Информация Росздравнадзора от 27.02.2025 "Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий"

Для заявителей государственной регистрации (внесения изменений в регистрационные досье) медицинских изделий:

- иностранных производителей (изготовителей),

- отечественных производителей (изготовителей), в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).

1 марта 2025 года вступают в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 N 1684 (далее - Правила).

Обращаем внимание, что в Правилах уточнено определение уполномоченного представителя производителя (далее - УПП): "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия" - юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющееся резидентом Российской Федерации, уполномоченное производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Правилами в числе прочего установлено, что в случае наличия УПП, в обязательном порядке предоставляются копии (копий) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя), заверенные в установленном порядке.

Данный документ (документы), по мнению регистрирующего органа, в отношении УПП должен содержать сведения:

- о представлении интересов производителя (изготовителя);

- об ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;

- о праве заверения документов производителя (изготовителя).

В случае оформления производителем медицинского изделия документа, подтверждающего полномочия УПП по представлению интересов производителя, несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя, такой документ должен вступить в силу до заверения соответствующих документов производителя, содержащихся в регистрационном досье, и в нем целесообразно указание следующих реквизитов:

- ИНН/ОГРН УПП;

- даты составления;

- срока действия;

- сведений о лице, подписавшим документ (ФИО, должность). При этом полномочия такого лица должны быть подтверждены;

- сведений о полномочиях по государственной регистрации в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что доверенность, подтверждающая полномочия УПП по представлению интересов производителя по государственной регистрации в рамках постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", не будет подтверждать полномочия по осуществлению регистрационных действий, предусмотренных Правилами.