держатель регистрационного удостоверения);

8) текущий статус и план разработки незарегистрированного лекарственного препарата;

9) обзоры доклинических и клинических исследований незарегистрированного лекарственного препарата, доступные на момент подачи заявления;

10) отчеты о проведенных доклинических и клинических исследованиях незарегистрированного лекарственного препарата (при наличии);

11) копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

в) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. В случае недостаточности представленных материалов для проведения экспертизы для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата экспертное учреждение размещает в личном кабинете заявителя запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения усиленной электронной квалифицированной подписью. Заявитель обязан разместить в личном кабинете экспертного учреждения подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса.";

15) в статье 21:

а) в названии слова "при осуществлении государственной регистрации" исключить;

б) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти заключения, указанного в части 1 статьи 20 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку заключения для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и размещает в личном кабинете заявителя подписанное усиленной электронной цифровой подписью уведомление о результатах проведенной экспертизы с приложением копии экспертного заключения (с сохранением конфиденциальности информации о составе экспертной комиссии) и о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.";

в) части 2 и 3 признать утратившими силу;

16) в статье 23:

а) в части 1 слова "направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещение этих заключений, подписанных усиленными электронными квалифицированными подписями, в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "размещения в личном кабинете экспертного учреждения", слова "в электронной форме и на бумажном носителе" исключить;

б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем решения", дополнить словами "специфические реагенты, необходимые для проведения испытаний образцов лекарственных препаратов";

в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение размещает в личном кабинете заявителя уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";

г) часть 5 признать утратившей силу;

17) в статье 24:

а) в части 1 слова "направление таких заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещение таких заключений, подписанных усиленными электронными квалифицированными подписями, в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "размещения в личном кабинете экспертного учреждения";

б) в части 2 слова "решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти" заменить словами "уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем решения";

в) части 3 и 4 изложить в следующей редакции:

"3. При получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции экспертное учреждение размещает в личном кабинете в день получения образцов уведомление, подтверждающее получение указанных образцов.

4. Указанный в части 2 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции не включается в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.";

г) часть 5 признать утратившей силу;

18) в части 2 статьи 25 слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "в личном кабинете", дополнить словами ", подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью";

19) в статье 26:

а) в части 1 слова "орфанных лекарственных препаратов,", ", и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами" исключить;

б) пункты 1 - 3 части 2 признать утратившими силу;

в) часть 3.1 признать утратившей силу;

г) в части 4 слова "установленном статьями 17 - 20, 23 и 24" заменить словами "установленном статьями 17, 19, 20 и 23";

20) в статье 27:

а) в части 1:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

в пункте 1 слова "размещает на своем официальном сайте в сети "Интернет" соответствующие заключения комиссии экспертов и" исключить;

в пункте 3 в слова "форма которого" заменить словами "посредством размещения в личном кабинете заявителя выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью, форма которой", слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете уведомление";

21) часть 3 статьи 27.1 изложить в следующей редакции:

"3. Без необходимости доказательства биоэквивалентности осуществляется определение взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;

2) представляют собой растворы для перорального применения;

3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;

4) являются газами;

5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;

6) предназначены для местного и (или) наружного применения и приготовлены в форме водных растворов;

7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.";

22) часть 4 статьи 28 признать утратившей силу;

23) в статье 29:

а) в части 1 слова "получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью";

б) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата размещается в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти не ранее чем за сто восемьдесят дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата и не позднее окончания срока его действия.";

в) часть 2.1 признать утратившей силу;

г) в части 4:

в пункте 3 перед словами "в случае" дополнить словами "или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

д) в части 5:

в абзаце первом слово "принятия" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) размещает в личном кабинете экспертного учреждения подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью задание на проведение экспертиз, предусмотренных пунктом 2 настоящей части, в личном кабинете заявителя - подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление о принятом решении о выдаче задания на проведение экспертиз, предусмотренных пунктом 2 настоящей части, либо об отказе в проведении указанных экспертиз с указанием причин такого отказа.";

е) части 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6. В случае выявления недостоверности и (или) недостаточности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью.

7. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 5 настоящей статьи, приостанавливается со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения заявителем в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";

з) части 10 и 11 изложить в следующей редакции:

"10. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения в личном кабинете заявителя размещается соответствующий запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) экспертного учреждения усиленной электронной квалифицированной подписью.

