Закон Палаты представителей Национального собрания Республики Беларусь от 03.01.2024 № 338-З "Об изменении Закона Республики Беларусь "О ветеринарной деятельности"

Статья 1 вступает в силу 07.07.2024 г.

Статья 1. Внести в Закон Республики Беларусь от 2 июля 2010 г. N 161-З "О ветеринарной деятельности" следующие изменения:

1. В статье 1:

абзац второй после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами, не являющимися индивидуальными предпринимателями (далее, если не предусмотрено иное, - физические лица),";

абзац шестой изложить в следующей редакции:

"ветеринарная деятельность - деятельность по проведению ветеринарных мероприятий, а также деятельность по обращению ветеринарных препаратов и применению ветеринарных средств, не являющихся ветеринарными препаратами;";

абзацы девятый и одиннадцатый после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами";

в абзаце двенадцатом слова "стационарных торговых объектах, имеющих торговые помещения (магазинах)," и "производством, хранением, перемещением, реализацией, применением и уничтожением" заменить соответственно словами "магазинах" и "обращением";

после абзаца двенадцатого дополнить статью абзацем следующего содержания:

"проведению исследований при ветеринарно-санитарной экспертизе продуктов животного происхождения, а также продуктов растительного происхождения при их реализации физическими лицами на рынках;";

из абзаца тринадцатого слова "при их реализации на рынках" исключить;

из абзаца шестнадцатого слова ", транспортные средства" исключить;

абзац семнадцатый изложить в следующей редакции:

"ветеринарный препарат - ветеринарный лекарственный препарат, дезинфицирующее, дезинсекционное, дезакаризационное и диагностическое средства ветеринарного назначения;";

после абзаца двадцать первого дополнить статью абзацами следующего содержания:

"дезакаризационное средство ветеринарного назначения (акарицид) - не вступающие в непосредственный контакт с животными и используемые в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания клещей;

дезинсекционное средство ветеринарного назначения (инсектицид) - не вступающие в непосредственный контакт с животными и используемые в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения и (или) отпугивания насекомых;

дезинфицирующее средство ветеринарного назначения (дезинфектант) - не вступающие в непосредственный контакт с животными и используемые в ветеринарии вещество или смесь веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, предназначенные для уничтожения микроорганизмов;

диагностическое средство ветеринарного назначения - средство ветеринарного назначения, представляющее собой реагент (реактив) или комплект (набор) специально подобранных реагентов (реактивов), не вступающее в непосредственный контакт с животными, используемое для выявления патогенов, оценки иммунного статуса и физиологического состояния организма животного;";

после абзаца тридцатого дополнить статью абзацами следующего содержания:

"надлежащая аптечная практика - комплекс мероприятий, который устанавливает правила по аптечному изготовлению, контролю качества, контролю за сроками годности, упаковке, маркировке, условиям хранения, фармацевтическому консультированию, реализации и отпуску ветеринарных препаратов, включая требования к помещениям, оборудованию и классификации аптек по категориям;

обращение ветеринарных препаратов - деятельность, включающая в себя разработку, проведение исследований (испытаний), экспертизы ветеринарных препаратов, государственную регистрацию ветеринарных препаратов, регистрацию или осуществление иных процедур, связанных с регистрацией ветеринарных препаратов, в рамках Евразийского экономического союза, контроль качества, оценку безопасности и эффективности, производство (изготовление), хранение, перемещение, рекламу, отпуск, реализацию, применение (использование), уничтожение ветеринарных препаратов;";

абзац тридцать седьмой после слова "копыта" дополнить словами "и иные продукты убоя";

из абзаца тридцать девятого слово "умышленно" исключить;

после абзаца тридцать девятого дополнить статью абзацами следующего содержания:

"фармаконадзор - деятельность, направленная на выявление, анализ и предотвращение неблагоприятных реакций при применении (использовании) ветеринарных препаратов, предназначенная для контроля безопасности и эффективности ветеринарных препаратов, своевременного выявления негативных изменений, связанных с отношением ожидаемой пользы к возможному риску применения (использования) ветеринарных препаратов, для разработки и внедрения мер, направленных на обеспечение эффективности и безопасности при применении (использовании) ветеринарных препаратов;

фармацевтическая инспекция - деятельность, осуществляемая в целях оценки соответствия промышленного производства ветеринарных препаратов и мест их промышленного производства, мест торговли ими требованиям, установленным настоящим Законом и иными актами законодательства в области ветеринарии, международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";

дополнить статью частью следующего содержания:

"Термины "биологический ветеринарный лекарственный препарат", "ветеринарная аптека", "ветеринарное лекарственное средство", "ветеринарный лекарственный препарат", "фармацевтическая субстанция" используются в настоящем Законе в значениях, определенных международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии.".

