Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"

В соответствии с пунктом 9 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года), пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и пунктом 57 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

П.1 вступает в силу с 13.03.2024 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее – Правила).

2. Установить, что:

а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов;

б) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов только на территории этого государства-члена (с учетом положений подпункта "и" настоящего пункта);

в) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения или в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта, действительны на таможенной территории Союза в течение сроков, установленных в соответствии с законодательством государств-членов, но не позднее 31 декабря 2027 г.;

г) регистрационные удостоверения ветеринарных лекарственных препаратов, выданные в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет;

д) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктами "а" и "в" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до 31 декабря 2027 г.;

е) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта, подлежат приведению в соответствие с Правилами до даты истечения срока действия их регистрационных удостоверений согласно подпункту "г" настоящего пункта;

ж) при отказе в регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и в осуществлении иных связанных с ней процедур в соответствии с подпунктами "а" и "б" настоящего пункта уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена (далее – уполномоченный орган) информирует об этом уполномоченные органы других государств-членов (с указанием причин отказа);

з) документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 1 января 2021 г., действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г., и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов;

и) обращение ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в государствах-членах в соответствии с их законодательством и содержащих в своем составе ветеринарные лекарственные средства, включенные в перечень, предусмотренный приложением N 4 к Правилам, прекращается с даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, их регистрация отменяется, а ветеринарные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза;

к) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган государства-члена может запрашивать у уполномоченного органа другого государства-члена копии документов и сведения, подтверждающие качество, безопасность и эффективность обращающихся на территории своего государства ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством этого другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в целях осуществления государственного контроля (надзора) путем оценки соответствия этих препаратов указанным документам (сведениям).

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней с даты получения запроса представляет следующие копии документов и сведения на русском языке:

копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата (включая спецификации);

копии протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства;

копии методик определения остаточного количества действующих веществ фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных, в том числе для объектов аквакультуры животного происхождения) и сведения о спецификациях (в случае отсутствия соответствующего государственного стандарта);

копии страниц отчетов о проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, содержащих сведения о периоде проведения исследований (испытаний), количестве экспериментальных животных и полученных результатах, или копии страниц отчета о проведении производственных исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, или копии страниц отчета о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о биологической безопасности ветеринарного лекарственного препарата (для вакцин);

л) в течение срока, указанного в подпункте "в" настоящего пункта, уполномоченный орган может запретить обращение на территории своего государства ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством другого государства-члена до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, в следующих случаях:

непредставление запрошенных им согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений, за исключением возникновения независящих от уполномоченного органа обстоятельств (в том числе обстоятельств непреодолимой силы);

систематическое выявление несоответствия качества этого ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

признание ветеринарного лекарственного препарата по результатам проведения исследований (испытаний) неэффективным и (или) небезопасным.

Несоответствие содержания и (или) оформления представленных согласно подпункту "к" настоящего пункта копий документов и сведений требованиям законодательства государства-члена, уполномоченный орган которого направил запрос, не может являться основанием для запрета обращения на территории этого государства ветеринарного лекарственного препарата;

м) до введения в действие общих процессов в рамках Союза, посредством реализации которых осуществляется информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), допускается обмен документами и сведениями на бумажном носителе и (или) в электронном виде;

н) разрешение спорных ситуаций, связанных с обращением ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляется с участием Комиссии (в рамках ее полномочий, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).

3. Просить государства-члены до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения:

а) установить размеры сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема работ, выполняемых референтным органом по регистрации и (или) уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов, в том числе при:

регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил;

признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

инспектировании производства ветеринарных лекарственных средств;

б) определить органы, уполномоченные на осуществление регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, иных связанных с ней процедур и (или) инспектирование производства ветеринарных лекарственных средств, и проинформировать об этом Комиссию.

4. Просить уполномоченные органы:

а) до 1 января 2026 г. разработать систему применения антимикробных ветеринарных лекарственных препаратов в целях повышения эффективности применяемых в рамках Союза мер борьбы с антимикробной резистентностью и проинформировать об этом Комиссию;

б) до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения совместно с Комиссией проработать вопрос о возможности упрощения процедуры приведения регистрационного досье ветеринарных лекарственных препаратов в соответствие с требованиями Правил для отдельных групп ветеринарных лекарственных препаратов, в том числе производимых в государствах-членах, а также вопрос об установлении дополнительных требований к фармацевтическим инспекторам Союза и при необходимости представить предложения о внесении изменений в Правила.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования, за исключением пункта 1 настоящего Решения, который вступает в силу по истечении 24 месяцев с даты вступления в силу настоящего Решения.

1. Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).

Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств - членов Союза (далее - государства-члены) в части, не противоречащей праву Союза.

2. Настоящие Правила распространяются на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, и другие субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств.

3. Настоящие Правила не применяются в отношении ветеринарных лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях военных действий, в чрезвычайных ситуациях, для профилактики и лечения болезней и поражений животных, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов или в иных ситуациях, требующих принятия безотлагательных мер в соответствии с законодательством государств-членов, а также разработаны по заданию органов государственной власти государств-членов, уполномоченных в области безопасности и обороны, и обращение которых регулируется законодательством государств-членов.

4. Настоящие Правила приняты в целях обеспечения функционирования рынка ветеринарных лекарственных средств в рамках Союза посредством:

а) реализации единых подходов к регистрации ветеринарных лекарственных препаратов;

б) обеспечения единства обязательных требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов и их соблюдения;

в) реализации единых подходов к созданию системы обеспечения качества, безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных средств;

г) принятия мер, необходимых для защиты потребителя от использования недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"безопасность ветеринарного лекарственного средства" - характеристика ветеринарного лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью животных;

"биологическая доступность" - скорость и степень, с которыми действующее вещество или активная часть его молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

"биологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника. К биологическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся иммунологические (иммунобиологические) ветеринарные лекарственные препараты, биотехнологические ветеринарные лекарственные препараты, генотерапевтические ветеринарные лекарственные препараты и бактериофаги;

"биотехнологический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе технологии рекомбинантной ДНК, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

"ввоз ветеринарных лекарственных средств" - перемещение ветеринарных лекарственных средств через таможенную границу Союза с целью их обращения на таможенной территории Союза;

"ветеринарная аптека" - юридическое лицо или его структурное подразделение, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющие розничную торговлю (реализацию) ветеринарными лекарственными препаратами, их хранение, отпуск и изготовление, гарантирующие качество и безопасность изготовленного в этой аптеке ветеринарного лекарственного препарата (ветеринарная аптека может осуществлять оптовую торговлю, если это предусмотрено законодательством государства-члена);

"ветеринарное лекарственное средство" - средство, представляющее собой вещество либо содержащее вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом животного и предназначенное для лечения, профилактики болезней животных, реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного). К ветеринарным лекарственным средствам относятся действующие вещества, в том числе фармацевтические субстанции, а также ветеринарные лекарственные препараты;

"ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

"воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)" - ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат, и биоэквивалентность референтному ветеринарному лекарственному препарату которого подтверждается соответствующими исследованиями (испытаниями) биологической доступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

"вспомогательное вещество" - вещество, за исключением фармацевтических субстанций, входящее в состав ветеринарного лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;

"вторичная упаковка" - упаковка, в которую помещается ветеринарный лекарственный препарат в первичной упаковке. Вторичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"генотерапевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, фармацевтическая субстанция которого является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

"гомеопатический ветеринарный лекарственный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, произведенный или изготовленный в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей Фармакопеи Союза о гомеопатических лекарственных формах или при их отсутствии - фармакопей государств-членов;

"действующее вещество" - вещество биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения в составе ветеринарного лекарственного препарата, с действием которого на организм животного связана эффективность этого препарата;

"доклинические исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства" - биологические, микробиологические, иммунологические (иммунобиологические), токсикологические, фармакологические, физические, химические исследования (испытания), включающие в себя изучение процессов всасывания, распределения, изменения и выведения ветеринарного лекарственного средства, другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проводимые с применением научных методов оценки в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ветеринарного лекарственного средства;

"заявитель" - правообладатель ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченное им юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, действующие на основании доверенности, которые подают заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, и необходимые документы в уполномоченный орган;

"изготовление ветеринарных лекарственных препаратов" - изготовление ветеринарной аптекой ветеринарных лекарственных препаратов для отдельных животных по рецептам ветеринарных врачей;

"иммунологический (иммунобиологический) ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета, либо определения иммунного статуса животного, либо диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунологическим (иммунобиологическим) ветеринарным лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

"инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата" - документ, сопровождающий зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регламентирующий порядок его применения, а также содержащий информацию о свойствах этого препарата;

"исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарного лекарственного препарата" - доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата на предмет его соответствия референтному ветеринарному лекарственному препарату путем определения его биологической доступности и периода его полувыведения после введения животному в той же лекарственной форме и дозировке, что и референтный ветеринарный лекарственный препарат;

"качественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"качество ветеринарного лекарственного средства" - соответствие ветеринарного лекарственного средства требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата" - исследование (испытание), проводимое в целях оценки эффективности ветеринарного лекарственного препарата путем изучения диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств этого препарата в процессе его применения, а также в целях получения данных о возможных неблагоприятных реакциях организма животного того вида, для которого этот препарат будет применяться, на применение ветеринарного лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормовыми добавками, кормами;

"контрафактное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, находящееся в обращении на таможенной территории Союза с нарушением требований законодательства государств-членов в области интеллектуальной собственности;

"лекарственная форма" - состояние ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"лекарственное растительное сырье" - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства или изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"материальный баланс" - соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции, необходимых для производства одной серии ветеринарного лекарственного средства на оборудовании, указанном в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, и количеством фактически полученной готовой продукции, побочных продуктов, отходов и потерь (соотношение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции);

"международное непатентованное наименование" - наименование действующего вещества, используемого для производства или изготовления ветеринарного лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

"наркотическое ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее наркотические средства и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также Соглашением о порядке перемещения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по таможенной территории Таможенного союза от 24 октября 2013 года и Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30);

"неблагоприятная реакция" - побочное действие, нежелательная реакция, нежелательная непредвиденная реакция, нежелательная серьезная реакция при применении ветеринарного лекарственного препарата, индивидуальная непереносимость, отсутствие эффективности ветеринарного лекарственного препарата, особенности взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, иные факты и обстоятельства, представляющие угрозу жизни или здоровью животного либо влияющие на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов;

"недоброкачественное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, не соответствующее требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или фармакопейной статьи (при наличии);

"нежелательная непредвиденная реакция" - нежелательная реакция, характер, степень тяжести и исход которой не соответствуют информации, содержащейся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная реакция" - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма животного, связанная с применением ветеринарного лекарственного препарата или предполагающая наличие как минимум возможной взаимосвязи с применением ветеринарного лекарственного препарата;

"нежелательная серьезная реакция" - нежелательная реакция, которая приводит к смерти животного, представляет угрозу для его жизни, приводит к врожденным аномалиям или порокам развития и требует вмешательства ветеринарного врача (или специалиста в области ветеринарии) для предотвращения развития указанных состояний;

"нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство" - документ по контролю качества ветеринарного лекарственного средства, содержащий перечень показателей качества ветеринарного лекарственного средства с описанием их аналитических методик и исследований (испытаний) или с указанием ссылок на них, а также соответствующие критерии приемлемости для этих показателей качества с учетом лекарственной формы;

"обращение ветеринарных лекарственных средств" - деятельность, включающая в себя разработку, проведение доклинических исследований (испытаний), клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство, изготовление, хранение, транспортировку, перемещение с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, транзит (за исключением транзита с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза), ввоз на таможенную территорию Союза (вывоз с таможенной территории Союза), рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств;

"общепринятое (группировочное) наименование" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации ветеринарных лекарственных препаратов, объединенных в группу под одним наименованием исходя из одинакового качественного состава действующих веществ;

"первичная упаковка" - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с ветеринарным лекарственным средством. Первичная упаковка является потребительской при поступлении ветеринарного лекарственного препарата в данной упаковке потребителю;

"побочное действие" - реакция организма на применение ветеринарного лекарственного препарата, описанная в соответствующем разделе инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

"правообладатель ветеринарного лекарственного препарата" - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, которые обладают правами на зарегистрированный ветеринарный лекарственный препарат, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (включая результаты доклинических исследований (испытаний) и клинических исследований (испытаний), технологию производства ветеринарного лекарственного средства) и несут ответственность за качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата;

"производитель ветеринарных лекарственных средств" - организация, осуществляющая деятельность по производству, хранению, реализации и передаче ветеринарных лекарственных средств и имеющая разрешение (лицензию) на такой вид деятельности, выданное уполномоченным (для третьих стран - компетентным) органом страны-производителя;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс производителя ветеринарных лекарственных средств, предназначенный для осуществления всего процесса производства ветеринарного лекарственного средства или его определенной стадии;

"производство ветеринарных лекарственных средств" - производство ветеринарных лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса;

"психотропное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, содержащее психотропные вещества и включенное в перечни наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, подлежащих контролю в соответствии с законодательством государств-членов, а также международными договорами в рамках Союза;

"радиофармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, который содержит в готовой для использования форме один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

"разработчик ветеринарных лекарственных средств" - юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства;

"реализация ветеринарных лекарственных средств" - оптовая и (или) розничная торговля ветеринарными лекарственными средствами;

"регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата" - комплект документов, представляемый для регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"регистрационный номер" - кодовое обозначение, присваиваемое ветеринарному лекарственному препарату при его регистрации;

"реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза" - реестр зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых осуществлены регистрация или иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с настоящими Правилами, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр производителей" - реестр производителей ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о находящихся на территориях государств-членов и третьих государств производителях ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77, формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"реестр фармацевтических инспекторов Союза" - реестр фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, представляющий собой общий информационный ресурс, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Союза и формируемый с использованием средств интегрированной информационной системы Союза;

"референтный ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на таможенной территории Союза на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты всех доклинических и клинических исследований (испытаний), подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

"референтный орган по регистрации" - уполномоченный орган, принявший от заявителя соответствующее заявление, регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата и другие регистрационные материалы и осуществляющий координацию действий между заявителем и другими уполномоченными органами в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"рецепт" - назначение ветеринарного лекарственного препарата в письменной форме, выданное ветеринарным врачом в соответствии с законодательством государства-члена в целях изготовления и (или) отпуска ветеринарного лекарственного препарата;

"риск применения ветеринарного лекарственного препарата" - риск, связанный с качеством, безопасностью и эффективностью ветеринарного лекарственного препарата для здоровья животных, или риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду и здоровье человека;

"серия ветеринарного лекарственного средства" - ветеринарное лекарственное средство, произведенное из однородного сырья в результате одного технологического цикла;

"спецификация" - документ, содержащий перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и исследования (испытания), а также нормы (численные (количественные) пределы, диапазоны и другие критерии) для указанных показателей качества, которые установлены производителем или разработчиком ветеринарного лекарственного средства;

"субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств" - уполномоченные органы, подведомственные этим органам экспертные учреждения, юридические лица, физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей, и физические лица, участвующие в обращении ветеринарных лекарственных средств;

"торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата" - наименование ветеринарного лекарственного препарата, которое присвоено правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и под которым зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат;

"уполномоченный орган" - уполномоченный в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств орган государства-члена, к компетенции которого относятся принятие решений в ходе обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, а также осуществление государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

"фальсифицированное ветеринарное лекарственное средство" - ветеринарное лекарственное средство, сопровождаемое недостоверной информацией о составе и (или) производителе ветеринарного лекарственного средства;

"фармаконадзор" - деятельность уполномоченных органов и правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов и предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармакопейная статья" - статья (монография), устанавливающая требования фармакопеи к ветеринарным лекарственным средствам, вспомогательным веществам и материалам, а также к исследованиям (испытаниям) и методам их проведения;

"фармацевтическая инспекция" - деятельность уполномоченного органа, осуществляемая в целях оценки соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

"фармацевтическая субстанция" - ветеринарное лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления ветеринарных лекарственных препаратов;

"фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат" - ветеринарный лекарственный препарат, действующее вещество которого имеет синтетическое, природное, биологическое или биотехнологическое происхождение (к фармацевтическим ветеринарным лекарственным препаратам относятся радиофармацевтические ветеринарные лекарственные препараты);

"фармацевтический инспектор" - сотрудник уполномоченного органа или экспертного учреждения, уполномоченный на проведение фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств и включенный в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

"экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата" - экспертиза, включающая в себя экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в целях определения возможности (невозможности) регистрации этого препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

"экспертное заключение" - документ, содержащий результаты экспертизы безопасности, качества, эффективности ветеринарного лекарственного препарата и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата с заключением о возможности (невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, подготовленный экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации;

"экспертное учреждение" - организация, подведомственная уполномоченному органу, осуществляющая проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и обращением ветеринарного лекарственного средства;

"эффективность ветеринарного лекарственного препарата" - совокупность характеристик, определяющих степень достижения ожидаемого результата применения ветеринарного лекарственного препарата.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, международными договорами и актами, составляющими право Союза.

6. Государства-члены устанавливают фармакопейные требования Союза посредством последовательной гармонизации фармакопей государств-членов.

7. Гармонизация фармакопей государств-членов проводится с использованием международного опыта гармонизации фармакопейных требований в соответствии с Концепцией гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. N 119.

8. Производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила надлежащей производственной практики).

9. Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;

б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства, по форме согласно приложению N 1 (далее - сертификат).

10. На таможенной территории Союза запрещаются производство и реализация:

а) ветеринарных лекарственных препаратов, не зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами);

б) фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств.

11. Производитель ветеринарных лекарственных средств должен организовать их производство таким образом, чтобы исключить нарушение требований технологических и нормативных документов на ветеринарное лекарственное средство.

12. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию ветеринарных лекарственных препаратов или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам;

г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы);

д) организациям различных форм собственности, осуществляющим диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии;

е) организациям различных форм собственности, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

13. Производители ветеринарных лекарственных средств могут осуществлять реализацию фармацевтических субстанций или передавать их в установленном законодательством государства-члена порядке:

а) другим производителям ветеринарных лекарственных средств для производства ветеринарных лекарственных средств;

б) организациям оптовой торговли ветеринарными лекарственными средствами;

в) ветеринарным аптекам (для изготовления ветеринарных лекарственных препаратов);

г) научно-исследовательским организациям (для научно-исследовательской работы).

14. При производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов должны использоваться ткани (клеточные линии) животных, полученные от животных, соответствующих требованиям согласно приложению N 2.

15. Реализация, транспортировка, хранение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств при их обращении на таможенной территории Союза осуществляются в соответствии с требованиями согласно приложению N 3.

16. Лица, участвующие в дистрибьюции ветеринарных лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями (включая дистрибьюторов и производителей ветеринарных лекарственных средств), независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности могут применять требования Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80, в добровольном порядке.

17. Изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется по рецепту для отдельных животных.

18. Не допускается:

а) изготовление зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов;

б) изготовление иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

в) использование зарегистрированных в соответствии с настоящими Правилами ветеринарных лекарственных препаратов (изменение лекарственной формы, их фасовка или перефасовка) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов;

г) использование ядовитых, наркотических, психотропных и сильнодействующих веществ, а также радионуклидов (радиоактивных изотопов) при изготовлении ветеринарных лекарственных препаратов.

19. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления подлежат внутриаптечному контролю.

20. Нереализованные ветеринарные лекарственные препараты с истекшим сроком годности подлежат уничтожению в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 3 к настоящим Правилам.

21. Контроль за содержанием рецептов, правильностью их оформления, совместимостью входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов ингредиентов, соответствием прописанных доз с учетом вида и половозрастной группы животных осуществляется на постоянной основе.

22. Ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления маркируются путем нанесения на этикетку печатным способом надписи "Для ветеринарного применения", указания состава ветеринарного лекарственного препарата, условий хранения, даты изготовления и срока годности, предупреждающей надписи "Хранить в местах, недоступных для детей", а также наименования ветеринарной аптеки, ее места нахождения (адреса юридического лица) и адреса места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номера рецепта, фамилии, имени и отчества (при наличии) владельца животного и (или) клички животного, фамилии, имени и отчества (при наличии) врача, выписавшего рецепт.

23. Дополнительные требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов и их маркировке устанавливаются законодательством государств-членов.

24. На таможенной территории Союза допускается обращение ветеринарных лекарственных препаратов при условии:

а) их регистрации в соответствии с настоящими Правилами;

б) их производства на производственной площадке, имеющей действующий сертификат.

25. Требования к структуре, формату и содержанию регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, форма и содержание экспертного заключения, порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, основания для приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата или отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата устанавливаются настоящими Правилами.

26. Регистрации в соответствии с настоящими Правилами подлежат:

а) референтные ветеринарные лекарственные препараты;

б) воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики);

в) новые комбинации зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

г) ветеринарные лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

27. Регистрации в рамках Союза не подлежат:

а) ветеринарные лекарственные препараты аптечного изготовления;

б) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

в) ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

г) ветеринарные лекарственные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов);

д) образцы ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенные для экспертизы с целью регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, и стандартные образцы действующих веществ;

е) лекарственное растительное сырье;

ж) фармацевтические субстанции;

з) ветеринарные лекарственные препараты, не предназначенные для реализации на таможенной территории Союза (экспорт в третьи страны).

28. В рамках Союза запрещается:

а) регистрация под одним торговым наименованием ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих:

одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ;

разный качественный состав действующих веществ;

одинаковый качественный, но разный количественный состав действующих веществ;

б) регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ и представленных на регистрацию одним правообладателем в виде 2 и более ветеринарных лекарственных препаратов. Допускается регистрация под различными торговыми наименованиями ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, в следующих случаях:

использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности;

ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до даты вступления настоящих Правил в силу;

в) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) и содержащих в своем составе лекарственные средства по перечню согласно приложению N 4;

г) регистрация фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), - при отсутствии в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов и (или) их метаболитов в сырье животного происхождения (далее - максимально допустимый уровень) и методики их определения до установления соответствующих требований (с учетом процедуры, инициируемой референтным органом по регистрации в соответствии с пунктами 65 и 212 настоящих Правил).

29. В рамках Союза запрещаются реализация и использование фармацевтических субстанций с целью лечения и профилактики болезней животных.

30. Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов или иные процедуры, связанные с регистрацией (подтверждение регистрации, внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, приведение регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, признание регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в рамках Союза, в государствах, присоединившихся к Союзу после регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, отмена регистрации), а также приостановление обращения ветеринарных лекарственных препаратов осуществляются уполномоченными органами.

Уполномоченный орган в соответствии с законодательством государства-члена может делегировать свои полномочия по регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и осуществлению иных процедур, связанных с регистрацией, экспертному учреждению.

31. Решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, принимается уполномоченным органом на основании результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

В случае несогласия заявителя с принятым одним из уполномоченных органов (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, урегулирование разногласий осуществляется в соответствии с подразделом 12 раздела V настоящих Правил.

32. По итогам регистрации (подтверждения регистрации, приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ветеринарному лекарственному препарату с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) присваивается регистрационный номер, формируемый по следующей схеме:

ВЛП-ЕАЭС-NNNNNN-YY,

где:

ВЛП - ветеринарный лекарственный препарат;

ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации ветеринарному лекарственному препарату при регистрации;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Присвоенный регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата сохраняется в течение всего срока обращения ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза, в том числе при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

33. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется в соответствии с порядком согласно приложению N 5.

34. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств осуществляется экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена.

35. Уполномоченные органы и экспертные учреждения обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, полученной в процессе его регистрации или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в соответствии с законодательством государств-членов.

36. До подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата или с целью осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов вправе по запросу заявителя проводить предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, в том числе по вопросам, касающимся проведения доклинических и клинических исследований (испытаний), разновидности схемы регистрации ветеринарного лекарственного препарата (или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией), с целью определения объема документов и данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, необходимости перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене не является государственным), формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства в экспертном учреждении, а также по другим вопросам, связанным с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

В случае если русский язык в государстве-члене, уполномоченный орган которого участвует по выбору заявителя в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата или в иных процедурах, связанных с регистрацией, не является государственным, уполномоченный орган этого государства-члена в ходе предрегистрационных консультаций уведомляет заявителя официальным письмом о необходимости предоставления для него перевода регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и (или) других регистрационных материалов на государственный язык (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

37. В качестве референтного органа по регистрации может выступать только один уполномоченный орган.

Заявитель самостоятельно осуществляет выбор референтного органа по регистрации при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

В случае отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель может повторно подать заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в уполномоченный орган любого государства-члена.

38. Информационное взаимодействие референтного органа по регистрации с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также с Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) осуществляется в электронном виде с использованием средств интегрированной системы.

39. Для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, формировании реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в целях информационного взаимодействия уполномоченных органов, а также гармонизации фармакопей государств-членов используется Номенклатура лекарственных форм, утвержденная Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172.

40. Срок действия регистрации впервые зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата составляет 5 лет. По истечении указанного срока регистрация ветеринарного лекарственного препарата подлежит подтверждению. В случае подтверждения регистрация оформляется на неограниченный срок (бессрочная регистрация). В случаях, предусмотренных пунктом 132 настоящих Правил, может быть назначено одно дополнительное подтверждение регистрации на 5 лет.

41. О принятых решениях, касающихся регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения информирует уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения посредством использования средств интегрированной системы, а заявителя - путем направления официального письма в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Письмо считается полученным по истечении 5 рабочих дней с даты его отправки заказным почтовым отправлением.

42. В случае завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, с отрицательным результатом референтный орган по регистрации по запросу заявителя возвращает следующие документы на бумажном носителе:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) периодический отчет о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата (далее - периодический отчет) и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (результаты расследований, результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.) в рамках процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

в) документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, необходимых для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений, согласно приложению N 6 (далее - перечень документов) в рамках процедуры внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений (далее - процедура внесения изменений);

г) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, обновленное в соответствии с настоящими Правилами (далее - обновленное регистрационное досье), пояснительная записка-обоснование и периодический отчет, представленные заявителем в рамках процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до вступления в силу настоящих Правил, в соответствие с требованиями настоящих Правил (далее - процедура приведения в соответствие регистрационного досье).

43. Понесенные заявителем расходы на регистрацию ветеринарных лекарственных препаратов или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией, а также на проведение фармацевтических инспекций на предмет соблюдения требований настоящих Правил, инициируемых в связи с осуществлением указанных процедур, не возмещаются.

44. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится для определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата путем оценки качества, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата и включает в себя:

а) экспертизу регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов, дополняющих регистрационное досье, которая предусматривает:

проверку полноты и достоверности представленных сведений о качестве, безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

проверку согласованности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или дополняющих регистрационное досье, между собой;

б) экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства в случаях, предусмотренных настоящими Правилами, которая включает в себя:

проведение в аккредитованных лабораториях (испытательных центрах) исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

оценку воспроизводимости представленных заявителем методов контроля ветеринарного лекарственного препарата;

оформление результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства протоколом (протоколами) исследований (испытаний) с указанием использованных методов контроля качества;

оценку соответствия полученных результатов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства и данных представленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на предмет качества ветеринарного лекарственного препарата;

в) оформление экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства.

45. Экспертиза ветеринарных лекарственных средств проводится экспертами экспертного учреждения, а также экспертами других экспертных учреждений или организаций, привлекаемыми экспертным учреждением в случае необходимости.

46. Эксперт, ответственный за формирование экспертного заключения по оценке ветеринарного лекарственного средства, должен иметь высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое и (или) химическое образование, опыт работы в области экспертизы ветеринарных лекарственных средств не менее 3 лет, степень магистра или ученую степень в профилирующей области, и его компетенция должна быть подтверждена в соответствии с законодательством государства-члена.

47. При проведении экспертизы:

а) эксперт не имеет права:

находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, от заявителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц;

запрашивать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности сведений и (или) информации в поступивших в экспертное учреждение регистрационных материалах для оформления экспертного заключения экспертное учреждение обращается с соответствующим запросом в референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации направляет заявителю соответствующий запрос о представлении необходимых материалов;

разглашать сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы, а также информацию, отнесенную к государственной тайне (государственным секретам) в соответствии с законодательством государств-членов;

проводить экспертизу по неофициальному обращению заявителя, самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы, проводить экспертизу на коммерческой основе;

б) эксперт обязан:

провести экспертизу регистрационных материалов в полном объеме, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства;

ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства других экспертов (в том числе из других экспертных учреждений или организаций) в случае необходимости;

обеспечить сохранность представленных регистрационных материалов;

обеспечить уничтожение неизрасходованных остатков ветеринарных лекарственных средств в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 3 к настоящим Правилам.

48. Эксперт, которому поручено проведение экспертизы ветеринарного лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования (испытания), оценивает результаты, полученные им лично и (или) другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своей компетенции.

49. Эксперты, привлекаемые к проведению экспертизы ветеринарного лекарственного средства, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, в соответствии с законодательством государства-члена.

50. В случае невозможности проведения экспертным учреждением экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем (в том числе в случае, если для проведения контроля качества иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата требуются неинактивированные микроорганизмы), такая экспертиза проводится по согласованию с референтным органом по регистрации в присутствии представителей экспертного учреждения в любой аккредитованной лаборатории (испытательном центре) этого или другого государства-члена или в референтной лаборатории (центре) третьей страны, наделенной Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями.

Доставку образцов ветеринарного лекарственного средства в аккредитованную лабораторию (испытательный центр) государства-члена или референтную лабораторию (центр) третьей страны, наделенную Международным эпизоотическим бюро соответствующими полномочиями, осуществляет заявитель за свой счет. Затраты на доставку компенсации не подлежат.

51. В случае невозможности проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства, представленных заявителем, по причине их непригодности для проведения экспертизы референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения соответствующей информации от экспертного учреждения.

Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения такого уведомления повторно представляет в экспертное учреждение необходимые образцы ветеринарного лекарственного средства. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, на этот период приостанавливаются.

В случае непоступления в течение 45 рабочих дней в экспертное учреждение образцов ветеринарного лекарственного средства или повторного представления заявителем образцов ветеринарного лекарственного средства, непригодных для проведения экспертизы, экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации, который не позднее 5 рабочих дней с даты его информирования принимает решение о завершении процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией и предусматривающих экспертизу образцов ветеринарного лекарственного средства, о чем уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

52. При проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства референтный орган по регистрации и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения через референтный орган по регистрации вправе направить заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок однократный запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (в том числе предложения о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство или другие документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата). Запрос, сформированный уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением, может содержать уточняющие вопросы к референтному органу по регистрации по представляемым им согласно пунктам 78, 112, 159, 177, 219 и 249 настоящих Правил экспертному заключению и (или) протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства.

Повторное направление уточняющих запросов осуществляется только от референтного органа по регистрации и только в случае возникновения дополнительных вопросов, касающихся сведений, представленных заявителем в ответе на предшествующий запрос.

53. Срок представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) не должен превышать 90 рабочих дней с даты получения им запроса (запросов). Если подготовка ответа на запрос требует проведения дополнительных исследований (испытаний) и (или) представление материалов невозможно в указанный срок, заявитель вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о продлении срока подготовки материалов с обоснованием необходимости увеличения срока. При наличии достаточного основания заявителя указанный срок может быть продлен референтным органом по регистрации. Общий срок ответа на указанный запрос не должен превышать 180 рабочих дней.

54. Время представления заявителем ответа на указанный в пункте 52 настоящих Правил запрос референтного органа по регистрации (в том числе на запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений) в процессе экспертизы ветеринарного лекарственного средства не входит в срок проведения этой экспертизы, регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иной процедуры, связанной с регистрацией.