11. Заявитель обязан разместить в личном кабинете экспертного учреждения подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса экспертного учреждения до дня размещения заявителем в личном кабинете экспертного учреждения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата на основании документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.";

и) в части 12:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

пункт 3 дополнит словами "посредством размещения в личном кабинете заявителя выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной электронной квалифицированной подписью";

24) в статье 30:

а) в части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью";

б) в части 1.1 после слов "или сведения о дате предоставления и регистрационном номере решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств" дополнить словами "или решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

в) в частях 1.1 и 1.2 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

г) в части 1.3 слова "принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

д) в части 1.4 слова "уведомляет об этом в электронной форме или письменной форме (на бумажном носителе)" заменить словами "размещает подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление в личном кабинете заявителя -", слова "уполномоченное им другое юридическое лицо" заменить словом "уполномоченного им другого юридического лица", после слов "а также" дополнить словами "личных кабинетах заявителей -";

е) в части 1.5 слова "представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными электронными квалифицированными подписями", слова "размещения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения (или уполномоченного им другого юридического лица)";

ж) в пункте 3 части 4 слова "уведомляет в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете заявителя подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление";

з) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью.

4.2. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.";

и) в части 7:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанных усиленными электронными цифровыми подписями";

в пункте 2 слова "и возвращает их заявителю" исключить;

пункт 3 дополнить словами ", посредством размещения в личном кабинете заявителя выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной электронной квалифицированной подписью";

25) в статье 31:

а) в части 1 слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью", слова "дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "дополнительно размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

б) в части 1.1 слова "принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

в) в части 1.2 слова "представляются в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещаются в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

г) в пункте 3 части 4 слова "уведомляет в письменной форме заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете заявителя подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление";

д) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности и(или) недостаточности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью.

4.2. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Сроки, указанные в части 1.1 настоящей статьи, приостанавливаются со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитываются при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.";

ж) в части 6.1:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью";

в пункте 2 слова "и возвращает их заявителю" исключить;

26) пункт 2 статьи 32 дополнить словами ", подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, посредством его размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

27) в части 1 статьи 33:

а) в пункте 1:

в подпункте "х" после слов "лекарственного препарата" дополнить словами "для ветеринарного применения";

дополнить подпунктом "ц" следующего содержания:

"ц) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом;";

б) подпункт "б" пункта 2 дополнить словами "(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";

28) в статье 34:

а) часть 2 изложить в следующей редакции:

"2. Экспертиза качества указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, составление комиссией экспертов заключений по результатам этой экспертизы, подписание их усиленными электронными цифровыми подписями, размещение данных заключений в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня размещения в личном кабинете экспертного учреждения соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью, и следующих документов (сведений):

в пункте 2 первое предложение дополнить словами "или решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

б) в части 3:

в абзаце первом слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью";

в) в пункте 3 части 4 слова "уведомляет в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление";

г) части 4.1 и 4.2 изложить в следующей редакции:

"4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью.

4.2. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.";

д) в части 6 слова "Экспертное учреждение при получении образцов, указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции, в тот же день выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти." заменить словами "Экспертное учреждение при получении образцов указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в тот же день размещает в личном кабинете заявителя уведомление, подтверждающее получение этих образцов.";

е) часть 7 признать утратившей силу;

ж) в части 8:

в абзаце первом слово "получения" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

в пункте 3 слова "и уведомляет об этом в электронной или письменной форме заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете заявителя выписку из государственного реестра лекарственных средств";

з) пункт 2 части 13 изложить в следующей редакции:

"2) размещения разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";

и) дополнить частью 14 следующего содержания:

"14. Не подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящей статьи фармацевтическая субстанция, входящая в состав лекарственного препарата, сведения о котором содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или государственном реестре лекарственных средств, и предназначенная для реализации держателем или владельцем регистрационного удостоверения на указанный лекарственный препарат (его законным представителем) производителю данного лекарственного препарата в целях производства опытно-промышленных и промышленных серий лекарственного препарата.";

29) в наименовании и части 1 статьи 37 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации в соответствии с правом Союза";

30) в статье 38:

а) в части 1 слова ", утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти," заменить словами ", содержащимися в актах, составляющих право Союза,";

б) часть 7 признать утратившей силу;

в) часть 8 изложить в следующей редакции:

"8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет.";

31) в статье 39:

а) в части 2:

в абзаце первом слова "представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещает в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

пункт 1 дополнить словами ", подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью";

пункт 4 дополнить словами "(для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с правилами Евразийского экономического союза и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата.";

пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10) информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, в отношении которого проводится клиническое исследование процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:

а) информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения:

наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

наименование и адрес (адреса) производителя (производителей) фармацевтической субстанции;

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, а также описание разработки процесса производства (в случае исследуемых воспроизведенных лекарственных препаратов предоставляется краткое резюме процесса синтеза, блок-схема последовательных стадий, в том числе с указанием всех используемых веществ);

