Решение Совета ЕЭК от 27.09.2023 № 108 "О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации"

В соответствии с пунктом 4 статьи 7 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 2 февраля 2018 года, а также пунктом 3 базовой технологической организационной модели системы маркировки товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 года N 19 (далее – базовая модель), Совет Евразийской экономической комиссии РЕШИЛ:

1. Государства – члены Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) самостоятельно определяют список лекарственных препаратов, подлежащих маркировке средствами идентификации (далее – маркировка), дату введения и порядок маркировки на своей территории в соответствии с настоящим Решением и уведомляют об этом Евразийскую экономическую комиссию (далее – Комиссия) не позднее чем за 6 месяцев до даты введения маркировки.

2. Установить, что:

а) маркировке подлежат лекарственные препараты, в том числе указанные в перечне товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, утвержденном настоящим Решением:

зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 и (или) в соответствии с законодательством государств-членов;

не подлежащие государственной регистрации, или незарегистрированные лекарственные препараты, в случае, если маркировка таких лекарственных препаратов предусмотрена законодательством государств-членов;

б) маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем таких лекарственных препаратов, а в случае ввоза на таможенную территорию Союза – держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата или иным участником оборота товаров, определенным законодательством государства-члена, путем нанесения средств идентификации, соответствующих характеристикам, утвержденным настоящим Решением, либо материальных носителей, содержащих такие средства идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или на первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки), с учетом подпункта "к" настоящего пункта.

Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения на них средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации. При этом государства-члены информируют Комиссию о таких лекарственных препаратах и вышеуказанных особенностях до вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего эти особенности;

в) вторичная (потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке для реализации потребителю;

г) первичная упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом;

д) маркировка остатков лекарственных препаратов не осуществляется, такие остатки хранятся, транспортируются и реализуются до истечения их срока годности;

е) маркировка не распространяется на ветеринарные лекарственные препараты, лекарственные препараты, производимые для проведения клинических исследований, лекарственные препараты, не подлежащие государственной регистрации, лекарственные препараты, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, радиофармацевтические лекарственные препараты, пиявки медицинские и газы медицинские, если иное не предусмотрено законодательством государств-членов;

ж) государства-члены в целях обеспечения функционирования информационной системы маркировки товаров определяют национальных операторов (администраторов) национальных компонентов информационной системы маркировки товаров;

з) взаимодействие государств-членов осуществляется в порядке, предусмотренном базовой моделью, за исключением положений главы III. Взаимодействие в рамках трансграничной торговли между государством-членом, на территории которого введена маркировка, и государством-членом, на территории которого маркировка не введена, осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого введена маркировка, и настоящим Решением;

и) государства-члены при введении маркировки на своей территории в соответствии с настоящим Решением обеспечивают криптографическую защиту средств идентификации в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 41;

к) законодательством Кыргызской Республики могут быть определены требования к средству идентификации, отличные от требований, установленных настоящим Решением. Лекарственные препараты, маркированные такими средствами идентификации, не подлежат обороту на территории государств-членов, которые ввели маркировку лекарственных препаратов на своей территории в соответствии с настоящим Решением, без соблюдения требований настоящего Решения. При этом Кыргызская Республика обеспечивает признание средств идентификации, соответствующих требованиям, утвержденным настоящим Решением, и нанесенных на лекарственные препараты, ввозимые с территории государств-членов, которые ввели маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением;

л) с даты введения маркировки на своей территории двумя и более государствами-членами в соответствии с настоящим Решением, за исключением случая, предусмотренного подпунктом "к" настоящего пункта, ими обеспечивается взаимное признание средств идентификации при трансграничной торговле, нанесенных на лекарственные препараты, и соответствующих характеристикам, утвержденным настоящим Решением, с учетом срока направления уведомления, указанного в пункте 1 настоящего Решения и при условии:

нанесения средств идентификации производителем, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, статус которого подтвержден национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты. Государство-члены определяют (при необходимости) иных участников оборота, осуществивших маркировку лекарственных препаратов, средства идентификации которых признаются на территории данных государств-членов в порядке, установленном настоящим Решением;