55. При непредставлении заявителем в установленный срок запрошенных документов и сведений экспертиза ветеринарного лекарственного средства прекращается. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

56. Результаты экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляются предварительным, итоговым и сводным экспертным заключением комиссии экспертов экспертного учреждения (экспертных учреждений) по форме согласно приложению N 7.

57. В экспертном заключении указываются результаты экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, результаты экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства и сделанные в результате исследований (испытаний) выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением экспертов, участвующих в экспертизе ветеринарного лекарственного средства, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к экспертному заключению.

58. В случае привлечения референтным органом по регистрации нескольких экспертных учреждений он назначает одно из них ответственным за обобщение всех экспертных заключений.

59. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до даты внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню согласно приложению N 8 к настоящим Правилам - 235 рабочих дней (блок-схема 9.1 приложения N 9);

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 155 рабочих дней (блок-схема 9.2 приложения N 9 к настоящим Правилам).

60. В целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган государства-члена, который становится референтным органом по регистрации, на русском языке:

заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме согласно приложению N 10 (форма 10.1);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде) по описи в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, указанными в пункте 282 настоящих Правил.

При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение по распоряжению референтного органа по регистрации.

61. Референтный орган по регистрации при получении заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по следующей схеме:

NNNNNN-YY,

где:

NNNNNN - 6-значный порядковый номер, присвоенный референтным органом по регистрации заявлению;

YY - 2-значный буквенный международный код государства-члена, уполномоченный орган которого является референтным органом по регистрации.

Референтный орган по регистрации сообщает заявителю уникальный номер, присвоенный заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

62. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

63. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, после чего направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации.

64. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе.

65. Датой начала проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, о принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о регистрации ветеринарного лекарственного препарата номера). Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленное заявителем регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в полном комплекте направляется референтным органом по регистрации в указанные сроки в экспертное учреждение для экспертизы.

В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

значения максимально допустимого уровня "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил;

значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, - при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 60 настоящих Правил.

66. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

До представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

В случае инициирования процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

67. Заявитель не позднее 45 рабочих дней со дня получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

стандартные образцы;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура регистрации приостанавливается.

68. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

69. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура регистрации возобновляется.

70. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 100 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 90 рабочих дней.

По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

71. Процедура регистрации возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 70 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

72. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата для их согласования) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанные сроки направляет в референтный орган по регистрации.

73. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются не позднее 20 рабочих дней, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

74. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

75. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме согласно рекомендациям референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

76. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

77. В случае оформления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных им проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях осуществления заявителем указанного перевода и возобновляется с даты его получения от заявителя.

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанного перевода референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

При регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 78 - 86 настоящих Правил не применяются.

78. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (представляется заявителем до начала проведения процедуры регистрации);

итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации) (при наличии);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры регистрации).

79. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается не более чем на 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

80. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает решение о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 89 настоящих Правил.

81. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов), а также в случае представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры регистрации, к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата, итоговому экспертному заключению, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве этого государства-члена)).

82. В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата принимает в соответствии с пунктом 91 настоящих Правил решение об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 90 настоящих Правил. Процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

83. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры регистрации, проводят анализ итогового экспертного заключения, протоколов исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, ответа на запрос референтного органа по регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) и направляет эти запросы заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

84. С даты направления референтным органом по регистрации запросов уполномоченных органов заявителю процедура регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с момента поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы уполномоченных органов.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы уполномоченных органов предоставляет доступ к ответу заявителя и (при наличии) исправленным и (или) дополненным материалам уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям;

запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

85. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) регистрации ветеринарного лекарственного препарата. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 92 настоящих Правил решение в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

86. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) зарегистрировать такой ветеринарный лекарственный препарат на территории своего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

87. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились его зарегистрировать);

б) о регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

88. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 77, 78 и 86 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

89. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет регистрацию на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил регистрационного номера, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

90. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении в отношении данного ветеринарного лекарственного препарата с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

91. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов для воспроизведения методов контроля его качества, ответа на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

92. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) данные регистрационного досье регистрируемого ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с требованиями согласно приложению N 11, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 78 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

93. Датой завершения процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

94. В отношении воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) может применяться упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов.

С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 180 рабочих дней (блок-схема 9.3 приложения N 9 к настоящим Правилам);

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 95 рабочих дней (блок-схема 9.4 приложения N 9 к настоящим Правилам).

95. Регистрация ветеринарного лекарственного препарата по упрощенной процедуре осуществляется в соответствии с положениями настоящего подраздела при условии:

а) обеспечения проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства в следующие сроки:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 45 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 35 рабочих дней;

б) включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата результатов изучения биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) референтному ветеринарному лекарственному препарату;

в) проведения исследований (испытаний) биоэквивалентности представляемого к регистрации воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) в соответствии с требованиями согласно приложению N 12.

96. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов не применяется в отношении:

а) иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

б) биотехнологических ветеринарных лекарственных препаратов;

в) генотерапевтических ветеринарных лекарственных препаратов;

г) новых комбинаций зарегистрированных ранее ветеринарных лекарственных препаратов;

д) ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах и (или) в новой дозировке.

97. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата инициируется заявителем.

98. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов составляет:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 170 рабочих дней (блок-схема 9.5 приложения N 9 к настоящим Правилам);

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - 85 рабочих дней (блок-схема 9.6 приложения N 9 к настоящим Правилам).

99. В целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

а) заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.2);

б) документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата с учетом периода его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде) по форме согласно приложению N 13;

г) другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (на бумажном носителе и в электронном виде).

100. Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата должно быть подано не ранее чем за 180 рабочих дней до окончания срока действия 5-летней регистрации, но не позднее даты истечения срока действия этой регистрации.

101. В случае если правообладателем ветеринарного лекарственного препарата не было подано заявление о подтверждении регистрации до окончания срока действия 5-летней регистрации, она признается недействительной, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.

102. В период проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата допускается его обращение на таможенной территории Союза.

103. Референтный орган по регистрации при получении заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

104. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

105. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты получения заявления о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем, и направляет периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок осуществления подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

106. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю периодический отчет и другие материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, на бумажном носителе.

107. Датой начала проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок:

уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктом 103 настоящих Правил уникального номера;

направляет представленный заявителем периодический отчет и другие материалы, представляемые по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, в экспертное учреждение для экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

108. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 40 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 30 рабочих дней.

По итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, данных, указанных в периодическом отчете и (или) других материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости). Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в рамках указанного срока экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

109. Подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется на основании переоценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, проводимой экспертным учреждением по поручению референтного органа по регистрации.

110. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения такого заключения принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

111. В случае оформления в ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения - осуществляет действия в соответствии с пунктами 118 - 120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.

В ходе процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 112 - 116 и 121 - 124 настоящих Правил не применяются.

112. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, относятся:

периодический отчет (представляется заявителем до начала проведения процедуры);

материалы, представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (до начала проведения процедуры);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры) (при наличии).

113. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

114. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения срока, указанного в пункте 113 настоящих Правил:

а) возобновляет процедуру подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 118 - 120 (при необходимости) и пунктом 125 настоящих Правил.

115. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размерах, установленных законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, к периодическому отчету и другим материалам, представленным по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

116. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, проводят анализ периодического отчета, других материалов, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора, предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в периодическом отчете и (или) в материалах, представленных по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) запросы с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

117. С даты направления референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) заявителю процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 115 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

118. В случае необходимости внесения в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата изменений на основании данных фармаконадзора экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по их доработке (за исключением случаев, определенных пунктом 133 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации направляет указанные рекомендации заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендации референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

119. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

120. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 129 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата и осуществляет действия в соответствии с пунктом 128 настоящих Правил. Процедура подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата прекращается.

121. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 116 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

122. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 10 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

123. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 130 настоящих Правил решение в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

124. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение всех уполномоченных органов о согласии (или несогласии) подтвердить регистрацию обращающегося на территории своего государства-члена такого ветеринарного лекарственного препарата, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

125. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого препарата на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились подтвердить его регистрацию);

б) о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

126. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 111, 112 и 124 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

127. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, оформляет бессрочную регистрацию с сохранением ранее присвоенного ветеринарному лекарственному препарату регистрационного номера, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

а) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

б) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата.

128. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

129. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата являются:

а) выявление недостоверности данных, представленных

в периодическом отчете;

б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору;

в) непредставление заявителем в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости);

г) неприведение заявителем в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) других уполномоченных органов, что может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность представленного на подтверждение регистрации ветеринарного лекарственного препарата, и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

д) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой;

е) отсутствие ветеринарного лекарственного препарата (за исключением иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов против особо опасных болезней животных, в том числе зоонозов, перечень которых утверждается уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена) в обращении в течение 3 и более лет во всех государствах-членах на основании данных фармаконадзора в период его регистрации;

ж) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

з) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав данного ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства).

130. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) превышение риска применения ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) невыполнение правообладателем ветеринарного лекарственного препарата обязательств по фармаконадзору (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата);

в) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного для подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

г) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

д) выявление недостоверности данных, представленных в периодическом отчете (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных периодического отчета с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 112 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата).

131. Датой завершения процедуры подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

В случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска применения данного ветеринарного лекарственного препарата над ожидаемой пользой такой препарат подлежит изъятию из обращения на таможенной территории Союза, если риск применения данного ветеринарного лекарственного препарата не превышает ожидаемую пользу - обращение ветеринарного лекарственного препарата осуществляется до истечения срока его годности.

132. На основании данных фармаконадзора, а также в случае отказа в подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине его отсутствия в обращении в течение 3 и более лет при подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации по итогам экспертизы ветеринарного лекарственного средства может быть принято решение о продлении ранее установленной регистрации еще на 5 лет с необходимостью последующего подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата по истечении указанного срока регистрации (указанная процедура применяется однократно).

133. Если в процессе подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации выявлена необходимость внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, влияющих на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, то после принятия референтным органом по регистрации положительного решения о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата должен инициировать процедуру внесения в регистрационное досье соответствующих изменений не позднее 100 рабочих дней с даты направления референтным органом по регистрации запроса о необходимости внесения изменений в нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство и в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата.

Заявитель вправе представить обоснование для продления срока инициирования процедуры внесения в регистрационное досье необходимых изменений с указанием нового срока. В таком случае процедура приостанавливается на обоснованный заявителем срок и возобновляется с даты предоставления заявителем соответствующих документов.

В случае непредставления заявителем в обоснованный им срок документов на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации принимает решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

134. В течение срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан вносить в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения, которые могут потребоваться для обеспечения соответствия производства и контроля качества ветеринарного лекарственного средства актуальным общепринятым научным методам, а также представлять исчерпывающую информацию о необходимости внесения таких изменений и об их влиянии на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

135. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан сообщать уполномоченному органу, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, обо всех сведениях (в том числе о сведениях, полученных в рамках фармаконадзора, сведениях о производстве ветеринарного лекарственного средства, сведениях о запрете применения ветеринарного лекарственного препарата, наложенном каким-либо уполномоченным органом, других сведениях, которые могут негативно повлиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата), которые могут потребовать внесения в документы, входящие в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, изменений не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Процедура внесения изменений инициируется заявителем.

136. Вносимые в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения не должны негативно влиять на благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата.

137. Для обеспечения контроля оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган (в том числе по запросу экспертного учреждения) вправе направить правообладателю ветеринарного лекарственного препарата запрос о представлении данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан представить в указанный уполномоченный орган и (или) экспертное учреждение необходимые материалы в максимально короткий срок, но не позднее 20 рабочих дней с даты получения соответствующего запроса.

138. С даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по дату включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза срок проведения процедуры внесения изменений составляет:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.7, 9.9 и 9.11 приложения N 9 к настоящим Правилам):

225 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

165 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (блок-схемы 9.8, 9.10 и 9.11 приложения N 9 к настоящим Правилам):

140 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

90 рабочих дней (с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства);

66 рабочих дней (без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства).

139. В целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель представляет на русском языке в уполномоченный орган, который являлся на дату первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, не позднее 20 рабочих дней с даты сообщения ему о новых сведениях:

заявление о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.3);

документы (на бумажном носителе и в электронном виде) в соответствии с перечнем документов;

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена.

Образцы ветеринарного лекарственного средства в соответствии с перечнем документов представляются в экспертное учреждение по решению референтного органа по регистрации.

140. Референтный орган по регистрации при получении заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и в целях обеспечения информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает указанному заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

141. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры внесения изменений осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

142. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты подачи заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем в соответствии с перечнем документов, до направления таких документов на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры внесения изменений, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

143. Референтный орган по регистрации отказывает в приеме (регистрации) заявления о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в случае непредставления заявителем недостающих материалов согласно замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю представленные им документы на бумажном носителе.

144. Основаниями для отказа референтным органом по регистрации во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений являются:

а) решение о возможности снижения качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений);

б) представление документов не в полном объеме или непредставление заявителем недостающих документов в установленные настоящими Правилами сроки либо отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений;

в) выявление недостоверности представленных сведений;

г) непредставление в установленные настоящими Правилами сроки ответа на запрос о представлении недостающих дополнительных сведений, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, представленных заявителем;

д) неприведение в установленные настоящими Правилами сроки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

145. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре внесения изменений, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) вывод о том, что предлагаемые заявителем изменения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата приведут к снижению качества, безопасности, эффективности ветеринарного лекарственного препарата (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) выявление недостоверности представленных сведений (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности сведений с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 159 и абзацу второму пункта 177 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений).

146. В случае внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, не затрагивающих качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но затрагивающих макеты первичной и при наличии вторичной упаковок и (или) инструкции по его применению, не позднее 6 месяцев с даты внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, до даты внесения таких изменений производство и ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарного лекарственного препарата разрешаются в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению. Реализация ветеринарного лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках и с инструкцией по его применению допускается до окончания срока годности этого препарата.

147. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

Одновременно с направлением указанного уведомления референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для представления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

148. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье зарегистрированного иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата изменений представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

стандартные образцы;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). Процедура внесения изменений приостанавливается до даты представления образцов.

149. В случае непредставления заявителем в экспертное учреждение в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

150. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких образцов и других расходных материалов оценивает их пригодность к проведению экспертизы и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и информирует об этом референтный орган по регистрации. Процедура внесения изменений возобновляется с даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов.

151. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений проводится составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 90 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 80 рабочих дней.

По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

152. Процедура внесения изменений возобновляется референтным органом по регистрации с даты получения от заявителя ответа на указанный в пункте 151 настоящих Правил запрос, который не позднее 4 рабочих дней с даты получения указанного ответа направляется в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

153. По результатам анализа представленного заявителем ответа на запрос референтного органа по регистрации и исправленных и (или) дополненных материалов (в том числе представленных для согласования скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата) экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения указанных материалов готовит итоговое экспертное заключение, которое в указанный срок направляется в референтный орган по регистрации.

154. При необходимости приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов экспертное учреждение направляет в референтный орган по регистрации вместе с итоговым экспертным заключением рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации направляет заявителю указанные рекомендации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

155. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с представленными документами согласно перечню документов процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации с заявителем этих проектов.

156. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с документами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

157. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

158. В случае оформления в рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет заявителя указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок о необходимости представления в референтный орган по регистрации перевода согласованных им проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях осуществления заявителем указанного перевода и возобновляется с даты его получения от заявителя.

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений указанного перевода референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 159 - 167 настоящих Правил не применяются.

159. В случае оформления положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации с даты согласования им проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, а также перевода согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации и ответ заявителя на такой запрос (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

согласованные референтным органом по регистрации проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

160. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 20 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

161. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена) и осуществляет действия в соответствии с пунктом 170 настоящих Правил.

162. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) и представления на электронном носителе перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, к итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, протоколам исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства, ответу на запрос референтного органа по регистрации, а также к согласованным референтным органом по регистрации проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (в том числе к их переводу с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации).

В случае непредставления заявителем в течение 20 рабочих дней с даты приостановления процедуры внесения изменений перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение по об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 171 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

163. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ итогового экспертного заключения, ответа на запрос референтного органа по регистрации, документов, представленных в соответствии с перечнем документов, протоколов исследований (испытаний), согласованных референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата и при необходимости формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган в указанный срок.

164. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением, направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты поступления запросов от других уполномоченных органов, участвующих в процедуре внесения изменений, объединяет все поступившие от уполномоченных органов запросы и направляет их заявителю (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

165. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запросов, полученных от уполномоченных органов, процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запросы, полученные от уполномоченных органов.

Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения:

ответа от заявителя на запросы предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в процедуре внесения изменений, доступ к ответу заявителя и исправленным и (или) дополненным материалам (при наличии);

запросов (при наличии) от уполномоченных органов с уточняющими вопросами к референтному органу по регистрации предоставляет доступ к своему ответу на запросы уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

166. На основании проведенного анализа ответа заявителя, ответа референтного органа по регистрации и (при наличии) исправленных и (или) дополненных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для включения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

167. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье этого препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в указанный срок направляет это сводное экспертное заключение в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный орган (уполномоченные органы) отказал во внесении изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения от экспертного учреждения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается.

Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

168. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении указанных изменений.

169. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 158, 159 и 167 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

170. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера данного ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

171. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

172. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

173. Датой начала процедуры внесения изменений является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

Документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов, в указанный срок направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

174. Срок проведения экспертным учреждением экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений составляет:

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или которые не относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 40 рабочих дней;

для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, - не более 30 рабочих дней.

По итогам проведения указанной экспертизы экспертное учреждение оформляет предварительное экспертное заключение и в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости) в соответствии с перечнем документов. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение в указанные сроки направляются экспертным учреждением в референтный орган по регистрации.

175. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

176. В случае оформления в ходе процедуры внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предварительного экспертного заключения референтный орган по регистрации направляет запрос заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок, а в случае оформления положительного итогового экспертного заключения - осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 - 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

При внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, положения пунктов 177 - 181 и 186 - 189 настоящих Правил не применяются.

177. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения такого заключения уведомляет заявителя о необходимости представления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры внесения изменений, относятся:

документы, представленные заявителем в соответствии с перечнем документов (представляются заявителем до начала проведения процедуры внесения изменений);

предварительное или итоговое экспертное заключение (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений);

запрос референтного органа по регистрации (предоставляется референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений (при наличии));

проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (предоставляются референтным органом по регистрации в ходе проведения процедуры внесения изменений).

178. Процедура внесения изменений приостанавливается на срок не более 10 рабочих дней в целях предоставления заявителю возможности уплатить уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений в случаях и в порядке, установленных законодательством государств-членов.

179. В случае неподтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках проведения процедуры внесения изменений (заявитель не представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации с даты истечения указанного срока:

а) возобновляет процедуру внесения изменений;

б) направляет запрос (при наличии) заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок (при оформлении предварительного экспертного заключения);

в) осуществляет действия в соответствии с пунктами 183 - 185 (при необходимости) и пунктом 190 настоящих Правил.

180. В случае подтверждения уплаты уполномоченным органам государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры внесения изменений (заявитель представил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством государств-членов) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры внесения изменений предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, участвующим в проведении процедуры внесения изменений, доступ к предварительному или итоговому экспертному заключению, документам, представленным в соответствии с перечнем документов, и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

181. Экспертные учреждения, участвующие в проведении процедуры внесения изменений, проводят анализ предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии), документов, представленных в соответствии с перечнем документов, и при необходимости в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии) формируют в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запросы в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный экспертным учреждением в дополнение к запросу референтного органа по регистрации (при наличии), направляется уполномоченным органом не позднее 5 рабочих дней с даты получения этого запроса от экспертного учреждения в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения от уполномоченных органов запросов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом, формирует объединенный запрос (при наличии соответствующих запросов) и направляет его заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

182. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации запроса (в том числе объединенного запроса) процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 181 настоящих Правил запрос (в том числе объединенный запрос), который не позднее 4 рабочих дней с даты поступления этого ответа направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

183. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по их доработке.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Приведение заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации, их перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), и их согласование с референтным органом по регистрации осуществляются в течение 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации (включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации).

184. С даты направления заявителю референтным органом по регистрации рекомендаций по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура внесения изменений приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

185. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения им рекомендаций референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления их перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 193 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

186. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 181 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

187. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения и согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты предоставления доступа к указанным материалам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности (или невозможности) внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

188. Уполномоченный орган, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения такой информации принимает в соответствии с пунктом 145 настоящих Правил решение в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и уведомляет о этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

189. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, в отношении предлагаемых для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решения уполномоченных органов о согласии (или несогласии) внести в регистрационное досье обращающегося на территории соответствующего государства-члена ветеринарного лекарственного препарата изменения, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

В случае если внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений является инициативой правообладателя ветеринарного лекарственного препарата и внесение или невнесение таких изменений не может негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата, но уполномоченный (уполномоченные органы) отказал во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения сводного экспертного заключения направляет заявителю это заключение. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении. Процедура внесения изменений приостанавливается с даты направления заявителю сводного экспертного заключения.

Правообладатель проводит анализ сводного экспертного заключения, на основании которого он имеет право отказаться от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых им изменений. Для отказа от внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты получения от референтного органа по регистрации сводного экспертного заключения представляет в референтный орган по регистрации заявление об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.4).

В случае получения от заявителя заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения указанного заявления принимает решение о прекращении процедуры внесения изменений и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия указанного решения уведомляет об этом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации.

В случае неполучения от заявителя в течение 10 рабочих дней с даты направления ему сводного экспертного заключения заявления об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений процедура внесения изменений возобновляется.

В случае отказа уполномоченного органа, ранее давшего согласие на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата и подтверждение его регистрации, во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений регистрация ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена признается недействительной и его обращение на территории этого государства прекращается, а обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в течение срока действия его регистрации, допускается на территории этого государства до истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

190. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение:

а) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого не входят действующие вещества или который не относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, уполномоченные органы которых согласились на внесение указанных изменений);

б) о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в состав которого входят действующие вещества или который относится к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам, предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза);

в) об отказе во внесении указанных изменений.

191. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, предусмотренных пунктами 176, 177 и 189 настоящих Правил) референтный орган по регистрации направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия им положительного решения в отношении предлагаемых заявителем для внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

192. Референтный орган по регистрации при принятии решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет в Комиссию необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (с указанием реквизитов ветеринарного лекарственного препарата и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение) и выдает заявителю:

а) согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

б) согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

в) согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (с указанием регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата) (в случае внесения в них изменений).

193. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия этого решения:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении (с указанием причин отказа);

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

194. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата включения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

195. Датой начала процедуры внесения изменений является:

дата принятия референтным органом по регистрации решения о рассмотрении представленных заявителем документов с целью внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем);

дата официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии о внесении в акт, входящий в право Союза, изменений в части установления значения максимально допустимого уровня (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации и в соответствии с подпунктом "з" пункта 91 и подпунктом "з" пункта 240 настоящих Правил).

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием присвоенного заявлению о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений уникального номера (в случае инициирования процедуры внесения изменений заявителем) или о принятом Комиссией решении, указанном в абзаце третьем настоящего пункта (в случае инициирования процедуры внесения изменений референтным органом по регистрации).

При инициировании процедуры внесения изменений заявителем документы, представленные им в соответствии с перечнем документов, остаются в референтном органе по регистрации для их рассмотрения.

196. Предлагаемые заявителем для внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменения рассматриваются референтным органом по регистрации не более 20 рабочих дней, по итогам их рассмотрения референтным органом по регистрации принимается предварительное решение и в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил формируется запрос в адрес заявителя о представлении в соответствии с перечнем документов недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

Не позднее 20 рабочих дней с даты официального опубликования на официальном сайте Союза решения Комиссии, указанного в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил, референтный орган по регистрации:

проводит анализ принятых им решений об отказе в регистрации (или в приведении в соответствие регистрационных досье) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), в связи с отсутствием на момент завершения процедуры регистрации этих ветеринарных лекарственных препаратов или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в актах, входящих в право Союза, значений максимально допустимого уровня и методики их определения;

принимает предварительное решение о возможности (или невозможности) внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата;

формирует в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя о представлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений относительно документов, входящих в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, и данных, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости).

О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых предполагалось обращение фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или фармацевтический ветеринарный лекарственный препарат обращается в соответствии с условиями регистрации.

При необходимости доработки представленных заявителем (при инициировании процедуры внесения изменений, процедуры регистрации фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата или процедуры приведения в соответствие регистрационного досье) проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата рекомендации по их доработке подготавливаются референтным органом по регистрации одновременно с запросом, который направляется заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия предварительного решения референтного органа по регистрации.

В случаях отсутствия запроса и необходимости доработки проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации принимается итоговое решение.

197. В случае принятия отрицательного итогового решения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил принимает решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

198. С даты направления в адрес заявителя референтным органом по регистрации запроса процедура внесения изменений в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается на срок не более 30 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на запрос (в том числе скорректированных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости)) и перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 144 настоящих Правил решение об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений и осуществляет действия в соответствии с пунктом 201 настоящих Правил. Процедура внесения изменений прекращается.

199. Референтный орган по регистрации не позднее 20 рабочих дней с даты получения от заявителя ответа на свой запрос, доработанных в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при необходимости), а также перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена):

а) проводит анализ представленного заявителем ответа на запрос;

б) согласовывает (не согласовывает) подготовленные заявителем проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

в) принимает итоговое решение о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территориях государств-членов, на которых он обращался до внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений) или об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

200. Референтный орган по регистрации при принятии положительного итогового решения о внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю указанным в пункте 41 настоящих Правил способом оформленное итоговое решение;

б) уведомляет указанным в пункте 41 настоящих Правил способом уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, об итоговом решении в отношении предлагаемых изменений регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к документам, представленным заявителем в соответствии с перечнем документов, запросу референтного органа по регистрации, ответу заявителя на запрос референтного органа по регистрации, итоговому решению референтного органа по регистрации и согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

г) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (запись о каждом внесенном изменении с указанием его реквизитов и раздела регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, в который было внесено изменение);

д) выдает заявителю:

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (в случае внесения в него изменений);

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) (в случае внесения в нее изменений);

согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата (в случае внесения в них изменений).

201. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата предлагаемых заявителем изменений указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет оформленное итоговое решение заявителю;

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к итоговому решению.

202. Датой завершения процедуры внесения изменений является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе во внесении в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений.

203. Срок проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье не должен превышать 220 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства по день внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.12 приложения N 9 к настоящим Правилам).

204. В целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил заявитель представляет в уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого был зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с законодательством государства-члена, на русском языке (этот уполномоченный орган становится референтным органом по регистрации):

заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.5) (далее заявление о приведении в соответствие регистрационного досье);

документы, подтверждающие уплату референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена;

обновленное регистрационное досье (на бумажном носителе и в электронном виде);

пояснительную записку-обоснование об отсутствии (или наличии) в обновленном регистрационном досье отличий от регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, на основании которого ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в соответствии с законодательством государств-членов, которые могут негативно повлиять на качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата или отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и в электронном виде);

периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения (на бумажном носителе и в электронном виде), в соответствии с формой, предусмотренной приложением N 13 к настоящим Правилам.

При отсутствии в актах, входящих в право Союза, значения максимально допустимого уровня заявитель вправе представить в референтный орган по регистрации дополнительные материалы (документ (копию документа, заверенную в установленном порядке) уполномоченного органа в области охраны здоровья человека государства-члена о согласовании значения максимально допустимого уровня (выше, чем "не допускается"), результаты дополнительных доклинических и (или) клинических исследований (испытаний), актуальные научные и (или) литературные данные и др.), включив их в состав обновленного регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения).

Образцы ветеринарного лекарственного средства представляются в экспертное учреждение согласно распоряжению референтного органа по регистрации.

Данные о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата представляются в обновленном регистрационном досье в виде соответствующих отчетов, которые могут не приводиться в соответствие с требованиями настоящих Правил в части их оформления в том случае, если их содержательная часть соответствует принципам проведения доклинических и клинических исследований (испытаний) согласно приложениям N 14 и 15.

205. Заявление о приведении в соответствие регистрационного досье должно быть подано:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия продленной регистрации (пролонгация срочной регистрации), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.;

в) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), не позднее чем за 230 рабочих дней до 31 декабря 2027 г.

206. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье не требуется для ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню приложению N 16.

Уполномоченный орган в установленный пунктом 205 настоящих Правил срок в отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам, осуществляет действия в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил.

207. В случае если правообладатель ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена, не подает заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в установленный в пункте 205 настоящих Правил срок:

а) срочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с даты истечения срока действия этой регистрации;

б) продленная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

в) бессрочная регистрация ветеринарного лекарственного препарата признается уполномоченным органом, зарегистрировавшим этот ветеринарный лекарственный препарат, недействительной с 1 января 2028 г.;

г) обращение ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в срок действия его регистрации, допускается до истечения срока годности этого ветеринарного лекарственного препарата.

208. В период проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье допускается обращение ветеринарного лекарственного препарата на таможенной территории Союза.

209. Референтный орган по регистрации при получении заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и в целях дальнейшего информационного взаимодействия с уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией присваивает заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

210. Референтный орган по регистрации в течение 10 рабочих дней с даты принятия заявления о приведении в соответствие регистрационного досье осуществляет оценку комплектности документов, представленных заявителем (обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета), и направляет их на экспертизу. Заявителю предоставляется не более 30 рабочих дней, не входящих в срок процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, на представление недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации.

211. Референтный орган по регистрации отклоняет заявление о приведении в соответствие регистрационного досье в случае непредставления заявителем недостающих материалов по замечаниям референтного органа по регистрации и (или) неподтверждения уплаты референтному органу по регистрации сбора (пошлины) за экспертизу ветеринарного лекарственного средства в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и возвращает заявителю обновленное регистрационное досье, пояснительную записку-обоснование и периодический отчет на бумажном носителе.

212. Датой начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата принятия референтным органом по регистрации решения о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

О принятом решении (с указанием присвоенного заявлению о приведении в соответствие регистрационного досье уникального номера) референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя и уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения. Одновременно с указанным уведомлением референтный орган по регистрации сообщает заявителю наименование экспертного учреждения, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае, если адреса различаются) для предоставления образцов ветеринарного лекарственного средства.

Представленные заявителем обновленное регистрационное досье, пояснительная записка-обоснование и периодический отчет направляются референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для экспертизы.

В случае инициирования процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата референтный орган по регистрации в срок не более 10 рабочих дней с даты начала процедуры регистрации такого ветеринарного лекарственного препарата направляет обращение в Комиссию с просьбой внести изменения в акты, входящие в право Союза, в части установления:

значения максимально допустимого уровня "не допускается" (на уровне чувствительности аналитического метода) - при непредставлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил;

значения максимально допустимого уровня, согласованного уполномоченным органом в области охраны здоровья человека государства-члена, - при представлении заявителем дополнительных материалов, указанных в абзаце пятом пункта 204 настоящих Правил.

213. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

стандартные образцы фармацевтической субстанции и (или) образцы фармацевтической субстанции;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

До момента предоставления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

В случае инициирования процедуры приведения регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения), и отсутствия значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент подачи заявления о регистрации данного фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата заявитель одновременно с образцами фармацевтического ветеринарного лекарственного средства дополнительно представляет в экспертное учреждение стандартные образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата и (или) его метаболитов в сырье животного происхождения, и другие расходные материалы, необходимые для проведения соответствующих исследований (испытаний) образцов сырья животного происхождения.

