Решение Коллегии ЕЭК от 28.02.2023 № 19 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92"

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденные указанным Решением, изложить в следующей редакции:

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 136 "Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза".

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" – предоставление участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"документы, оформленные при рассмотрении регистрационного досье" – документы, оформленные уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Союза либо по их запросу в процессе осуществления процедур, связанных с регистрацией и экспертизой медицинского изделия;

"сведения о регистрации медицинского изделия" – совокупность сведений, формирующихся в процессе регистрации медицинского изделия и проведении связанных процедур.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Понятия "государство признания", "единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", "регистрационное досье", "регистрационное удостоверение" и "референтное государство", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177.

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.1.0.

7. Целью общего процесса является создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о зарегистрированных медицинских изделиях, за счет создания единого информационного пространства в сфере обращения медицинских изделий.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной информационной системы (далее – интегрированная система) информационные ресурсы, содержащие сведения о регистрации медицинских изделий;

б) обеспечить возможность получения уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – государства-члены) сведений о регистрации медицинских изделий в электронном виде и в автоматизированном режиме с использованием интегрированной системы;

в) обеспечить возможность получения заинтересованными лицами и сотрудниками Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) актуальных, полных и достоверных сведений из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза (далее – единый реестр) посредством использования информационного портала Союза;

г) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и обновлении общих информационных ресурсов.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

б) процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий;

в) процедуры уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;

г) процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения;

д) процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.

11. При выполнении процедур общего процесса сведения о регистрации медицинских изделий передаются уполномоченными органами референтных государств посредством использования интегрированной системы. На основании этих сведений формируется и публикуется на информационном портале Союза единый реестр, доступ к которому предоставляется заинтересованным лицам.

Для осуществления согласованных действий при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о регистрационных номерах поступивших на рассмотрение заявлений на регистрацию медицинских изделий (далее – заявления) для последующего представления этих сведений уполномоченным органам государств признания. По завершении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, уполномоченными органами референтных государств в Комиссию передаются сведения о выданном регистрационном удостоверении, подлежащие включению в единый реестр. В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее – Правила регистрации), в Комиссию направляются сведения о прекращении рассмотрения заявления. Для обеспечения согласованных действий уполномоченных органов государств-членов в процессе регистрации медицинских изделий выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий:

представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении;

представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия;

представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления.

При необходимости получения уполномоченными органами государств-членов сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, а также при необходимости получения уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий:

получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о регистрации медицинских изделий;

получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

получение сведений о номере регистрационного удостоверения.

В случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия, выполняется процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения", включенная в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

При рассмотрении экспертного заключения выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения:

направление сведений из экспертного заключения;

направление замечаний и предложений к экспертному заключению;

подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

В случае получения уполномоченным органом референтного государства дополнительных либо измененных документов, содержащихся в регистрационном досье, в том числе по запросам и в ответ на замечания уполномоченных органов государств-членов, а также по мере оформления документов в процессе рассмотрения регистрационного досье, в том числе при оформлении экспертного заключения, уполномоченный орган референтного государства уведомляет уполномоченные органы государств признания о доступности таких документов для получения по запросу. Для проведения предусмотренных Правилами регистрации работ по рассмотрению и согласованию экспертного заключения обеспечивается возможность получения уполномоченным органом государства признания по запросу перечня документов, содержащихся в регистрационном досье, перечня документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье (в том числе экспертного заключения), а также при необходимости любого документа из этих перечней. В случае необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье, или документов, оформленных при его рассмотрении, а также при изменении указанных документов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении:

уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования – Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при осуществлении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.

При поступлении заявления выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001).

В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002).

В случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации, выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур сбора и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 2.

18. Процедуры получения сведений о регистрации медицинских изделий выполняются при поступлении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий;

запрос сведений о номере регистрационного удостоверения.

Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004).

Запрос сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о заявлениях, а также о зарегистрированных медицинских изделиях, включенных в единый реестр. Запрос сведений о регистрации медицинских изделий может осуществляться как по состоянию на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005).

Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий. При выполнении запроса представляются сведения о регистрации медицинских изделий, добавленные, исключенные или измененные за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006).

Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется в целях получения уполномоченным органом референтного государства номера регистрационного удостоверения при принятии решения о регистрации медицинского изделия. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007).

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений о регистрации медицинских изделий, приведен в таблице 3.

21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами).

22. Приведенное описание группы процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлено на рисунке 4.

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения, приведен в таблице 4.

24. Процедуры получения сведений при рассмотрении экспертного заключения выполняются при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также в ходе выполнения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье и при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие. При формировании уполномоченным органом референтного государства экспертного заключения выполняется процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009).

В случае возникновения замечаний и предложений к экспертному заключению выполняется процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010).

В случае принятия уполномоченным органом государства признания решения о подтверждении признания (непризнания) экспертного заключения выполняется процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011).

25. Приведенное описание группы процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения представлено на рисунке 5.

26. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений при рассмотрении экспертного заключения, приведен в таблице 5.