2. В статье 4:

в части первой:

в абзацах десятом и одиннадцатом слова "стационарных торговых объектах, имеющих торговые помещения (магазинах)," заменить словом "магазинах";

абзац двенадцатый исключить;

абзац тринадцатый изложить в следующей редакции:

"обращение ветеринарных препаратов;";

из абзаца первого части второй слова "не являющиеся индивидуальными предпринимателями (далее, если не предусмотрено иное, - физические лица)," исключить.

3. В статье 5:

абзац третий после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами";

в абзаце пятом слова "стационарных торговых объектах, имеющих торговые помещения (магазинах)," и "производства, хранения, реализации, применения, утилизации, захоронения, уничтожения ветеринарных средств" заменить соответственно словами "магазинах" и "обращения ветеринарных препаратов".

4. Статью 7 после абзаца четвертого дополнить абзацами следующего содержания:

"учреждает форменную одежду и знаки различия государственных ветеринарных инспекторов;

устанавливает перечень предметов форменной одежды государственных ветеринарных инспекторов;

утверждает описание знаков различия государственных ветеринарных инспекторов;".

5. В статье 8:

в абзацах седьмом, девятом, девятнадцатом и двадцать первом слово "определяет" заменить словом "устанавливает";

абзац одиннадцатый после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами";

после абзаца двенадцатого дополнить статью абзацем следующего содержания:

"устанавливает порядок проведения аттестации фармацевтических инспекторов на право проведения фармацевтических инспекций;";

после абзаца двадцать первого дополнить статью абзацем следующего содержания:

"устанавливает порядок и условия выдачи документа, подтверждающего соответствие промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии, за исключением вопросов, регулирование которых осуществляется международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии;".

6. Статью 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Полномочия Министерства сельского хозяйства и продовольствия в области ветеринарной деятельности

Министерство сельского хозяйства и продовольствия в области ветеринарной деятельности:

реализует единую государственную политику;

разрабатывает государственные программы;

предоставляет лицензии на осуществление ветеринарной деятельности в соответствии с законодательством о лицензировании;

утверждает ветеринарно-санитарные правила;

устанавливает порядок проведения регионализации;

устанавливает порядок выписки рецептов на изготовление ветеринарных лекарственных препаратов в ветеринарных аптеках, их отпуска и реализации;

устанавливает перечень ветеринарных лекарственных препаратов, отпускаемых и реализуемых по рецептам специалистов в области ветеринарии;

устанавливает порядок и условия проведения фармацевтических инспекций мест промышленного производства ветеринарных препаратов и мест торговли ими, за исключением вопросов, регулирование которых осуществляется международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза, в области ветеринарии;

устанавливает порядок надлежащей аптечной практики;

устанавливает форму регистрационного свидетельства ветеринарного препарата;

устанавливает форму регистрационного свидетельства кормовой добавки;

обеспечивает создание и функционирование информационной системы в области ветеринарии;

утверждает описание предметов форменной одежды государственных ветеринарных инспекторов;

устанавливает перечень должностей государственных ветеринарных инспекторов, имеющих право на ношение форменной одежды, и соответствующие им знаки различия;

по согласованию с Министерством финансов утверждает нормы снабжения предметами форменной одежды и знаками различия государственных ветеринарных инспекторов;

утверждает правила ношения форменной одежды и знаков различия государственными ветеринарными инспекторами;

осуществляет иные полномочия в соответствии с настоящим Законом и иными актами законодательства.".

7. В статье 11:

часть четвертую после слова "инспекторов" дополнить словами ", фармацевтических инспекторов";

дополнить статью частями следующего содержания:

"Департамент ветеринарного и продовольственного надзора является уполномоченным органом в сфере обращения ветеринарных препаратов.

Государственные ветеринарные инспекторы имеют право на ношение форменной одежды и знаков различия во время исполнения ими служебных обязанностей, если иное не определено Президентом Республики Беларусь.".

8. В части второй статьи 13:

абзацы седьмой и одиннадцатый после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами";

после абзаца четырнадцатого дополнить часть абзацем следующего содержания:

"обеспечивать изъятие из обращения и последующее уничтожение некачественных, фальсифицированных, контрафактных ветеринарных препаратов или их вывоз (возврат) с территории Республики Беларусь;".

9. Часть первую статьи 14 после слов "уничтожении продуктов животного происхождения," и "союза, в области ветеринарии" дополнить соответственно словами "кормов и кормовых добавок, об уничтожении ветеринарных препаратов," и ", выписывать рецепты на ветеринарные лекарственные препараты".