краткое описание контроля критических стадий, если таковые определены на данном этапе, и промежуточной продукции (если применимо);

валидация процесса производства и (или) его оценка (сведения о стадиях производства, направленных на удаление и инактивацию вирусных контаминантов в отношении исследуемых биологических лекарственных препаратов);

установление характеристик активной фармацевтической субстанции (структура и другие характеристики) и перечень примесей с обоснованием их предельного содержания;

спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

аналитические методики, используемые для контроля качества фармацевтической субстанции;

результаты анализа серий фармацевтической субстанции либо, в случае невозможности представления таких результатов, результаты анализов репрезентативных серий фармацевтической субстанции с приложением мотивированного обоснования невозможности представления результатов анализов серий фармацевтической субстанции;

перечень стандартных образцов или материалов, используемых для контроля качества фармацевтической субстанции;

описание материалов первичной упаковки и укупорочных средств;

данные о стабильности фармацевтической субстанции;

б) информацию о лекарственном препарате для медицинского применения:

описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);

технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

описание контроля критических стадий процесса производства промежуточных продуктов (не применимо для клинических исследований I и II фаз, за исключением нестандартных процессов производства и производства стерильных продуктов);

наименование и адрес места производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае нескольких участников процесса производства информацию необходимо привести о каждом из них);

состав на серию;

описание и спецификации материалов первичной упаковки и укупорочных средств (спецификации предоставляются только в случае, если препарат упакован в нестандартное устройство введения или использованы нефармакопейные материалы);

валидация процесса производства и (или) его оценка в отношении нестандартных процессов стерилизации для исследуемых лекарственных препаратов; в отношении исследуемых биологических лекарственных препаратов - процессов стерилизации, асептической обработки и лиофилизации (если применимо);

спецификации на вспомогательные вещества, не включенные в фармакопею;

аналитические методики, используемые для контроля качества вспомогательных веществ, не включенных в фармакопею;

информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

информация об использовании новых вспомогательных веществ (сведения о процессе производства, установлении характеристик и контроле качества);

спецификация (спецификации) на лекарственный препарат для медицинского применения;

аналитические методики, используемые для контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

резюме валидации аналитических методик, используемых для контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения (в отношении исследований II и III фаз);

результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения либо, в случае невозможности представления таких результатов, результаты анализов репрезентативных серий лекарственного препарата с приложением мотивированного обоснования невозможности представления результатов анализов серий лекарственного препарата;

перечень примесей, за исключением приведенных в сведениях о фармацевтической субстанции, с обоснованием их предельного содержания;

перечень стандартных образцов, используемых для качества лекарственного препарата для медицинского применения;

данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения;";

пункт 11 признать утратившим силу;

б) в части 3:

в абзаце первом слово "принятия" заменить словами "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

в пункте 3 слова "уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя" заменить словами "размещает в личном кабинете заявителя подписанное усиленной электронной квалифицированной подписью уведомление";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) размещает в личных кабинетах экспертного учреждения и совета по этике задания на проведение соответствующих экспертиз, подписанные усиленными электронными квалифицированными подписями.";

в) часть 4 изложить в следующей редакции:

"4. В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации, содержащейся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает в личном кабинете заявителя запрос об уточнении указанной информации, подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью. Заявитель обязан разместить в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня размещения в личном кабинете заявителя запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти ответа на запрос и не учитывается при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.";

д) в части 6 слова "и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами ", подписание заключений усиленными электронными квалифицированными подписями и размещение данных заключений в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти", слова "получения экспертным учреждением" заменить словами "размещения в личном кабинете экспертного учреждения", слова "советом по этике" заменить словами "размещения в личном кабинете совета по этике";

е) в части 7:

в абзаце первом слово "получения" заменить словом "размещения в личном кабинете уполномоченного федерального органа исполнительной власти";

пункт 3 дополнить словами ", подписанные усиленными электронными квалифицированными подписями, посредством их размещения в личном кабинете заявителя";

32) статью 39.1 дополнить частями 4.1 и 4.2 в следующей редакции:

"4. При проведении этической экспертизы не допускается эксперту истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения этической экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов в личном кабинете заявителя уполномоченным лицом совета по этике размещается запрос о представлении необходимых материалов, подписанный руководителем (уполномоченным лицом) совета по этике усиленной электронной квалифицированной подписью.

