С 1 января 2021 года Российская Федерация полностью перешла на Правила регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правом ЕАЭС. Что это значит для фармрынка и системы здравоохранения и какие регуляторные вопросы потребуют решения?
РФ оказалась наиболее готова к переходу на право ЕАЭС, благодаря внедрению в 2014-2016 годах в отраслевое законодательство международного формата регистрационного досье и надлежащих фармацевтических практик, запуску GMP-инспектората и активной информатизации систем. Поэтому переход регуляторной системы на более сложные и современные требования был менее болезненным, а отрасль и регуляторы имели возможность адаптироваться к новым условиям.
Переход на евразийскую регуляторику, основанную на международных стандартах, с одной стороны, позволяет повысить планку в обеспечении населения РФ более качественными и эффективными препаратами, развивать конкурентоспособную промышленность и экспорт лекарственных средств. С другой стороны, это предъявляет более серьезные требования к уровню зрелости отрасли и национальной регуляторной системы, их способности быстро перестраиваться и внедрять современные стандарты.
Важнейшая новелла евразийского регулирования, призванная повысить качество экспертизы и ответственность регуляторов за принимаемые решения, - это открытость регуляторных данных. В соответствии с правом Союза все экспертные отчеты по оценке препаратов должны публиковаться в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза с подробными регистрационными данными. Это дает обществу возможность видеть, на основе каких данных и исследований было принято то или иное регуляторное решение о каждом препарате, приходящем на рынок. Однако эти изменения предъявляют высокие требования и к самому регулятору, его компетентности и профессионализму, необходимости постоянного повышения профессионального уровня экспертных учреждений.
Важнейшим этапом становления евразийской системы регулирования является бесперебойная работа ее информационной системы, консолидация реестров и регуляторных данных, переход на цифровой документооборот. Сейчас национальная система является фрагментарной из-за ее регулирования разными уполномоченными органами на разных этапах жизненного цикла препарата. Разрабатываемая информационная платформа ЕАЭС, объединяющая все данные в Единый реестр, дает возможность собрать единый комплекс всех данных о препарате и его производителе - от разработки и регистрации до результатов инспекционного контроля, а также данных по мониторингу безопасности и контролю качества. Таким образом вся история препарата в течение его жизненного цикла будет доступна регулятору и обществу. Очень важно в этой работе обеспечить правильный дизайн разработки реестров и синхронизацию данных национальных баз и информационной системы ЕАЭС, обеспечить переход на единые стандарты электронного документооборота.
Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС потребует принципиально нового подхода в коммуникациях с пациентом и врачебным сообществом. По итогам регистрации препарата появляются два новых документа. Первый - инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) для пациента, находящаяся в упаковке лекарства и содержащая минимально необходимый объем информации для безопасного применения препарата, изложенной понятным пациенту языком. Второй - это общая характеристика лекарственного препарата (информация для врачей и специалистов здравоохранения), то есть подробная информация со всеми данными о нем - аналог привычной нам инструкции по медицинскому применению, которая будет размещена только в Едином реестре Союза в электронном виде.
Внедрение этих документов в практику и изменение формата информации о назначаемых препаратах потребует активного информирования как пациентов, так и врачей. Общество должно быть готово к подобным нововведениям. Кроме того, это может повлечь за собой и изменение медицинского законодательства.
Право Союза предусматривает и процедуру приведения в соответствие регистрационного досье всех ранее зарегистрированных препаратов до конца 2025 года.
Это десятки тысяч лекарственных препаратов, и уже сейчас понятно, что такая масштабная работа не сможет быть выполнена в столь краткие сроки, особенно учитывая ее «трансформацию» в правоприменении. Несмотря на то, что изначально процедура разрабатывалась как подтверждение соответствия продукции, обращающейся на рынках Союза, надлежащим фармацевтическим практикам, прежде всего, правилам GMP и GVP, в итоге она фактически не несет дополнительной ценности ни для регуляторной системы, ни для отрасли, а, напротив, расходует лимитированные ресурсы сторон. Формат, в котором реализуется приведение в соответствие, на практике приводит к невозможности внесения изменений в досье в силу длительных сроков и трудоемких общих процедур, и на этом фоне к рискам перебоев в поставках, что и вынуждает отрасль оптимизировать продуктовые портфели в сторону сокращения дозировок и лекарственных форм. Это может привести к сокращению ассортимента продукции. На наш взгляд, процедура требует выработки разумного, сбалансированного подхода как по срокам, так и по своему содержанию.
Несмотря на традиционную консервативность регулирования лекарственной продукции, обусловленную ее социальным статусом, современная регуляторная система быстро меняется. Это связано со стремительным развитием биотехнологий и цифровизацией всех процессов, внедрением новых управленческих подходов.
Пандемия COVID-19 лишь еще ярче показала необходимость быстрого изменения регулирования и исключения административных барьеров и устаревших процедур, применения современных технологических подходов, внедрения ускоренной и условной регистрации. Уже привычным в мире стал термин «умное регулирование» (smart regulation), регулирование, основанное на риск-ориентиро-ванном подходе, использовании данных других регуляторных агентств (reliance), внедрении дистанционных и цифровых технологий. Основная нормативная база ЕАЭС создавалась еще в 2015-16 годах и в основном не содержит таких подходов, что требует постоянного развития и обновления, соответствия актуальным регуляторным трендам и потребностям системы здравоохранения.
Сейчас в России реализуется реформа контрольно-надзорной деятельности («регуляторная гильотина»), которая существенно оптимизирует административные процессы, снимает лишние барьеры и избыточную бюрократизацию регуляторики, вводит риск-ориентированные модели регулирования, что подтвердило свою высокую эффективность на пике пандемии COVID-19 и позволило регуляторной системе оперативно ответить на ее вызовы.
Для создания эффективной регуляторной системы на уровне ЕАЭС очень важно обеспечить синхронизацию процессов развития регуляторных требований на национальном и наднациональном уровнях, внедрение принципов «умного регулирования» в право ЕАЭС.