10. Статью 16 изложить в следующей редакции:

"Статья 16. Лабораторные исследования (испытания) в области ветеринарной деятельности

Лабораторные исследования (испытания) продуктов животного происхождения, кормов и кормовых добавок, ветеринарных препаратов на предмет соответствия требованиям, установленным техническими регламентами Республики Беларусь, Таможенного союза, Евразийского экономического союза, государственными стандартами Республики Беларусь, техническими условиями, проводятся в лабораториях, аккредитованных в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь либо в системах аккредитации иностранных государств на основании международных договоров Республики Беларусь.

Лабораторные исследования (испытания) по определению состояния здоровья животных и диагностике болезней животных проводятся ветеринарными лабораториями.

Лабораторные исследования (испытания) при подтверждении диагноза в отношении заразных болезней животных, включенных в перечень заразных болезней животных, при которых устанавливается карантин, и перечень заразных болезней животных, при которых производится изъятие животных и (или) продуктов животного происхождения, имущества, использование которого связано с содержанием больных животных, лабораторные исследования (испытания) при проведении ветеринарно-санитарной экспертизы в отношении продуктов животного происхождения, а также продуктов растительного происхождения при их реализации физическими лицами на рынках проводятся ветеринарными лабораториями, включенными в структуру государственной ветеринарной службы.

Лабораторные исследования (испытания) продуктов животного происхождения, кормов и кормовых добавок, ветеринарных препаратов при осуществлении государственного надзора за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза, Евразийского экономического союза, надзора в области ветеринарии, мониторинга в области ветеринарии проводятся ветеринарными лабораториями, включенными в структуру государственной ветеринарной службы, аккредитованными в Национальной системе аккредитации Республики Беларусь либо в системах аккредитации иностранных государств на основании международных договоров Республики Беларусь.

По результатам лабораторных исследований (испытаний) в области ветеринарной деятельности выдаются протоколы исследований (испытаний).".

11. Статью 18 изложить в следующей редакции:

"Статья 18. Проведение ветеринарно-санитарной экспертизы, ветеринарно-санитарного осмотра

Продукты животного происхождения в местах убоя животных, производства, заготовки, переработки, реализации (за исключением реализации в магазинах и объектах общественного питания), а также продукты растительного происхождения при их реализации физическими лицами на рынках подлежат ветеринарно-санитарной экспертизе в целях проверки их безопасности в ветеринарно-санитарном отношении.

Реализация продуктов животного происхождения, а также продуктов растительного происхождения при их реализации физическими лицами на рынках без проведения ветеринарно-санитарной экспертизы запрещается.

Ветеринарно-санитарный осмотр проводится в местах убоя животных, производства, заготовки, хранения, переработки, применения, реализации (за исключением реализации в магазинах и объектах общественного питания) продуктов животного происхождения. Продукты животного происхождения, прошедшие ветеринарно-санитарную экспертизу вне рынка и поступившие для реализации на рынок (за исключением реализации в магазинах и объектах общественного питания), подлежат обязательному ветеринарно-санитарному осмотру.

Ветеринарно-санитарная экспертиза, ветеринарно-санитарный осмотр проводятся аттестованными на право их проведения специалистами в области ветеринарии в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь.".

12. В статье 19:

после абзаца пятого дополнить статью абзацем следующего содержания:

"осуществления фармаконадзора;";

абзац седьмой после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами".

13. В названии главы 6 слово "средства" заменить словом "препараты".

14. Статью 25 изложить в следующей редакции:

"Статья 25. Требования к обращению ветеринарных препаратов

Ввоз на территорию Республики Беларусь, производство (изготовление), перемещение, хранение, применение (использование), реализация и отпуск ветеринарных препаратов осуществляются в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество, соответствующих общим требованиям в области ветеринарии к содержанию и эксплуатации капитальных строений (зданий, сооружений), изолированных помещений и иных объектов, принадлежащих юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, требованиям ветеринарно-санитарных правил, обязательным для соблюдения требованиям технических нормативных правовых актов в области технического нормирования и стандартизации, временным ветеринарным (ветеринарно-санитарным) требованиям в случае их введения.

Ввоз на территорию Республики Беларусь, производство (изготовление), перемещение, применение (использование), реализация и отпуск ветеринарных препаратов осуществляются при условии их государственной регистрации в одном из государств - членов Евразийского экономического союза, если иное не определено законодательством, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Государственная регистрация ветеринарных препаратов в Республике Беларусь осуществляется в Государственном реестре ветеринарных препаратов.

Ведение Государственного реестра ветеринарных препаратов осуществляется Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора. По результатам государственной регистрации Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора выдается регистрационное свидетельство ветеринарного препарата.