наличия сведений о маркированных лекарственных препаратах в национальном реестре государства-члена, на территорию которого ввозятся такие лекарственные препараты, или об их регистрации в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза с учетом признания регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата в государствах-членах, на территорию которых ввозятся эти лекарственные препараты;

обеспечения информационного взаимодействия между национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты, и национальным оператором государства-члена, на территорию которого ввозятся маркированные лекарственные препараты, в целях передачи сведений о перемещенных (перемещаемых) в рамках трансграничной торговли лекарственных препаратах и средствах идентификации, нанесенных на такие лекарственные препараты, в соответствии с требованиями к формату, составу и структуре сведений, утвержденными настоящим Решением, и подтверждения подлинности средств идентификации (до введения единых способов криптографической защиты средств идентификации в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 года N 41), нанесенных на маркированные товары и защищенных с использованием криптографических средств, созданных в соответствии с требованиями законодательства государств-членов.

При этом национальный оператор государства-члена, в котором зарегистрирован экспортер, устанавливает статус товара, перемещенного в рамках трансграничной торговли, как выведенного из оборота;

м) информационное взаимодействие между национальными операторами осуществляется посредством интегрированной информационной системы Союза. До обеспечения готовности интегрированной информационной системы Союза для данного взаимодействия такое взаимодействие может осуществляться непосредственно между национальными операторами.

3. Утвердить прилагаемые:

перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации;

характеристики средства идентификации лекарственных препаратов, требования к составу и структуре информации, содержащейся в средствах идентификации лекарственных препаратов, порядок генерации и нанесения такого средства идентификации;

требования к формату, составу и структуре сведений о маркированных лекарственных препаратах, передаваемых между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и Комиссией, а также сроки передачи таких сведений;

минимальный состав сведений о маркированном лекарственном препарате, содержащихся в информационной системе маркировки товаров, доступ к которым предоставляется потребителям и иным заинтересованным лицам, в том числе посредством информационных сервисов в составе национальных компонентов и интеграционного компонента информационной системы маркировки товаров.

4. Принять к сведению информацию Республики Армения об отсутствии на дату вступления в силу настоящего Решения намерения ввести маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением.

Ничто в настоящем пункте не должно толковаться как препятствие для Республики Армения ввести в дальнейшем маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Примечание: Лекарственные препараты, включенные в данный перечень, подлежат маркировке средствами идентификации в случае если они расфасованы в первичную и (или) вторичную (потребительскую) упаковку.

* в отношении товаров, классифицируемых в указанных позициях ТН ВЭД ЕАЭС, необходимо руководствоваться как кодом ТН ВЭД ЕАЭС, так и наименованием товара.

1. При осуществлении трансграничной торговли маркированными лекарственными препаратами, в том числе классифицируемыми в позициях 2106, 3002, 3004, 3006 30 000 0, 3006 60 000, 3006 70 000 0, 3301, 3304, 3305, 3306, 3307, 3401 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (далее – ТН ВЭД ЕАЭС), в рамках реализации информационного взаимодействия между операторами (администраторами) национальных компонентов информационной системы маркировки товаров передаются сведения о таких товарах и средствах их идентификации (далее – сведения) в XML-формате в соответствии со следующими стандартами:

"Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу http://www.w3.org/TR/REC-xml);

"Namespaces in XML" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу http://www.w3.org/TR/REC-xml-names);

"XML Schema Part 1: Structures" и "XML Schema Part 2: Datatypes" (опубликованы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресам http://www.w3.org/TR/xmlschema-1/и http://www.w3.org/TR/xmlschema-2/).

2. Общие требования к составу и структуре сведений приведены в таблицах 1 – 12.

3. В таблицах формируются следующие поля (графы):

"наименование элемента" – порядковый номер, идентификатор и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;

"описание элемента" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"примечание" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

4. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

N – элемент обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – элемент обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – элемент опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

1. Настоящий документ разработан в соответствии с подпунктом "а" пункта 1 статьи 5 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе от 2 февраля 2018 года.

