В России предлагают ввести обязательное соответствие производства медизделий требованиям системы менеджмента качества в зависимости от потенциального риска применения этой продукции для благополучия пациентов. В Госдуме в первом чтении принят соответствующий законопроект Правительства.
Внедрение такой системы предполагает соглашение стран — участников Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
«Законопроект учитывает оценку наличия системы менеджмента качества на производственных площадках и устанавливает равные требования относительно зарубежных и отечественных производителей», — сказал замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
Снимается требование регистрации медицинских изделий, производимых исключительно на экспорт, что крайне важно для поддержки экспортного потенциала российской промышленности, также отметил он.
Росздравнадзор предлагается наделить правом инспектировать площадки по производству медицинских изделий как российских, так и зарубежных компаний. Лицензирование производства медицинских изделий заменяется на инспектирование, что делает контроль за их производством более рациональным, сообщил Глаголев.
Кроме того, предлагается исключить из законодательства термин «медицинская техника» и оставить более широкое понятие «медицинские изделия» в связи с тем, что зачастую невозможно чётко разграничить эти понятия и определить лицензируемый вид деятельности.
До 31 декабря 2022 года, согласно законопроекту, потребуется переоформить лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медтехники на лицензии на деятельность по техобслуживанию медизделий. Ко второму чтению депутаты будут предлагать продлить возможность переоформления лицензий до 31 декабря 2023 года, отметил член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров.
Предлагаемый законопроект позволит в том числе нашим медицинским изделиям выйти на зарубежные рынки, считает он. «Мы вводим с вами единую систему производства, лицензирования, проверки качества, эксплуатации медицинских изделий, чего раньше не было. Это очень важный шаг, серьёзный стандарт производства. Это позволяет нашим медицинским изделиям пойти в том числе на зарубежные рынки, потому что мы приблизили здесь систему менеджмента качества», — пояснил депутат.
В том числе документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения срока их годности, даже если срок действия регистрационного удостоверения на него закончился или если в него вносились изменения после того, как медизделие было произведено.
Установление специального порядка вступления в силу положений законопроекта позволит производителям медицинских изделий в полном объёме адаптироваться к вводимым требованиям по системе менеджмента качества и контролировать производство медицинских изделий через инспектирование российских и зарубежных производителей, отмечают авторы документа.