4.1. Заявитель обязан разместить в личном кабинете совета по этике подписанный усиленной электронной квалифицированной подписью ответ на запрос совета по этике в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения советом по этике электронного уведомления о получении заявителем запроса. Время со дня размещения советом по этике в личном кабинете заявителя запроса о представлении необходимых материалов до дня размещения заявителем в личном кабинете совета по этике ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения этической экспертизы.";

33) в статье 40:

а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. Для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация, указанная в части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, выбирает исследователя, ответственного за проведение такого исследования в медицинской организации, которая проводит клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения и по его предложению назначает соисследователей из числа специалистов этой медицинской организации. Исследователь должен иметь соответствующую квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт в проведении клинических исследований не менее 3-х лет, позволяющие ему принять на себя ответственность за надлежащее проведение клинического исследования.";

б) дополнить частью 8.2 следующего содержания:

"8.2. В случае уточнения (изменения) при проведении клинического исследования данных, содержащихся в разрешении на проведение клинического исследования, на основании размещенного в личном кабинете уполномоченного органа обращения заявителя, подписанного усиленной электронной квалифицированной подписью с приложением мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления обращения, вносит изменения в разрешение на проведение клинического исследования либо принимает решение об отказ во внесении изменений в разрешение на проведение клинического исследования, о чем информирует заявителя посредством размещения в его личном кабинете уведомления о внесении изменений в разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата или решения об отказе во внесении изменений в указанное разрешение с указанием причин отказа, подписанные усиленными электронными квалифицированными подписями.";

в) в части 11 слова "на основании заключений медицинских организаций, проводивших это исследование," исключить, слова "трех месяцев" заменить словами "двенадцати месяцев";

34) в абзаце первом части 2, в частях 5 и 7 статьи 43 после слов "в письменной форме" дополнить словами "или электронной форме";

35) в части 1 статьи 46 после слов "Лекарственные препараты," дополнить словами "прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона,";

36) в статье 47:

а) в части 1 слова "в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "в соответствии с правом Союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании";

б) часть 2 дополнить словами "или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

в) в части 4 слова "фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа" заменить словами ", установленным при их регистрации или процедурах, связанных с регистрацией";

г) в части 7 слова "в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "в соответствии с правом Союза";

д) часть 8 изложить в следующей редакции:

"8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется в соответствии с правом Союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.";

37) в части 1 статьи 49:

а) в абзаце первом слова "таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле" заменить словами "правом Союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном регулировании", дополнить словами "в электронной форме";

б) в пункте 1 после слов "лекарственного средства" дополнить словами "для ветеринарного применения", слова "нормативной документации или" исключить;

38) в статье 50:

а) в пункте 1 части 1 после слов "зарегистрированных в Российской Федерации" дополнить словами "либо зарегистрированных в соответствии с правом Союза,";

б) часть 2 дополнить словами ", либо не зарегистрированных в соответствии с правом Союза";

39) в статье 51 слова "федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела," в соответствующем падеже заменить словами "федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в области таможенного дела," в соответствующем падеже;

40) в статьей 52.1:

а) в части 1 после слова "представляет" дополнить словами "в электронной форме", слово "государственной" исключить;

б) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

"1.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции производитель такого лекарственного средства представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.";

в) в части 2 после слова "представляет" дополнить словами "в электронной форме", "сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации," заменить словами "документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество лекарственного препарата (сертификат производителя лекарственного средства),", слово "государственной" исключить;

г) дополнить частью 2.1 следующего содержания:

"2.1. Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции организация, осуществляющая ввоз такого лекарственного средства в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документ производителя лекарственного средства, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.";

д) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Порядок представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2 и 2.1 настоящей статьи документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.";

е) в части 4:

в первом предложении после слов "впервые ввозимого в Российскую Федерацию" дополнить словами "без учета дозировки в рамках одного регистрационного удостоверения", после слов "нормативной документацией" дополнить словами "или нормативным документом по качеству";

дополнить предложением следующего содержания:

"Под лекарственным препаратом, впервые произведенным в Российской Федерации или впервые ввозимым в Российскую Федерацию, для целей настоящей статьи следует понимать лекарственный препарат, впервые зарегистрированный в Российской Федерации в соответствии с настоящим Федеральным законом или правом Союза.";

ж) дополнить частями 4.1 - 4.3 следующего содержания:

4.1. Допускается предоставления протокола испытаний только в отношении первой серии или партии лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, в случае предоставления заключения соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти или копию сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Союза, при условии отсутствия в течение 3 лет у производителя, на которого выдан указанный сертификат (заключение), выявленных несоответствий установленным требованиям по результатам анализа качества лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, (в отношении производственной площадки, осуществляющей производство лекарственной формы и выпускающей контроль качества).