2. Для маркировки лекарственных препаратов, в том числе классифицируемых в позициях 2106, 3002, 3004, 3006 30 000 0, 3006 60 000, 3006 70 000 0, 3301, 3304, 3305, 3306, 3307, 3401 единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, используется средство идентификации – уникальная последовательность символов, представленная в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix GS1, пригодного для машинного считывания, и сформированного в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО/МЭК 16022:2006 "Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Data Matrix" (ISO/IEC 16022:2006 "Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Data Matrix bar code symbology specification") либо идентичного ему национального стандарта государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член). При преобразовании этой уникальной последовательности символов в средство идентификации должна применяться символика ЕСС 200 с использованием знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1.

3. Средство идентификации включает в себя следующие данные:

первая группа идентифицируется идентификатором применения AI=’01’, состоит из 14 цифр и содержит код товара (глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN));

вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI=’21’, состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита. Данная группа содержит индивидуальный серийный номер товара (упаковки товара), в качестве первого символа указывается идентификатор государства-члена, в котором данный код был эмитирован (1 – Республика Армения, 2 – Республика Беларусь, 3 – Республика Казахстан, 4 – Кыргызская Республика, 5 – Российская Федерация), и завершается данная группа символом-разделителем ASCII 29;

третья группа идентифицируется идентификатором применения AI=’91’, состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита) и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, формируемого национальным оператором (администратором) в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII 29;

четвертая группа данных идентифицируется идентификатором применения AI=’92’, состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, формируемого национальным оператором (администратором).

Третья и четвертая группы данных используются в соответствии с подпунктами "а" и "б" пункта 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. N 41 "О единых механизмах криптографической защиты при маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе".

4. Средства идентификации товаров формируются эмитентами средств идентификации государств-членов, производителями, держателями или владельцами регистрационных удостоверений, или участниками оборота товаров, определенными законодательством государств-членов.

5. Товары маркируются путем нанесения средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки), с обязательным указанием в виде читаемого печатного текста сведений о коде товара (GTIN) и индивидуальном серийном номере данного лекарственного препарата, содержащихся в средстве идентификации, методом, не допускающим отделения средства идентификации и (или) материального носителя, содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации.

6. При комплектации маркированных товаров в транспортную (третичную) упаковку на такую упаковку может наноситься средство идентификации транспортной (третичной) упаковки, которое содержит код идентификации этой упаковки, с агрегированием средств идентификации товаров, помещенных в транспортную (третичную) упаковку.

Участник оборота товаров осуществляет агрегирование лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии.

Формирование средства идентификации транспортной (третичной) упаковки и маркировка транспортной (третичной) упаковки осуществляются в соответствии с международными стандартами GS1. Код идентификации транспортной (третичной) упаковки лекарственного препарата представляет собой уникальный идентификатор транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code.

Состав необязательных информационных полей, наносимых на транспортную упаковку, определяется участником оборота товаров, осуществляющим комплектацию вторичных (потребительских) или первичных упаковок лекарственных препаратов в транспортную (третичную) упаковку.

1. Глобальный номер торговой единицы (Global Trade Item Number (GTIN)).

2. Индивидуальный серийный номер единицы товара (SN).

3. Наименование товара.

4. Международное непатентованное или химическое, или групповое наименование лекарственного средства.

5. Сведения о товаре:

Номер производственной серии;

Дата истечения срока годности;

Лекарственная форма;

Дозировка (концентрация);

Количество дозированных лекарственных форм в упаковке,

Единица измерения количества;

Регистрационное удостоверение (для зарегистрированных лекарственных препаратов - номер удостоверения, дата регистрации);

Вид упаковки.

6. Информация о субъекте хозяйствования, предоставившем информацию о маркируемом товаре (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя (далее – индивидуальный предприниматель), идентификационный код (номер) (для Республики Армения – учетный номер налогоплательщика (УНН), для Республики Беларусь – учетный номер плательщика (УНП), для Республики Казахстан – индивидуальный идентификационный номер (ИИН) или бизнес-идентификационный номер (БИН), для Кыргызской Республики – идентификационный налоговый номер налогоплательщика (ИНН), для Российской Федерации – идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)), адрес места нахождения юридического лица или индивидуального предпринимателя).

7. Имеющиеся сведения об участниках производства лекарственного препарата (наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя).

8. Сведения о статусе лекарственного препарата.