214. Заявитель не позднее 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил представляет с каждой производственной площадки в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества ветеринарного лекарственного препарата в количестве, необходимом для 3-кратного воспроизведения методов контроля качества:

образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями технологических документов (промышленного регламента, технологического регламента или технологической инструкции);

тест-системы или штаммы микроорганизмов (в случае, если метод не является фармакопейным);

стандартные образцы;

специфические реагенты и другие расходные материалы по согласованию с экспертным учреждением, определенным уполномоченным органом согласно пункту 34 настоящих Правил.

При необходимости заявитель дополнительно представляет информацию о модификации последовательности генов (при изменении генетической структуры штамма микроорганизма). До момента представления образцов процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается.

215. В случае непредставления заявителем в течение 45 рабочих дней с даты получения решения референтного органа по регистрации о проведении экспертизы ветеринарного лекарственного средства образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней по истечении указанного периода информирует об этом референтный орган по регистрации. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения от экспертного учреждения указанной информации принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается, о чем уведомляются заявитель, а также уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

216. При получении образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов экспертное учреждение документально подтверждает заявителю их получение, не позднее 5 рабочих дней с даты получения образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов оценивает их пригодность к экспертизе и возможность проведения необходимых исследований (испытаний) и в указанные сроки информирует об этом референтный орган по регистрации. С даты получения экспертным учреждением образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов процедура приведения в соответствие регистрационного досье возобновляется.

217. Экспертиза ветеринарного лекарственного средства в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил проводится экспертным учреждением не более 90 рабочих дней, по итогам которой оформляется предварительное экспертное заключение, а также в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил оформляется запрос в адрес заявителя о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов, входящих в состав обновленного регистрационного досье, данных, указанных в обновленном регистрационном досье, и данных, указанных в периодическом отчете, пояснительной записке-обосновании. Предварительное экспертное заключение и запрос в адрес заявителя, а в случае отсутствия запроса - итоговое экспертное заключение направляются в указанные сроки экспертным учреждением в референтный орган.

218. В случае оформления отрицательного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения экспертного заключения принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

219. В случае оформления предварительного или положительного итогового экспертного заключения референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения экспертного заключения уведомляет заявителя о необходимости предоставления в референтный орган по регистрации документов, подтверждающих уплату другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье.

К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, относятся:

обновленное регистрационное досье (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

пояснительная записка-обоснование (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

периодический отчет (представляется заявителем до начала процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

предварительное или итоговое экспертное заключение (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

протоколы исследований (испытаний) образцов ветеринарного лекарственного средства (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье);

запрос референтного органа по регистрации (представляется референтным органом по регистрации в ходе процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (при наличии));

согласованные проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (представляются референтным органом по регистрации в ходе процедуры).

220. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается на срок не более чем на 10 рабочих дней с целью предоставления заявителю возможности уплатить другим уполномоченным органам сбор (пошлину) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в случаях и в порядке, установленных законодательством государства-члена, и осуществить перевод с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата, согласованных референтным органом по регистрации проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

221. В случае неподтверждения уплаты другим уполномоченным органам, на территориях которых заявителем планировалось обращение ветеринарного лекарственного препарата, сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель не предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 224 и 225 настоящих Правил направляет запрос в адрес заявителя (при наличии).

После направления запроса заявителю референтный орган по регистрации осуществляет действия в соответствии с пунктами 226 - 229 настоящих Правил.

Референтный орган по регистрации при принятии решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения государств-членов, на территориях которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом (с возможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата только на территории своего государства-члена), представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для внесения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю документы в соответствии с пунктом 235 настоящих Правил.

222. В случае подтверждения уплаты другим уполномоченным органам сбора (пошлины) за экспертизу документов на ветеринарный лекарственный препарат в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (заявитель предоставил документы, подтверждающие уплату сбора (пошлины) в размере, установленном законодательством соответствующего государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты возобновления процедуры приведения в соответствие регистрационного досье предоставляет доступ уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям к обновленному регистрационному досье, пояснительной записке-обоснованию и периодическому отчету, протоколам исследований (испытаний), предварительному или итоговому экспертному заключению и запросу референтного органа по регистрации (при наличии).

223. Соответствующее экспертное учреждение проводит анализ обновленного регистрационного досье, пояснительной записки-обоснования и периодического отчета, протоколов исследований (испытаний), предварительного или итогового экспертного заключения, запроса референтного органа по регистрации (при наличии) и при необходимости (в дополнение к запросу референтного органа по регистрации) формирует в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации о предоставлении недостающей (дополнительной) информации, необходимых разъяснений или уточнений документов и данных, представленных в обновленном регистрационном досье, пояснительной записке-обосновании и периодическом отчете, не позднее 25 рабочих дней с даты предоставления референтным органом по регистрации доступа к указанным материалам. Результаты такого анализа в указанный срок направляются экспертным учреждением в соответствующий уполномоченный орган.

224. Запрос в адрес заявителя и (или) к референтному органу по регистрации, сформированный в дополнение к запросу референтного органа, направляется уполномоченными органами не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертных учреждений в референтный орган по регистрации, который, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты получения ответа от всех уполномоченных органов объединяет все поступившие от других уполномоченных органов запросы (за исключением запросов с уточняющими вопросами (при наличии) к референтному органу по регистрации) с собственным запросом (формирует объединенный запрос при наличии соответствующих запросов) и указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет его заявителю.

225. С даты направления референтным органом по регистрации объединенного запроса заявителю процедура приведения в соответствие регистрационного досье в соответствии с пунктами 52 - 55 настоящих Правил приостанавливается не более чем на 60 рабочих дней и возобновляется с даты поступления в референтный орган по регистрации ответа заявителя на указанный в пункте 224 настоящих Правил объединенный запрос, который не позднее 4 рабочих дней направляется референтным органом по регистрации в экспертное учреждение для завершения экспертизы ветеринарного лекарственного средства.

226. Экспертное учреждение не позднее 15 рабочих дней с даты получения ответа заявителя на запрос (в том числе объединенный запрос) анализирует его, готовит итоговое экспертное заключение и в рамках указанного срока направляет это заключение в референтный орган по регистрации.

227. В случае необходимости дополнительного приведения представленных заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации экспертное учреждение вместе с итоговым экспертным заключением направляет в референтный орган по регистрации рекомендации по доработке указанных проектов.

Референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок направляет указанные рекомендации заявителю.

Доработка заявителем проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с замечаниями референтного органа по регистрации, их согласование с референтным органом по регистрации, а также перевод проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык соответствующего государства-члена осуществляются не позднее 20 рабочих дней с даты получения заявителем рекомендаций референтного органа по регистрации, включая дату согласования указанных проектов референтным органом по регистрации.

228. С даты направления референтным органом по регистрации рекомендаций заявителю по приведению проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа процедура приведения в соответствие регистрационного досье приостанавливается и возобновляется с даты согласования референтным органом по регистрации заявителю проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

229. В случае приведения заявителем в течение 20 рабочих дней с даты получения замечаний референтного органа по регистрации проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации не в полном объеме (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставления перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты истечения указанного срока принимает в соответствии с пунктом 240 настоящих Правил решение об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил и осуществляет действия в соответствии с пунктом 239 настоящих Правил. Процедура приведения в соответствие регистрационного досье прекращается.

230. Референтный орган по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты согласования проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата предоставляет доступ к ответу заявителя, своему ответу на уточняющие вопросы в указанном в пункте 223 настоящих Правил запросе, итоговому экспертному заключению, согласованным проектам инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативному документу на ветеринарное лекарственное средство и макету упаковки ветеринарного лекарственного препарата уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям.

231. На основании проведенного анализа ответа заявителя и (или) ответа референтного органа по регистрации, итогового экспертного заключения, согласованных проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к указанным документам информирует соответствующий уполномоченный орган о возможности или невозможности признания обновленного регистрационного досье, представленного в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье, соответствующим требованиям настоящих Правил (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена). Уполномоченные органы, в свою очередь, не позднее 5 рабочих дней с даты их информирования принимают в соответствии с пунктом 241 настоящих Правил решение в отношении признания или непризнания обновленного регистрационного досье (с возможностью или невозможностью обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена) и уведомляют об этом референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

232. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 5 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решений уполномоченных органов всех государств-членов в отношении ветеринарного лекарственного препарата оформляет сводное экспертное заключение, которое отражает решение каждого уполномоченного органа о признании или непризнании обновленного регистрационного досье с возможностью или невозможностью обращения этого ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена, и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

233. Референтный орган по регистрации на основании сводного экспертного заключения не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения в соответствии с требованиями настоящих Правил ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых подтвердили приведение регистрационного досье этого препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил, или об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил.

234. Сводное или итоговое экспертное заключение (в случае, предусмотренном пунктом 221 настоящих Правил) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации положительного решения в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

235. Референтный орган по регистрации при принятии положительного решения о подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом;

б) оформляет регистрацию с учетом условий, предусмотренных пунктами 236 и 237 настоящих Правил, с присвоением ветеринарному лекарственному препарату в соответствии с пунктом 32 настоящих Правил нового регистрационного номера;

в) представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

г) выдает заявителю (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 206 настоящих Правил):

согласованный нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

согласованную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

согласованные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого предполагается обращение ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена), с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

236. По итогам процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (с возможностью обращения ветеринарных лекарственных препаратов на территориях тех государств-членов, уполномоченные органы которых согласились с приведением их регистрационных досье в соответствие с требованиями настоящих Правил) оформляется:

а) регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании срока ее действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

б) бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

237. В отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам, с возможностью обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов на таможенной территории Союза оформляется:

регистрация на 5 лет с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера и необходимостью подтверждения регистрации по окончании ее срока действия в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован в государстве-члене на протяжении менее 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье;

бессрочная регистрация с присвоением ветеринарному лекарственному препарату нового регистрационного номера в случае, если ветеринарный лекарственный препарат был зарегистрирован на территории хотя бы одного государства-члена на протяжении более 5 лет до подачи заявления о приведении в соответствие регистрационного досье и при этом находился в обращении на протяжении не менее 3 лет.

238. Уполномоченные органы инициируют процедуру отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата (при наличии такой регистрации), зарегистрированного в соответствии с требованиями государства-члена, в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, не позднее 10 рабочих дней с даты их уведомления:

а) референтным органом по регистрации - о принятом им положительном решении в отношении подтверждения приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 206 настоящих Правил);

б) уполномоченным органом другого государства-члена - о принятом им в соответствии с пунктом 206 настоящих Правил решении в отношении ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам.

239. Референтный орган по регистрации при принятии решения об отказе в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия такого решения осуществляет следующие действия:

а) направляет заявителю сводное или итоговое экспертное заключение (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения);

б) уведомляет уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, о принятом решении с указанием причин отказа;

в) предоставляет уполномоченным органам и (или) экспертным учреждениям, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, доступ к сводному или итоговому (в случае оформления референтным органом по регистрации отрицательного итогового экспертного заключения) экспертному заключению.

240. Основаниями для принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил) являются:

а) решение о том, что качество, безопасность и эффективность ветеринарного лекарственного препарата не подтверждены полученными данными;

б) непредставление заявителем в установленный срок образцов ветеринарного лекарственного средства, стандартных образцов и при необходимости других расходных материалов, необходимых для воспроизведения методов контроля его качества, ответов на запрос референтного органа по регистрации в соответствии с экспертным заключением (в том числе скорректированных документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата);

в) неприведение проектов инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с замечаниями референтного органа по регистрации (в части требований, касающихся качества, безопасности и (или) эффективности зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата) и (или) непредставление перевода с русского языка на государственный язык государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации, проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и текста на проекте макета упаковки ветеринарного лекарственного препарата (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена);

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье;

д) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих оборот соответствующих ветеринарных лекарственных препаратов (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

е) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата (решение принимается референтным органом по регистрации только в отношении территории своего государства);

ж) завершение фармацевтической инспекции с отрицательным результатом и, как следствие, отсутствие сертификата;

з) отсутствие значения максимально допустимого уровня в актах, входящих в право Союза, на момент завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного в целях применения для продуктивных животных (в том числе объектов аквакультуры животного происхождения) (с учетом процедуры, указанной в абзаце третьем пункта 195 настоящих Правил).

241. Основаниями для отказа уполномоченным органом, участвующим в процедуре приведения в соответствие регистрационного досье, в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена являются:

а) данные обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, представленные в соответствии с приложением N 11 к настоящим Правилам, не подтверждают его качество, безопасность и эффективность (с приложением детализированного обоснования причин, на основании которых принято данное решение, с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье (ошибки технического характера, допущенные в этих документах, не могут являться основаниями для отказа в обращении ветеринарного лекарственного препарата на территории соответствующего государства-члена), и с учетом возможности формирования запроса с уточняющими вопросами согласно пункту 52 настоящих Правил). В случае наличия вопросов к протоколу исследований (испытаний), выданному экспертным учреждением, в части, касающейся показателей качества, безопасности и (или) эффективности, указанных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата, проводятся консультации между заинтересованными уполномоченными органами;

б) реализация на территории государства-члена программ или иных ветеринарных мероприятий по профилактике и (или) искоренению болезней, запрещающих обращение представленного в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата;

в) запрет или ограничение обращения (ограничение применения) на таможенной территории Союза или территории какого-либо государства-члена веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

г) выявление недостоверности данных, представленных в обновленном регистрационном досье (с приложением детализированного обоснования факта выявления недостоверности данных обновленного регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата с указанием конкретных пунктов (разделов) документов на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащих согласно абзацу второму пункта 219 настоящих Правил экспертизе другими уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в рамках проведения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье).

242. Датой завершения процедуры приведения в соответствие регистрационного досье является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения о несоответствии обновленного регистрационного досье требованиям настоящих Правил (отказ в подтверждении приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил).

243. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, применяется референтным органом по регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата, уполномоченными органами и экспертными учреждениями государств (в том числе государств-членов), на территориях которых такой ветеринарный лекарственный препарат не имеет права обращения в соответствии с условиями регистрации, включая государства, вновь присоединившиеся к Союзу (далее соответственно - процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение), за исключением:

ветеринарных лекарственных препаратов, которые зарегистрированы в соответствии с настоящими Правилами и в состав которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к настоящим Правилам;

ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), в отношении которых согласно пункту 206 настоящих Правил не требуется осуществление процедуры приведения в соответствие регистрационного досье и имеющих в составе действующие вещества (в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи) по перечню, предусмотренному приложением N 16 к настоящим Правилам.

Процедура признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене инициируется заявителем.

244. Срок проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене не должен превышать 85 рабочих дней с даты получения новым уполномоченным органом от референтного органа по регистрации документов на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы ветеринарного лекарственного средства до дня внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза (блок-схема 9.13 приложения N 9 к настоящим Правилам).

245. В целях признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене заявитель представляет в уполномоченный орган, который являлся на момент первичной регистрации ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, на русском языке:

а) заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Союзе в соответствии с настоящими Правилами, на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.6) (далее - заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене);

б) документы, подтверждающие уплату новому уполномоченному органу сбора (пошлины) в случаях и в порядке, установленных законодательством этого государства-члена.

246. Референтный орган по регистрации при получении заявления о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в целях дальнейшего информационного взаимодействия с новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией присваивает этому заявлению уникальный номер по схеме в соответствии с пунктом 61 настоящих Правил.

247. Информационное взаимодействие между референтным органом по регистрации, новыми уполномоченными органами и (или) новыми экспертными учреждениями и Комиссией в ходе процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новых государствах-членах осуществляется в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

248. Референтный орган по регистрации уведомляет заявителя, новый уполномоченный орган и (или) новое экспертное учреждение о принятом заявлении о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене с указанием присвоенного ему уникального номера и о предоставлении новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

249. Доступ к документам на ветеринарный лекарственный препарат предоставляется референтным органом по регистрации новому уполномоченному органу и (или) новому экспертному учреждению не позднее 5 рабочих дней с даты направления ему уведомления. К документам на ветеринарный лекарственный препарат, подлежащим экспертизе новым уполномоченным органом и (или) новым экспертным учреждением в рамках процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене, относятся:

а) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (доступ к размещенным в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документам предоставляется референтным органом по регистрации);

б) отчет о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата за период обращения ветеринарного лекарственного препарата (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

в) периодический отчет за период регистрации ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем за 5 последних лет его фактического обращения, и другие материалы (при наличии), представленные по инициативе заявителя в рамках фармаконадзора (представляются референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа);

г) сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) по результатам завершенных на дату подачи заявления о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене процедур регистрации ветеринарного лекарственного препарата, подтверждения его регистрации, внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу представляется референтным органом по регистрации);

д) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (размещена в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

е) перевод инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа нового государства-члена);

ж) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (доступ к размещенному в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза документу предоставляется референтным органом по регистрации);

з) макет упаковки ветеринарного лекарственного препарата (размещен в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в открытом доступе);

и) перевод текста на макете упаковки ветеринарного лекарственного препарата с русского языка на государственный язык нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) (представляется референтным органом по регистрации по запросу нового уполномоченного органа).

250. Датой начала проведения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата получения уполномоченным органом нового государства-члена доступа к документам на ветеринарный лекарственный препарат для проведения экспертизы.

251. Новый уполномоченный орган направляет документы на ветеринарный лекарственный препарат в новое экспертное учреждение не позднее 5 рабочих дней с даты получения доступа к этим документам.

Экспертиза документов на ветеринарный лекарственный препарат проводится новым экспертным учреждением не более 45 рабочих дней, по итогам которой новый уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней принимает решение о согласии (или несогласии) на обращение зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами ветеринарного лекарственного препарата на своей территории и направляет его в референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок.

252. Экспертное учреждение по поручению референтного органа по регистрации не позднее 4 рабочих дней с даты получения референтным органом по регистрации решения нового уполномоченного органа в отношении ветеринарного лекарственного препарата переоформляет сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) с учетом принятого новым уполномоченным органом решения и в рамках указанного срока направляет его в референтный орган по регистрации.

253. Референтный орган по регистрации на основании сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) не позднее 5 рабочих дней с даты его получения от экспертного учреждения принимает решение о возможности обращения (об отказе в обращении) этого ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, уполномоченный орган которого является новым уполномоченным органом.

254. Актуализированное сводное или итоговое экспертное заключение (в случаях, определенных настоящими Правилами) указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты принятия референтным органом по регистрации решения о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене направляется референтным органом по регистрации заявителю. При этом должна быть обеспечена конфиденциальность сведений об экспертах, указанных в экспертном заключении.

255. Референтный орган по регистрации при принятии решения о возможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения уведомляет новые уполномоченные органы и (или) новые экспертные учреждения о принятом решении указанным в пункте 41 настоящих Правил способом, представляет необходимые сведения о ветеринарном лекарственном препарате в Комиссию для включения их в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза и выдает заявителю:

актуализированную инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена);

актуализированные макеты первичной и при наличии вторичной упаковок на русском языке и на государственном языке нового государства-члена (при наличии соответствующих требований в законодательстве нового государства-члена) с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата.

При этом сроки действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата не меняются и являются актуальными для ветеринарного лекарственного препарата, в отношении которого принято решение о возможности его обращения на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, с даты внесения сведений о признании ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

256. Референтный орган по регистрации при принятии решения о невозможности обращения ветеринарного лекарственного препарата на территории государства-члена, где этот ветеринарный лекарственный препарат ранее не мог обращаться по условиям действующей регистрации, не позднее 10 рабочих дней с даты принятия такого решения представляет в Комиссию актуализированную версию сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) для замены в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза ранее размещенного.

257. Датой завершения процедуры признания ветеринарного лекарственного препарата в новом государстве-члене является дата внесения сведений о ветеринарном лекарственном препарате в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза или дата принятия референтным органом по регистрации решения об отказе в признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами, в новом государстве-члене.

258. Решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена (за исключением случая, предусмотренного пунктом 260 настоящих Правил), в случаях:

а) подачи (представления) правообладателем ветеринарного лекарственного препарата заявления об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) вынесения судом государства-члена решения о нарушении правообладателем ветеринарного лекарственного препарата прав интеллектуальной собственности;

в) содержания в составе ветеринарного лекарственного препарата ветеринарных лекарственных средств, входящих в перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Союза, в соответствии с приложением N 4 к настоящим Правилам;

г) представления референтным органом по регистрации или уполномоченным органом заключения о риске применения ветеринарного лекарственного препарата, превышающем его эффективность, подготовленного на основании анализа отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 17;

д) отказа правообладателя ветеринарного лекарственного препарата от внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск применения ветеринарного лекарственного препарата превышает его эффективность;

е) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений, в течение 30 рабочих дней с даты получения этой информации.

259. При отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине превышения риска его применения над ожидаемой пользой уполномоченные органы (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) и референтный орган по регистрации (с уведомлением в течение 3 рабочих дней уполномоченных органов, на территориях государств-членов которых обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации) принимают соответствующие меры (действия) по отзыву этого ветеринарного лекарственного препарата из обращения.

260. В целях отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата по инициативе правообладателя ветеринарного лекарственного препарата заявитель представляет в любой уполномоченный орган одного из государств-членов, на территории которого зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, который становится референтным органом по регистрации, заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.7).

261. Процедура отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата осуществляется референтным органом по регистрации в порядке, установленном законодательством государства-члена.

262. О принятом решении референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок уведомляет заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения.

263. Уполномоченный орган, принявший решение об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата, представляет соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза в Комиссию не позднее 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации, при этом сведения из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого отменена, не исключаются.

264. Решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов (с соответствующей отметкой в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза) - уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) поступления информации о нежелательных реакциях при применении ветеринарного лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нежелательных непредвиденных реакциях, нежелательных серьезных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, а также несоответствия данных об эффективности и безопасности ветеринарного лекарственного препарата данным о ветеринарном лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной от:

компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран (далее - компетентный орган);

других уполномоченных органов, осуществляющих ветеринарный контроль (надзор), в том числе государственный контроль (надзор) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств;

правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов;

лиц по роду их профессиональной деятельности;

субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств;

иных уполномоченных органов государств-членов по роду их профессиональной деятельности;

б) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

в) систематического выявления несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов (не менее 3 различных серий в течение календарного года);

г) непредставления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета (на бумажном носителе и в электронном виде) в сроки, предусмотренные настоящими Правилами;

д) невыполнения производителем ветеринарного лекарственного средства предписания, выданного уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

е) установления в ходе периодической фармацевтической инспекции несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики. Такое несоответствие указывается в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

ж) истечения срока действия сертификата.

265. Решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата на территориях нескольких государств-членов принимается тем уполномоченным органом, который являлся на дату регистрации этого ветеринарного лекарственного препарата референтным органом по регистрации, а на территории одного из государств-членов - уполномоченным органом этого государства-члена, на основании:

а) инициативного заявления правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата (с указанием предполагаемой даты возобновления обращения) на бумажном носителе и (или) в электронном виде на русском языке по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.8);

б) первичного выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного препарата определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

266. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата данных, подтверждающих, что отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата остается благоприятным, с приложением результатов дополнительно проведенных правообладателем ветеринарного лекарственного препарата экспертиз качества ветеринарного лекарственного препарата и оценки его безопасности и эффективности;

в подпункте "б" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "в" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарных лекарственных средств ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

в подпункте "г" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата результатов периодического отчета;

в подпункте "д" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата нарушений, указанных в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "е" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты подтверждения устранения несоответствия производства (отдельной производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики, указанного в предписании, выданном уполномоченным органом по итогам осуществления фармацевтической инспекции;

в подпункте "ж" пункта 264 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до даты предоставления действующего сертификата.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата.

267. Представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с абзацем вторым пункта 266 настоящих Правил результаты дополнительно проведенных экспертиз и иные материалы не позднее 5 рабочих дней с даты их получения направляются референтным органом по регистрации или уполномоченным органом в экспертное учреждение для анализа.

268. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты получения заключения экспертного учреждения:

а) принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата до устранения причин, представляющих угрозу здоровью, жизни человека или животных при применении ветеринарного лекарственного препарата, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата (в случае, если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных и (или) сведения о ветеринарном лекарственном препарате не соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению) и уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) о принятом решении с указанием причин приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата и с приложением копии заключения экспертного учреждения;

б) направляет правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (на бумажном носителе и по электронной почте) копию заключения экспертного учреждения (в случае если экспертным учреждением вынесено заключение о том, что применение ветеринарного лекарственного препарата не представляет угрозу здоровью, жизни человека или животных, а сведения о ветеринарном лекарственном препарате соответствуют сведениям, содержащимся в инструкции по его применению).

269. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган (с уведомлением в течение 3 рабочих дней референтного органа по регистрации) не позднее 5 рабочих дней с даты получения информации, указанной:

в подпункте "а" пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата до даты представления правообладателем ветеринарного лекарственного препарата инициативного заявления о возобновлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, но не более чем на срок, указанный в его инициативном заявлении о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата;

в подпункте "б" пункта 265 настоящих Правил, принимает решение о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата определенной серии на срок до установления и устранения правообладателем ветеринарного лекарственного препарата причин несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство.

О принятом решении правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется на бумажном носителе и по электронной почте не позднее 5 рабочих дней с даты принятия референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения с указанием причин приостановления обращения серии ветеринарного лекарственного препарата.

270. В случае выявления несоответствия образцов ветеринарного лекарственного средства определенной серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства обязан провести проверку достоверности полученной информации.

При подтверждении достоверности информации о несоответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 10 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с референтным органом по регистрации или уполномоченным органом.

При подтверждении достоверности информации о соответствии серии ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство производитель ветеринарного лекарственного средства не позднее 3 рабочих дней с даты подтверждения достоверности такой информации обязан уведомить об этом референтный орган по регистрации или уполномоченный орган, на основании чего ими принимается решение о возобновлении обращения определенных серий ветеринарного лекарственного препарата.

271. Программа мероприятий по предотвращению причинения вреда должна включать в себя мероприятия по оповещению приобретателей, в том числе потребителей, о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения, а также сроки реализации таких мероприятий. В случае если для предотвращения причинения вреда необходимо произвести дополнительные расходы, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан своими силами осуществить все мероприятия по предотвращению причинения вреда, а при невозможности их осуществления объявить об отзыве продукции и возместить убытки, причиненные приобретателям в связи с отзывом продукции.

272. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям, осуществляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата за свой счет.

273. Референтный орган по регистрации или уполномоченный орган на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата, а также определенных серий ветеринарного лекарственного препарата, в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

274. В связи с приостановлением или возобновлением обращения ветеринарного лекарственного препарата или определенной его серии на основании принятого референтным органом по регистрации или уполномоченным органом решения изменяется статус данного ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

275. Урегулирование разногласий, возникающих в ходе регистрации ветеринарных лекарственных препаратов или при осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией, а также с обращением ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, осуществляется с учетом рекомендаций экспертного совета Союза (далее - экспертный совет), действующего в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза согласно приложению N 18.

276. В случае несогласия с принятым уполномоченным органом (в том числе референтным органом по регистрации) решением по итогам регистрации ветеринарного лекарственного препарата и по итогам осуществления иных процедур, связанных с регистрацией, заявитель не позднее 10 рабочих дней с даты направления в его адрес сводного или итогового экспертного заключения (в случаях, определенных настоящими Правилами) вправе обратиться в референтный орган по регистрации с заявлением на русском языке в свободной форме (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) о необходимости дополнительного рассмотрения результатов экспертизы ветеринарного лекарственного средства на заседании экспертного совета, приложив к заявлению обоснование своей позиции.

277. Референтный орган по регистрации не позднее 10 рабочих дней с даты принятия указанного в пункте 276 настоящих Правил заявления инициирует процедуру урегулирования разногласий на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением N 18 к настоящим Правилам.

278. Не позднее 15 рабочих дней с даты принятия соответствующих рекомендаций экспертного совета уполномоченный орган (уполномоченные органы), с решением которого не был согласен заявитель, проводит анализ рекомендаций экспертного совета и в рамках указанного срока уведомляет референтный орган по регистрации указанным в пункте 41 настоящих Правил способом о согласии (или несогласии) зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат, подтвердить регистрацию ветеринарного лекарственного препарата, внести изменения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, привести регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил или признать регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

279. В случае сохранения в силе ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

280. В случае изменения ранее принятого уполномоченным органом решения референтный орган по регистрации представляет в Комиссию для актуализации сведения о ветеринарном лекарственном препарате в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза и уведомляет об этом заявителя, уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения указанным в пункте 41 настоящих Правил способом и в указанный срок с даты получения повторного решения уполномоченного органа.

281. Решения уполномоченного органа, касающиеся регистрации ветеринарных лекарственных препаратов и иных процедур, связанных с регистрацией, или обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза, могут быть обжалованы в суде этого государства-члена в порядке, предусмотренном для разрешения споров, возникающих из административных и иных публичных правоотношений, законодательством этого государства-члена.

282. Регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата формируется в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 11 к настоящим Правилам, к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств согласно приложению N 19 и к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата согласно приложению N 20 из следующих документов:

а) действующая лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств (или копия лицензии, заверенная в установленном порядке), выданная в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 настоящих Правил;

б) действующий сертификат (или копия сертификата, заверенная в установленном порядке), выданный в соответствии с подпунктом "б" пункта 9 настоящих Правил.

Государства-члены взаимно признают лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств и (или) сертификаты, выдаваемые уполномоченными органами в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 9 настоящих Правил.

В случае невозможности предоставления действующего сертификата при подаче заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или заявления о приведении в соответствие регистрационного досье заявитель представляет вместо него следующие документы и данные:

копию последнего инспекционного отчета, выданного уполномоченным органом или компетентным органом не ранее чем за 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики, проведенных за предшествующие 3 года до даты подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

сведения о рекламациях в отношении качества ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке, за последние 3 года;

копию решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции на соответствие условий производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей государств-членов) или о проведении совместной фармацевтической инспекции на соответствие условий производства страны-производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (для предприятий-производителей третьих стран);

копию досье производственного участка (мастер-файл);

в) отчет о результатах доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением N 14 к настоящим Правилам, или отчет о проведении исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствии с требованиями, предусмотренными приложением N 12 к настоящим Правилам.