27. Процедуры получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняются при регистрации медицинского изделия или в период действия регистрационного удостоверения.

В случае изменения состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье, выполняется процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012).

При получении уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) или процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).

В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013).

В случае необходимости получения уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014).

28. Приведенное описание группы процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлено на рисунке 6.

29. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, приведен в таблице 6.

30. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

31. Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.

32. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 7.

33. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 8.

34. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов – в соответствии с законодательством государств-членов.

35. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 9.

36. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) представлена на рисунке 8.

37. Процедура "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) выполняется в случае получения уполномоченным органом референтного государства сведений о поступившем заявлении.

38. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о поступившем заявлении.

39. При поступлении в Комиссию сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Прием и обработка сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении в уполномоченный орган референтного государства.

40. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает уведомление о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.

41. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001) является получение Комиссией сведений о поступившем заявлении и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о поступившем заявлении.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.PRC.001), приведен в таблице 10.

43. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) представлена на рисунке 9.

44. Процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) выполняется уполномоченным органом референтного государства в случае принятия решения о регистрации медицинского изделия, изменения сведений о заявлении, а также изменения сведений о зарегистрированном медицинском изделии для актуализации сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

В рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) Комиссия дополнительно обеспечивает опубликование на информационном портале Союза сведений из открытой части единого реестра медицинских изделий, а также обеспечивает возможности поиска и представления заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений.

45. Первой выполняется операция "Передача сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.004), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о регистрации медицинского изделия.

46. При поступлении в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку с сохранением истории изменений и направляет уполномоченному органу референтного государства уведомление о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.

47. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.006), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о регистрации медицинского изделия.

48. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.005) выполняется операция "Проверка возможности опубликования сведений в едином реестре" (P.MM.06.OPR.007), по результатам выполнения которой полученные сведения о регистрации медицинского изделия проверяются в соответствии с требованиями Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденного Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 (далее – Порядок), для определения возможности их опубликования в едином реестре на информационном портале Союза.

В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, не подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, процедура "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) завершается.

49. В случае получения Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия, подлежащих опубликованию в едином реестре на информационном портале Союза, выполняется операция "Опубликование сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование указанных сведений в едином реестре на информационном портале Союза.

50. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002) является получение Комиссией сведений о регистрации медицинского изделия и опубликование их в едином реестре на информационном портале Союза в объеме, предусмотренном Порядком.

51. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.PRC.002), приведен в таблице 14.

52. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) представлена на рисунке 10.

53. Процедура "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) выполняется в случае принятия уполномоченным органом референтного государства решения о прекращении рассмотрения заявления в случаях, предусмотренных Правилами регистрации.

54. Первой выполняется операция "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию сведения о прекращении рассмотрения заявления.

55. При поступлении в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Прием и обработка сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку, и направляет уведомление о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления в уполномоченный орган референтного государства.

56. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.

57. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003) является получение Комиссией сведений о прекращении рассмотрения заявления и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений о прекращении рассмотрения заявления.

58. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.PRC.003), приведен в таблице 20.

59. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) представлена на рисунке 11.

60. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий со сведениями о регистрации медицинских изделий, хранящимися в Комиссии.

61. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.012), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

62. При поступлении в Комиссию запроса на представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Подготовка и представление информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.013), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий уполномоченному органу государства-члена.

63. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученной информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

64. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

65. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.004), приведен в таблице 24.

66. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) представлена на рисунке 12.

67. Процедура "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) выполняется в целях получения уполномоченным органом государства-члена актуальных на указанную дату сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

68. Первой выполняется операция "Запрос сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.015), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

69. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.016), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

70. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий выполняется операция "Прием и обработка сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

71. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

72. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.005), приведен в таблице 28.

73. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) представлена на рисунке 13.

74. Процедура "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

75. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.018), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии.

76. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.019), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена измененные сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, с даты, указанной в запросе, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

77. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.OPR.020), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

78. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о регистрации медицинских изделий или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

79. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.PRC.006), приведен в таблице 32.

80. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) представлена на рисунке 14.

81. Процедура "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) выполняется уполномоченным органом референтного государства при получении сведений об одобрении экспертного заключения от всех уполномоченных органов государств признания, участвующих в процедуре регистрации определенного медицинского изделия.

82. Первой выполняется операция "Запрос сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в Комиссию запрос на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения.

83. При поступлении в Комиссию запроса на предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Подготовка и предоставление сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства сведения о номере регистрационного удостоверения.

84. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученных сведений о номере регистрационного удостоверения.

85. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007) является получение уполномоченным органом референтного государства сведений о номере регистрационного удостоверения.

86. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.007), приведен в таблице 36.

87. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) представлена на рисунке 15.

88. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения уполномоченным органом референтного государства статуса действия регистрационного удостоверения.

89. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.024), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

90. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

91. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

92. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008), приведен в таблице 40.

93. Схема выполнения процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) представлена на рисунке 16.

94. Процедура "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) выполняется по завершении оформления референтным государством экспертного заключения.