4.2 Не требуется предоставление протокола испытаний в отношении орфанных лекарственных препаратов, высокотехнологичных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, ввозимых для конкретного пациента, дорогостоящих лекарственных препаратов (в случае, если совокупная стоимость образцов лекарственного препарата для проведения испытаний превышает размер социального налогового вычета в соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации или размера девяти минимальных размеров оплаты труда), а также лекарственных препаратов в отношении которых отсутствует специальное оборудование и материалы на территории Российской Федерации для проведения испытаний. В отношении таких лекарственных препаратов вместо протокола испытаний, указанного в части 4 или 4.1 настоящей статьи, допускается представить сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или копию сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Союза для производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающего контроля качества лекарственного препарата.";

з) в часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний качества поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).

Допускается предоставление протокола испытаний, указанного в абзаце первом настоящей части в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 4.2 настоящей статьи один раз в три года.

При наличии протокола испытаний, предусмотренного частью 4 настоящей статьи, за указанный период, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предоставляется данный протокол.";

и) дополнить частью 5.1 следующего содержания:

"5.1 Производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию высокотехнологичных лекарственных препаратов, вместо протокола испытаний, указанного в части 5 настоящей статьи, вправе представить в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или копию сертификата соответствия производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом государства - члена Союза, для производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающего контроля качества лекарственного препарата.";

к) в части 6 после слов "уведомляют об этом" дополнить словами "в электронной форме";

к) в части 8 слова "частями 1, 2, 4, 5 и 6 настоящей статьи" заменить словами "частями 1, 2, 4, 4.1, 5, 5.1 и 6 настоящей статьи";

л) в части 10 слова "частями 1, 2 и 4 настоящей статьи" заменить словами "частями 1, 2, 4 и 4.1 настоящей статьи";

41) во втором предложении части 1 статьи 55 после слов "зарегистрированными в Российской Федерации" дополнить словами ", либо в соответствии с правом Союза";

42) в части 2 статьи 56:

а) в первом предложении после слов "государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения" дополнить словами ", единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

б) второе предложение дополнить словами ", либо в соответствии с правом Союза";

43) в статье 61:

а) в части 1 слова "представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещенного в личном кабинете подписанного усиленной электронной цифровой подписью";

б) в частях 2 и 3 слова "представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "размещенного в личном кабинете", дополнить словами ", подписанного усиленной электронной цифровой подписью";

в) в части 4 слова "представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти" заменить словами "разместить в личном кабинете подписанное усиленной электронной цифровой подписью";

44) в статье 65:

а) название изложить в следующей редакции:

"Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата для ветеринарного применения";

б) в части 1 слова "человека либо" исключить;

в) в части 2 слова "либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о недостоверности результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которое основано на результатах проверки медицинской организации, проводившей указанное клиническое исследование с нарушением правил надлежащей клинической практики," исключить;

г) части 3, 5 и 6 признать утратившими силу;

45) часть 4 статьи 67 после слов "радиофармацевтических лекарственных препаратов," дополнить словами "высокотехнологичных лекарственных препаратов, произведенных малыми сериями, состоящими из одной или нескольких доз высокотехнологического лекарственного препарата, и (или) имеющих короткий срок годности до 90 календарных дней и (или) температура хранения которых при транспортировке составляет минус 60 градусов C или ниже, или предназначенных для конкретного пациента,".

Статья 2

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2023 года, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления в силу.

2. Абзацы пятый - сорок первый подпункта "а" пункта 31 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2024 года, подпункт "в" пункта 3, подпункт "б" пункта 8, подпункт "б" пункта 12, абзац четвертый подпункта "а" пункта 13, пункт 44 статьи 1 настоящего Федерального закона вступают в силу с 1 января 2026 года.

3. Установить, что на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения, не распространяются:

1) со дня вступления в силу настоящего Федерального закона положения частей 2 - 6 статьи 13, статьи 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

2) с 1 января 2026 года положения пунктов 1, 2, 4, 5, 6.2, 7, 7.1, 10, 10.1, 12 - 12.2, 12.4 - 17.1, 20, 21, 21.1, 22 - 28, 40 - 52.2 статьи 4, пунктов 8 и 18 статьи 5 (за исключением надлежащей аптечной практики), частей 4.3, 12 статьи 16, части 7 статьи 13, статей 25 и 26, частей 1 - 3 статьи 28, статей 29 - 32, статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

4. Установить, что положения, касающиеся предоставления государственных услуг посредством личного кабинета, вступают в силу с 1 января 2024 года. Дубликаты регистрационных удостоверений после 1 января 2024 года не выдаются. Субъекту обращения лекарственных средств при его обращении в уполномоченный орган за выдачей дубликата регистрационного удостоверения направляется выписка из государственного реестра лекарственных средств, подписанная усиленной электронной квалифицированной подписью уполномоченного лица уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

5. Установить, что на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, положения пункта 1 статьи 1 настоящего Федерального закона распространяются с даты вступления в силу Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.