В целях проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств разработчиками ветеринарных лекарственных средств в добровольном порядке могут применяться Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81;

г) отчет о результатах клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата по каждому виду животного, указанному в инструкции по его применению, проведенного в соответствии с принципами, предусмотренными приложением N 15 к настоящим Правилам;

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 21;

е) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата, оформленные в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76;

ж) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

з) анкета ветеринарного лекарственного препарата по форме согласно приложению N 22;

и) документы, содержащие следующие сведения о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях), входящей в состав ветеринарного лекарственного препарата:

наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), ее структура, общие свойства;

наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица), а также адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

блок-схема и описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции;

информация о примесях;

результаты контроля качества фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества фармацевтической субстанции;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований согласно приложению N 23);

срок годности;

к) нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

л) для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов - заверенная в установленном порядке копия паспорта производственного штамма или документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), содержащий следующие сведения о производственных штаммах микроорганизмов, входящих в состав иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата:

наименование штамма микроорганизма;

наименование организации, ответственной за хранение (депонирование) штамма микроорганизма, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

сведения о выделении и условиях хранения штамма микроорганизма;

результаты идентификации штамма микроорганизма и его основные биологические свойства;

перечень методов и тест-систем, позволяющих идентифицировать штамм микроорганизма;

м) документы, содержащие следующие сведения о ветеринарном лекарственном препарате:

описание ветеринарного лекарственного препарата и его состав;

описание фармацевтической разработки;

схема технологического процесса производства и его описание;

описание контроля критических этапов производства и промежуточной продукции;

наименования производственных площадок, их места нахождения (адреса места осуществления деятельности);

фармацевтическая совместимость;

микробиологические характеристики;

материальный баланс для производства серии готового продукта;

описание характеристик и свойств упаковочных и укупорочных материалов;

спецификация на вспомогательные вещества и ее обоснование;

описание аналитических методик, используемых при контроле качества вспомогательных веществ, и сведения об их валидации;

информация об использовании вспомогательных веществ животного происхождения;

результаты исследований (испытаний) не менее 3 серий ветеринарного лекарственного препарата, одна из которых должна совпадать с серией образца, представленного для регистрации или внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений или в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями настоящих Правил;

результаты контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с требованиями нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (исследования (испытания) проводятся с учетом требований к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 24);

данные о стабильности (исследования (испытания) проводятся с учетом требований, предусмотренных приложением N 23 к настоящим Правилам);

информация об условиях хранения и транспортировки ветеринарного лекарственного препарата;

аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества ветеринарного лекарственного препарата, и сведения об их валидации;

н) перечень стандартных образцов действующих веществ или веществ, используемых в процессе контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

о) перечень третьих стран, в которых зарегистрирован ветеринарный лекарственный препарат, с указанием наименования ветеринарного лекарственного препарата, а также номера и даты выдачи компетентным органом документа, подтверждающего обращение ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с законодательством этой страны. В случае необходимости подтверждения наличия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьей стране может быть запрошена копия документа о регистрации на бумажном носителе;

п) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата (в том числе доверенность);

р) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правоотношения между правообладателем ветеринарного лекарственного препарата и производителем ветеринарного лекарственного средства, если таковыми являются разные юридические лица или физические лица, зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей (договор, лицензионный контракт, договор коммерческой концессии или др.).

283. Дополнительно по запросу референтного органа по регистрации в электронном виде представляются копии документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, произведенного в третьей стране, на английском языке (при наличии).

284. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство согласовывается референтным органом по регистрации и содержит перечень показателей качества с описанием методов их контроля с учетом лекарственной формы, а также требований к используемым в целях проведения анализов приборам, реактивам, растворам для титрования, индикаторам, стандартным образцам действующих веществ.

285. Информация, содержащаяся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, должна быть изложена на русском языке и на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается ветеринарный лекарственный препарат в соответствии с условиями регистрации (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена).

286. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата оформляется по форме, предусмотренной приложением N 21 к настоящим Правилам, и согласовывается референтным органом по регистрации.

287. Информация, размещенная на первичной и при наличии вторичной упаковках ветеринарных лекарственных средств (за исключением образцов ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, предназначенных для регистрационных экспертиз, а также ветеринарных лекарственных препаратов аптечного изготовления), выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза в соответствии с настоящими Правилами, должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств.

288. Макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием на них регистрационного номера ветеринарного лекарственного препарата согласовываются референтным органом по регистрации.

Требования технического регламента Таможенного союза "О безопасности упаковки" (ТР ТС 005/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769, не распространяются на упаковку ветеринарных лекарственных средств.

289. Ветеринарные лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, маркируются в соответствии с требованиями страны-импортера.

290. Государственный контроль (надзор) за обращением ветеринарных лекарственных средств осуществляется уполномоченными органами в порядке, установленном законодательством государства-члена.

291. Уполномоченными органами осуществляется информационное взаимодействие в рамках проводимого государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств в соответствии с порядком, предусмотренным приложением 5 к настоящим Правилам, о результатах:

а) фармаконадзора;

б) фармацевтических инспекций;

в) выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов.

292. Обмен информацией о результатах иных мероприятий, предусмотренных законодательством государства-члена, осуществляется по взаимной договоренности уполномоченных органов государств-членов.

293. Массив данных для информационного взаимодействия при осуществлении фармаконадзора формируется из информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов и третьих стран, которую предоставляют правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченному органу и субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств уполномоченному органу и правообладателю ветеринарных лекарственных препаратов.

294. Уполномоченные органы направляют в Комиссию информацию о подтверждении фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

295. Сведения, указанные в пункте 294 настоящих Правил, вносятся в единую информационную базу данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

296. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов должны направлять в уполномоченный орган:

а) срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (в случаях, указанных в пункте 303 настоящих Правил);

б) отчет о принятых мерах и проведенных мероприятиях (в случаях, указанных в пункте 304 настоящих Правил, и с учетом подпунктов "а" - "в" пункта 303 настоящих Правил);

в) материалы по факту возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (в случаях, указанных в пункте 305 настоящих Правил);

297. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств должны представлять сведения по формам согласно приложению N 25 (формы 1 и 2) о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных при обращении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государства-члена или третьих стран, в уполномоченный орган соответствующего государства-члена и правообладателю ветеринарного лекарственного препарата (наименование организации, уполномоченной принимать претензии, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) указаны в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата) в максимально короткий срок с момента выявления неблагоприятной реакции.

298. Экспертные учреждения (по поручению уполномоченного органа) проводят анализ информации о неблагоприятных реакциях, полученной уполномоченным органом в соответствии с пунктами 296 - 297 настоящих Правил в рамках фармаконадзора, в результате которого устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятных реакций, формируются и направляются в уполномоченный орган соответствующего государства-члена предложения по актуальным проблемам в области фармаконадзора и вопросам, связанным с эффективностью и безопасностью ветеринарных лекарственных препаратов, осуществляется консультационная и методическая работа.

299. Для установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции экспертным учреждением анализируются:

а) период времени между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции;

б) фармакодинамика и фармакокинетика действующих веществ, входящих в состав ветеринарного лекарственного препарата;

в) вероятность возникновения наблюдаемых клинических и патологических (если применимо) нарушений при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) данные о возникновении неблагоприятных реакций при применении схожих ветеринарных лекарственных препаратов и ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества и (или) вспомогательные вещества данного ветеринарного лекарственного препарата;

д) вероятные причины для появления неблагоприятной реакции (взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами или кормовыми добавками для животных, нарушение инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, неудовлетворительные условия содержания и кормления животных, стресс-факторы, климатические условия, недостаток количества и (или) качества питьевой воды, неблагоприятная реакция у животного (групп животных) на другой примененный ветеринарный лекарственный препарат).

300. Оценка распространенности неблагоприятной реакции осуществляется путем установления процентного соотношения между количеством животных, у которых возникла неблагоприятная реакция за определенный период (при условии установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и неблагоприятной реакцией), и количеством животных, которые получили ветеринарный лекарственный препарат.

301. Правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов.

302. При сборе информации о неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обеспечивают обработку и анализ как минимум тех сведений, которые содержатся в формах, предусмотренных приложением N 25 к настоящим Правилам (формы 1 и 2).

303. При получении информации о нежелательных серьезных реакциях или нежелательных непредвиденных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарных лекарственных препаратов, правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов обязаны не позднее 10 рабочих дней с даты получения указанной информации направить в уполномоченный орган срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата по форме, предусмотренной приложением N 25 к настоящим Правилам (форма 3), и принять меры, направленные на:

а) устранение негативных последствий применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

б) предупреждение причинения вреда здоровью, жизни животных и их защиту от применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

в) организацию дополнительного сбора данных об эффективности и безопасности таких ветеринарных лекарственных препаратов.

304. О принятых мерах и проведенных мероприятиях правообладатели ветеринарных лекарственных препаратов информируют уполномоченный орган дополнительно.

305. В случае подтверждения возникновения неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (при условии соблюдения субъектами обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств) правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе представить в уполномоченный орган:

а) информацию об оценке тяжести неблагоприятной реакции;

б) сведения о доказанности причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникшей неблагоприятной реакцией;

в) данные о распространении неблагоприятной реакции;

г) результаты дополнительных исследований (испытаний) архивных образцов серии ветеринарного лекарственного препарата, при применении которого возникла неблагоприятная реакция.

306. Правообладатели должны обеспечить хранение информации по фармаконадзору в течение всего периода действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата и еще в течение 5 лет после его окончания.

307. Для формирования массива данных, указанного в пункте 293 настоящих Правил уполномоченные органы:

осуществляют сбор, обработку и анализ обращений и жалоб от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств, в том числе содержащих сведения о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу здоровью, жизни животных или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких ветеринарных лекарственных препаратов;

проверяют достоверность поступившей в его адрес информации и полноту сведений для ее обработки и анализа;

запрашивают у отправителя дополнительные сведения (в случае, если поступивших сведений недостаточно).

Информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы отправитель сообщения, животное (группа животных), у которого наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный ветеринарный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

308. При подтверждении достоверности и достаточности представленной субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств информации уполномоченный орган проводит оценку полноты представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата. При отсутствии у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата указанной информации от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств уполномоченный орган направляет ему все полученные от субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства сведения для принятия мер в соответствии с пунктами 302 - 305 настоящих Правил.

309. При подтверждении указанных в обращении или жалобе от субъекта обращения ветеринарных лекарственных средств фактов и обстоятельств выявления неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата уполномоченный орган:

а) направляет в Комиссию согласно пункту 294 настоящих Правил сведения о неблагоприятной реакции;

б) уведомляет экспертное учреждение о зарегистрированной неблагоприятной реакции с направлением представленного правообладателем ветеринарного лекарственного препарата срочного отчета о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата для анализа.

310. Экспертным учреждением проводится анализ информации о неблагоприятной реакции, в том числе устанавливается причинно-следственная связь между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением неблагоприятной реакции, оценивается распространенность неблагоприятной реакции.

311. В случае выявления сведений, не содержащихся в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата либо свидетельствующих об изменении отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата, экспертным учреждением направляется в уполномоченный орган заключение, содержащее предложения по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата, по форме, предусмотренной приложением N 25 к настоящим Правилам (форма 4).

312. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является несоответствие ветеринарного лекарственного препарата требованиям качества, уполномоченным органом принимается решение о проведении выборочного контроля качества ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с пунктами 333 - 336 настоящих Правил.

313. В случае если предполагаемой причиной неблагоприятной реакции является нарушение субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченным органом принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектом обращения ветеринарных лекарственных средств права Союза и законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.

314. Для актуализации сведений о ветеринарном лекарственном препарате, выпущенном в обращение на таможенною территорию Союза, необходимых уполномоченному органу для оценки его качества, безопасности и эффективности, правообладатель ветеринарного лекарственного препарата представляет в уполномоченный орган периодические отчеты по форме, предусмотренной приложением N 13 к настоящим Правилам, 1 раз в 6 месяцев в течение 2 лет после регистрации ветеринарного лекарственного препарата, ежегодно в течение последующих 3 лет и в дальнейшем 1 раз в 5 лет.

315. Уполномоченным органом рассматриваются представленные правообладателем ветеринарного лекарственного препарата периодические отчеты и срочные отчеты о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (далее - срочный отчет).

316. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления периодического или срочного отчета уполномоченным органом проверяется достаточность сведений для обработки и анализа представленной информации.

317. В случае выявления ошибок или неточностей в периодическом или срочном отчете уполномоченный орган не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчета уведомляет правообладателя ветеринарного лекарственного препарата о необходимости доработки отчета официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата обязан не позднее 5 рабочих дней с даты получения уведомления устранить замечания и представить периодический или срочный отчет с изменениями и (или) дополнениями.

Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата вправе направить в уполномоченный орган обращение с запросом о предоставлении дополнительного времени, необходимого для доработки периодического или срочного отчета.

318. Экспертным учреждением по поручению уполномоченного органа проводится обработка и анализ периодических или срочных отчетов не позднее 20 рабочих дней с даты их поступления.

319. При проведении анализа периодических или срочных отчетов экспертным учреждением сопоставляется полученная информация с имеющимися сведениями о ветеринарном лекарственном препарате, обобщаются результаты обработки данных о ветеринарном лекарственном препарате, данные научных публикаций, информация (при наличии) уполномоченных органов других государств-членов и компетентных органов третьих стран об обращении ветеринарного лекарственного препарата, материалы по различным временным периодам и иным параметрам, сводятся и группируются данные, формулируются выводы и ежемесячно представляются в уполномоченный орган заключения по итогам проведения анализа.

320. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата уведомляется о результатах рассмотрения периодических или срочных отчетов не позднее 5 рабочих дней с даты завершения проверки отчетов официальным письмом, отправленным в электронном виде и заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

321. В случае если при осуществлении фармаконадзора установлены факты нарушения положений настоящих Правил, актов, входящих в право Союза, или законодательства государства-члена в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, уполномоченные органы принимают меры в соответствии с законодательством государства-члена.

322. Уполномоченные органы по результатам фармаконадзора обеспечивают информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата, о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата, об изъятии из обращения на таможенной территории Союза ветеринарного лекарственного препарата, об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата или о возобновлении обращения ветеринарного лекарственного препарата путем размещения на своем официальном сайте соответствующей информации в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения.

323. Фармацевтические инспекции предприятий государств-членов и третьих стран, осуществляющих производство ветеринарных лекарственных средств, на соответствие инспектируемого производства требованиям Правил надлежащей производственной практики проводятся в соответствии с правилами согласно приложению N 26.

324. Фармацевтическая инспекция организуется уполномоченным органом на основании заявления от производителя ветеринарного лекарственного средства о проведении фармацевтической инспекции (заявление подается на бумажном носителе и (или) в электронном виде по форме, предусмотренной приложением N 10 к настоящим Правилам (форма 10.9)) или предписания уполномоченного органа, выданного им в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (например, в целях лицензирования, регистрации или проведения расследований, связанных с качеством ветеринарных лекарственных препаратов) в установленном законодательством государства-члена порядке.

325. Фармацевтическая инспекция, инициированная уполномоченным органом в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств при обращении ветеринарных лекарственных средств на территории государства-члена, проводится соответствующим уполномоченным органом в установленном законодательством государства-члена порядке. Дата проведения фармацевтической инспекции определяется соответствующим уполномоченным органом.

326. Для проведения фармацевтической инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых при необходимости экспертов и стажеров.

Инспекционная группа для проведения фармацевтической инспекции формируется из фармацевтических инспекторов, прошедших соответствующее обучение, аттестованных в порядке, установленном законодательством государств-членов, в соответствии с требованиями к фармацевтическим инспекторам Союза согласно приложению N 27 и включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

К работе инспекционной группы при необходимости могут быть привлечены фармацевтические инспекторы, включенные в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 90 (далее - Порядок формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза).

Для привлекаемых к работе инспекционной группы фармацевтических инспекторов, включенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Союза, а также экспертов и (или) стажеров аттестация и включение в реестр фармацевтических инспекторов Союза не требуются.

327. Численность инспекционной группы, уровень квалификации фармацевтических инспекторов и привлеченных к работе инспекционной группы экспертов определяются уполномоченным органом исходя из вида инспектируемого фармацевтического производства.

328. Сведения о предприятиях государств-членов и третьих стран, производство ветеринарных лекарственных средств которых признано по итогам фармацевтической инспекции соответствующим Правилам надлежащей производственной практики, подлежат внесению в реестр производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

329. Проведение фармацевтической инспекции может быть организовано в случаях:

а) невозможности представления заявителем на момент подачи заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата действующего сертификата (в этом случае фармацевтическая инспекция должна быть завершена до оформления предварительного или итогового экспертного заключения);

б) необходимости подтверждения устранения выявленных несоответствий по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции;

в) выявления в ходе регистрации ветеринарного лекарственного препарата фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье ветеринарного лекарственного препарата;

г) изменения в технологии производства самого ветеринарного лекарственного препарата;

д) выявления в течение календарного года несоответствия требованиям к качеству 3 серий ветеринарного лекарственного препарата одного наименования, находящегося в обращении на таможенной территории Союза и произведенного одним и тем же предприятием;

е) отсутствия регистрации ветеринарного лекарственного препарата в стране его производства.

330. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, действие которых приостановлено или прекращено, размещаются в реестре производителей в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

331. В случае если инспектируемый субъект в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств обжалует результаты фармацевтической инспекции, рассмотрение жалоб осуществляется на заседании экспертного совета в соответствии с Положением об экспертном совете Евразийского экономического союза, предусмотренным приложением N 18 к настоящим Правилам.

332. Подача жалоб (апелляций) на решения уполномоченного органа, ответственного за проведение фармацевтической инспекции, осуществляется в порядке, установленном законодательством соответствующего государства-члена.

333. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов организуется уполномоченными органами в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств, реализуемых в соответствии с законодательством государств-членов.

334. Выборочный контроль качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов проводится с целью проверки соответствия ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных как на территории государств-членов, так и на территории третьих стран, требованиям нормативных документов на ветеринарные лекарственные средства.

335. Результаты выборочного контроля качества находящихся в обращении на территориях государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов направляются уполномоченными органами в Комиссию для внесения сведений в единую информационную базу данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов, формируемую с использованием средств интегрированной системы в соответствии с порядком, предусмотренным приложением N 5 к настоящим Правилам.

336. В случае выявления по результатам выборочного контроля качества на территории государства-члена недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратов, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов уполномоченный орган принимает решение о приостановлении обращения таких ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с пунктами 264 - 274 настоящих Правил или об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов в соответствии с подразделом 10 раздела V настоящих Правил.

337. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется при условии наличия ввозимого ветеринарного лекарственного препарата в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза (в том числе в период подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов) на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза.

338. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций (как внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, так и не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза) осуществляется при условии наличия на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена.

Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, внесенных в установленном настоящими Правилами порядке в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях производства или реализации для производства зарегистрированных в установленном в Союзе порядке ветеринарных лекарственных препаратов и аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов. Ввоз на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций, не внесенных в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, осуществляется в целях:

разработки ветеринарных лекарственных средств;

проведения исследований (испытаний) стандартных образцов действующих веществ, предназначенных для экспертизы ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата, при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для доклинических и клинических исследований (испытаний).

339. Государство-член в соответствии со своим законодательством вправе вводить дополнительные ограничения по ввозу на таможенную территорию Союза фармацевтических субстанций для аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов.

340. Ввоз на таможенную территорию Союза не зарегистрированных в установленном в рамках Союза порядке ветеринарных лекарственных препаратов допускается при наличии на момент уведомления таможенного органа государства-члена о прибытии такого товара на таможенную территорию Союза разрешения на ввоз, выданного уполномоченным органом в порядке, установленном законодательством государства-члена, в целях:

а) проведения исследований (испытаний) образцов ветеринарных лекарственных препаратов и стандартных образцов действующих веществ при экспертизе качества ветеринарного лекарственного средства в рамках процедуры регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

б) проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства на таможенной территории Союза с целью последующей регистрации ветеринарного лекарственного препарата при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца неизрасходованных образцов или остатков ветеринарных лекарственных средств после завершения исследований (испытаний) или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

в) использования в качестве выставочных образцов ввозимых в количестве не более 10 штук каждого наименования ветеринарных лекарственных препаратов при условии последующего уничтожения на территории государства-члена за счет средств владельца этих образцов или их вывоза с таможенной территории Союза в соответствии с таможенной процедурой, допускающей такой вывоз;

г) лечения животных и профилактики болезней животных при ликвидации последствий, связанных с болезнями животных, чрезвычайных или иных ситуаций, требующих принятия безотлагательных мер и объявленных (введенных) в соответствии с законодательством государств-членов, при условии подтверждения регистрации таких ветеринарных лекарственных препаратов в стране-производителе (при наличии выписки из соответствующего реестра, предоставленной компетентным органом страны регистрации) и информирования о ввозе других государств-членов;

д) лечения животных-компаньонов (в том числе собак-поводырей) и животных служебного назначения при условии подтверждения назначения конкретному животному ввозимого ветеринарного лекарственного препарата (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организации, осуществляющей диагностическую и лечебно-профилактическую деятельность в области ветеринарии, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

е) лечения зоопарковых животных, в том числе экзотических (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от зоопарка, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

ж) лечения животных, ввозимых на таможенную территорию Союза для участия в спортивных или зрелищных мероприятиях (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от организатора мероприятия, или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного;

з) лечения животных, принадлежащих сотрудникам дипломатического корпуса или представителям международных организаций, аккредитованных на таможенной территории Союза (при наличии гарантийного письма, или запроса на разрешение ввоза от дипломатического корпуса (международной организации), или рецепта). Ветеринарный лекарственный препарат ввозится в количестве, необходимом для проведения курса лечения животного.

341. Ввоз на таможенную территорию Союза ветеринарных лекарственных средств осуществляется без ветеринарного сертификата.

342. Перемещение ветеринарных лекарственных средств между государствами-членами осуществляется без ветеринарного сертификата в сопровождении документа производителя ветеринарного лекарственного средства, подтверждающего его качество и безопасность.

343. Запрещается обращение на таможенной территории Союза недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности.

344. Недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные ветеринарные лекарственные средства, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения на таможенной территории Союза и последующему уничтожению или возврату с таможенной территории Союза (при обнаружении в пункте пропуска через таможенную границу Союза).

345. Уничтожение ветеринарных лекарственных средств осуществляется за счет их владельца в порядке, установленном законодательством государств-членов.

346. Лица, осуществляющие или осуществившие ввоз на таможенную территорию Союза или перемещение с территории одного государства-члена на территорию другого государства-члена недоброкачественных, и (или) фальсифицированных, и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных средств, ветеринарных лекарственных средств с истекшим сроком годности, несут ответственность в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого установлен факт нарушения.

347. Порядок ввоза на таможенную территорию Союза и вывоза с таможенной территории Союза наркотических ветеринарных лекарственных средств определяется Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (приложение N 10 к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. N 30).

348. Положения пункта 337, абзаца первого пункта 338, абзаца первого пункта 340, пунктов 343 и 344 настоящих Правил не применяются при транзите ветеринарных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций с территории государства, не являющегося членом Союза, на территорию государства, не являющегося членом Союза, через таможенную территорию Союза.

349. Вывоз ветеринарных лекарственных средств с таможенной территории Союза осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, с территории которого осуществляется вывоз.

--------------------------------

<1> Учетный номер сертификата формируется по схеме, где:

GMP - Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

EAEU - Евразийский экономический союз;

XX - 2-значный буквенный международный код государства - члена Евразийского экономического союза, уполномоченный орган которого выдал данный сертификат;

000NN - порядковый номер, присвоенный уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза при выдаче сертификата;

20NN - год выдачи уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза сертификата.

<2> Комментарии, приведенные в скобках по тексту сертификата, не отражаются в сертификате и носят информационный характер.

1. Животные, которые используются для получения сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов (биологические ткани и органы животных, продукция животного происхождения (далее - биологический материал)), должны быть здоровыми. Здоровым животное признается в случае отсутствия болезней, которые могут повлиять на безопасность, качество и эффективность иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата.

2. Состояние животных, биологический материал от которых используется в качестве сырья при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов, должно контролироваться ветеринарными специалистами. Животные должны содержаться в условиях, обеспечивающих пригодность их использования по назначению. Владельцем животных, используемых в качестве источника биологического материала, должна вестись документация, отображающая историю использования животных и состояние их здоровья.

3. Перед использованием животные должны находиться на карантине в течение времени, достаточного для получения подтверждения возможности или невозможности их использования в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов.

4. Подтверждение возможности или невозможности использования животных в качестве источника биологического материала для производства иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов документально фиксируется владельцем животного.

5. В случае отсутствия у производителя ветеринарных лекарственных средств собственных животных, используемых в качестве источников биологического материала, производитель ветеринарных лекарственных средств должен иметь утвержденный перечень поставщиков животных, используемых в качестве источников биологического материала (далее - перечень поставщиков животных).

6. Перечень поставщиков животных составляется и утверждается производителем ветеринарных лекарственных средств по результатам ветеринарного обследования предполагаемых хозяйств-поставщиков.

7. Ветеринарное обследование хозяйств, включенных в перечень поставщиков животных, и, при необходимости, корректировка перечня поставщиков животных, должно осуществляться производителем ветеринарных лекарственных средств не реже одного раза в год.

8. Приобретение животных у поставщиков, не внесенных в перечень поставщиков животных, не допускается.

Весь персонал, вовлеченный в деятельность по реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств, должен пройти соответствующее обучение и иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей. Персонал, работающий с ветеринарными лекарственными средствами, в отношении которых установлены более жесткие условия обращения, должен пройти специальную подготовку. Необходимо хранить записи о проведении обучения персонала, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться.

Должны быть установлены и соблюдаться соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности. Эти процедуры должны включать требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься в первую очередь. Такие ветеринарные лекарственные средства после выполнения необходимых проверочных мероприятий должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону хранения.

Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для обращения на территории государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз), должны направляться в зону реализации после удостоверения в том, что надлежащим образом обученным персоналом тщательно проверены доказательства допуска ветеринарных лекарственных средств в обращение и все требования, установленные настоящими Правилами, выполнены.

Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться совместно с другой продукцией, способной оказать на них влияние, а также должны защищаться от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов, потенциально способных оказать негативное воздействие на качество, безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств. Ветеринарные лекарственные средства должны храниться при соблюдении условий, предусмотренных документами, входящими в состав регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

Транспортная тара, предназначенная для хранения ветеринарных лекарственных средств, должна быть очищена перед размещением ветеринарных лекарственных средств на хранение.

Складские операции должны выполняться таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.

Отгрузка ветеринарных лекарственных средств должна быть организована таким образом, чтобы ветеринарные лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (правило FEFO - "first expire - first out"). Отклонения от данного требования должны быть задокументированы.

При хранении ветеринарных лекарственных средств и обращении с ними должны быть приняты меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Ветеринарные лекарственные средства не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения.

Ветеринарные лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (помещены в специальное помещение или зону хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

Анализ складских запасов должен проводиться регулярно, выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно проводиться расследование.

3.1. Помещения.

Помещения должны быть спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий для надлежащего хранения ветеринарных лекарственных средств.

Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения ветеринарных лекарственных средств и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Ветеринарные лекарственные средства должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право. Любая система, заменяющая физическое разделение зон хранения, например компьютеризированная система, должна обеспечивать эквивалентный уровень безопасности и быть валидирована.

Ветеринарные лекарственные препараты, в отношении которых было принято решение об отмене регистрации, решение о приостановлении обращения, решение о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, ветеринарные лекарственные средства с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, должны быть изолированы и помещены на хранение в специально предназначенную зону. К данным зонам хранения должны применяться меры безопасности, позволяющие гарантировать, что ветеринарные лекарственные средства, хранящиеся в данных зонах, останутся отделенными от ветеринарных лекарственных средств, пригодных для дистрибуции. Данные зоны хранения должны быть обозначены и защищены от неправомерного доступа.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения, должны храниться в соответствующих условиях.

Радиофармацевтические ветеринарные лекарственные средства, другие опасные ветеринарные лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные ветеринарные лекарственные средства должны храниться в специально отведенных зонах с применением соответствующих мер безопасности и защищены от неправомерного доступа.

В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита от воздействия погодных условий. Должно быть обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Должны быть разработаны процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками ветеринарных лекарственных средств. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции.

В зоне приемки должна быть предусмотрена очистка тары. Необходимо обеспечить охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в помещения с контролируемым доступом. Посетители не должны находиться в помещениях с контролируемым доступом без сопровождения.

Помещения и оборудование для хранения должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть в наличии программы документирования процедур, записи по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Должна быть разработана программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для персонала должны быть надлежащим образом отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также ветеринарных лекарственных препаратов для личного использования в помещениях склада запрещено.

3.2. Контроль за температурой и условиями хранения.

Должны быть в наличии соответствующее оборудование и процедуры для контроля за условиями хранения ветеринарных лекарственных средств.

К условиям хранения, которые могут потребовать контроля, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры, а также температурное картирование в помещениях для хранения перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры.

Анализ температурного картирования необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

В случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, наличия отопительных приборов) и оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования.

3.3. Оборудование.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию ветеринарных лекарственных средств, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.

Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения ветеринарных лекарственных средств (средства измерения), должно быть поверено и калибровано.

Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровни оповещений должны быть соответствующим образом установлены. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество ветеринарных лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию. При необходимости должен быть создан резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования на время ремонта, обслуживания или поверки.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны быть документально оформлены в соответствии с законодательством государств-членов.

К наиболее значимому оборудованию следует относить: кондиционеры; холодильные камеры (холодильники) или устройства; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа; вентиляционную систему; системы увлажнения и (или) осушения воздуха; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.

3.4. Компьютеризированные системы.

Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.

Должно иметься в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация должна поддерживаться в актуальном состоянии. Описание компьютеризированной системы должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.

Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только персоналом, ответственным за данный вид работы. Компьютеризированная система должна регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.

Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством государств-членов, но не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.

Должны быть установлены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Должны быть предусмотрены меры по восстановлению данных.

3.5. Квалификация и валидация.

Организация должна определить ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) должны быть определены на основе документально оформленного анализа рисков.

Оборудование и процессы должны быть соответственно квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания).

Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям.

Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия). Принципы корректирующих и предупреждающих действий должны быть применены там, где это необходимо. Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые должны быть утверждены соответствующими работниками.

3.6. Документация.

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы исследований (испытаний) и другие данные, регистрируемые на бумажных или электронных носителях.

Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения и обеспечивать отслеживание соответствующих операций в процессе реализации ветеринарных лекарственных средств.

Документация должна быть доступна персоналу, имеющему на это право, и систематизирована.

Обработка персональных данных персонала, юридического лица или его структурного подразделения, физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, направивших претензии, а также любых других юридических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства государств-членов, определяющими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.

Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и должна быть понятна персоналу. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок.

Процедуры должны быть утверждены, подписаны и датированы ответственным лицом. Документация должна быть утверждена, подписана и датирована специально назначенными лицами, согласно установленным требованиям. Документация не должна быть рукописной, в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, должно быть предусмотрено наличие необходимых полей.

Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны; исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. При необходимости следует указывать причины внесения исправлений.

Документация должна храниться в течение периода, установленного законодательством государств-членов, но не менее 5 лет. Персональные данные персонала должны быть уничтожены или обезличены, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибуции ветеринарных лекарственных средств.

Персонал должен иметь оперативный доступ к документации, необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.

Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не должно допускать двусмысленных толкований, должны быть четко обозначены наименование документа, его цель. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. После пересмотра документов должна существовать система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, должны изыматься из документооборота и архивироваться.

Должны сохраняться записи, относящиеся к выполнению любых действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг (например, заявки, счета, товарные накладные) или другие записи в электронной или иной форме.

Записи должны включать как минимум следующую информацию: дата, наименование ветеринарного лекарственного средства, производитель ветеринарного лекарственного средства, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), их место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер серии, дата производства ветеринарного лекарственного средства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата.

Записи должны быть сделаны непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.

4.1. Подготовка к отгрузке.

К отгрузке допускаются качественные ветеринарные лекарственные средства.

На момент подготовки к отгрузке ветеринарные лекарственные средства должны иметь согласованные получателем и отправителем остаточные сроки годности.

4.2. Поставка.

Поставка ветеринарных лекарственных средств должна сопровождаться документами с соответствующей информацией, предусмотренными законодательством государства-члена.

Записи о поставке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение ветеринарных лекарственных средств.

4.3. Экспорт.

Организация, экспортирующая ветеринарные лекарственные средства в третьи страны, должна иметь законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий по дистрибуции ветеринарных лекарственных средств.

В случае экспорта незарегистрированных на территории государств-членов ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен предпринять необходимые меры, направленные на предотвращение поступления данных ветеринарных лекарственных препаратов в обращение на территории государств-членов (за исключением случаев, определенных настоящими Правилами).