95. Первой выполняется операция "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.026), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет уполномоченному органу государства признания сведения экспертного заключения.

96. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений экспертного заключения в уполномоченный орган референтного государства.

97. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.028), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.

98. Результатом выполнения процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009) является получение уполномоченным органом государства признания сведений экспертного заключения и получение уполномоченным органом референтного государства уведомления о результатах обработки сведений экспертного заключения.

99. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.009), приведен в таблице 43.

100. Схема выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) представлена на рисунке 17.

101. Процедура "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) выполняется случае необходимости направления уполномоченным органом государства признания замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

102. Первой выполняется операция "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства замечания и предложения к комплекту регистрационного досье.

103. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье, выполняется операция "Прием и обработка замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье в уполномоченный орган государства признания.

104. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.OPR.031), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

105. Результатом выполнения процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010) является получение уполномоченным органом референтного государства замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье.

106. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Направление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.PRC.010), приведен в таблице 47.

107. Схема выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) представлена на рисунке 18.

108. Процедура "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) выполняется при принятии уполномоченным органом государства признания решения о признании (непризнании) экспертного заключения.

109. Первой выполняется операция "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения.

110. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Прием и обработка подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения в уполномоченный орган государства признания.

111. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученного уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.

112. Результатом выполнения процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011) является получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения и получение уполномоченным органом государства признания уведомления о результатах обработки подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения.

113. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.PRC.011), приведен в таблице 51.

114. Схема выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) представлена на рисунке 19.

115. Процедура "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) выполняется при дополнении, изменении редакции, а также исключении документов содержащихся в регистрационном досье или оформленных при рассмотрении регистрационного досье.

116. Первой выполняется операция "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.035), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

117. При поступлении в уполномоченный орган государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.036), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания получает указанное уведомление, выполняет его обработку и направляет подтверждение обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, в уполномоченный орган референтного государства.

118. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Получение подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.037), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства осуществляет обработку полученного подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

119. Результатом выполнения процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012) является получение уполномоченным органом государства признания уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, и получение уполномоченным органом референтного государства подтверждения обработки уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

120. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.012), приведен в таблице 55.

121. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) представлена на рисунке 20.

122. Процедура "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) выполняется уполномоченным органом государства признания в случае необходимости получения сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

123. Первой выполняется операция "Направление запроса сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.038), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет уполномоченному органу референтного государства запрос на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

124. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.039), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

125. При поступлении в уполномоченный орган государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Прием и обработка сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.040), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

126. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013) является получение уполномоченным органом государства признания сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

127. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.013), приведен в таблице 59.

128. Схема выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) представлена на рисунке 21.

129. Процедура "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) выполняется при необходимости получения документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении.

130. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.041), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания формирует и направляет в уполномоченный орган референтного государства запрос на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, с указанием номера заявления или номера регистрационного удостоверения, а также кода (кодов) документа (документов) в соответствии со справочниками видов документов, содержащихся в регистрационном досье, или видов документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье.

131. При поступлении в уполномоченный орган референтного государства запроса на представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, выполняется операция "Подготовка и представление документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.042), по результатам выполнения которой уполномоченный орган референтного государства формирует и направляет в уполномоченный орган государства признания документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении, или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

132. При поступлении в уполномоченный орган государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.OPR.043), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства признания осуществляет обработку полученных документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

133. Результатом выполнения процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014) является получение уполномоченным органом государства признания документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

134. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.PRC.014), приведен в таблице 63.

135. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 22.

136. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

137. Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

138. При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отсутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинских изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.

139. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

140. Результатом выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

141. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 67.

142. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

143. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

144. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.".

2. Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденный указанным Решением, изложить в следующей редакции:

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 136 "Об утверждении Регламента сопровождения и технического обслуживания интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

а) информационное взаимодействие при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий;

б) информационное взаимодействие при представлении сведений о регистрации медицинских изделий.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при сборе и актуализации сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о регистрации медицинских изделий представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о поступившем заявлении" (P.MM.06.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о регистрации медицинского изделия" (P.MM.06.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Передача в Комиссию сведений о прекращении рассмотрения заявления" (P.MM.06.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений о регистрации медицинских изделий" (P.MM.06.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. Транзакция общего процесса "Получение сведений о номере регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

22. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 12.

23. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Союза.

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о регистрации медицинских изделий" (R.HC.MM.06.001), передаваемых в сообщении "Сведения о поступившем заявлении" (P.MM.06.MSG.001), приведены в таблице 13.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее – общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" – проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" – единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" – свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств – членов Союза (далее – уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:

а) информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения;

б) информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

в) информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения;

г) информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее – Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

15. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 5. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 5 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

16. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 6. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 6.

17. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Направление сведений экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Представление замечаний и предложений к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.TRN.010) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

22. Транзакция общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

23. Транзакция общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.

24. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 13. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 14.

25. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 15.

26. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания и предложения к комплекту регистрационного досье" (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 16.