В Алматы на заседании рабочей группы Евразийской экономической комиссии по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрен ряд документов в этой сфере. Они необходимы для полноформатного запуска в странах Союза общего рынка лекарств.
В мероприятии приняли участие эксперты министерств здравоохранения государств ЕАЭС, представители фармацевтических компаний и ассоциаций.
Сейчас основная задача рабочей группы ЕЭК – разработка третьего пакета документов в области обращения лекарств, так называемых документов "третьего уровня".
На заседании рассмотрены первые редакции Руководства по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для клинических исследований и Требований к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь. Проекты этих документов разработаны членами рабочей группы от Казахстана для гармонизации требований стран Союза на основе лучших мировых фармацевтических практик. Руководство и Требования после их доработки по результатам обсуждения членами рабочей группы от Казахстана будут размещены для публичного обсуждения.
Также члены рабочей группы обсудили разработанные Республикой Беларусь проекты Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов и Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств. По результатам обсуждения проекты одобрены для размещения на официальном сайте ЕАЭС для публичного обсуждения.
Таким образом, в ближайшее время все участники рынка смогут принять участие в обсуждении названных проектов и направить в Евразийскую экономическую комиссию свои предложения.
Кроме того, рабочая группа продолжила работу над проектом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Документ подробно регламентирует эту ключевую стадию изучения качества лекарств.
Очередное заседание рабочей группы планируется провести в конце октября нынешнего года на базе предприятий ярославского кластера фармацевтической промышленности по приглашению губернатора Ярославской области (Россия). Заседание будет приурочено к проведению в рамках Евразийской недели конференции "Техрегулирование – безопасность, качество, инновации". На ней будут представлены доклады, касающиеся работы общих рынков лекарств и медизделий.
Справка
Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) создана при Коллегии Евразийской экономической комиссии (Решение Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204). Ее состав актуализирован Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 52 в целях выработки в странах ЕАЭС единых подходов к обращению лекарств. Основной задачей рабочей группы является разработка проектов актов ЕЭК, направленных на обеспечение функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.