При экспорте ветеринарных лекарственных препаратов экспортер должен удостовериться, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих на территории третьих стран законные основания получать ветеринарные лекарственные препараты в соответствии с законодательством этих стран.

5.1. Общие положения.

Дистрибьютор, поставляющий ветеринарные лекарственные средства, обязан осуществлять их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение условий хранения в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификацию.

Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность ветеринарных лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.

Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.

5.2. Транспортировка.

Требуемые условия хранения ветеринарных лекарственных средств должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя ветеринарных лекарственных средств или информацией на упаковке.

В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча ветеринарных лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о выявленных отклонениях должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.

При транспортировке ветеринарных лекарственных средств должны использоваться транспортные средства и оборудование, соответствующие целям их использования и надлежащим образом укомплектованные для защиты ветеринарных лекарственных средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.

Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка ветеринарных лекарственных средств, и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов.

Определение потребности в контроле температуры должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкой по выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, калибровку и поверку в соответствии с законодательством государств-членов.

Ветеринарные лекарственные средства должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку и передаваться непосредственно в помещение получателя. Ветеринарные лекарственные средства не должны оставляться в каких-либо других помещениях.

Для организации срочных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур.

Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании соответствующего договора. Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки ветеринарных лекарственных средств. Ответственность за соблюдение условий транспортировки ветеринарных лекарственных средств и содержание транспортного средства в чистоте возлагается на транспортную компанию.

В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя промежуточное хранение на складе временного хранения, необходимо уделять особое внимание условиям хранения и обеспечению безопасности на складах временного хранения. К условиям хранения, которые должны контролироваться, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях.

Должны быть предприняты меры для сокращения продолжительности временного хранения ветеринарных лекарственных средств перед следующим этапом транспортировки.

5.3. Тара, упаковка и маркировка.

Ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на ее качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации.

Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки ветеринарных лекарственных средств, на объеме, необходимом для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах.

Для обеспечения надлежащего обращения с ветеринарными лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортной таре должна быть маркировка, содержащая достаточную информацию о требованиях по ее обращению и хранению, а также о необходимых мерах предосторожности. Информация на транспортной таре должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.

5.4. Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения.

При транспортировке ветеринарных лекарственных средств, требующих особого обращения, дистрибьютор должен обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

Должны быть созданы дополнительные системы контроля в отношении поставок указанных ветеринарных лекарственных средств. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае их кражи. Любые случаи кражи должны быть документированы.

Сильно действующие и радиоактивные ветеринарные лекарственные средства должны транспортироваться в защищенных, специализированных и надежных транспортных средствах. Принимаемые меры безопасности должны соответствовать требованиям законодательства государств-членов.

При транспортировке термолабильных ветеринарных лекарственных средств должно быть использовано квалифицированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры или транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима) для обеспечения требуемых условий транспортировки при перемещении ветеринарных лекарственных средств между производителем ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютором и получателем.

При использовании транспортных средств, обеспечивающих поддержание требуемого температурного режима, оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. Необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний.

По запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ветеринарными лекарственными средствами. Персонал должен быть обучен требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов.

Должны быть разработаны меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов. Должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция между охлажденными и замороженными хладоэлементами.

Процесс доставки термолабильных ветеринарных лекарственных средств и контроля сезонных колебаний температур должен быть описан в документированной процедуре.

6.1. Общие положения.

Все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность ветеринарных лекарственных средств не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке.

Дистрибьютор должен принимать необходимые меры по отслеживанию ветеринарных лекарственных средств, а также меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств в цепь реализации.

6.2. Оценка поставщиков.

Дистрибьютор обязан получать ветеринарные лекарственные средства только от организаций, имеющих в соответствии с законодательством государств-членов право осуществлять такую деятельность.

Дистрибьютор, приобретающий ветеринарные лекарственные средства у другого дистрибьютора должен удостовериться, что поставщик соблюдает все необходимые требования, гарантирующие сохранение качества и безопасности ветеринарных лекарственных средств.

Если поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется брокером, дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном законодательством государств-членов порядке и отвечает установленным для этого вида деятельности требованиям.

Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены до приобретения ветеринарных лекарственных средств. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, а их результаты должны оформляться документально и периодически проверяться.

При подписании договоров с новыми поставщиками организация должна проводить надлежащую проверку поставщика с целью установления его компетентности и надежности.

Особое внимание следует уделять:

репутации и (или) надежности поставщика;

предложениям по поставке ветеринарных лекарственных средств наиболее подверженных фальсификациям;

предложениям по поставке большой партии ветеринарных лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;

ценовым предложениям, не соответствующим рыночным.

6.3. Оценка получателей.

Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка ветеринарных лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим законные основания в соответствии с законодательством государства-члена для осуществления действий, относящихся к обращению ветеринарных лекарственных средств.

Дистрибьютор должен отслеживать осуществляемые сделки и проводить расследования в отношении любых отклонений в цепи реализации ветеринарных лекарственных средств. В случае выявлении отклонений при реализации, которые могут означать использование ветеринарных лекарственных средств не по назначению, проводятся расследования и о выявленных фактах дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента выявления.

Дистрибьютором должны быть приняты меры, установленные законодательством государств-членов, в отношении обращения ветеринарных лекарственных средств.

6.4. Претензии.

Все претензии получателей должны быть зарегистрированы дистрибьютором с указанием следующей информации: дата получения претензии, наименование получателя, место его нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, наименование ветеринарного лекарственного средства, номер серии, объем, лекарственная форма ветеринарного лекарственного препарата, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, причина претензии. При этом необходимо различать претензии в отношении качества, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибуции.

В случае если претензия относится к качеству, и (или) безопасности, и (или) эффективности ветеринарных лекарственных средств, или предполагается наличие фальсифицированных ветеринарных лекарственных средств, дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата или организацию, уполномоченную правообладателем ветеринарного лекарственного препарата, на принятие претензий, в течение 3 рабочих дней с момента получения данной претензии.

В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибуции дистрибьютором должно быть проведено расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии. В случае недостаточности представленной информации для проведения расследования, дистрибьютор запрашивает необходимую ему информацию дополнительно.

Для работы с претензиями должно быть назначено ответственное лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве. Ответственное лицо должно соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладать необходимой квалификацией (профиль образования ответственного лица устанавливается исходя из номенклатуры товарных позиций ветеринарных лекарственных средств), опытом и знаниями в области дистрибуции.

По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости дистрибьютором должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление правообладателя ветеринарного лекарственного препарата.

6.5. Возвращенные ветеринарные лекарственные средства.

Возврат (отправка ветеринарных лекарственных средств получателем в адрес дистрибьютора или дистрибьютором в адрес поставщика) осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции. Операции с возвращенными ветеринарными лекарственными средствами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом их специфики, специальных условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки.

Ветеринарные лекарственные средства, которые ранее были отгружены, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все условия, перечисленные ниже:

целостность упаковки ветеринарных лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений, отсутствует маркировка, непредусмотренная производителем, срок годности не истек, продукция не отзывалась из обращения;

получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;

ветеринарные лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;

дистрибьютор располагает доказательствами того, что ветеринарные лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов), номер серии совпадает с указанными в документах, отсутствуют подозрения в фальсификации данных ветеринарных лекарственных средств.

Ветеринарные лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего времени.

В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность ветеринарных лекарственных средств. Должны быть собраны и оценены доказательства по следующим этапам:

поставка получателю;

проверка продукции (идентификация);

вскрытие транспортной упаковки;

возврат ветеринарных лекарственных средств в транспортную упаковку;

сбор и возврат ветеринарных лекарственных средств дистрибьютору;

помещение ветеринарных лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора.

Приемка возвращенных ветеринарных лекарственных средств без документального оформления запрещается.

Ветеринарные лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь (правило FEFO - "first expire - first out") функционировала эффективно.

Похищенные ветеринарные лекарственные средства, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

6.6. Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства.

В случае если в отношении ветеринарного лекарственного препарата имеются подозрения в фальсификации дистрибьютор должен уведомить правообладателя ветеринарного лекарственного препарата в течение 3 рабочих дней с момента получения данной информации. Данные действия должны быть закреплены в установленных документированных процедурах. Полученная информация должна быть документально оформлена с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении должно быть проведено расследование.

Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства, обнаруженные в обращении, должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с фальсифицированными ветеринарными лекарственными средствами должны быть документально оформлены, с сохранением записей.

6.7. Отзыв из обращения.

Эффективность действий по отзыву ветеринарных лекарственных средств из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем один раз в год). Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву и изъятию из обращения в кратчайшие сроки в любой момент времени.

Дистрибьютор должен осуществлять мониторинг информации об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, о приостановлении обращения ветеринарных лекарственных препаратов, приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата, размещаемой уполномоченным органом в едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Союза на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", следовать указаниям информационного письма об отзыве их из обращения, которое при необходимости должно быть утверждено уполномоченным органом.

Действия по отзыву и изъятию из обращения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами.

Записи, относящиеся к дистрибуции, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв и изъятие ветеринарных лекарственных средств из обращения, и должны содержать информацию о дистрибьюторах и о прямых получателях ветеринарных лекарственных средств, их местах нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, номер телефона, адрес электронной почты), а также наименование, номер серии, дата производства и срок годности ветеринарного лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка ветеринарного лекарственного препарата, количество приобретенных или поставленных ветеринарных лекарственных средств, включая данные в отношении экспортированных ветеринарных лекарственных средствах и их образцов.

Последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии из обращения ветеринарных лекарственных средств, должна быть документально оформлена и составлен итоговый отчет.

Ветеринарные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом промаркированы, храниться отдельно в помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

Уничтожение должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства государств-членов или приемлемыми международными требованиями в отношении обращения, транспортировки и уничтожения ветеринарных лекарственных средств.

Записи об уничтожении должны храниться в течение периода времени, установленного законодательством государств-членов.

Должна быть разработана программа проведения самоинспекций, охватывающая все аспекты деятельности организации.

Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации и должны проводиться специально назначенным квалифицированным персоналом дистрибьютора. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.

Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты должны содержать всю информацию, полученную в ходе инспекции. Копия отчета должна быть представлена руководству организации. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить корректирующие и предупреждающие действия и проконтролировать их выполнение.

На таможенной территории Евразийского экономического союза не допускается:

регистрация и применение химиотерапевтических антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов с профилактической целью и с целью стимулирования продуктивности сельскохозяйственных животных;

регистрация ветеринарных лекарственных препаратов с целью применения продуктивным животным, в том числе объектам аквакультуры животного происхождения, содержащих в своем составе следующие лекарственные средства:

абамектин (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

авиламицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

азаглинафарелин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

амоксициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

ампициллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

анаболические стероиды;

андрогенные стероиды (за исключением тестостерона, прогестерона и их производных, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях лечения животных с дисфункцией яичников);

апрамицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

бета-адреностимуляторы (бета-агонисты) (за исключением бета-адреномиметиков, применение которых в составе ветеринарных лекарственных препаратов разрешается в целях расслабления мускулатуры матки у коров при патологических родах (кроме и его эфироподобных производных));

бриллиантовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

бромгексин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

гамитромицин (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

гризин;

данофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

дапсон;

диклоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

дицикланил (для овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

доксициклин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

канамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

карбадокс;

клозантел (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

клоксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

клорсулон (для крупного рогатого скота (в период лактации), молоко которого предназначено в пищу людям);

колхицин;

компоненты растения Aristolochia clematitis и лекарственные средства из него (кроме ветеринарных лекарственных препаратов гомеопатических с содержанием матричной настойки в концентрации 1 x 10-7% и ниже);

кристаллический фиолетовый (генцианвиолет) (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

лактоны резорциловой кислоты и их производные;

малахитовый зеленый (для товарной аквакультуры (товарного рыбоводства));

меквиндокс;

нитроимидазолы;

нитроксинил (для крупного рогатого скота и овец (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

нитрофураны;

оксациллин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

оксолиниевая кислота (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

олаквиндокс;

парамомицин (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

сарафлоксацин (для лососевых рыб, икра которых предназначена в пищу людям);

спектиномицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

спирамицин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

стильбены, производные стильбенов, соли стильбенов и их эфиры;

сульфаниламиды (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тиамфеникол (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тилвалозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тилмикозин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тиреостатики;

толтразурил (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

триметоприм (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

тулатромицин (для всех видов животных (в период лактации), молоко которых предназначено в пищу людям);

флорфеникол (для всех видов животных (в период лактации или яйценоскости), молоко или яйца которых предназначены в пищу людям);

флумеквин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям);

хлорамфеникол (левомицетин);

хлороформ;

хлорпромазин;

энрофлоксацин (для сельскохозяйственной птицы (в период яйценоскости), яйца которой предназначены в пищу людям).

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза (далее соответственно - реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, Союз).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила), и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, выпускаемых в обращение на таможенной территории Союза.

2. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, зарегистрированных в соответствии с Правилами, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) на основе информационного взаимодействия между уполномоченными в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органами государств - членов Союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены) и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия).

3. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с настоящим Порядком.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза включают в себя:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, прошедших регистрацию в соответствии с Правилами;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

д) хранение сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

е) защиту сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения (актуализации) в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза.

7. Реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза содержит следующие сведения:

а) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) международное непатентованное наименование (при наличии) или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

г) код и наименование референтного органа по регистрации;

д) дата регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

е) дата окончания регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами, для бессрочной регистрации указывается слово "бессрочно");

ж) дата подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

з) дата внесения изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами) (при наличии);

и) статус ветеринарного лекарственного препарата ("зарегистрирован", "на стадии подтверждения регистрации", "на стадии внесения изменений", "регистрация отменена");

к) особые характеристики ветеринарного лекарственного препарата ("оригинальный (референтный)", "воспроизведенный (дженерик)");

л) территория обращения ветеринарного лекарственного препарата (таможенная территория Союза или перечень государств-членов, на территории которых разрешено обращение ветеринарного лекарственного препарата);

м) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения, (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

н) информация о производителе ветеринарного лекарственного препарата (полное наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

о) информация о фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата (наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя);

п) страна происхождения ветеринарного лекарственного препарата;

р) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

с) лекарственная форма;

т) фармакотерапевтическая группа ветеринарного лекарственного препарата;

у) назначение (область применения) ветеринарного лекарственного препарата;

ф) вид животных, для которых предназначен ветеринарный лекарственный препарат;

х) срок возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

ц) название методики определения остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата в сырье животного происхождения (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов, применяемых согласно инструкции по применению продуктивным животным);

ч) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (с присоединением файла нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в формате pdf);

ш) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе его регистрации; документы, дополняющие регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры подтверждения его регистрации или внесения изменений в регистрационное досье, а также обновленное регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, представленное в ходе процедуры приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил) (с присоединением файлов документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в формате pdf);

щ) сводное или итоговое экспертное заключение по оценке ветеринарного лекарственного средства (с присоединением файла экспертного заключения в формате pdf);

э) макет упаковки (макеты упаковок) (с присоединением файла фотографии (фотографий) макета упаковки (макетов упаковок) в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi);

ю) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла инструкции по применению в формате pdf).

8. В случае отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации вносят соответствующие изменения в реестр ветеринарных лекарственных препаратов Союза, не исключая при этом сведений из реестра ветеринарных лекарственных препаратов Союза о ветеринарном лекарственном препарате, регистрация которого признана недействительной.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга об отмене регистрации ветеринарных лекарственных препаратов с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней с даты принятия решения об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

10. Сведения, содержащиеся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "ц", "ч", "ш", "щ" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений, содержащихся в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

12. При регистрации ветеринарного лекарственного препарата и выполнении иных процедур, связанных с регистрацией, предусмотренных Правилами, уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы осуществляется обмен следующими сведениями и документами:

а) уникальный номер заявления о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата, о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата, в том числе в целях приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями Правил), формируемый в соответствии с Правилами;

б) регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата или документы досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствии с Правилами;

в) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами, включая протоколы исследований (испытаний);

г) запросы уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений о представлении дополнительных сведений, направленные заявителю в процессе регистрации ветеринарного лекарственного препарата или выполнения иных процедур, связанных с регистрацией, и ответы на них;

д) нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство;

е) макет упаковки (макеты упаковок) ветеринарного лекарственного препарата;

ж) инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата;

з) информация об этапах рассмотрения в соответствии с Правилами регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата или документов досье по внесению изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата в формате общего технического документа, фактах подготовки экспертных заключений и протоколов исследований (испытаний), а также фактах направления запросов и получения ответов на них.

13. Референтные органы по регистрации не менее чем 20 лет с даты подачи заявления на регистрацию ветеринарного лекарственного препарата обеспечивают сохранность и представление с использованием средств интегрированной системы по запросу уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений и Комиссии следующих сведений:

а) регистрационные досье ветеринарных лекарственных препаратов, включая актуальные, первоначальные и промежуточные редакции входящих в них документов;

б) экспертные заключения экспертных учреждений, подготовленные в соответствии с Правилами.

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов (далее - единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о ветеринарных лекарственных препаратах, признанных качественными, и ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером их происхождения.

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

Представление сведений для включения в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений с использованием средств интегрированной системы актуальных сведений о ветеринарных лекарственных препаратах, признанных качественными, или ветеринарных лекарственных препаратах, в отношении которых уполномоченными органами принято решение об изъятии из обращения или приостановлении обращения (в том числе отдельных серий ветеринарных лекарственных препаратов) на таможенной территории Союза в связи с их недоброкачественностью, фальсификацией и (или) контрафактным характером происхождения;

б) включение Комиссией сведений, представленных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, в единую базу данных;

в) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

г) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

д) хранение сведений, содержащихся в единой базе данных;

е) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

ж) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных должна содержать следующие сведения:

а) код и наименование государства-члена, на территории которого обращается серия (партия) качественного ветеринарного лекарственного препарата, выявлена серия (партия) недоброкачественного, фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата;

б) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

в) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза (заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов (или их серий), признанных качественными или недоброкачественными);

г) статус ветеринарного лекарственного препарата:

"свободное обращение" - (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

"фальсификат" - (для фальсифицированных ветеринарных лекарственных препаратов);

"контрафакт" - (для контрафактных ветеринарных лекарственных препаратов);

"обращение препарата приостановлено" - (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

"обращение серии приостановлено" - (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

"препарат изъят из обращения" - (для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

"серия изъята из обращения" - (для серии ветеринарных лекарственных препаратов, признанных недоброкачественными);

д) международное непатентованное наименование (при наличии), или при его отсутствии общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций);

е) лекарственная форма;

ж) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

з) номер серии ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

и) дата производства ветеринарного лекарственного препарата (при наличии);

к) дата (месяц) истечения срока годности ветеринарного лекарственного препарата;

л) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

м) код и наименование государства-члена, на территории которого находится производитель ветеринарного лекарственного препарата;

н) наименование правообладателя ветеринарного лекарственного препарата (в соответствии со сведениями, содержащимися в реестре ветеринарных лекарственных препаратов Союза);

о) наименование организации, в которой был выявлен недоброкачественный, фальсифицированный и (или) контрафактный ветеринарный лекарственный препарат, ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование органа государства-члена, выявившего недоброкачественный, фальсифицированный и (или) контрафактный ветеринарный лекарственный препарат (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

п) перечень показателей, установленных в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, по которым выявлены несоответствия, или краткое описание признаков фальсификации и (или) контрафактного происхождения ветеринарного лекарственного препарата (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными);

р) фотография упаковки фальсифицированного и (или) контрафактного ветеринарного лекарственного препарата (с присоединением файла в формате jpeg или bmp или gif или png с разрешением не ниже чем 1027 x 1500 пикселей или 300 dpi) (не заполняется для ветеринарных лекарственных препаратов, признанных качественными).

8. Сведения о ветеринарных лекарственных препаратах в единой базе данных подлежат корректировке не позднее 5 рабочих дней в случаях с даты получения таких сведений:

а) отмены или изменения уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением своего решения;

б) признания судебным органом государства-члена неправомерности решения уполномоченного органа и (или) экспертного учреждения.

9. При принятии уполномоченным органом решения о корректировке в единой базе данных сведений о ветеринарном лекарственном препарате, признанным качественным и (или) недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным, соответствующие сведения передаются в Комиссию с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

10. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами и (или) экспертным учреждением в соответствии с законодательством государства-члена.

1. Настоящий Порядок определяет правила формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, выявленных на территориях государств-членов (далее - единая база данных).

2. Единая база данных является общим информационным ресурсом, содержащим следующие сведения:

а) сведения о выявленных на территориях государств-членов неблагоприятных реакциях при применении ветеринарных лекарственных препаратов, оцененным как валидные;

б) сведения о выявленных на территориях государств-членов побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов;

Единая база данных формируется с использованием средств интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и Комиссией.

3. Единая база данных формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями с использованием средств интегрированной системы в электронном виде.

Представление сведений в единую базу данных уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями осуществляется не позднее 5 рабочих дней с даты получения таких сведений.

Уполномоченные органы с использованием средств интегрированной системы уведомляют друг друга о случаях выявления неблагоприятных реакций, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов и побочных действий, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования единой базы данных осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование единой базы данных включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов (или) экспертных учреждений актуальных сведений о неблагоприятных реакциях, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов, побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению ветеринарных лекарственных препаратов, представляемых для включения в единую базу данных;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в единой базе данных;

г) хранение сведений, содержащихся единой базе данных;

д) защиту сведений, содержащихся в единой базе данных, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в единой базе данных.

6. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых для включения в единую базу данных.

7. Единая база данных содержит следующие сведения:

а) торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата;

б) регистрационный номер ветеринарного лекарственного препарата согласно реестру ветеринарных лекарственных препаратов Союза;

в) лекарственная форма;

г) дозировка ветеринарного лекарственного препарата;

д) форма выпуска ветеринарного лекарственного препарата;

е) номер серии ветеринарного лекарственного препарата, указанный на упаковке ветеринарного лекарственного препарата;

ж) наименование производителя ветеринарного лекарственного препарата;

з) описание выявленной неблагоприятной реакции, выявленной при применении ветеринарных лекарственных препаратов или побочного действия, не предусмотренного инструкцией по применению ветеринарного лекарственного препарата;

и) информационный статус предоставляемых данных ("нежелательная реакция", "нежелательная непредвиденная реакция", "нежелательная серьезная реакция", "побочное действие", "побочное действие, не указанное в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата", "неэффективность ветеринарного лекарственного препарата", "индивидуальная непереносимость" и "иное").

8. Сведения, содержащиеся в единой базе данных, являются открытыми и общедоступными.

9. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в единой базе данных, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее соответственно - реестр производителей, Правила надлежащей практики).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики и предоставления неограниченному кругу лиц сведений о данных производителях.

2. Реестр производителей является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, формируемым с использованием интегрированной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией.

3. Реестр производителей формируется и ведется Комиссией на основе сведений, предоставляемых уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями в соответствии с Правилами.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра производителей осуществляется путем реализации соответствующего общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра производителей включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений актуальных сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, для включения в реестр производителей;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре производителей;

г) хранение сведений, содержащихся в реестре производителей;

д) защиту сведений, содержащихся в реестре производителей, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре производителей.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений, включенных в реестр производителей.

7. Реестр производителей содержит следующие сведения:

а) наименование производителя ветеринарного лекарственного средства (в соответствии с учредительными документами);

б) место нахождения производителя ветеринарного лекарственного средства (адрес юридического лица или адрес место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и адрес (адреса) всех производственных площадок, признанных соответствующими Правилам надлежащей практики;

в) лекарственные формы производимых ветеринарных лекарственных препаратов;

г) код и наименование уполномоченного органа, инициировавшего фармацевтическую инспекцию;

д) дату проведения фармацевтической инспекции;

е) срок действия сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей практики (далее - сертификат), (число - двумя арабскими цифрами, месяц - двумя арабскими цифрами, год - четырьмя арабскими цифрами);

ж) сертификат (с присоединением файла документа в формате pdf);

з) статус сертификата:

"действующий";

"отозван";

"действие прекращено";

"действие приостановлено".

и) отчет (отчеты) о проведенной (проведенных) фармацевтической инспекции (фармацевтических инспекциях) (с присоединением файла документа (файлов документов) в формате pdf).

8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики, соответствующие сведения вносятся в реестр производителей с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения, либо вступления в силу решения судебного органа государства-члена.

9. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения уведомляют друг друга о производителях ветеринарных лекарственных средств государств-членов и третьих стран, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей практики с использованием средств интегрированной системы в течение 5 рабочих дней со дня получения таких сведений.

10. Сведения, содержащиеся в реестре производителей, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "и" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

11. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре производителей, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

1. Настоящий Порядок определяет процедуру формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - реестр фармацевтических инспекторов Союза).

Настоящий Порядок применяется в целях обеспечения единого учета и систематизации сведений о фармацевтических инспекторах в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств (далее - фармацевтический инспектор) и предоставления данных сведений неограниченному кругу лиц.

2. Реестр фармацевтических инспекторов Союза является общим информационным ресурсом, содержащим сведения о фармацевтических инспекторах, формируемым с использованием средств интегрированной информационной системы на основе информационного взаимодействия между уполномоченным органом и (или) экспертным учреждением и Комиссией.

3. Реестр фармацевтических инспекторов Союза формируется и ведется Комиссией в соответствии с Правилами.

4. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями, а также между уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования реестра фармацевтических инспекторов Союза осуществляется путем реализации общего процесса в рамках Союза средствами интегрированной информационной системы.

5. Формирование, ведение и использование реестра фармацевтических инспекторов Союза включают в себя следующее:

а) получение Комиссией от уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений сведений о фармацевтических инспекторах, прошедших аттестацию в соответствии с Правилами, в реестр фармацевтических инспекторов Союза;

б) опубликование Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

в) актуализацию Комиссией сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

г) хранение сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза;

д) защиту сведений, содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, от несанкционированного доступа;

е) предоставление доступа к сведениям, содержащимся в реестре фармацевтических инспекторов Союза.

6. Уполномоченные органы и (или) экспертные учреждения несут ответственность за достоверность сведений о фармацевтических инспекторах, внесенных в реестр фармацевтических инспекторов Союза.

7. Реестр фармацевтических инспекторов Союза содержит следующие сведения о фармацевтическом инспекторе:

а) код и наименование государства-члена, включившего сведения;

б) фамилия, имя, отчество (при наличии) фармацевтического инспектора;

в) контактные сведения фармацевтического инспектора: номер телефона и адрес электронной почты;

г) сведения о высшем профессиональном образовании у фармацевтического инспектора (год окончания; наименование учебного заведения; наименование специальности в соответствии с дипломом);

д) сведения о месте работы фармацевтического инспектора:

полное и сокращенное наименования юридического лица с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц государства-члена;

место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются);

контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты юридического лица;

е) дата проведения аттестации или переаттестации фармацевтического инспектора;

ж) сведения о прохождении курсов повышения квалификации (год окончания; количество учебных часов; наименование организации, проводившей обучение; наименование обучающего курса);

з) анкеты, представленной уполномоченным органом или экспертным учреждением при формировании комплекта документов для проведения аттестации (переаттестации) на каждого сотрудника (фармацевтического инспектора) в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла анкеты в формате pdf);

и) выписки из протокола, содержащей сведения о фамилии, имени, отчестве (при наличии) аттестуемого (переаттестуемого), наименовании его должности, дате заседания аттестационной комиссии, результатах голосования и принятом аттестационной комиссией решении в соответствие с требованиями Правил (с присоединением файла выписки из протокола в формате pdf).

8. При принятии уполномоченными органами и (или) экспертными учреждениями решения о корректировке сведений о фармацевтическом инспекторе, соответствующие сведения вносятся в реестр фармацевтических инспекторов Союза с использованием средств интегрированной системы не позднее 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.

9. Сведения, содержащиеся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, являются открытыми и общедоступными, за исключением сведений, указанных в подпункте "з", "и" пункта 7 настоящего Порядка, которые не подлежат опубликованию и доступны только для уполномоченных органов и (или) экспертных учреждений, а также Комиссии.

10. Предоставление по запросам заинтересованных лиц сведений (официальной выписки), содержащихся в реестре фармацевтических инспекторов Союза, в том числе в электронном виде, осуществляется уполномоченными органами в соответствии с законодательством государства-члена.

1. Изменение наименования ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с новым наименованием ветеринарного лекарственного препарата.

2. Изменение наименования производителя без изменения места производства.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, с подтверждением, что адрес места производства не изменился;

г) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового наименования производителя.

3. Изменение правообладателя ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии правоустанавливающих документов, заверенные в установленном порядке, подтверждающие смену правообладателя ветеринарного лекарственного препарата.

4. Изменения в технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, не влияющие на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) технологическая схема и описание производства с указанием изменений в технологии производства;

д) материальный баланс производственной серии ветеринарного лекарственного препарата в случае его изменения;

е) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в спецификации и методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата, произведенного при заявленных изменениях в процессе производства.

5. Изменения, которые вносятся в связи с введением в действие актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее - Союз) и законодательства государств - членов Союза (далее - государства-члены), по видам деятельности, не влияющих на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, подтверждающее, что вносимые изменения не влияют на качество, эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата;

г) копия действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок в случае их изменения.

6. Изменение в спецификации и (или) процедуре анализа действующего вещества, и (или) вспомогательного вещества, без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений с подтверждением, что вносимые изменения не приводят к ухудшению качества ветеринарного лекарственного препарата;

г) копии нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) спецификация и описание измененной процедуры анализа действующего и (или) вспомогательного вещества;

е) отчет по валидации - в случае, если предлагаемый метод количественного анализа не описан в фармакопее;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) действующего и (или) вспомогательного вещества с результатами до и после внесения изменений в процедуру анализа.

7. Изменение требований качества и методов контроля первичной упаковки без изменения методов контроля и показателей качества ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) спецификация и описание измененной процедуры контроля качества первичной упаковки;

д) сертификат качества (аналитический паспорт) с результатами анализа первичной упаковки до и после внесения изменений в процедуру анализа первичной упаковки.

8. Изменение или добавление нового вида фасовки без изменения типа и материала первичной и при наличии вторичной упаковок.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство; инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата;

д) проекты нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

9. Изменение вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов вторичной упаковки ветеринарного лекарственного препарата;

д) фотография и описание вторичной упаковки;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую вторичную упаковку;

ж) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями (при необходимости описания новой вторичной упаковки);

з) проект макетов вторичной упаковки;

и) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство в случае внесения в него информации об измененной вторичной упаковке.

10. Изменение дизайна макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) проекты макетов первичной и при наличии вторичной упаковок нового дизайна.

11. Исключение одного из показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата, одного из способов введения животным ветеринарного лекарственного препарата, одного из видов животных.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

12. Изменение и (или) добавление производителя и (или) производственной площадки ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в качестве ветеринарного лекарственного препарата в связи с изменением и (или) добавлением новой производственной площадки;

д) копию нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

е) сведения о новом производителе и (или) новой производственной площадке: наименование; его (ее) место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места производства (в случае если адреса различаются); указание стадий производственного процесса, осуществляемых новым производителем и (или) новой производственной площадкой;

ж) копию документа, выданного уполномоченным (для третьих стран - компетентным) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны-производителя для каждой новой производственной площадки, заверенную в установленном порядке и подтверждающую соответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей практики), и копию лицензии на право производства ветеринарного лекарственного препарата;

з) схему технологического процесса производства нового производителя или на новой производственной площадке ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль качества промежуточной продукции;

и) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке. Допускается предоставление данных об изучении стабильности при ускоренном исследовании (испытании) и при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях в течение не менее 6 месяцев с обязательством последующего представления данных о стабильности, полученных при хранении испытуемых образцов при рекомендованных условиях по мере их получения;

к) сертификат качества (аналитический паспорт), подтверждающие соответствие качества ветеринарного лекарственного препарата, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке;

л) образцы ветеринарного лекарственного препарата в заявленной упаковке, произведенного новым производителем или на новой производственной площадке;

м) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок с указанием нового производителя или новой производственной площадки.

