О перспективах общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» – «РЕГЛЕК – ЕАЭС 2021».
Учитывая, что полный переход к единому рынку лекарств ЕАЭС завершится в 2025 году, особенно важной для производителей стала информация об изменении в 2020–2021 годах ряда переходных периодов.
В частности, в конце 2020 года для четырех стран ЕАЭС (Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана) для заявителей продлена возможность до 1 июля 2021 года подавать заявление на регистрацию лекарственного препарата по национальным правилам. Россия с 1 января 2021 года полностью перешла на регистрацию новых лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС.
С 1 марта 2021 года вступила в силу Фармакопея ЕАЭС. С этой даты новые регистрационные досье, подаваемые по правилам ЕАЭС, должны содержать ссылки на Фармакопею ЕАЭС (при отсутствии необходимых статей в Фармакопее ЕАЭС указываются ссылки на фармакопеи, принятые в странах Союза).
Производители, которые успели подать документы до 1 марта 2021 без учета требований Фармакопеи ЕАЭС, должны перейти на нее до 1 января 2026 года, используя процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.
Для фарминспекторатов установлен единый предельный срок для выдачи национальных сертификатов GMP в государствах до 31 декабря 2021 года (для целей экспорта за пределы ЕАЭС выдача национальных сертификатов возможна до 31 декабря 2022 года).
Таким образом, с 2022 года все инспектораты ЕАЭС перейдут на союзные Правила надлежащей производственной практики при инспектировании производств лекарственных препаратов, предназначенных для общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
В 2021 году производителям лекарств предоставлена возможность при их регистрации по правилам ЕАЭС подавать имеющиеся национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия (фактически до 31 декабря 2024 года).
Директор департамента ЕЭК Тимур Нурашев отметил, что во избежание рисков создания пиковой нагрузки в работе регуляторов к концу переходного периода важно, чтобы переход к единому рынку лекарств ЕАЭС был плавным со стороны всех участников этого процесса.