6. Установить, что использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата, отвечающего определению оригинального лекарственного препарата в значении, указанном в пункте 10.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", представленной заявителем для государственной регистрации референтного лекарственного препарата, не допускается без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации такого референтного лекарственного препарата в Российской Федерации".

7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

8. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", в том числе с учетом части 7 настоящей статьи, должны быть приведены в соответствие с правом Союза до 31 декабря 2025 года.

9. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и не приведенные в соответствие с требованиями права Союза, реализуются после 31 декабря 2025 г. на территории Российской Федерации до окончания срока их годности.

10. Разрешается реализация на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", срок действия регистрационных удостоверений которых истек или в отношении которых уполномоченным органом было принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктом 2 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока годности этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

11. Разрешается реализация на территории Российской Федерации фармацевтических субстанций, в отношении которых уполномоченным органом принято решение об их исключении из государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 2 части 13 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", до окончания срока годности данных фармацевтических субстанций.

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения (далее - законопроект), подготовлен в целях приведения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москва 23.12.2014, далее соответственно - Соглашение, Союз).

Статьей 4 Соглашения установлено, что государства - члены Союза проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством: принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее соответственно - Правила, решение N 78, Комиссия), которым установлено, что:

до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.

Соглашением, Правилами, иными решениями Комиссии определен понятий аппарат сферы обращения лекарственных средств для медицинского применения, урегулированы правоотношения в сфере регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, в том числе регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания, регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания, правоотношения в сфере установления пострегистрационных мер (регистрация на условиях), подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесению изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, приостановке, отзыву (отмене) регистрационного удостоверения, или ограничения применения, или внесению изменений в условия регистрационного удостоверения. Также Правилами определена процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения и в период до 31 декабря 2020 г., в соответствие с требованиями Союза.

Законопроектом уточняется приведенный в статье 4 Закона N 61-ФЗ понятийный аппарат для целей данного закона с учетом права Союза, однако следует принимать во внимание, что при предоставлении государственных услуг в соответствии с правом Союза используется термины и определения, содержащиеся в праве Союза.

В целях реализации пункта 26 Правил о предрегистрационном консультировании субъектов обращения лекарственных средств по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований (испытаний), аспектам процедуры регистрации, иным вопросам, статья 13 Закона N 61-ФЗ дополняется полномочием Минздрава России по определению порядка осуществления экспертным учреждением такого консультирования. Консультирование будет осуществляться на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением в соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации. Размер платы за консультирование будет определяться с учетом расчетно-нормативных затрат, установленных ведомственным актом, и размещаться на официальном сайте экспертного учреждения в сети Интернет.

Также с учетом правоприменительной практики, в целях совершенствования предоставления государственных услуг по подтверждению государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, законопроектом предусматриваются изменения в статьи 16 и 29 Закона N 61-ФЗ в части возможности направления экспертным учреждением запроса о предоставлении дополнительных материалов непосредственно заявителю. Такой подход соотносится с Правилами. Так согласно пунктам 52, 75 Правил уполномоченный орган и (или) экспертная организация референтного государства при проведении регистрации и (или) экспертизы лекарственного препарата вправе направить заявителю запрос в письменном и (или) электронном виде о предоставлении недостающей дополнительной информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в регистрационном досье. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания по результатам проведения экспертизы лекарственного препарата в срок, не превышающий 50 календарных дней с даты подачи в государство признания заявления на регистрацию лекарственного препарата (при отсутствии запросов к заявителю), или в срок, не превышающий 20 календарных дней с даты получения ответа заявителя на запрос, направленный уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания, с использованием интегрированной системы направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заключение о возможности или невозможности признания экспертного отчета по оценке, подготовленного референтным государством.

В соответствии с Договором о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы (подписан в г. Минске 19.05.2011) с даты присоединения любой из сторон (Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация) к Всемирной торговой организации (далее - ВТО) положения Соглашения ВТО (Марракешское соглашение об учреждении Всемирной торговой организации (заключено в г. Марракеше 15.04.1994), как они определены в Протоколе о присоединении этой Стороны к ВТО, включающем обязательства, взятые в качестве условия ее присоединения к ВТО и относящиеся к правоотношениям, полномочия по регулированию которых в рамках Таможенного союза делегированы Сторонами органам Таможенного союза, и правоотношениям, урегулированным международными соглашениями, составляющими договорно-правовую базу Таможенного союза, становятся частью правовой системы Таможенного союза.