13. Изменение производителя фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений, с предоставлением гарантийного письма правообладателя ветеринарного лекарственного препарата, что изменение производителя не приведет к снижению качества фармацевтической субстанции;

г) гарантийное письмо правообладателя ветеринарного лекарственного препарата об отсутствии изменений в технологии производства и методах контроля качества ветеринарного лекарственного препарата;

д) сведения о новом производителе фармацевтической субстанции (полное наименование производителя; его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты);

е) копию документа, выданного уполномоченным (для третьих стран - компетентным) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органом страны-производителя фармацевтической субстанции, заверенного в установленном порядке и подтверждающего соответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики и (или) копию лицензии на право производства фармацевтической субстанции;

ж) описание технологического процесса производства новым производителем фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, промежуточной продукции и указание критических стадий производства, используемых органических растворителей;

з) сертификат качества (аналитический паспорт) фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

и) данные о стабильности фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

к) образцы фармацевтической субстанции, произведенной новым производителем;

л) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с использованием фармацевтической субстанции нового производителя с сертификатом качества.

14. Изменение технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копию действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) описание изменения в технологическом процессе производства ветеринарного лекарственного препарата;

е) спецификацию на ветеринарный лекарственный препарат, произведенный при изменении технологии производства; обоснование изменения спецификации;

ж) сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата, произведенного при изменении технологии производства;

з) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного после изменения технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата.

15. Изменение состава вспомогательных веществ (включая красители и вкусовые добавки), не влияющие на эффективность и безопасность ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые вспомогательные вещества;

е) описание методов контроля новых вспомогательных веществ или ссылка на фармакопейную статью;

ж) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки;

з) результаты собственных исследований (испытаний) или литературная справка по фармако-токсикологическим свойствам новых вспомогательных веществ, содержащая научное обоснование с представлением фактических данных, подтверждающих, что вспомогательные вещества не приведут к ухудшению токсикологических свойств и (или) изменению биодоступности ветеринарного лекарственного препарата;

и) образцы ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ;

к) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с новым составом вспомогательных веществ, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

16. Изменения в нормативном документе на ветеринарное лекарственное средство, касающиеся методов контроля и (или) контролируемых показателей качества.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) мотивированное обоснование вносимых изменений;

г) копия действующего нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

д) отчет о валидации измененных методов контроля;

е) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство или проект изменения нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, включающий описание всех показателей качества и методов контроля, в которые вносятся изменения;

ж) образцы ветеринарного лекарственного препарата и сертификат качества (аналитический паспорт) ветеринарного лекарственного препарата.

17. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата без изменения условий хранения.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности в естественных условиях хранения ветеринарного лекарственного препарата во всех заявленных типах первичной упаковки, подтверждающие стабильность ветеринарного лекарственного препарата в течение увеличенного срока хранения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при необходимости), макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

ж) образцы ветеринарного лекарственного препарата с истекающим сроком годности (с оставшимся сроком годности не более 20% от указанного в утвержденной инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата).

18. Изменение отпечатков, штампов и надписей непосредственно на лекарственной форме.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата с внесенными изменениями в описание внешнего вида ветеринарного лекарственного препарата;

д) проект нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (или изменения нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство) с внесенными изменениями в описание внешнего вида ветеринарного лекарственного препарата;

е) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новыми отпечатками, и (или) штампами, и (или) рисками на таблетках, или надписями на капсулах.

19. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата во всех заявленных типах упаковки, подтверждающие увеличение срока годности после первого вскрытия упаковки;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок.

20. Увеличение срока годности ветеринарного лекарственного препарата при смешивании его с кормом или растворения в питьевой воде, приготовленных для непосредственного применения.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копия инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, предусматривающая применение препарата при смешивания его с кормом или растворения в питьевой воде, приготовленных для непосредственного применения;

д) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, подтверждающие стабильность ветеринарного лекарственного препарата при смешивании его с кормом или растворения в питьевой воде в течение увеличенного периода времени;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок (в случае необходимости).

21. Изменение условий хранения ветеринарного лекарственного препарата без изменения срока годности ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) данные по стабильности ветеринарного лекарственного препарата (во всех заявленных типах упаковки), подтверждающие стабильность препарата в течение всего срока годности при измененных условиях хранения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениями условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

22. Сокращение продолжительности курса применения ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

д) отчеты, подтверждающие эффективность ветеринарного лекарственного препарата при сокращении продолжительности курса применения;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениям продолжительности применения ветеринарного лекарственного препарата.

23. Изменение сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

д) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующих вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных, подтверждающие необходимость изменения установленных сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата;

е) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, с внесенными изменениями сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

24. Добавление показаний по применению ветеринарного лекарственного препарата (без изменения режима дозирования и целевых видов животных).

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) обоснование вносимых изменений;

г) копии действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

д) отчет по изучению эффективности ветеринарного лекарственного препарата при новых показаниях к применению;

е) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата.

25. Добавление нового вида животных, которому рекомендуется применение ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копия действующей инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата на новом виде животных при однократном и многократном применении в терапевтической и повышенной дозах;

е) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата при применении новому виду животных при рекомендуемом режиме дозирования;

ж) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма нового вида продуктивных животных (в случае, если добавляется вид продуктивных животных), подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных при курсовом применении ветеринарного лекарственного препарата в максимальной рекомендованной дозе;

з) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при всех заявляемых показаниях для нового вида животных;

и) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с внесенными изменениями применения ветеринарного лекарственного препарата.

26. Изменения режима дозирования (изменение дозы, кратности и интервала между введениями, длительности курса применения) ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) отчет по изучению фармакокинетики (в случае уменьшения или увеличения дозы, и (или) изменения кратности, и (или) изменения интервалов между введениями);

е) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов, подтверждающий сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата в случае увеличения однократной или курсовой дозы;

ж) отчет по исследованию (испытанию) эффективности ветеринарного лекарственного препарата при заявляемых показаниях к применению при новом режиме дозирования или схеме применения;

з) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата.

27. Изменения пути введения ветеринарного лекарственного препарата.

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) мотивированное обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний). Объем необходимых доклинических и клинических исследований (испытаний) зависит от нового пути введения и определяется в соответствии с приложением N 19 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила) (X группа);

д) проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макетов первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство (при необходимости).

28. Изменения состава вспомогательных веществ, которые могут повлиять на фармакокинетические и токсикологические параметры ветеринарного лекарственного препарата:

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство; макетов первичной и при наличии вторичной упаковок;

г) обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний), подтверждающих, что введение в состав новых вспомогательных веществ не приведет к ухудшению фармако-токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата;

д) литературную справку о новых вспомогательных веществах: физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах; использовании новых вспомогательных веществ в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении или их использовании в фармацевтической или косметической промышленности; фармакопейные статьи (при наличии);

е) сертификаты качества (аналитические паспорта) на новые вспомогательные вещества;

ж) требования к качеству вспомогательных веществ, методы контроля и отчеты по валидации методов анализа (для нефармакопейных методов анализа), копии фармакопейных статей (при наличии);

з) данные о стабильности ветеринарного лекарственного препарата, произведенного с новым составом вспомогательных веществ во всех типах первичной упаковки; данные о стабильности во вскрытой упаковке, если предусмотрено хранение препарата после первого вскрытия;

и) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) токсикологических свойств ветеринарного лекарственного препарата со старым и новым составом вспомогательных веществ на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новые вспомогательные вещества не приводят к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

к) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ целевыми животными в рекомендуемой дозе при многократном введении, в случае выявления увеличения токсичности в опытах на лабораторных животных;

л) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

м) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

н) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новым составом вспомогательных веществ (в случае выявленных изменений фармакокинетических параметров) или научное обоснование, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата.

о) отчет, подтверждающий, что изменение вспомогательных веществ не привело к снижению иммуногенности ветеринарного лекарственного препарата (для иммунологических (иммунобиологических) препаратов);

п) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата;

р) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

с) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах з) - о), пункта 28 настоящего Перечня можно заменить представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов со старым и новым составом вспомогательных веществ (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, в случае научного обоснования сопоставимости токсичности старых и новых вспомогательных веществ).

29. Замена фармацевтической субстанции, используемой при производстве ветеринарного лекарственного препарата, на ее солевое или изомерное производное (далее - новая фармацевтическая субстанция).

Необходимо представить следующие документы:

а) заявление на внесение изменений;

б) документ (или копия документа, заверенная в установленном порядке), подтверждающий правомочность заявителя (или его представителя) на внесение в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений (в том числе доверенность);

в) копии действующих документов: инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата; нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство;

г) мотивированное обоснование вносимых изменений и проведенных исследований (испытаний);

д) фармакопейную статью и (или) нормативный документ (спецификацию, методы контроля) на новую фармацевтическую субстанцию, используемую при производстве ветеринарного лекарственного препарата;

е) сертификат качества (аналитический паспорт) на новую фармацевтическую субстанцию; результаты анализа промышленных серий;

ж) схему процесса производства новой фармацевтической субстанции и контроля ее качества в процессе производства;

з) данные о стабильности новой фармацевтической субстанции в процессе хранения в первичной упаковке производителя и обоснование условий хранения;

и) литературную справку о новой фармацевтической субстанции: физико-химических, фармацевтических, токсикологических свойствах; использовании в составе ветеринарных лекарственных препаратов, находящихся в обращении; использовании в фармацевтической или косметической промышленности; фармацевтической совместимости;

к) собственные исследования (испытания) или научное обоснование с представлением фактических данных о сравнительном изучении фармакодинамики (в том числе специфической активности) старой и новой фармацевтической субстанции;

л) отчет по сравнительному исследованию (испытанию) токсикологических свойств ветеринарных лекарственных препаратов, полученных из старой и новой фармацевтической субстанции на лабораторных животных при однократном и многократном введении, подтверждающий, что новая фармацевтическая субстанция не приводит к изменению токсичности ветеринарного лекарственного препарата;

м) отчет по исследованию (испытанию) переносимости ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных в рекомендуемой дозе при многократном введении (в случае выявления увеличения токсичности в опытах на лабораторных животных);

н) отчет по исследованию (испытанию) фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией на целевых животных при рекомендуемом режиме дозирования;

о) отчет по изучению динамики выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов с новым составом вспомогательных веществ из организма продуктивных животных (в случае изменений фармакокинетических параметров, выявленных при изучении фармакокинетики), подтверждающий обоснованность сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным;

п) отчет по клиническому исследованию (испытанию) эффективности при заявленных показаниях к применению ветеринарного лекарственного препарата с новой фармацевтической субстанцией (в случае выявленных изменений токсикологических и фармакокинетических параметров) или научное обоснование, что выявленные изменения не приведут к снижению эффективности ветеринарного лекарственного препарата;

р) проекты инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, макеты первичной и при наличии вторичной упаковок, нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство с внесенными изменениями по применению ветеринарного лекарственного препарата;

с) образцы ветеринарного лекарственного препарата с новым составом;

т) стандартные образцы и (или) тест-системы (в случае их использования при контроле качества).

Отчеты о доклинических и клинических исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата, перечисленные в подпунктах з) - п), пункта 29 настоящего Перечня изменений можно заменить представлением отчета по изучению биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов со старым и новым составом фармацевтической субстанции (для ветеринарных лекарственных препаратов, к которым применимо исследование (испытание) биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, в случае научного обоснования сопоставимости токсичности ветеринарных лекарственных препаратов с разными солевыми или изомерными производными действующего вещества).

Наименование ветеринарного лекарственного препарата:

торговое наименование;

международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, или химическое наименование (для комбинированных ветеринарных лекарственных средств через знак "," указываются наименования фармацевтических субстанций).

1. Общие положения:

1.1. Уникальный номер заявления заявителя, присвоенный референтным органом по регистрации по шаблону в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

1.2. Дата поступления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата от референтного органа по регистрации в экспертное учреждение.

1.3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате (лекарственная форма, форма выпуска, дозировка, способ (способы) введения, срок годности).

1.4. Состав ветеринарного лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них).

1.5. Полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.6. Полное наименование разработчика, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.7. Полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя.

1.8. Сведения об экспертах (фамилия, имя отчество (при наличии), специальность, ученая степень (при наличии), звание (при наличии), стаж работы, место работы и должность).

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в экспертном заключении, предупреждены эксперты:

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись;

должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) эксперта, подпись.

2. Содержание представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленных документов).

3. Перечень проведенных экспертами исследований (испытаний) с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов.

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества ветеринарного лекарственного препарата и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата документов и образцов ветеринарного лекарственного препарата и фармацевтической субстанции.

4.1. Экспертиза качества ветеринарного лекарственного средства.

4.1.1. Фармацевтическая субстанция.

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической (фармацевтических) субстанции (субстанциях):

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименование);

б) полное наименование производителя фармацевтической субстанции, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для юридического лица и его филиалов, которые производят продукцию, или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности по производству продукции (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;

в) структура и основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции.

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.1.3. Наличие документа с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат анализа или паспорт качества).

4.1.1.4. Оценка показателей качества и методик их контроля, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции. Оценка методик, предложенных заявителем для определения примесей.

4.1.1.5. Наличие (или отсутствие) соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции и обоснования устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции.

4.1.2. Ветеринарный лекарственный препарат:

4.1.2.1. Общие сведения о ветеринарном лекарственном препарате (описание).

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки ветеринарного лекарственного препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, лекарственной формы, первичной и вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата).

4.1.2.3. Наличие сертификата подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.

4.1.2.4. Оценка описания технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов.

4.1.2.5. Оценка предложенных заявителем показателей качества и методик контроля ветеринарного лекарственного препарата (валидация аналитических методик, воспроизводимость).

4.1.2.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов ветеринарного лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную документацию.

4.1.2.7. Оценка обоснования заявителем устанавливаемого срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

4.1.2.8. Оценка макетов первичной и при наличии вторичной упаковок ветеринарного лекарственного препарата.

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологической группы ветеринарного лекарственного препарата;

б) выбор показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2. Оценка результатов доклинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного средства и клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата, включая:

а) токсикологические исследования (испытания) в опытах на лабораторных и целевых животных;

б) фармакодинамические исследования (испытания) in vitro и in vivo, включая: изучение специфической активности (механизма и спектра действия), обоснование оптимальной дозы и схемы применения ветеринарного лекарственного препарата при заявленных показаниях;

в) фармакокинетические исследования (испытания), которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы;

г) установление сроков выведения из организма целевых животных остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов ветеринарного лекарственного препарата (сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения) после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным до максимально допустимого уровня. Обоснованность выбора методики для проведения данного вида исследований (испытаний);

д) клинические исследования (испытания) эффективности и безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических исследований (испытаний) с целью установления фармакодинамических, фармакокинетических, иммунологических эффектов, эффективности, побочных действий ветеринарного лекарственного препарата, особенностей его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными средствами и кормовыми добавками, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в исследованиях (испытаниях);

б) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) ветеринарного лекарственного препарата;

в) продолжительность доклинического и клинического исследований (испытаний);

г) статистическая обработка результатов исследований (испытаний);

д) интерпретация разработчиком полученных результатов исследований (испытаний);

е) доклиническая и клиническая значимость эффектов ветеринарного лекарственного препарата;

ж) безопасность использования ветеринарного лекарственного препарата у особых групп животных (возраст, пол, физиологическое состояние, тяжесть болезни и др.);

з) частота возникновения серьезных нежелательных реакций при проведении доклинических и клинических исследований (испытаний) и взаимосвязь их развития с дозировкой, схемой применения и продолжительностью лечения;

и) описание симптомов передозировки ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов исследований (испытаний), включая:

а) эффективность ветеринарного лекарственного препарата по заявляемым показаниям;

б) выбор режима дозирования;

в) возможные побочные действия при применении ветеринарного лекарственного препарата;

г) возможность и особенность применения ветеринарного лекарственного препарата молодым, старым и имеющим хронические болезни животным, беременным и лактирующим самкам;

д) развитие риска жизни и здоровью животного, вследствие взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми ветеринарными лекарственными препаратами или кормами (кормовыми добавками);

е) сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после курсового применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

5. Выводы экспертизы:

1. Борная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

2. Бриллиантовый зеленый (для наружного применения).

3. Витамины.

4. Глюкоза.

5. Ихтиол.

6. Йод.

7. Кальция борглюконат.

8. Кальция хлорид.

9. Камфора (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

10. Кофеин-бензоат натрия.

11. Муравьиная кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

12. Натрия хлорид.

13. Новокаин.

14. Папаверин.

15. Повидон-йод.

16. Прополис (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

17. Салициловая кислота (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "раствор спиртовой для наружного применения").

18. Сера (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

19. Сульфаниламид (стрептоцид) (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

20. Тетрациклин (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

21. Цинка оксид (для лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов "мазь").

22. Хлоргексидин.

23. Группа "Противопаразитарных" ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

24. Группа "Антигельминтных" ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных в целях применения для непродуктивных животных.

--------------------------------

<*> Заявитель - для юридического лица указывается полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указываются фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты.

<**> Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата - для юридического лица указывается полное наименование правообладателя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, в случае если адреса различаются); для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя указывается фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются), номер телефона и адрес электронной почты, платежные реквизиты.

<***> Производитель ветеринарного лекарственного средства - указывается полное наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности, т.е. места производства (в случае если адреса различаются), телефон, адрес электронной почты.

<****> Место производства - указывается в соответствии с учредительными документами полное наименование производственных площадок, участвующих в процессе производства ветеринарного лекарственного средства, с указанием этапа производства.

1.1. Административные данные.

Представляется опись документов регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата.

1.2. Краткая характеристика свойств ветеринарного лекарственного препарата:

1.2.1. Инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется проект инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

1.2.2. Макет этикетки и упаковки.

Представляется макет этикетки, первичной упаковки и при наличии макет вторичной упаковки.

Макет должен представлять собой плоское, полноцветное художественное изображение с легко читаемым текстом, в виде полноразмерной точной копии этикетки и упаковки с указанием размера (масштаба) (при необходимости включая разрезы и места сгиба).

Допускается представление макетов этикетки и упаковки в чернобелом варианте с обязательством представить фактические макеты к моменту принятия решения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

1.2.3. Оценка условий производства ветеринарного лекарственного средства.

1.2.3.1. Для предприятий-производителей государств-членов представляется:

лицензия на производство ветеринарных лекарственных средств;

сертификат подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей практики, выдаваемый уполномоченным органом для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства (далее - сертификат) по форме, предусмотренной приложением N 3 к приложению N 1 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (в случае размещения производственных площадок на территориях разных государств-членов следует представить сертификаты (или их копии, заверенные в установленном порядке), выданные уполномоченным органом одного из государств&apos;членов).

1.2.3.2. Для предприятий-производителей третьих стран представляется сертификат.

1.2.4. Сведения о регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах.

Представляются сведения о наличии регистрации ветеринарного лекарственного препарата в третьих странах (список третьих стран, в которых зарегистрирован препарат; регистрационный номер и дата регистрации препарата; копия (копии) документов, подтверждающих такую регистрацию, и (или) ссылка на сайт компетентного органа третьей страны (при наличии), зарегистрировавшего ветеринарный лекарственный препарат).

Представляется обоснование лекарственной формы, информация о производстве и контроле качества ветеринарного лекарственного препарата, а также должны быть описаны все аналитические и испытательные процедуры, включая их достаточную детализацию, так, чтобы процедура, в случае необходимости, могла быть воспроизведена.

2.1. Характеристика ветеринарного лекарственного препарата:

2.1.1. Характеристика действующего вещества (действующих веществ): международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, торговое наименование, групповая принадлежность, химическая структура фармацевтической субстанции.

2.1.2. Физико-химические или биологические свойства действующего вещества и характеристики лекарственной формы, которые могут повлиять на безопасность, фармакокинетические параметры и эффективность:

а) физическое состояние;

б) структурная формула;

в) молекулярная формула;

г) относительная молекулярная масса;

д) хиральность;

е) химические свойства (для действующих веществ химического происхождения):

определение химической структуры (синтетический метод, элементный анализ, масс-спектр, ядерно-магнитный резонанс и др.);

потенциальный изомеризм;

физико-химические характеристики (растворимость, полиморфизм, pKa, pH и др).

2.1.3. Сведения по токсикологическим характеристикам действующего вещества, излагаемые в паспорте безопасности.

2.1.4. Стереоизомеризм (при наличии).

Научное обоснование возможных проблем, связанных со стереоизомеризмом, должно включать:

соотношение стереоизомеров в различных сериях субстанции;

токсикологический аспект (сравнение токсичности различных стереоизомеров);

фармакологический аспект (какой стереоизомер обладает оптимальными фармакологическими характеристиками);

фармакокинетический аспект (метаболизм различных стереоизомеров);

клинический аспект.

2.1.5. Описание технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая схему синтеза, контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов (в случае их образования).

2.2. Описание фармацевтической разработки:

2.2.1. Обоснование выбора лекарственной формы в зависимости от показаний к применению;

2.2.2. Обоснование выбора вспомогательных веществ (консервантов, антиоксидантов и др.);

2.2.3. Состав ветеринарного лекарственного средства должен быть представлен в следующем формате:

2.2.4. Описание первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки: тип материала; качественный состав; метод укупорки; метод (или способ) открывания.

2.3. Описание метода производства. Представляется описание технологии производства, обеспечивающей стабильный выпуск безопасного, эффективного и качественного ветеринарного лекарственного препарата.

2.3.1. Материальный баланс серии.

Приводится расчет рецептуры ветеринарного лекарственного препарата с учетом оборудования, имеющегося на производстве.

2.3.2. Производственный процесс ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется описание технологического процесса производства ветеринарного лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов (при наличии);

2.4. Контроль исходных материалов:

2.4.1. Фармацевтическая субстанция.

Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций).

2.4.1.1. Спецификация и методы контроля фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций).

2.4.1.1.1. Фармацевтическая субстанция (фармацевтические субстанции), описанная (описанные) в фармакопее:

необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на фармацевтическую субстанцию (фармацевтические субстанции). Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье.

2.4.1.1.2. Фармацевтические субстанции, не описанные в фармакопее:

необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую фармацевтическую субстанцию, а также описать:

внешний вид;

идентификационные тесты;

количественное содержание фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) (включая границы содержания суммарных, отдельных, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей (при их наличии));

степень контаминации микроорганизмами, продуктами их жизнедеятельности, пестицидами, солями тяжелых металлов, радиоактивными веществами, фумигантами и др. и методы ее определения (для действующих веществ растительного происхождения);

перечень тестов, необходимых для включения фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) в лекарственную форму.

2.4.1.2. Научные данные о фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанциях):

а) номенклатура растительного сырья:

научное название растения;

используемые части растения;

макроскопическое и микроскопическое описание;

наличие токсичных элементов, контаминантов и примесей;

б) документ с показателями качества используемой фармацевтической субстанции (сертификат анализа или паспорт качества).

2.4.2. Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества). Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля вспомогательных веществ.

2.4.2.1. Спецификация и методы контроля:

а) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), описанные в фармакопее:

необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на вспомогательное вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье;

б) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), не описанные в фармакопее:

необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую вспомогательное вещество, а также описать:

физико-химические характеристики;

идентификационные тесты;

чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных примесей, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);

анализ количественного и качественного содержания.

2.4.2.2. Научные данные.

Представляется информация по вспомогательным веществам, раннее не используемым в составе ветеринарного лекарственного препарата

2.4.3. Упаковка.

Представляется обоснование влияния упаковочного материала на стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата при хранении.

2.4.3.1. Спецификация и методы контроля:

тип материала;

конструкция;

документ, удостоверяющий качество упаковочного материала, и тесты, подтверждающие качество упаковочного материала.

2.4.3.2. Научные данные.

Представляется обоснование выбора упаковочных материалов и сертификаты анализа упаковочных материалов с его результатами.

2.4.4. Особые меры, касающиеся материалов животного происхождения.

Представляется научное обоснование отсутствия риска передачи агента, вызывающего трансмиссивную губкообразную энцефалопатию, через готовую лекарственную форму при наличии в составе препарата белков животного происхождения.

2.5. Контроль готового ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется обоснование выбора методов контроля ветеринарного лекарственного препарата, описание методов контроля и сведения о валидации.

2.5.1. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство (требования к качеству ветеринарного лекарственного препарата (основные характеристики, специфические стандарты), методы контроля);

2.5.2. Валидация методов контроля.

2.6. Стабильность.

Представляется отчет по изучению стабильности ветеринарного лекарственного препарата.

2.6.1. Информация о стабильности, условиях хранения и сроках годности фармацевтических субстанций и сроках годности вспомогательных веществ.

2.6.2. Стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется отчет с вложением первичных материалов (протоколы исследований (испытаний), хроматограммы) результатов изучения стабильности, а также предложенного срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

2.6.3. Стабильность ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки.

2.7. Другая информация по желанию заявителя.

Представляется описание потенциального риска для человека и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

3.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.1. Описание действующего вещества (действующих веществ).

3.1.1.1. Международное непатентованное название (INN).

3.1.1.2. Наименование в соответствии с номенклатурой Международного Сообщества Прикладной Химии (IUPAC).

3.1.1.3. Наименование и регистрационный номер химического соединения в соответствии и классификацией Химической Реферативной Службы (CAS).

3.1.1.4. Классификация:

терапевтическая;

фармакологическая.

3.1.1.5. Синонимы и аббревиатуры.

3.1.1.6. Структурная формула.

3.1.1.7. Молекулярная формула.

3.1.1.8. Относительная молекулярная масса.

3.1.1.9. Содержание примесей.

3.1.1.10. Качественный и количественный состав примесей.

3.1.1.11. Физические свойства:

внешний вид;

точка плавления;

точка кипения;

давление пара;

pH;

растворимость в воде, г/л с указанием температуры;

растворимость в органических растворителях, г/л с указанием температуры;

коэффициент рефракции;

оптическое вращение.

3.1.2. Описание ветеринарного лекарственного препарата, состав.

3.1.3. Показания к применению.

3.1.4. Фармакологические данные:

Представляются данные по фармакологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.4.1. Фармакодинамика.

Представляется анализ результатов изучения фармакодинамики:

данные о специфическом фармакологическом действии;

данные по общей фармакологии;

данные о взаимодействии с другими ветеринарными лекарственными препаратами.

3.1.4.2. Фармакокинетика.

Представляется анализ результатов исследований (испытаний) по абсорбции, биотрансформации, экскреции и метаболизму. На основании результатов изучения фармакокинетики должны быть обоснованы дозы, интервалы между дозами.

3.1.5. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

3.1.5.1. Токсичность после однократного введения (острая токсичность).

3.1.5.2. Токсичность после многократного введения (субхроническая, хроническая токсичность).

3.1.5.3. Переносимость на целевых видах животных.

3.1.5.4. Репродуктивная токсичность.

Представляется описание влияния ветеринарного лекарственного препарата на репродуктивную функцию; эмбриотоксичность (фетотоксичность), включая тератогенность.

3.1.5.5. Мутагенность.

Представляется анализ данных о способности действующего вещества (действующих веществ), вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов вызывать изменения в генетическом материале.

3.1.5.6. Канцерогенность.

Представляется описание оценки потенциальной канцерогенности действующего вещества (действующих веществ) и вспомогательного вещества (вспомогательных веществ) и (или) их метаболитов, а также описание механизма канцерогенного действия.

3.1.5.7. Иммунотоксичность.

3.1.5.8. Другая информация.

Представляются все другие данные, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата:

3.1.5.8.1. Специальные исследования (испытания) (нейротоксичность, сенсибилизирующее действие, местнораздражающее действие).

3.1.5.8.2. Информация о применении ветеринарного лекарственного препарата людям (в том случае, если действующее вещество ветеринарного лекарственного препарата разрешено к применению в медицине).

3.1.5.8.3. Микробиологические исследования (испытания) (в случае влияния на микрофлору пищеварительного тракта):

информация об исследованиях (испытаниях) в организме человека (при наличии);

исследования (испытания) в организме животных;

исследования (испытания) in vitro.

3.1.5.8.4. Метаболиты, примеси (сведения об их токсичности, если таковая имеется).

3.1.6. Безопасность при применении.

Представляется описание безопасности ветеринарного лекарственного препарата для персонала, участвующего в обработке животных и, следовательно, имеющего контакт с ветеринарным лекарственным препаратом. Необходимо отметить возможность нанесения вреда человеку и соотнести эти данные с токсичностью препарата, а также прокомментировать результаты исследований (испытаний) с учетом специфических групп пользователей, например, безопасность для беременных женщин, кормящих матерей, а также отметить такие характеристики, как воспламеняемость, летучесть, окисляемость и др.

3.1.6.1. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

кожно-раздражающее действие;

раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

ингаляционная токсичность;

известные побочные эффекты при применении аналогов;

путь и длительность воздействия, а именно:

распыление аэрозоля или порошка (включая информацию о размере частиц);

контакт с кожными покровами (включая купание животных и общение с ними после обработки);

прием пищи;

случайная самоинъекция;

частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

3.1.6.2. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

противопоказания;

способ применения;

защитная одежда;

меры предосторожности при применении;

информация, позволяющая оценить степень риска.

3.1.7. Оценка риска для окружающей среды.

Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу.

3.2. Документация по остаточным количествам.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сроков выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов, а при необходимости вспомогательных веществ (вспомогательного вещества) из организма продуктивных животных или с сырьем животного происхождения на целевых видах животных, которым будет рекомендовано применение данного ветеринарного лекарственного препарата.

3.2.1. Фармакокинетика.

Представляются результаты изучения фармакокинетики ветеринарного лекарственного препарата (абсорбция, распределение, биотрансформация, экскреция в организме животных) при рекомендуемом пути введения и в рекомендуемой дозе.

3.2.2. Максимально допустимые уровни остаточных количеств.

Представляются сведения из отчета о результатах проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, проведенное в соответствии с принципами согласно приложению N 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

о результатах экспериментальных исследований (испытаний) сырья животного происхождения (количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки полученных данных);

об установленных в стране производства ветеринарного лекарственного препарата (указание нормативного правового акта государства-члена) и в праве Союза (указание нормативного правового акта Союза) максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, а также аналитические методы контроля наличия максимально допустимых уровней остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения;

об обосновании сроков возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным для аналогичных лекарственных форм.

3.2.3. Аналитический метод.

Представляется методика определения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, включая ее метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.

4.1. Введение.

Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2. Клинические и доклинические исследования (испытания). Переносимость.

4.2.1. Клиническая фармакология.

4.2.1.1. Фармакодинамика.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по специфической активности ветеринарного лекарственного препарата (антимикробное, противопаразитарное, противовоспалительное действие и др.).

4.2.1.2. Фармакокинетика.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции действующего вещества (действующих веществ) после применения ветеринарного лекарственного препарата рекомендуемым видам животных в рекомендуемых дозах. Количество исследуемых образцов должно быть, как минимум, достаточным для статистической обработки данных.

В форме таблиц и (или) графиков должны быть представлены результаты определения основных фармакокинетических показателей.

Должен быть указан метод статистической обработки данных.

Должен быть описан аналитический метод с обоснованием, включая его метрологические (диапазон определения, предел количественного определения и др.) и аналитические (точность, воспроизводимость и др.) характеристики.

4.2.2. Изучение токсичности.