Положения, предусмотренные частями второй - четвертой настоящей статьи, применяются, если иное не определено международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Решение о регистрации ветеринарных препаратов в рамках Евразийского экономического союза принимается Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Иные процедуры, связанные с регистрацией ветеринарных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, осуществляются организацией, уполномоченной Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора, в соответствии с международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Не подлежат государственной регистрации:

ветеринарные препараты, изготовленные в ветеринарных аптеках из ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном из государств - членов Евразийского экономического союза;

ветеринарные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов;

ветеринарные препараты, предназначенные для проведения исследований (испытаний) в целях их последующей регистрации и осуществления иных процедур, связанных с регистрацией;

ветеринарные препараты, ввезенные физическим лицом в целях применения для принадлежащего ему животного (при наличии документов, подтверждающих необходимость применения этих препаратов);

ветеринарные препараты, не предназначенные для реализации на территории Республики Беларусь;

фармацевтические субстанции;

лекарственное растительное сырье.

Производство и (или) оптовая и розничная торговля ветеринарными препаратами осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление ветеринарной деятельности. В ветеринарных аптеках могут осуществляться аптечное изготовление и (или) торговля ветеринарными лекарственными препаратами, а также торговля иными ветеринарными средствами. Аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов осуществляется по рецептам из ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном из государств - членов Евразийского экономического союза.

Розничная торговля ветеринарными лекарственными препаратами должна осуществляться ветеринарными аптеками в условиях, обеспечивающих соблюдение требований надлежащей аптечной практики.

В соответствии с токсикологическими группами реализуемых ветеринарных лекарственных препаратов ветеринарные аптеки подразделяются на ветеринарные аптеки первой, второй и третьей категории.

Запрещаются ввоз на территорию Республики Беларусь, применение (использование), реализация и отпуск некачественных, контрафактных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности. Некачественные, контрафактные и фальсифицированные ветеринарные препараты, а также ветеринарные препараты с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном законодательством об обращении с отходами, или вывозу (возврату) с территории Республики Беларусь.

Ветеринарные препараты, поступившие в обращение в срок действия их регистрации, допускаются к реализации и отпуску, применению (использованию) до истечения срока годности этих ветеринарных препаратов.

Обращение ветеринарных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями, установленными настоящим Законом, иными актами законодательства в области ветеринарной деятельности, международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.".

15. Дополнить Закон статьями 25-1 и 25-2 следующего содержания:

"Статья 25-1. Требования к обращению фармацевтических субстанций

Ввоз на территорию Республики Беларусь фармацевтических субстанций допускается в целях производства или реализации для производства зарегистрированных на территории Республики Беларусь ветеринарных лекарственных препаратов и аптечного изготовления ветеринарных лекарственных препаратов, а также для производства незарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов в целях:

разработки ветеринарных лекарственных препаратов;

проведения исследований (испытаний) фармацевтических субстанций, предназначенных для экспертизы ветеринарного лекарственного препарата в рамках процедуры регистрации (подтверждения регистрации) ветеринарных лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, при условии последующего уничтожения неизрасходованных образцов или их остатков после завершения исследований (испытаний);

производства опытно-промышленной партии ветеринарного лекарственного препарата для проведения исследований (испытаний).

Запрещаются реализация и использование фармацевтических субстанций в целях лечения и профилактики болезней животных.

Статья 25-2. Фармацевтическая инспекция

Фармацевтическая инспекция проводится аттестованными фармацевтическими инспекторами организации, подчиненной Министерству сельского хозяйства и продовольствия, определенной Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора, при оценке соответствия:

мест промышленного производства ветеринарных препаратов и мест торговли ими общим требованиям в области ветеринарии к содержанию и эксплуатации капитальных строений (зданий, сооружений), изолированных помещений и иных объектов, принадлежащих юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям;

промышленного производства ветеринарных препаратов требованиям, установленным международными договорами Республики Беларусь, а также международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Сведения о фармацевтических инспекторах Республики Беларусь в целях формирования, ведения и использования реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств направляются Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора в Евразийскую экономическую комиссию.".

16. Статью 27 после части третьей дополнить частями следующего содержания:

"Не подлежат государственной регистрации кормовые добавки, предназначенные для:

использования в качестве выставочных образцов;

проведения научных исследований (испытаний);

проведения исследований (испытаний) в целях государственной регистрации;

производства зарегистрированных кормовых добавок.

Кормовые добавки, поступившие в обращение в срок действия их регистрации, допускаются к реализации и применению до истечения срока годности этих кормовых добавок.".

17. Абзац третий части третьей статьи 29 после слова "реализации" дополнить словами "физическими лицами".

18. Часть третью статьи 30 изложить в следующей редакции:

"Ветеринарные услуги, в том числе платные, оказываются в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь.".

Статья 2. Совету Министров Республики Беларусь в шестимесячный срок:

обеспечить приведение актов законодательства в соответствие с настоящим Законом;

принять иные меры, необходимые для реализации положений настоящего Закона.

Статья 3. Настоящий Закон вступает в силу в следующем порядке:

статья 1 - через шесть месяцев после официального опубликования настоящего Закона;

иные положения - после официального опубликования настоящего Закона.