В связи с этим положения частей 18, 20 и 21 статьи 18 Закона N 61-ФЗ, отражающие обязательства Российской Федерации как члена ВТО, не признаются утратившими силу, а также корректируются, в том числе с учетом права Союза.

Пунктом 6 Правил предусматривается процедура признании лекарственного препарата орфанным на территориях всех или нескольких государств - членов Союза в соответствии с законодательством государств - членов Союза для целей регистрации такого лекарственного препарата в соответствии с Правилами. В этой связи положения статей 20 и 21 Закона N 61-ФЗ, определяющие порядок принятия решения о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, приводятся в соответствии с Правилами.

При непризнании лекарственного препарата орфанным на территории какого-либо государства - члена Союза в соответствии с законодательством этого государства регистрация такого лекарственного препарата осуществляется в этом государстве в соответствии с требованиями подраздела I раздела V Правил и приложения N 1 к Правилам.

В соответствии с пунктом 46 Правил при разработке, проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата разработчики, производители и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и их уполномоченные лица должны соблюдать законодательство государств-членов Союза, международные договоры и акты, составляющие право Союза.

Законопроектом предлагается статью 39 Закона N 61-ФЗ, устанавливающую требования к содержанию документов, представляемых для целей получения разрешения для проведения клинического исследования лекарственного препарата, привести в соответствие с главой 14 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89, в части требований к документам о качестве исследуемого лекарственного препарата.

Важно отметить, что требования о необходимости предоставления сведений о качестве каждого исследуемого лекарственного препарата, производстве и контроле качества исследуемого лекарственного препарата с целью получения разрешения на клиническое исследование являются международными и действуют, как в странах - членах Союза, так и в странах - членах Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратов для медицинского применения (ICH): страны ЕС, США, Япония, Канада, Швейцария, Бразилия, Республика Корея, Сингапур, Китай, Тайвань. Необходимость гармонизации требований к документации, подаваемой в различных странах связана с тем, что клинические исследований зачастую планируются в качестве международных многоцентровых, потенциально вовлекающих несколько государств.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 84 утверждены порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств (далее соответственно - решение N 84, Единый реестр).

С 15.04.2019 распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.04.2019 N 55 введен в действие общий процесс "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза". При этом в соответствии с пунктами 3 и 5 Порядка формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденного решением N 84, Единый реестр формируется и ведется Комиссией, что включает предоставление доступа к сведениям, содержащимся в Едином реестре. В связи с этим законопроектом не предусматриваются поправки в часть 1 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с которым Минздрав России предоставляет в распоряжении ФТС России национальный государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, поскольку в случае с Единым реестром такой доступ будет обеспечиваться Комиссией.

Кроме того, в законопроекте учтено, что Закон N 61-ФЗ регулирует также правоотношения, возникающие из обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и содержит в связи с этим общие положения (общие статьи) с лекарственными средствами для медицинского применения. Так, скорректированы положения статьи 65 Закона N 61-ФЗ, регулирующей вопросы приостановления применения лекарственного препарата. Поскольку Правила не предусматривают процедуры приостановления применения лекарственного препарата (в Правилах содержится процедура приостановления регистрационного удостоверения при выявлении сигналов безопасности лекарственных средств), с 01.01.2026 положения данной статьи будут применимы только к обращению лекарственных средств для ветеринарного применения. При этом в дальнейшем необходимо будет проработать вопрос приведения частей 5 и 6 статьи 65 Закона N 61-ФЗ (вступят в силу 01.01.2023) в соответствие с правом Евразийского экономического союза на соответствующую календарную дату, поскольку действующая редакция Правил не предусматривает такого основания для отмены государственной регистрации или приостановления применения лекарственного препарата как невнесения определенных данных в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.

Статьей 2 законопроекта, учитывая установленный решением N 78 переходный период до 01.01.2026, содержание норм права Союза, определены сроки вступления в силу проектируемых статьей 1 законопроекта изменений, а также порядок применения положений статьей Закона N 61-ФЗ, регулирующих обращение лекарственных средств для ветеринарного и медицинского применения.

В соответствии с пунктами 164 и 165 Правил лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах - членах Союза и не приведенные в соответствие с требованиями Союза, реализуются после 31.12.2025 на территории этого государства-члена до окончания срока их годности. В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения.

В этой связи статья 2 законопроекта дополнена соответствующими переходными положениями статьи 33, 46 Закона N 61-ФЗ сохраняют действие и после 01.01.2026.

В целях установления особенностей ввода в гражданский оборот отдельных групп (видов) лекарственных препаратов с учетом правоприменительной практики, требований права Союза к документам о лекарственных препаратах для медицинского применения предусматриваются изменения в статью 52.1 Закона N 61-ФЗ, регламентирующую порядок ввода в гражданский оборот в Российской Федерации ввозимых и произведенных лекарственных препаратов (высокотехнологичных, орфанных, лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, иные лекарственные препараты).