4.2.2.1. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении на лабораторных животных.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении (острая токсичность) лабораторным животным.

4.2.2.2. Изучение переносимости.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению переносимости ветеринарного лекарственного препарата на видах животных, которым рекомендован препарат (на сельскохозяйственной птице изучают токсичность при однократном введении).

4.2.2.3. Изучение токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению токсичности ветеринарного лекарственного препарата при многократном введении (субхроническая токсичность) на лабораторных животных и видах животных, которым рекомендован препарат.

4.2.2.4. Изучение репродуктивной токсичности ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению репродуктивной токсичности.

4.2.2.5. Изучение мутагенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению мутагенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.6. Изучение канцерогенного действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению канцерогенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.7. Изучение иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммунотоксичности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.8. Изучение сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.9. Изучение местнораздражающего действия ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению сенсибилизирующего действия фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата.

4.3. Данные о биоэквивалентности.

Представляется описание результатов изучения биоэквивалентности и обоснование выбора референтного препарата. Данные по изучению биоэквивалентности в форме отчета с приложением первичных материалов могут быть представлены в случае, если предлагаемый ветеринарный лекарственный препарат является аналогом препарата, уже зарегистрированного ранее в Союзе.

4.4. Исследования (испытания) по резистентности.

Для известных антибактериальных ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены данные о возможном возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов в процессе применения ветеринарного лекарственного препарата.

Для новых ветеринарных лекарственных препаратов должен быть представлен отчет по изучению скорости возникновении устойчивых штаммов микроорганизмов под воздействием антибактериального ветеринарного лекарственного препарата.

4.5. Результаты изучения эффективности.

Представляются результаты изучения эффективности в форме отчетов с приложением актов.

Изучение эффективности проводится на видах животных, которым применяют ветеринарный лекарственный препарат, в рекомендуемых дозах, для профилактики и лечения болезней животных, указанных в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.6. Другая информация.

Представляется обоснование лекарственной формы, информация о производстве и контроле качества ветеринарного лекарственного препарата, а также должны быть описаны все аналитические испытательные процедуры, включая их достаточную детализацию, так, чтобы процедура в случае необходимости, могла быть воспроизведена.

5.1. Характеристика ветеринарного лекарственного препарата:

5.1.1. Характеристика действующего вещества (действующих веществ): международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, торговое наименование, групповая принадлежность.

5.1.2. Тип ветеринарного лекарственного препарата:

препарат, содержащий новый антиген;

препарат, имеющий аналог на рынке;

препарат, содержащий новую комбинацию известных антигенов;

препарат, полученный с использованием новых технологий.

5.2. Описание фармацевтической разработки:

5.2.1. Обоснование выбора штамма микроорганизма (антигена, антител и др.), используемого в составе ветеринарного лекарственного препарата;

5.2.2. Обоснование выбора лекарственной формы и способа введения в зависимости от показаний к применению;

5.2.3. Обоснование выбора вспомогательных веществ (консервантов, антиоксидантов и др.).

5.2.4. Состав ветеринарного лекарственного средства должен быть представлен в следующем формате:

5.2.5. Описание первичной упаковки и, в случае наличия, вторичной упаковки:

тип материала;

качественный состав;

метод укупорки;

метод (или способ) открывания.

5.3. Метод производства.

Представляется обоснование технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, обеспечивающей стабильный выпуск безопасного, эффективного и качественного ветеринарного лекарственного препарата.

5.3.1. Материальный баланс серии.

Приводится расчет рецептуры ветеринарного лекарственного препарата с учетом оборудования, имеющегося на производстве.

5.3.2. Производственный процесс ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется схема производства и описание процесса с указанием промежуточных продуктов и отходов (при наличии).

5.4. Контроль исходных материалов.

Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля действующего вещества.

5.4.1. Материал биологического происхождения.

Представляется обоснование выбора материала биологического происхождения.

5.4.1.1. Данные о материале биологического происхождения:

сведения об источнике;

наименование, происхождение и история всех пассажей посевных материалов (т.е. клеток, вирусов, бактерий);

подготовка и описание главного посевного материала;

контроль и тесты, проведенные на главном посевном материале;

подготовка и описание рабочей партии посевного материала;

контроль и тесты, выполненные на рабочей партии посевного материала;

условия хранения главного и рабочего посевного материала.

5.4.1.2. Назначение материала биологического происхождения.

5.4.1.3. Идентификация и характеристика материала биологического происхождения.

5.4.1.5. Текущий контроль:

инфекционная активность;

отсутствие контаминации микроорганизмами для живых вакцин;

степень очистки для инактивированных вакцин;

полнота инактивации для инактивированных вакцин.

5.4.1.6 Вакцины, произведенные посредством рекомбинированной ДНК технологии:

5.4.1.6.1. Исходные материалы:

интересующий ген: название, происхождение, стратегия изоляции;

описание стартового штамма (штаммов) или клеточной колонии (клеточных колоний):

название, происхождение, предыстория, идентификация, характеристики, потенциальные микробные и (или) вирусные загрязнители;

5.4.1.6.2. Подготовка продуцирующего штамма или клеточной колонии:

построение экспрессивного вектора:

название, происхождение, функция репликона, промотера, усилителя и других элементов регуляции, гены, используемые для селекции, другие рамки считывания, способ привнесения в продуцирующий штамм;

данные по синтезу и клонированию;

5.4.1.6.3. Описание продуцирующего штамма или клеточной колонии: биологические свойства различных элементов, найденных в готовом продукте, и детали добавленного выраженного гена (генов), возникновение клеточного вектора (интегрированного или экстрахромосомного), номер копии;

5.4.1.6.4. Конструктивное или управляемое выражение;

5.4.1.6.5. Генетическая стабильность:

конструктивная стабильность;

сегрегационная стабильность;

стабильность до и после максимального уровня изменения, используемого для полномасштабного производства;

генетическая стабильность (в случае использования постоянной культуры).

5.4.2. Материал небиологического происхождения.

Представляется обоснование выбора материала небиологического происхождения.

5.4.2.1. Данные о материале небиологического происхождения:

торговое наименование;

научные синонимы (при наличии);

сведения об источнике.

5.4.2.2. Описание и функция материала небиологического происхождения.

5.4.2.3. Методы идентификации.

5.4.2.4. Чистота.

5.4.2.5. Сроки годности.

5.4.2.6. Контроль материала небиологического происхождения.

5.4.3. Подготовка питательной среды.

5.4.3.1. Исходный материал для подготовки питательной среды.

5.4.3.2. Количественный состав среды.

5.4.3.3. Метод подготовки, включая процедуру стерилизации.

5.4.3.4. Контроль качества приготовленной среды.

5.5. Контроль промежуточного продукта.

Представляется описание методов контроля промежуточного продукта, а также обоснование выбора точек промежуточного контроля при производстве лекарственной формы.

5.5.1. Вспомогательное вещество (вспомогательные вещества).

Представляется обоснование включения фармакопейных или нефармакопейных методов контроля вспомогательных веществ.

5.5.1.1. Спецификация и методы контроля:

а) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), описанные в фармакопее: необходимо указать фармакопею и представить копию монографии на вспомогательное вещество. Должно быть показано, что качество исходного материала находится в соответствии с требованиями монографии, упомянутой в досье;

б) вспомогательное вещество (вспомогательные вещества), не описанные в фармакопее: необходимо указать нормативную документацию, четко идентифицирующую вспомогательное вещество, а также описать:

физико-химические характеристики; идентификационные тесты;

чистота (включая границы содержания суммарных, отдельных примесей, неидентифицированных суммарных и неидентифицированных отдельных примесей);

анализ количественного и качественного содержания.

5.5.1.2. Научные данные.

Представляется информация по вспомогательным веществам, раннее не используемыми в составе ветеринарного лекарственного препарата.

5.5.2. Упаковка.

Представляется обоснование влияния упаковочного материала на стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата при хранении.

5.5.2.1. Спецификация и методы контроля:

тип материала;

конструкция;

документ, удостоверяющий качество упаковочного материала, и тесты, подтверждающие качество упаковочного материала.

5.5.2.2. Научные данные.

Представляется обоснование выбора упаковочных материалов и сертификаты анализа упаковочных материалов с его результатами.

5.5.3. Особые меры, касающиеся материалов животного происхождения.

Представляется научное обоснование отсутствия риска передачи агента, вызывающего трансмиссивную губкообразную энцефалопатию (ТГЭ), через готовую лекарственную форму при наличии в составе препарата белков животного происхождения.

5.6. Контроль готового ветеринарного лекарственного препарата. Представляется обоснование выбора методов контроля ветеринарного лекарственного препарата, описание и валидация его методов контроля.

5.6.1. Требования к качеству ветеринарного лекарственного препарата (основные характеристики, специфические стандарты).

5.6.2. Методы контроля.

5.6.3. Валидация методов контроля.

5.7. Контроль готового продукта.

Представляется обоснование выбора методов контроля готовой лекарственной формы.

5.7.1. Стабильность.

5.7.1.1. Стабильность антигена в готовой лекарственной форме. Представляется отчет по изучению стабильности антигена в готовой лекарственной форме.

5.7.1.2. Информация о стабильности и сроках годности фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.

5.7.1.3. Стабильность готового ветеринарного лекарственного препарата.

Представляется отчет с вложением первичных материалов (протоколы исследований (испытаний), хроматограммы) результатов изучения стабильности, а также предложенного срока годности и условий хранения ветеринарного лекарственного препарата.

5.7.1.4. Стабильность ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия первичной упаковки.

5.8. Специальные меры по предотвращению распространения возбудителей болезней животных.

Представляется отчет по принимаемым специальным мерам по предотвращению распространения возбудителей болезней животных.

5.9. Данные по вероятной опасности ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные микроорганизмы, для окружающей среды.

Представляется отчет, содержащий данные ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные микроорганизмы, для окружающей среды.

5.10. Другая информация по желанию заявителя.

Представляется описание потенциального риска для человека и окружающей среды, возникающего в результате применения ветеринарного лекарственного препарата. В контексте безопасности для человека необходимо учитывать возможность негативного влияния на персонал, контактирующий с обработанными животными, и на потребителей продукции животного происхождения.

6.1. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

6.1.1. Данные по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата для каждого вида целевых животных.

6.1.2. Показания к применению.

6.1.3. Токсикологические данные. Должны быть проанализированы результаты токсикологических исследований (испытаний) и сделаны рекомендации по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата.

Представляются данные по токсикологии, относящиеся к оценке безопасности ветеринарного лекарственного препарата.

6.1.4. Оценка воздействия на людей, работающих с ветеринарным лекарственным препаратом (с учетом лекарственной формы и способа введения ветеринарного лекарственного препарата):

кожно-раздражающее действие;

раздражающее действие на глаза и слизистые оболочки;

ингаляционная токсичность;

известные побочные эффекты при применении аналогов;

информация о возможных путях и длительности воздействия, а именно:

распыление аэрозоля (включая информацию о размере частиц);

контакт с кожными покровами и слизистыми оболочками (включая общение с ними после обработки);

прием пищи;

случайная самоинъекция;

частота контакта персонала с ветеринарным лекарственным препаратом.

6.1.5. Оценка рисков, связанных с применением ветеринарного лекарственного препарата:

противопоказания;

способ применения;

защитная одежда;

меры предосторожности при применении;

информация, позволяющая оценить степень риска.

6.1.6. Оценка риска для окружающей среды.

Представляется описание возможности возникновения риска для живых организмов при попадании антигена или содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате микроорганизмов, включая и генетически модифицированные, в окружающую среду, в том числе в почву, воду, атмосферу в соответствии с законодательством государств-членов.

Необходимо дать оценку безопасности ветеринарного лекарственного препарата для других видов животных и объектов окружающей среды. Особо следует обратить внимание на изучение возможности распространения антигенов или организмов, содержащихся в ветеринарном лекарственном препарате, восстановления вирулентности и других факторов, которые могут влиять на безопасное использование ветеринарного лекарственного препарата.

6.2. Для оценки потенциального риска, который представляет вакцина для окружающей среды, особенно живых рДНК и плазмидных ДНК-вакцин, необходимо оценить способность каждой вакцины распространяться и контактировать с животными-мишенями и не мишенями, а также сохраняться в окружающей среде.

6.3. Для живых вакцин необходимо оценить возможность повышения вирулентности при переносе антигена от одного животного к другому. Как правило, после пяти пассажей на животных (для птиц их должно быть больше) вакцинный микроорганизм должен сохранять приемлемый уровень вирулентности.

6.4. Исследования (испытания) по безопасности должны включать исследования (испытания) по безопасности единичной дозы, передозировки или повторных единичных доз.

6.5. Для оценки безопасности сырья животного происхождения после применения ветеринарных лекарственных препаратов должны быть представлены отчеты по изучению сроков выведения остаточных количеств компонентов вакцин и возможных их метаболитов из организма продуктивных животных. На основании исследований (испытаний) должны быть установлены сроки возможного получения пищевого сырья животного происхождения после применения ветеринарного лекарственного препарата продуктивным животным.

7.1. Введение.

Представляется описание цели изучения эффективности, показаний к применению ветеринарного лекарственного препарата.

7.2. Требования к изучению вакцин.

7.2.1. Изучение антигенной активности

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению антигенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

7.2.2. Изучение иммуногенной активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению иммуногенной активности ветеринарного лекарственного препарата.

7.2.3. Оценка иммунизирующей дозы и способа введения вакцины.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов, обосновывающие выбор иммунизирующей дозы и метода аппликации вакцины.

7.2.4. Изучение интерференции.

В случае, если вакцина содержит два или более антигенных компонента, необходимо представить отчеты с приложением первичных материалов, подтверждающих, что между отдельными компонентами отсутствует интерференция, то есть подавление иммунологической активности одним антигеном другого.

7.2.5. Изучение эффективности.

Представляются отчеты о результатах комиссионных испытаний вакцины (в случаях, если не могут быть выполнены полноценные лабораторные исследования (испытания) оценки эффективности вакцины) с приложением официальных актов.

Эффективность должна быть продемонстрирована с использованием статистически значимых исследований (испытаний) на целевых видах животных, возраст которых меньше, чем у особей, которым рекомендована вакцина. Эффективность вакцины должна быть подтверждена для каждого режима вакцинации, прописанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, включая исследования (испытания) с момента вакцинации до окончания декларированного срока защитного действия вакцины. При оценке эффективности должна использоваться серия вакцины с минимальным количеством антигена, предусмотренного нормативной документацией. Исследования (испытания) должны проводиться на фоне контроля, по возможности, с участием серонегативных животных.

7.3. Требования к изучению сывороток и иммуноглобулинов.

7.3.1. Изучение специфической активности

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению лечебной и профилактической активности сывороток и иммуноглобулинов путем определения противоинфекционного действия в серологических реакциях и при оценке эффективности в условиях хозяйств и ветеринарных клиник.

7.3.2. Изучение продолжительности иммунитета.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению продолжительности пассивного иммунитета после применения сыворотки или иммуноглобулина.

7.4. Требования к изучению бактериофагов.

7.4.1. Изучение литической активности бактериофагов. Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению способности фагов лизировать гомологичные бактерии.

7.4.2. Изучение эффективности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке лечебной и профилактической эффективности фагов.

7.5. Требования к изучению пробиотиков.

7.5.1. Изучение специфических свойств штаммов микроорганизмов. Представляются отчеты с приложением первичных материалов по ферментной и кислотообразующей активности, продукции перекиси, продукции бактериоцинов, а также об адгезивных и антогонистических свойствах штаммов.

7.5.2. Изучение безопасности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по безопасности пробиотика и влиянии его на физиологическое состояние животных.

7.5.3. Изучение влияния пробиотика на микробиотопы организма. Представляются отчеты с приложением первичных материалов о влиянии пробиотика на микробиотопы различных систем организма.

7.6. Требования к изучению аллергенов.

7.6.1. Изучение специфичности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению специфичности аллергена.

7.6.2. Изучение активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению активности аллергена.

7.7. Требования к изучению диагностических средств (диагностикумов) in vivo.

7.7.1. Изучение специфичности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке специфичности диагностикума.

7.7.2. Изучение активности.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по оценке активности диагностикума.

7.7.3. Изучение воспроизводимости и сходимости результатов реакций.

Представляются отчеты с приложением первичных материалов по изучению постоянства результатов анализа, получаемых при исследовании (испытании) одного материала с использованием как минимума трех серий диагностикума в нескольких лабораториях.

Изучение биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) ветеринарных лекарственных препаратов является основным видом оценки воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков), не отличающихся лекарственной формой и содержанием действующего вещества (действующих веществ) от соответствующих референтных ветеринарных лекарственных препаратов. Исследования (испытания) биоэквивалентности позволяют сделать обоснованные заключения о том, что исследуемый ветеринарный лекарственный препарат по фармако-токсикологическим свойствам и клинической эффективности не будет отличаться от ранее зарегистрированного референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (далее - Требования) определяют требования к объему исследований (испытаний) для подтверждения биоэквивалентности и оформлению документации по результатам проведенных исследований (испытаний).

Требования применяются при планировании и проведении исследований (испытаний) по биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов, а также при составлении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и его экспертизе.

В Требованиях указаны лекарственные формы ветеринарных лекарственных препаратов, для которых проводятся исследования (испытания) биоэквивалентности, методики исследования (испытания) биоэквивалентности и принципы анализа фармакокинетических данных при однократном и многократном введении ветеринарных лекарственных препаратов, процедура статистической оценки результатов исследования (испытания) биоэквивалентности, порядок оформления отчета и протокола исследований (испытаний).

Основной целью при составлении плана исследования (испытания) биоэквивалентности является получение достоверных результатов, позволяющих с необходимой степенью достоверности сделать вывод, что воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат будет эквивалентен референтному ветеринарному лекарственному препарату (препарат сравнения) по терапевтической эффективности и безопасности. Исследования (испытания) следует проводить в научно-исследовательских центрах или лабораториях, имеющих соответствующую область аккредитации в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза (далее - государство-член, Союз). Исследования (испытания) биоэквивалентности, проведенные вне территории Союза, должны быть проведены в условиях, не противоречащих настоящим Требованиям.

2.1. Объекты исследований (испытаний).

Объектами исследований (испытаний) биоэквивалентности являются воспроизведенные ветеринарные лекарственные препараты (дженерики), предназначенные для парентерального, энтерального и наружного применения, при условии, что их действие обусловлено появлением действующего вещества в системном кровотоке.

Исследования (испытания) биоэквивалентности не проводятся в отношении:

иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов;

ветеринарных лекарственных препаратов на основе биомассы, протеинов или пептидов;

ветеринарных лекарственных препаратов, концентрация которых в сыворотке или плазме крови не определяет их эффективность в месте действия;

ветеринарных лекарственных препаратов для интрацистернального или внутриматочного введения.

При исследовании (испытании) биоэквивалентности в качестве референтного ветеринарного лекарственного препарата используется только ветеринарный лекарственный препарат, прошедший процедуру подтверждения регистрации.

Действующее вещество (действующие вещества) в референтном ветеринарном лекарственном препарате и в воспроизведенном ветеринарных лекарственных препаратах (дженериках) должно иметь одинаковую молекулярную форму (с учетом возможности образования комплексных ассоциатов действующего вещества с противоионами и другими веществами). Качественный и количественный состав вспомогательных веществ в референтном ветеринарном лекарственных препарате и в воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) может отличаться при условии, что эти различия не оказывают влияния на биодоступность и токсичность действующего вещества (действующих веществ). Лекарственная форма воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) должна быть такой же, как и у референтного ветеринарного лекарственного препарата.

В протоколе исследования (испытания) должна быть представлена следующая информация о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

Информация о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике) должна включать: торговое наименование, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, содержание действующего вещества, лекарственную форму, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дату производства, срок годности, полное наименование производителя ветеринарного лекарственного средства.

Образцы воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика), взятые для исследования (испытания) биоэквивалентности, должны быть отобраны от серии, произведенной в промышленном объеме в соответствии с требованиями технологических документов (промышленный регламент, технологический регламент или технологическая инструкция). Качественный и количественный состав и технология производства ветеринарного лекарственного препарата, используемого в исследованиях (испытаниях) биоэквивалентности, должны соответствовать составу и технологии производства ветеринарного лекарственного препарата, который будет выпускаться в промышленном масштабе.

Перед началом исследования (испытания) биоэквивалентности необходимо провести анализ образцов воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата на соответствие требованиям качества по содержанию и подлинности действующего вещества (действующих веществ). Предпочтительно при изучении биоэквивалентности использовать референтный ветеринарный лекарственный препарат, в котором содержание действующего вещества отличается от воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата не более, чем на +/- 5%.

2.2. Выбор дозы ветеринарного лекарственного препарата.

Дозы референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) должны быть одинаковыми. При выборе дозы в пересчете на действующее вещество следует руководствоваться утвержденной инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата, а не определенной при контроле качества массовой долей действующего вещества в этом ветеринарном лекарственном препарате. В случае если содержание действующего вещества (действующих веществ) в референтном и воспроизведенном ветеринарных лекарственных препаратах отличается более, чем на +/- 5%, при расчете дозы для введения проводится пересчет на действующее вещество. Данная процедура должна быть включена в протокол исследования (испытания) или оформлена как дополнение к нему.

Если референтный ветеринарный лекарственный препарат может применяться в разных дозах, предпочтительнее использовать максимальную рекомендованную для референтного ветеринарного лекарственного препарата дозу. Если представлено научное обоснование нецелесообразности использования максимальной рекомендованной дозы и доказано, что референтный ветеринарный лекарственный препарат обладает линейной фармакокинетикой в рекомендованном диапазоне доз, можно использовать любую дозу из этого диапазона. Если фармакокинетика референтного ветеринарного лекарственного препарата не линейна в рекомендованном диапазоне доз (например, вследствие низкой растворимости) следует изучать биоэквивалентность в максимальной и в минимальной рекомендованной дозе.

В случае, если при введении терапевтической дозы действующее вещество (действующие вещества) в крови не достигает (достигают) доступных для измерения современными методами значений, можно испытывать более высокие дозы, но не более трехкратной терапевтической дозы.

Увеличение дозы должно быть научно обосновано, в том числе должно быть доказано, что введение трехкратной дозы референтного ветеринарного лекарственного препарата имеет тот же профиль безопасности для данного вида животных и референтный ветеринарный лекарственный препарат в расширенном диапазоне доз обладает линейной фармакокинетикой.

При использовании перекрестного дизайна каждому животному следует вводить референтный ветеринарный лекарственной препарат и воспроизведенный ветеринарный лекарственной препарат (дженерик) в одной и той же дозе во все периоды исследования (испытания). Если исследование (испытание) проводится на быстро растущих животных, дозу ветеринарного лекарственного препарата по действующему веществу можно корректировать в пересчете на килограмм массы животного.

Подготовку ветеринарных лекарственных препаратов к введению животным следует проводить таким образом, чтобы это не оказало влияния на результаты исследования (испытания). Если индивидуальная доза очень мала и ввести точное количество вещества технически трудно, воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) и референтный ветеринарный лекарственный препарат можно предварительно растворить в небольшом количестве инертного растворителя (например, физиологического раствора или 2% раствора крахмала). Для ветеринарных лекарственных препаратов в форме таблеток с риской допускается использование половинок таблеток в том случае, если нормативной документацией на ветеринарный лекарственный препарат предусмотрен контроль однородности дозирования половинок таблеток.

Если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в одной лекарственной форме, но с разной дозировкой, исследование (испытание) биоэквивалентности проводится с одной дозировкой при соблюдении следующих условий:

качественный состав лекарственных форм с разной дозировкой одинаков (за исключением красителей и ароматизаторов);

соотношение между содержанием действующего вещества и вспомогательных веществ в лекарственных формах с разной дозировкой одинаково;

технология производства ветеринарных лекарственных препаратов с разной дозировкой одинакова;

фармакокинетика действующего вещества линейна в терапевтическом диапазоне.

Если лекарственная форма рекомендована для группового применения в смеси с кормом или водой, а действующее вещество (действующие вещества) дозируется (дозируются), и доза препарата рассчитывается на 1 л воды или 1 кг корма, то возможно изучение биоэквивалентности, в случае если концентрация действующего вещества (действующих веществ) в воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате отличается от концентрации действующего вещества (действующих веществ) в референтном ветеринарном лекарственном препарате, но не более чем на +/- 20%.

2.3. Кратность введения.

В протоколе исследования (испытания) биоэквивалентности должно содержаться научное обоснования выбора кратности введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика).

В большинстве случаев изучение биоэквивалентности предполагает однократное введение испытуемого ветеринарного лекарственного препаратов и референтного ветеринарного лекарственного препарата и применяется как для ветеринарных лекарственных препаратов с немедленным высвобождением действующего вещества, так и для ветеринарных лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением (контролируемое, пролонгированное и замедленное). При отсутствии научного обоснования для многократного введения, при составлении плана опыта следует выбрать однократное введение воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата, так как данный подход скорее позволяет выявить возможные различия в высвобождении действующего вещества из лекарственной формы и в его поступлении в системный кровоток.

Для ветеринарных лекарственных препаратов с замедленным высвобождением действующего вещества, предназначенных для многократного введения и имеющих тенденцию к накоплению в организме, возможно изучать биоэквивалентность после многократного введения. В таком случае при планировании исследования (испытания) следует руководствоваться инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата. Для таких ветеринарных лекарственных препаратов важным параметром, который следует оценивать при изучении биоэквивалентности, является концентрация действующего вещества в крови при равновесном состоянии, определенная непосредственно перед введением следующей дозы любого ветеринарного лекарственного препарата (Ctrough).

Кроме того, изучать биоэквивалентность при многократном введении можно в следующих случаях:

имеет место насыщаемое выведение;

чувствительность аналитического метода недостаточна для получения статистически достоверных результатов, характеризующих фармакокинетику вещества в крови после однократного введения ветеринарного лекарственного препарата.

Однако, принимая во внимание, что исследования (испытания) с многократным введением менее чувствительны для определения различий в Cmax, их проведение допустимо только в том случае, если заявитель сможет однозначно доказать, что чувствительность аналитического метода не может быть улучшена, и что после приема однократной дозы ветеринарного лекарственного препарата точно измерить концентрацию исходного соединения невозможно, принимая во внимание при этом, что в исследованиях (испытаниях) биоэквивалентности допустимо, представив соответствующие обоснования, использовать дозы, превышающие терапевтические.

2.4. Путь введения.

При выборе пути введения испытуемого ветеринарного лекарственного препарата в рамках исследования (испытания) по изучению биоэквивалентности следует руководствоваться следующими правилами:

одинаковый путь и место введения для испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата;

если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в разных лекарственных формах, биоэквивалентность следует изучать для каждой лекарственной формы отдельно;

если для референтного ветеринарного лекарственного препарата предусмотрены разные пути введения, при планировании исследования (испытания) следует либо привести научное обоснование взаимозаменяемости разных путей введения (например, при подкожном и внутримышечном путях введения фармакокинетический профиль может быть сходным), либо проводить исследование (испытание) при всех рекомендованных путях введения (например, при внутривенном и внутримышечном путях введения фармакокинетика будет различной, поэтому их нельзя считать взаимозаменяемыми).

2.5. Дизайн исследования (испытания).

Независимо от того, какая схема введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и испытуемого ветеринарного лекарственного препарата будет выбрана, дизайн исследования (испытания) должен быть описан в плане исследования (испытания) биоэквивалентности. При изучении биоэквивалентности (как при однократном, так и при многократном введении ветеринарного лекарственного препарата) наиболее часто используются перекрестный и параллельный дизайны; в некоторых случаях используют альтернативные схемы: повторный и последовательный дизайны.

2.5.1. Перекрестный дизайн.

Перекрестный дизайн предусматривает одновременное введение двум группам экспериментальных животных референтного ветеринарного лекарственного препарата и испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и затем, после определенного периода времени, группы экспериментальных животных меняют местами.

Схематично перекрестный дизайн выглядит следующим образом:

Преимуществом перекрестного дизайна является то, что каждое экспериментальное животное последовательно получает и испытуемый ветеринарный лекарственный препарат и референтный ветеринарный лекарственный препарат, что позволяет снизить вероятность ошибки, обусловленной индивидуальной вариабельностью в распределении и выведении действующего вещества (действующих веществ). Перекрестный дизайн также позволяет провести опыт на небольшом количестве экспериментальных животных.

При планировании перекрестного дизайна необходимо гарантировать, что введенные в период 1 ветеринарные лекарственные препараты не повлияют на фармакокинетику препаратов в период 2, в противном случае исследование (испытание) даст ложные результаты. С этой целью продолжительность периода между обработками (период отмывки) должна быть такой, чтобы обеспечить максимально полное выведение действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов из организма животного, а также отсутствие остаточных физиологических эффектов от введения ветеринарных лекарственных препаратов в период 1, которые могут оказать влияние на фармакокинетику действующего вещества (действующих веществ) в период 2. Для большинства ветеринарных лекарственных препаратов рекомендовано устанавливать период между обработками не менее, чем шестикратный период полувыведения действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов.

При изучении биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов на основе эндогенных субстанций очень сложно количественно учесть эффект переноса, что может существенно исказить результаты. Продолжительность периода между обработками должна быть научно обоснована, а также базовый уровень эндогенного вещества в крови, определенный перед первым периодом обработки, должен соответствовать базовому уровню перед вторым периодом обработки.

2.5.2. Параллельный дизайн.

Параллельный дизайн предполагает одновременное введение двум группам экспериментальных животных испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Схематично параллельный дизайн выглядит следующим образом:

Параллельный дизайн целесообразно использовать в следующих случаях:

действующее вещество и (или) его метаболиты вызывают определенные физиологические изменения в организме животного, которые впоследствии могут повлиять на фармакокинетику этого вещества при повторном введении;

действующее вещество и (или) его метаболиты имеют очень длительный период полувыведения или тенденцию к кумуляции в организме, в связи с чем повышается риск присутствия остаточных количеств ветеринарных лекарственных препаратов после первого периода обработки;

необходимость очень длительного периода между обработками, что может привести к существенным изменениям в физиологическом состоянии экспериментальных животных;

общий объем крови в организме экспериментального животного исключает возможность повторного исследования (испытания).

При использовании параллельного дизайна следует учитывать, что на результаты исследования (испытания) в значительной степени может повлиять индивидуальная вариабельность, в связи с чем количество экспериментальных животных в группе должно быть достаточным для получения однородных и статистически достоверных результатов.

2.5.3. Повторный дизайн.

Повторный дизайн предполагает, что как минимум один период обработки повторяется.

Повторный дизайн используют в случае, если стандартный перекрестный дизайн не позволяет получить приемлемые результаты без включения в эксперимент очень большого числа экспериментальных животных, что экономически нецелесообразно. При повторном дизайне может быть три или четыре периода обработок.

Схематично повторный дизайн выглядит следующим образом:

2.5.4. Последовательный дизайн.

При использовании последовательного дизайна одной группе экспериментальных животных последовательно вводится сначала один, а после периода отмывки другой ветеринарный лекарственный препарат. Такую схему введения нельзя использовать в исследованиях (испытаниях) на интенсивно растущих животных, так как необходим определенный интервал времени между введениями воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. Рекомендации при планировании исследования (испытания) с последовательным дизайном аналогичны описанным выше для перекрестного дизайна, однако в случае последовательного дизайна вероятность получения ошибочных результатов выше, поэтому предпочтительнее использовать перекрестный или параллельный дизайны.

2.6. Биологическая модель.

Оценка биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов проводится только на целевых животных (животных, которым ветеринарный лекарственный препарат рекомендован инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Если воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик) и референтный ветеринарный лекарственный препарат рекомендуются для применения нескольким видам целевых животных, возможно проведение исследования (испытания) биоэквивалентности только на одном из указанных видов животных, если они относятся к теплокровным животным.

Если референтный ветеринарный лекарственный препарат выпускается в одной лекарственной форме, но с разным содержанием действующего вещества (действующих веществ) биоэквивалентность можно изучать на ветеринарном лекарственном препарате с одной концентрацией при условии, что ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для одних и тех же видов животных; если ветеринарные лекарственные препараты с разным содержанием действующего вещества рекомендованы для разных видов животных, биоэквивалентность следует изучать отдельно для каждой концентрации на соответствующих видах целевых животных.

2.6.1. Критерии включения животных в исследования (испытания).

При исследовании (испытании) биоэквивалентности используют клинически здоровых животных.

В качестве экспериментальных животных могут использоваться животные обоего пола. Возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для сельскохозяйственных животных) в опытной и контрольной группах должны быть аналогичными. Масса не должна выходить за пределы +20% для мелких животных и +10% для крупных животных от средней массы по группе.

Отобранным экспериментальным животным должны быть присвоены индивидуальные номера, позволяющие их идентифицировать в любой момент опыта. После предварительного отбора животных (по массе, возрасту, полу и т.п.) проводится их клиническое обследование, включающее осмотр и при необходимости биохимические исследования (испытания) крови и мочи, с целью допуска в опыт только клинически здоровых животных.

2.6.2. Помещения для животных.

Экспериментальные животные должны содержаться в одинаковых условиях в соответствии с зоогигиеническими нормативами для данного вида животных.

2.6.3. Организация кормления животных.

Экспериментальные животные должны получать сбалансированный доброкачественный корм и свободный доступ к воде в соответствии с нормативами содержания для данного вида животных. В день эксперимента доступ к корму и воде может быть ограничен в соответствии с задачами исследования (испытания). Ветеринарные лекарственные препараты для приема внутрь обычно испытывают натощак, если иное не предусмотрено инструкцией по применению референтного ветеринарного лекарственного препарата. Обычно рекомендуется период голодной выдержки не менее 8 часов до введения ветеринарных лекарственных препаратов.

2.6.4. Карантинирование.

Вновь поступившие животные должны быть подвергнуты карантину на срок не менее 2 недель. Экспериментальные животные в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследований (испытаний) и в период исследований (испытаний) не должны получать никаких ветеринарных лекарственных препаратов (в зависимости от того, какие исследования (испытания) проводились ранее на экспериментальных животных, этот период может быть увеличен).

2.6.5. Исключение животных из опыта.

Необходимость исключения части экспериментальных животных из опыта может возникнуть на любой стадии исследования (испытания). Необходимость исключения животных должна быть обоснована; если от исключенных животных уже были получены образцы биологического материала для исследования (испытания), должно быть принято научно обоснованное решение об исключении этих образцов из дальнейших анализов во избежание ошибочных результатов.

Для ряда ветеринарных лекарственных препаратов существует определенная степень вероятности потери части введенной дозы, например, вследствие рвоты. Для таких ветеринарных лекарственных препаратов в плане исследования (испытания) должна быть предусмотрена процедура компенсации (например, повторное введение или замена другим экспериментальным животным).

2.6.6. Количество экспериментальных животных.

В исследования (испытания) должны быть включены экспериментальные животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования (испытания). Число животных в одной экспериментальной группе должно быть не менее 6, таким образом, для опыта с параллельным дизайном в эксперимент должно быть отобрано не менее 12 животных. Большее число экспериментальных животных может потребоваться для сравнения ветеринарных лекарственных препаратов, обладающих значительной вариабельностью фармакокинетических параметров, а также при проведении исследований (испытаний) на животных, у которых не представляется возможным проводить многократный забор материала в необходимом количестве (птица, кошки). При планировании исследования (испытания) следует учитывать вероятные потери (вследствие болезни, гибели, неправильного дозирования и др.) отобранных в эксперимент животных, в связи с чем необходимо предусмотреть возможность замены выбывших животных.

3.1. Материал для исследования (испытания).

В качестве биологического материала для исследования (испытания) биоэквивалентности используют сыворотку, плазму крови или цельную кровь. В том случае, если невозможно определить концентрацию действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов в плазме, сыворотке, цельной крови, то допускается определение действующего вещества (действующих веществ) и (или) его (их) метаболитов в тканях, в которых их возможно детектировать.

3.2. Отбор проб.

Отбор биологических материалов в каждый срок исследования (испытания) проводится в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые после закрытия должны немедленно маркироваться с указанием номера экспериментального животного, времени отбора пробы и наименования исследуемого ветеринарного лекарственного препарата или кодироваться в соответствии с планом исследования (испытания). Если иное не предусмотрено спецификой исследуемых ветеринарных лекарственных препаратов, образцы биоматериала замораживают и хранят в замороженном виде до момента исследования (испытания). Биологический материал с сопроводительным документом, в котором указывают номера экспериментальных животных, их пол, возраст, массу, соответствующие маркировке на пробирке, передают в лабораторию для исследования (испытания).

3.3. Объем проб.

Объем пробы биоматериала, необходимый для исследования (испытания), определяется исходя из потребностей аналитического метода и конкретного вида экспериментальных животных, на которых проводится исследование (испытание). Половина отобранной пробы используется для анализа, другая половина хранится на случай арбитражного контроля в замороженном виде в течение периода времени, установленного протоколом исследования (испытания), но не менее 2 месяцев с момента проведения анализа.

Схема отбора проб определяется формой кривой "концентрация действующего вещества - время". Выбор моментов времени отбора проб должен обеспечивать получение нескольких точек для каждого фрагмента фармакокинетической кривой: не менее 3-х точек для фазы первоначального возрастания концентрации и не менее 5 точек для фазы ее снижения (исключение составляют ветеринарные лекарственные препараты для внутривенного введения). Для получения достоверного значения Cmax отбор образцов крови в районе Tmax должен быть достаточно частым. Продолжительность отбора проб определяется предполагаемым фармакокинетическим профилем действующего вещества. Для ветеринарных лекарственных препаратов с быстрым высвобождением общая продолжительность отбора проб определяется, исходя из следующих критериев:

продолжительность отбора проб должна быть не менее чем в 4 раза больше периода полувыведения;

величина площади под фармакокинетической кривой "концентрация - время" от нуля до момента отбора последней пробы (AUCt) для усредненного фармакокинетического профиля должна составлять не менее 80% от полной площади (от нуля до бесконечности, ).

В случае лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов пролонгированного действия продолжительность наблюдения должна обеспечивать сравнение ветеринарных лекарственных препаратов в период, когда концентрация действующего вещества (действующих веществ) постоянна (относительно постоянна), а также в период последующего снижения концентрации. Время наблюдения за уровнем вещества в этой фазе должно быть, как минимум в 4 раза больше периода полувыведения.

Если планируется многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов, отбор проб обязательно должен проводиться перед очередным введением ветеринарного лекарственного препарата. Также схему отбора проб следует планировать таким образом, чтобы продемонстрировать достижение равновесного состояния.

Для эндогенных соединений схема отбора образцов должна позволить описать их фоновое содержание для каждого животного в каждом периоде. Как правило, такое определение возможно путем отбора 2 - 3 образцов до приема ветеринарного лекарственного препарата. Иногда, чтобы учесть циркадные колебания фонового содержания эндогенного соединения, требуется регулярно определять его концентрацию в течение 1 - 2 дней до приема ветеринарного лекарственного препарата.

Маркером для установления биоэквивалентности обычно является исходное действующее вещество ветеринарного лекарственного препарата, так как в большинстве случаев его максимальная концентрация скорей позволяет выявить возможные различия в биодоступности испытуемого ветеринарного лекарственного препарата и референтного ветеринарного лекарственного препарата, чем Cmax метаболита. Рекомендуется определять общую концентрацию анализируемого вещества, как связанного с протеинами, так и присутствующего в свободной форме.

При оценке биоэквивалентности комбинированных ветеринарных лекарственных препаратов следует определять концентрацию каждого действующего вещества, входящего в состав ветеринарного лекарственного препарата.

Если исходное действующее вещество является про-лекарством, его концентрации в крови незначительны и эффективность ветеринарного лекарственного препарата определяется активным метаболитом (активными метаболитами), при изучении биоэквивалентности следует определять активный метаболит (активные метаболиты).

Установление биоэквивалентности, основанное на определении концентрации метаболита (метаболитов), в каждом случае должно быть обосновано с учетом того, что цель исследования (испытания) биоэквивалентности - сравнение характеристик in vivo воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. В частности, если метаболиты играют значительную роль в общей активности действующего вещества, необходимо определять концентрации как исходного вещества, так и активного метаболита и оценивать их раздельно.

Если действующее вещество состоит из двух и более изомеров (или подвергается изомеризации, попадая в организм), которые обладают разной фармакокинетикой и фармакодинамическими свойствами, следует изучать фармакокинетику каждого изомера по отдельности и предусмотреть для этого соответствующие хиральные (стереоспецифические) методы анализа. Если только один из изомеров обладает фармакологической активностью (фармакологическая активность второго изомера низкая или полностью отсутствует), то достаточно подтвердить биоэквивалентность только для активного изомера.

Для определения концентрации действующих веществ в плазме, сыворотке или цельной крови могут быть использованы различные методы (физико-химические, иммунологические, микробиологические и др.), обеспечивающие возможность получения достоверных данных о концентрации действующего вещества (действующих веществ) с учетом чувствительности метода, отвечающего общим требованиях избирательности, точности, воспроизводимости. Метод должен позволять определять концентрации аналита, соответствующие терапевтическим уровням (нижняя градуировочная концентрация должна быть не более 5% от Cmax) и быть линейным в ожидаемом диапазоне концентраций.

Для получения надежных результатов, поддающихся удовлетворительной интерпретации, необходимо подробно описать используемые биоаналитические методики, полностью их валидировать и документировать. В каждом аналитическом цикле в рамках исследования (испытания) необходимо подтвердить пригодность методики с использованием образцов для контроля качества.

Следующие аспекты, характеризующие аналитический метод, должны быть отражены в финальном отчете:

линейность в необходимом диапазоне концентраций;

эффекты биосубстрата;

предел детектирования (LOD);

предел количественного детектирования (LOQ);

специфичность (селективность);

точность;

прецизионность;

стабильность аналита в процессе анализа;

степень экстракции аналита из биосубстрата.

Поскольку поддающаяся обнаружению концентрация до приема препарата должна составлять не менее 5% от Cmax, нижний предел количественного определения методики должен обеспечивать определение концентрации <= 5% от Cmax.

Оценка биодоступности ветеринарного лекарственного препарата или его основного биологически активного метаболита (если исследуемые ветеринарные лекарственные препараты представляют собой про-лекарства) основывается на сравнении значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным "концентрация (C) - время (t)" для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

7.1. Однократное введение ветеринарных лекарственных препаратов.

Индивидуальные значения площади под кривыми "концентрация - время" - AUC (как в пределах длительности наблюдения за концентрацией аналита - AUCt, так и в пределах от 0 до бесконечности - ), максимальной концентрации (Cmax) и времени ее достижения (tmax) следует оценивать внемодельными (некомпраментальными) методами по данным зависимости "концентрация - время", установленным у каждого животного для каждого из изучаемых ветеринарных лекарственных препаратов. Значения параметров Cmax и tmax оценивают как наибольшее из измеренных значений концентрации и соответствующее время наблюдаемого максимума. Величину AUCt рассчитывают при помощи метода обычных или логарифмических трапеций. Значения определяют по формуле: , где Ct и kel - расчетные значения концентрации ветеринарного лекарственного препарата в последней пробе и константы элиминации, соответственно. Для вычисления Ct и kel конечный (моноэкспоненциальный) участок фармакокинетической кривой описывают с помощью нелинейного регрессионного анализа.

При достаточной длительности наблюдения, когда AUCt > 80% , для оценки полноты всасывания исследуемого препарата следует использовать значения AUCt, а при условии, что AUCt < 80% - значения .

Последующий анализ фармакокинетических данных предусматривает вычисление индивидуальных отношений AUCt или (соответственно f&apos; и f - оценки относительной степени всасывания) и Cmax (f") - для любых лекарственных форм, а для форм пролонгированного действия - продолжительность периода времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает 75% от Cmax (T > 75% Cmax).

7.2. Многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов.

В тех случаях, когда ввиду недостаточной чувствительности аналитического метода получить полноценные фармакокинетические профили после однократного введения ветеринарного лекарственного препарата невозможно, действующее вещество (действующие вещества) накапливается в организме, а также когда внутрииндивидуальная вариабельность концентрации ветеринарного лекарственного препарата при однократном введении выше, чем при его длительном введении, оценка биоэквивалентности ветеринарных лекарственных препаратов проводится после их многократного введения.

В условиях достижения равновесного состояния (ss), реализующихся при повторяющемся введении ветеринарных лекарственных препаратов в одинаковой дозе с одним и тем же интервалом дозирования , индивидуальные фармакокинетические профили следует охарактеризовать значениями площади под кривой "концентрация - время" в пределах интервала дозирования после установления стационарного распределения препарата - , Cmax, значениями минимальной концентрации (Cmin - концентрация в конце интервала дозирования), Ctrough (концентрация вещества в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы), а также разности между значениями Cmax и Cmin, отнесенной к средней стационарной концентрации . Также вычисляют индивидуальные значения отношений и Cmax для исследуемого ветеринарного лекарственного препарата и препарата сравнения (соответственно f&apos; и f").

Для форм пролонгированного действия рассчитываются продолжительность периода времени, в течение которого концентрация действующего вещества ветеринарного лекарственного препарата превышает среднее значение Css (T > Css), а также T > 75% Cmax.

Оценка биоэквивалентности проводится по параметрам сравнения, выбранным в соответствии со схемой введения ветеринарного лекарственного препарата (однократное и многократное введение) и его лекарственной формой (обычная или пролонгированного действия).

Первостепенное значение для оценки биоэквивалентности имеет минимизация риска ложноположительного результата биоэквивалентности. Статистический анализ испытания биоэквивалентности должен подтвердить маловероятность клинически значимого различия между биодоступностью воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Статистический метод для анализа биоэквивалентности основывается на определении 90% доверительного интервала для отношений логарифмически преобразованных средних арифметических (воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик)/референтный ветеринарный лекарственный препарат) рассматриваемых фармакокинетических параметров, а также на выполнении двух односторонних тестов при 5% уровне значимости.

Статистический анализ проводят в предположении о логнормальном распределении параметров AUC и Cmax нормальном распределении остальных параметров за исключением tmax. В предположении о логнормальном распределении, сравнение средних значений параметров для исследуемого воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата проводится на основе мультипликативной модели, а доверительные интервалы строятся для отношений соответствующих средних значений.

Все фармакокинетические параметры, которые непосредственно зависят от концентрации (AUC и Cmax), следует преобразовать логарифмированием, используя десятичные или натуральные логарифмы. Выбор вида логарифмов (десятичные или натуральные) должен оставаться неизменным и указываться в отчете исследования (испытания). Преобразованные логарифмированием фармакокинетические параметры, зависимые от концентрации, необходимо оценивать с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).

Для обычной рандомизированной перекрестной схемы статистическая модель дисперсионного анализа должна включать следующие факторы, вносящие вклад в наблюдаемую вариацию данных:

различия между ветеринарными лекарственными препаратами;

индивидуальные различия между экспериментальными животными (межиндивидуальные различия);

последовательность введения ветеринарных лекарственных препаратов;

периоды исследования (испытания).

Дисперсионный анализ применяется для проверки гипотез о статистической значимости вклада каждого из указанных факторов в наблюдаемую вариабельность. Полученная с помощью дисперсионного анализа оценка остаточной вариации используется при расчете доверительного интервала для отношения средних значений соответствующего параметра.

Для анализа показателей биоэквивалентности, преобразованных логарифмированием, рекомендуются параметрические методы, то есть методы, основанные на законе нормального распределения.

Общий принцип заключается в построении 90% доверительного интервала для величины , который позволяет сделать вывод о фармакокинетической эквивалентности, если данный доверительный интервал находится в границах принятых предельных значений. Принцип параметрических доверительных интервалов означает, что их определение равнозначно проведению двух односторонних тестов для гипотезы при 5% уровне статистической значимости. Полученные антилогарифмы доверительных интервалов составляют 90% доверительный интервал для соотношения среднегеометрических значений воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата.

Процедура статистического сравнения состоит в вычислении параметрических двусторонних 90% доверительных интервалов для отношений соответствующих средних значений для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика) и референтного ветеринарного лекарственного препарата. Ветеринарные лекарственные препараты считаются биоэквивалентными, если границы оцененного доверительного интервала для AUCt или , а также находятся в пределах 80 - 125%. Для ветеринарных лекарственных препаратов с Cmax, характеризующихся большей вариабельностью (30% и более), эти пределы составляют 75 - 133%.

Допустимый интервал для AUC ветеринарных лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном следует сузить до 90,00 - 111,11%. Поскольку Cmax занимает особое место с точки зрения эффективности, безопасности и мониторинга концентрации ветеринарного лекарственного препарата, допустимый интервал для данного параметра также следует сузить до 90,00 - 111,11%. Действующее вещество следует относить к ветеринарным лекарственным препаратам с узким терапевтическим диапазоном, исходя из клинических соображений.

При проведении оценки биоэквивалентности может быть обнаружено, что у одного или нескольких экспериментальных животных различия между параметрами или их отношениями значимо отличаются от таковых у основной группы экспериментальных животных (резко выделяющиеся наблюдения - "outliers"). Выявление таких наблюдений проводится при помощи специальных статистических тестов. Для демонстрации наличия таких наблюдений приводятся графики индивидуальных стандартизованных различий (центрированных по среднему значению и нормированных по стандартному отклонению).

Резко выделяющиеся наблюдения могут не приниматься в расчет при оценке биоэквивалентности при условии, что справедливость исключения этих данных доказана.

План исследования (испытания) биоэквивалентности должен содержать следующую информацию:

наименование исследования (испытания);

наименование организации, проводящей исследование (испытание), ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места проведения исследования (испытания) (в случае если адреса различаются);

фамилию, имя, отчество (при наличии) руководителя исследования (испытания), и лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

цель исследования (испытания);

задачу исследования (испытания);

срок начала и планируемый срок окончания исследования (испытания);

сведения об референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

сведения о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике): торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, перечисление вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

принципы использования экспериментальных животных, а также обоснование выбора используемых в исследовании (испытании) видов экспериментальных животных, их возраста, пола, массы тела, критерии включения или исключения экспериментальных животных, порядка их замены;

методы исследования (испытания) с обоснованием их выбора;

выбор аналита и обоснование этого выбора;

дизайн исследования (испытания) и его обоснование;

количество экспериментальных животных в группе, способа (способов) и пути (путей) введения экспериментальным животным исследуемого ветеринарного лекарственного препарата, кратности применения и продолжительности фазы исследования (испытания) на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования (испытания) и методики их оценки, обоснование их выбора;

правовые нормы исследования (испытания);

описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования (испытания), способов его отбора и хранения, их обоснование;

описание аналитического метода;

описание методов фармакокинетического анализа;

описание процедур статистического анализа и оценки биоэквивалентности с указанием использованных программных средств;

описание критериев биоэквивалентности;

порядок внесения изменений в план исследования (испытания);

порядок составления отчета по данному виду исследования (испытания);

библиографические данные и другая дополнительная информация (в случае наличия).

План исследования (испытания) биоэквивалентности должен быть подписан всеми лицами, участвующими в проведении исследования (испытания) по изучению биоэквивалентности с указанием должности и места работы.

Вносимые изменения в документ, определяющий порядок проведения исследования (испытания) биоэквивалентности, утверждаются руководителем исследования (испытания), а отклонения от документа, определяющего порядок проведения исследования (испытания) (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения), записываются, пронумеровываются, подписываются, датируются в приложении с указанием причин и оценкой влияния на результаты исследования (испытания).

Отчет об исследовании (испытании) биоэквивалентности должен содержать утвержденный план проведения исследований (испытаний), отклонения от плана исследования (испытания) (если они имели место) и всю документацию по проведению исследования (испытания).

В отчете по изучению биоэквивалентности должна быть представлена следующая информация:

наименование исследования (испытания);

дата и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет;

наименование организации, проводящей исследование (испытание), ее место нахождения (адрес юридического лица) и адрес места проведения исследования (испытания) (в случае если адреса различаются);

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность и ученая степень (при наличии) руководителя исследования (испытания) и лиц, участвующих в проведении исследований (испытаний);

даты начала и завершения исследования (испытания);

цель и задачи исследования (испытания);

резюме - краткое описание проведенного исследования (испытания) и полученных результатов;

оглавление, включая перечень приложений, таблиц;

перечень сокращений и при необходимости терминов, используемых в отчете;

сведения о референтном ветеринарном лекарственном препарате: торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, номер серии, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

сведения о воспроизведенном ветеринарном лекарственном препарате (дженерике): торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата, международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование, либо химическое наименование, содержание действующего вещества, лекарственная форма, перечисление вспомогательных веществ, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, полное наименование разработчика и производителя ветеринарного лекарственного средства;

вид, возраст, количество экспериментальных животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник питания; при необходимости - причины исключения животных из опыта;

дизайн исследования (испытания), режим дозирования, кратность и путь введения референтного ветеринарного лекарственного препарата и воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика);

описание хода исследования (испытания) с указанием использованных материалов и методов;

описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров;

обоснование исключения резко выделяющихся результатов (при необходимости);

результаты определения содержания действующего вещества (действующих веществ) в биологическом материале, полученные для каждого экспериментального животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений;

статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки. Для каждого из сравниваемых ветеринарных лекарственных препаратов необходимо представить все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, наряду с данными описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения. Индивидуальные кривые "концентрация - время" следует представить на линейной или логарифмической шкалах. Необходимо описать метод получения фармакокинетических параметров из исходных данных и количество точек в терминальной логарифмической фазе, использованных для оценки константы скорости терминальной элиминации (которая используется для достоверной оценки );

обсуждение результатов исследований (испытаний) и выводы.

В качестве приложения к отчету по изучению биоэквивалентности должен быть представлен аналитический отчет, который должен содержать:

обоснование выбора аналита и метода определения аналита в биосубстрате;

описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов;

описание метода;

описание пробоподготовки;

метрологические характеристики метода;

фактические результаты, полученные в процессе валидации метода;

хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации (стандартные образцы во всем испытанном диапазоне концентраций, контрольные образцы, стандартные образцы в биосубстрате);

опытные хроматограммы, включая контрольные образцы биоматериала, полученные до начала исследования (испытания) - "нулевые пробы", подтверждающие представленные результаты исследования (испытания).

AUC - площадь под кривой "концентрация действующего вещества - время";

AUCt - площадь под кривой "концентрация действующего вещества - время" в интервале времени от 0 до момента (t) отбора последней пробы биоматериала;

- площадь под кривой "концентрация действующего вещества - время" в интервале времени от 0 до бесконечности;

- площадь под кривой "концентрация действующего вещества - время" в пределах интервала дозирования в стационарных условиях (ss) при многократном введении ветеринарного лекарственного препарата;

C - концентрация действующего вещества;

Cmax - максимальная концентрация действующего вещества;

Cmin - минимальная концентрация действующего вещества;

Css - средняя концентрация действующего вещества в стационарных условиях;

Ct - концентрация действующего вещества в момент t;

Ctrough - концентрация вещества в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы;

CV - коэффициент вариации;

f - относительная степень всасывания (относительная биодоступность) ветеринарного лекарственного препарата, определяемая отношением ;

f&apos; - относительная степень всасывания ветеринарного лекарственного препарата, определяемая отношением AUCtT/AUCтR или ;

f" - отношение Cmax,T/CmaxR;

kel - константа элиминации ветеринарного лекарственного препарата;

t - время от момента приема (введения) ветеринарного лекарственного препарата;

tmax - время достижения максимальной концентрации действующего вещества;

R - оригинальный (референтный) ветеринарный лекарственный препарат;

T - воспроизведенный ветеринарный лекарственный препарат (дженерик);

T1/2 - период полувыведения ветеринарного лекарственного препарата;

T > Css - период времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает Css;

T > 75%Cmax - период времени, в течение которого концентрация ветеринарного лекарственного препарата превышает 75% от Cmax;

- генеральное среднее показателя для воспроизведенного ветеринарного лекарственного препарата (дженерика);

- генеральное среднее показателя для референтного ветеринарного лекарственного препарата;

- средний квадрат "ошибки", или остаточная внутрииндивидуальная вариация;

- интервал дозирования.

2.1. Информация о странах, в которых обращается ветеринарный лекарственный препарат <2> в соответствии с условиями регистрации ветеринарного лекарственного препарата за период отчетности:

2.2. Информация об отказах в регистрации ветеринарного лекарственного препарата по причине не подтверждения его качества, безопасности и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие применения ветеринарного лекарственного препарата превысил его эффективность <4> за период отчетности:

2.3. Информация о приостановлении обращения серии ветеринарного лекарственного препарата или о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата по причинам, связанным с несоответствием качества выпускаемого в обращение производителем ветеринарного лекарственного средства ветеринарного лекарственного препарата требованиям нормативного документа на ветеринарное лекарственное средство, безопасностью и (или) эффективностью:

2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата и нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство за период отчетности:

а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;

б) показания для применения;

в) противопоказания для применения;

г) режим дозирования, способ применения, при необходимости время применения ветеринарного лекарственного препарата, продолжительность лечения;

д) меры предосторожности при применении;

е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

ж) указание, при необходимости, особенностей действия ветеринарного лекарственного препарата при первом применении или после его отмены;

з) описание, при необходимости, действий ветеринарного врача (ветеринарного фельдшера), владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз ветеринарного лекарственного препарата;

и) побочные действия, возможные нежелательные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата;

к) взаимодействие с другими ветеринарными лекарственными препаратами и (или) кормами и (или) кормовыми добавками;

л) сроки выведения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов из организма продуктивных животных;

м) условия хранения и срок годности;

н) особенности применения беременным животным, животным в период лактации, молодняку животных.

2.5. Информация о количестве ветеринарного лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории государств - членов Союза (далее - государства-члены) и на территории других стран за период отчетности <5>:

3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за период отчетности:

3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного за период отчетности:

3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) <10>, за исключением случаев, приведших к гибели животных, (по каждому случаю) с указанием следующих данных:

а) страна;

б) вид, возраст и пол животного;

в) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

г) дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения ветеринарного лекарственного препарата);

д) начало и окончание лечения или его продолжительность;

е) описание СНР;

ж) исход СНР (осложнения, неизвестно);

з) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного препарата, его место нахождения);

и) анамнез;

к) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

м) комментарии <11>.

3.3.1. Выявление риска угрозы жизни и причинения вреда здоровью животного при применении ветеринарного лекарственного препарата в период беременности и лактации по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

3.3.2. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.3 настоящего отчета.

3.3.3. Информация о СНР, послужившей основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран:

а) страна;

б) описание СНР;

в) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

д) решение компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран;

е) комментарии.

3.3.4. Выявление особенностей взаимодействия ветеринарного лекарственного препарата с другими ветеринарными лекарственными препаратами, имеющих определенную или вероятную причинно-следственную связь с применением ветеринарного лекарственного препарата, не описанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата и представляющего угрозу для жизни и здоровья животных, либо делающего невозможным применение данного ветеринарного лекарственного препарата с другим ветеринарным лекарственным препаратом (фармацевтическая несовместимость), по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и путь введения);

е) продолжительность курса применения;

ж) другие ветеринарные лекарственные препараты, применяемые животному, включая ветеринарные лекарственные препараты, применявшиеся владельцем животного самостоятельно (по собственному решению) с указанием названия ветеринарного лекарственного препарата, дозы, способа применения, даты начала и окончания применения;

з) дата обнаружения СНР;

и) описание СНР;

к) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

л) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

м) комментарии.

3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных <12>, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления СНР (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

к) комментарии.

3.4.1. Выявление случаев передачи инфекционных болезней животных через ветеринарный лекарственный препарат по каждому случаю с указанием данных, указанных в пункте 3.4 настоящего отчета.

3.4.2. Информация о СНР, послуживших основанием для решений компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран:

а) страна;

б) описание СНР;

в) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

г) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

д) решение компетентных в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органов третьих стран;

е) комментарии.

4.1. Информация о проводимых доклинических <14> и клинических <15> исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата за период отчетности <16>:

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

4.2.1.1. Случаев применения ветеринарного лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям.

4.2.1.2. Выявления ошибок применения ветеринарного лекарственного препарата ветеринарными врачами (ветеринарными фельдшерами) и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождение);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения ветеринарного лекарственного препарата;

ж) описание ошибки применения ветеринарного лекарственного препарата;

з) комментарии.

4.2.1.3. Эффективности при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1.4. Обнаружения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, при соблюдении требований инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1.5. Выявления случаев неблагоприятного воздействия ветеринарного лекарственного препарата на окружающую среду и (или) человека.

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.1. О выявлении резистентности возбудителя заразных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

к) комментарии.

4.2.2.2. О выявлении информации об отсутствии эффекта, указанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) описание отсутствия эффекта;

к) комментарии.

4.2.3. Дополнительные данные о ветеринарном лекарственном препарате, полученные в период отчетности и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).

Результаты анализа эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство излагаются в свободной форме.

--------------------------------

<1> Результаты периодического отчета ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила), представляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим или физическим лицом, действующим на основании доверенности, в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных случаях, определенных настоящими Правилами.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

<4> С приложением копий решений об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

<5> Информация указывается отдельно за каждый год.

<6> Для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов указывается количество ветеринарного лекарственного препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<7> Информация представляется по прямым контрактам реализации.

<8> Учитывается имеющаяся у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата информация.

<9> Информация предоставляется но каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<10> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<11> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены ветеринарного лекарственного препарата.

<12> При наличии соответствующих СНР.

<13> В случае, если такие исследования (испытания) проводились.

<14> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

<15> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ветеринарного лекарственного препарата в процессе его применения у целевого(ых) животного(ых), в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение ветеринарного лекарственного препарата и об его эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, и (или) кормами и (или) кормовыми добавками).

<16> С приложением отчетов о проведенных исследованиях (испытаниях).

<17> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.

1. Основным принципом проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств является получение научными методами доказательств, подтверждающих безопасность и эффективность ветеринарных лекарственных средств.

2 Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств, проведенные в третьих странах, рассматриваются в процессе экспертизы ветеринарных лекарственных средств при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании (испытании) ветеринарного лекарственного средства в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Правила).

3. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств проводятся по утвержденному разработчиком ветеринарного лекарственного средства плану доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства (далее - план исследования (испытания)) с ведением протоколов этих исследований (испытаний) и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований (испытаний).

4. Для организации и проведения доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства разработчик может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (испытания) (далее - сторонняя организация).

5. Процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны обеспечивать получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

6. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования (испытания), объективность и независимость проведения исследования (испытания) и несет ответственность за достоверность получаемых результатов.

Приказом (распоряжением) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, назначается лицо, ответственное за проведение доклинического исследования (испытания) (далее - руководитель исследования (испытания)) ветеринарного лекарственного средства, а также лица, участвующие в проведении исследований (испытаний), определяются их полномочия, обязанности и ответственность.

7. Лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны иметь образование, позволяющее осуществлять работы, проводимые в рамках доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства.

Руководитель исследования (испытания) должен иметь высшее ветеринарное образование, или медицинское, или фармацевтическое, или химическое, или биотехнологическое, или биохимическое, или биологическое и опыт работы в области доклинических исследований (испытаний) не менее 3 лет.

8. Руководитель исследования (испытания) и лица, участвующие в проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, должны быть ознакомлены под роспись руководителем организации, проводящей доклиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного средства, с планом исследования (испытания), своими полномочиями, обязанностями при проведении доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства, информацией об исследуемом ветеринарном лекарственном средстве, в том числе с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с ветеринарным лекарственным средством.