В отношении высокотехнологических лекарственных препаратов также исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах (соответствующих установленным условиям) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Анализ зарубежного регулирования в отношении особенностей ввода в гражданский оборот высокотехнологических лекарственных препаратов и исключений из обязанности производителя лекарственных средств о внесении информации о высокотехнологических лекарственных препаратах (соответствующих установленным требованиям) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (track&trace) показал различие правовых подходах в применении систем отслеживания.

Так, в Европейском союзе высокотехнологические лекарственные препараты полностью исключены из сферы действия системы "track&trace" согласно приложению к делегированному Регламенту ЕС N 2016/161 от 02.10.2015, дополняющему Директиву N 2001/83/EC и устанавливающему детальные требования к средствам безопасности маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения, поскольку риски их фальсификации признаны крайне низкими, аналогичный подход поддерживается в Швейцарии. В Казахстане предлагается исключить высокотехнологические лекарственные препараты для индивидуального применения из сферы действия мониторинга движения лекарственных препаратов. В США медицинские препараты для индивидуального применения под ответственностью врача также не подлежат внесению в системы отслеживания с присвоением специальных кодов.

Законопроектом предусматриваются положения, касающиеся перехода предоставления государственных услуг только в форме электронного документооборота с направлением по итогам предоставления государственных услуг выписок из соответствующих реестров или мотивированных отказов в принятии решений. Все взаимодействие при предоставлении государственных услуг между субъектами обращения лекарственных средств, уполномоченными органами, экспертными организациями, советами по этике будет осуществляться посредством личных кабинетов, в которых будут размещаться документы, подписанные усиленными электронными цифровыми подписями.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации, и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

При принятии новых норм, составляющих право Евразийского экономического союза и регулирующих обращение лекарственных средств для медицинского или ветеринарного применения на территории таможенного союза, в случае несоответствия положений Закона N 61-ФЗ в редакции, действующей на соответствующую календарную дату, будет подлежать применению часть 4 статьи 3 Закона N 61-ФЗ, согласно которой если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены Законом N 61-ФЗ, применяются правила международного договора.

Законопроект содержит обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Законопроект окажет влияние на расходы федерального бюджета в связи с введением реестровой модели.

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения", предусматривающего перевод государственных услуг при обращении лекарственных средств в электронный вид, а также формирование оказания услуг по принципу реестровой модели потребует с 2022 года концептуальный переход на новую информационную платформу, обеспечивающую процесс оказания государственной услуги, маршрутизации данных о результатах оказанной услуги, что повлечет дополнительные расходы, покрываемые за счет средств федерального бюджета.

Для реализации единого подхода к оказанию всех государственных услуг Минздрава России в электронной форме, необходимо доработать Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) в части создания платформенного решения (новой подсистемы ЕГИСЗ), на базе которого можно будет поэтапно выполнять перевод государственных услуг в электронную форму. Для этого требуется сформировать требования и в последующем разработать следующие компоненты платформы:

1. Автоматизированные рабочие места пользователей, включающие личные кабинеты получателя услуги (заявитель), регулятора (Минздрав России), экспертных организаций, смежных участников оказания услуги (ФАС России, ФНС России, ФТС России, Роздравнадзор, Минпромторг России);

2. Единое файловое хранилище документов, включающее надежную системы хранения и защиты информации, предоставления ограниченного и настраиваемого доступа к данным;

3. Доработка действующей системы аутентификации/авторизации пользователей, включающей реализацию доступа как резидентам Российской Федерации (доступ через ЕСИА), так и нерезидентов Российской Федерации, не имеющих учетной записи ЕСИА;

4. Доработку подсистемы единой нормативно-справочной информации ЕГИСЗ в части мастер-данных для всех внутренних подсистем ЕГИСЗ и для внешних информационных систем, использующих данные;

5. Механизм миграции исторических данных, накопленных в федеральной информационной системе "Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения";

6. Доработать интеграционную подсистему ЕГИСЗ в части обмена данными, необходимыми для оказания государственных услуг, как между подсистемами ЕГИСЗ, так и между информационными системами смежных ФОИВ, организаций;

7. Единый компонент управления бизнес-процессами оказания государственных услуг, позволяющий управлять шагами процессов, сроками выполнения отдельных его этапов, контролировать соблюдение этих сроков;

8. Доработать подсистему автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности ЕГИСЗ для предоставления сводной аналитической информации по всем процессам оказания государственных услуг.

Финансирование указанных дополнительных расходов по предварительной оценке Минздрава России составляет 1,0 млрд. рублей.